PROACTIVE-HF-2 시험 심부전 NYHA 클래스 II 및 III
뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 심부전 환자에서 Cordella™ 폐동맥 센서 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 시험
이것은 NYHA 클래스 II-III 심부전 환자(PROACTIVE-HF-2 시험)에서 Cordella™ 폐동맥 센서 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 시험입니다.
이 연구에는 2개의 부문이 포함되어 있습니다.
- 무작위 팔 NYHA Class II HF 환자에서 Cordella PA 센서 시스템의 안전성과 효능을 입증합니다.
- 단일 암 NYHA Class III HF 환자에서 임상의가 지시한 환자 자가 관리 전략과 연결된 Cordella PA 센서 시스템의 안전성과 효능을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Sauerland
- 전화번호: (630) 473-3200
- 이메일: clinical@endotronix.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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연락하다:
- Namit Rohant, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC
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연락하다:
- Aaron Wolfson
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수석 연구원:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Medical Center
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연락하다:
- Mark Lacsamana
-
수석 연구원:
- Shweta Motiwala, MD
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Health South Florida
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수석 연구원:
- Sandra Chaparro, MD
-
연락하다:
- Kenia Capdevilla
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 모병
- Ascension Sacred Heart
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수석 연구원:
- Rohit Amin
-
연락하다:
- Walid Kara
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont
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연락하다:
- Gigi Davis, RN
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수석 연구원:
- Kent Nilsson
-
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Illinois
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- 모집하지 않고 적극적으로
- Advocate Health System
-
Palos Park, Illinois, 미국, 60464
- 모병
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
연락하다:
- Jessica Kwak
-
수석 연구원:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Ascension St. Vincent's
-
연락하다:
- Taylor Gilliam
-
수석 연구원:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
수석 연구원:
- Hirak Shah, MD
-
연락하다:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- 모병
- Medstar
-
연락하다:
- Rebecca Comaty
-
수석 연구원:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Gaurav Das
-
수석 연구원:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 아직 모집하지 않음
- Boston Medical Center Corporation
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수석 연구원:
- Nir Ayalon, MD
-
연락하다:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Howell, Michigan, 미국, 48843
- 모병
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
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연락하다:
- Yulia Abidov
-
수석 연구원:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Julie Dicken
-
수석 연구원:
- Tamas Alexy, MD
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모집하지 않고 적극적으로
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모병
- Centra Care Heart Center
-
연락하다:
- Nathan Warnert
-
수석 연구원:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
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연락하다:
- Amanda Huffman
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수석 연구원:
- Michael Nassif, MD
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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수석 연구원:
- Justin Vader, MD
-
연락하다:
- Jean Flanagan
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
-
연락하다:
- Sajiny John
-
수석 연구원:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
-
연락하다:
- Noah Moss
-
수석 연구원:
- Noah Moss, MD
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill/ Northwell Health
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수석 연구원:
- Sirish Vullaganti, MD
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연락하다:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Med Center
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수석 연구원:
- Hal Skopicki, MD
-
연락하다:
- Indre Caikauskaite
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
수석 연구원:
- Marat Fudim, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
수석 연구원:
- Vlad Cotarlan, MD
-
연락하다:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospital (Cleveland)
-
연락하다:
- Monique Robinson, MD
-
수석 연구원:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oregon Health Science Portland
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence St. Vincent's - Portland
-
연락하다:
- Dr. Vidang Nguyen, MD
- 이메일: vidang.nguyen@providence.org
-
수석 연구원:
- Vidang Nguyen
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Penn State Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모집하지 않고 적극적으로
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모집하지 않고 적극적으로
- PRISMA Health- Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Sanford
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연락하다:
- Diana Ibarra-Garcia
-
수석 연구원:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt
-
연락하다:
- Jaime Rich
-
수석 연구원:
- Sandip Zalawadiya, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- 모집하지 않고 적극적으로
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, 미국, 75240
- 모병
- Medical City Healthcare Dallas
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연락하다:
- Mona Hedra
-
수석 연구원:
- Claudius Mahr, MD
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76110
- 모병
- Baylor Scott & White -Dallas
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수석 연구원:
- Cesar Guerrero, MD
-
연락하다:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baylor/Texas Heart
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist San Antonio
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연락하다:
- Marina Martin
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수석 연구원:
- Chandra Kunavarapu
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Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Baylor - Temple
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연락하다:
- Amy Watts
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수석 연구원:
- Jaime Hernandez, MD
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Vermont
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Providence Everett
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수석 연구원:
- Feng Wang, MD
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연락하다:
- Becca Watson
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모집하지 않고 적극적으로
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
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연락하다:
- Karen Olson
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수석 연구원:
- Peter Marogil, MD
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Advocate Aurora St. Luke's
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Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- UZ Brussel
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연락하다:
- Evelyne Wirix
- 전화번호: +32 2 477 41 11
- 이메일: evelyne.wirix@uzbrussel.be
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수석 연구원:
- Frederik Verbrugge
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Aalst
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Aalst, Aalst, 벨기에, 9300
- 모집하지 않고 적극적으로
- AZorg Aalst
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Galway, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Galway
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연락하다:
- Eileen Coen
- 전화번호: +353 91 524 222
- 이메일: eileen.coen@nuigalway.ie
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수석 연구원:
- Faisal Sharif
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 3개월 이상 동안 HF(LVEF와 무관)의 진단 및 치료 및 스크리닝 시 NYHA 클래스 II HF(무작위 팔) 또는 NYHA III(단일 팔)
피험자는 무작위 배정 방문 전 최소 30일 동안 미국에서 HF 치료에 대한 표준 치료 또는 유럽에서 HF 치료에 대한 현재 ESC 지침으로 현재 AHA/ACC 지침에 따라 심부전에 대한 적절한 의료 치료를 받아야 합니다. . 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다. 피험자가 ACE-I, ARB, ARNI), MRA, 베타-차단제 또는 SGLT2i에 내성이 없거나, 피험자가 이러한 약제를 구입할 수 없거나, 피험자가 이러한 약제에 금기 사항이 있거나, 이러한 약제가 표시되지 않는 경우 이러한 기준은 면제될 수 있습니다. 지침에 따라. 그러한 편협함, 감당할 수 없는 능력, 금기 사항 또는 적응증 부족은 문서화되어야 합니다.
- HFrEF(EF < 50%): 대상자는 무작위화 전 최소 30일 동안 연구 조사자가 결정한 대로 ACE-I 또는 ARB 또는 ARNI, MRA, 베타 차단제 및 SGLT2i에 대한 대상자의 내성까지 최대로 안정적인 약물을 복용했습니다.
- HFpEF(EF ≥ 50%): 대상자는 무작위화 전 최소 30일 동안 연구 조사자가 결정한 SGLT2i의 대상체의 내약성까지 최대로 안정한 약물을 복용했습니다.
- 무작위 팔 - HF 관련 입원, 병원 데이 케어 환경에서 HF 치료 또는 6개월 이내에 IV 이뇨제를 위한 긴급 외래 진료소 HF 방문(마지막 입원은 스크리닝/등록 30일 전이어야 함)
5. 단일 팔-HF 관련 입원, 병원 데이 케어 환경에서의 HF 치료 또는 12개월 이내 IV 이뇨제를 위한 긴급 외래 진료소 HF 방문(마지막 입원은 스크리닝/등록 30일 전이어야 함) 및/또는 N-말단 프로 스크리닝/등록 시 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT proBNP)는 다음과 같이 정의됩니다.
- LVEF ≤ 50%인 피험자: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
LVEF > 50%인 피험자: NT-proBNP ≥ 700pg/mL. NT-proBNP에 대한 임계값(LVEF ≤ 50% 및 LVEF > 50%)은 25kg/m2 이상에서 BMI 단위당 4% 감소를 사용하여 체질량 지수(BMI)에 대해 수정됩니다.
6. 스크리닝 시점에서 1개월 이상 이뇨제 요법([≥40 mg] 푸로세마이드 또는 동등물)을 받고 있는 대상자
7. myCordella™ 환자 판독기 장치(무게 약 1.3lb)를 앉은 자세에서 하루 최대 2분 동안 복측 흉부 표면에 대고 myCordella™ 환자 판독기를 도킹 및 도킹 해제할 수 있는 신체적 능력이 있는 피험자
8. myCordella™ 환자 판독기의 오디오/시각 신호에 반응하고 myCordella™ 환자 판독기를 작동하기에 충분한 시력, 청력 및 정신 능력을 갖춘 피험자
9. 대상자는 집에서 충분한 셀룰러 및/또는 Wi-Fi 인터넷 범위를 가지고 있습니다.
10. 피험자는 예정된 모든 후속 방문을 위해 치료 조사관에게 돌아가는 데 동의하고 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- ACC/AHA D기 난치성 HF(지난 6개월 동안 혈액 순환을 지원하기 위한 24시간 초과의 IV 수축성 요법의 알려진 이력 포함(시술 관련 제외))
- 재발성 폐색전증(스크리닝 방문 전 5년 이내에 ≥2 에피소드) 및/또는 접근을 위해 사용된 대퇴부 또는 IJ 정맥의 심부 정맥 혈전증(스크리닝 방문 전 < 3개월)의 병력이 있는 피험자
- 휴식기 수축기 혈압 <90 mmHg 및/또는 스크리닝 베이스라인 심초음파에서 폐동맥 수축기 혈압이 ≥70 mm/Hg인 중증 전모세혈관 폐고혈압이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 주요 CV 이벤트(예: 심근경색, 뇌졸중)가 발생한 피험자
- 치료되지 않은 중증 판막 질환
- 치료되지 않았으며 Cordella PA 센서 또는 기계적/조직 우심장 판막 이식을 방해할 중대한 선천성 심장 질환이 있는 피험자
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러를 포함하는 혈소판 응집 억제제에 과민 또는 알레르기가 있는 피험자; 또는 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 복용할 수 없는 환자
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 알려진 이력.
- RHC가 금기인 주제
- Cordella Sensor Implant 방문 시 활동성 감염이 있는 피험자
- GFR <20 ml/min인 피험자 또는 만성 신장 투석 중인 피험자
- 심장 재동기화 치료-심박 조율기(CRT-P) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)를 이식했거나, 스크리닝 방문 전 30일 이내에 90일 이내에 승모판/삼첨판 수리/대체 또는 심방 세동에 대한 카테터 절제술을 받은 자
- 향후 24개월 이내에 고급 치료(예: 내구성 있는 기계적 순환 지원 또는 폐 또는 심장 이식)를 받았거나 받을 가능성이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 조사자가 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르지 않는다고 간주하는 대상체 또는 비순응 이력이 있는 대상체
- 생존을 2년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 중증 질환
- 조사자의 의견에 따라 임상 상태가 연구에 부적합한 후보로 만드는 피험자
- 활성 치료군을 사용하는 다른 조사 시험에 등록된 피험자
- 당국 또는 법원의 명령에 의해 구금된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NYHA II 치료 암
모든 피험자는 Cordella 센서를 받게됩니다. 임상의는 피험자를 프로토콜 당 PAP에 대한 대상으로 관리하고 지침 지시 된 의료 요법에 따라. |
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 집에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전송합니다. 심부전 입원. 이 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. Cordella 센서 Cordella 전달 시스템 myCordella 환자 판독기 판독기 도크 Cordella 보정 장비(CalEQ) myCordella 태블릿 Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP) |
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실험적: NYHA II 활성 제어 암
모든 피험자는 Cordella 센서를 받게됩니다. 임상의는 지침 지시 된 의료 요법에 따라 일일 데이터 트렌드 (BP, 체중, HR, SPO2 증상)를 사용하여 피험자를 관리합니다. 1 차 종점 (24 개월)이 충족되면 피험자와 임상의는 PAP에 맹렬하지 않습니다. |
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 집에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전송합니다. 심부전 입원. 이 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. Cordella 센서 Cordella 전달 시스템 myCordella 환자 판독기 판독기 도크 Cordella 보정 장비(CalEQ) myCordella 태블릿 Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP) |
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실험적: NYHA II 크로스 오버 암
모든 피험자는 Cordella 센서를 받게됩니다. 임플란트 후 12 개월 이상 및 판결 된 HFH 후, 활성 제어 ARM의 피험자는 크로스 오버 암으로의 크로스 오버를받을 수 있으며 환자와 임상의는 모두 PAP에 가리지 않을 것입니다. 그런 다음 임상의는 피험자들을 프로토콜에 따라 PAP에 대한 대상 PAP로 관리하고 가이드 라인 지향 의료 요법에 따라. |
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 집에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전송합니다. 심부전 입원. 이 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. Cordella 센서 Cordella 전달 시스템 myCordella 환자 판독기 판독기 도크 Cordella 보정 장비(CalEQ) myCordella 태블릿 Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP) |
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실험적: NYHA III 상 I 치료 암
모든 피험자는 Cordella 센서를 받게됩니다. 임상의는 피험자를 프로토콜 당 PAP에 대한 대상으로 관리하고 지침 지시 된 의료 요법에 따라. |
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 집에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전송합니다. 심부전 입원. 이 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. Cordella 센서 Cordella 전달 시스템 myCordella 환자 판독기 판독기 도크 Cordella 보정 장비(CalEQ) myCordella 태블릿 Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP) |
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실험적: NYHA III 상 I 활성 제어 암
모든 피험자는 Cordella 센서를 받게됩니다. 임상의는 지침 지시 된 의료 요법에 따라 일일 데이터 트렌드 (BP, 체중, HR, SPO2 증상)를 사용하여 피험자를 관리합니다. 1 차 종점 (6 개월)이 충족되면 피험자와 임상의는 PAP에 맹렬하지 않습니다. |
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 집에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전송합니다. 심부전 입원. 이 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. Cordella 센서 Cordella 전달 시스템 myCordella 환자 판독기 판독기 도크 Cordella 보정 장비(CalEQ) myCordella 태블릿 Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP) |
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실험적: NYHA III 임상의 지시 환자 자체 관리 ARM (무작위)
이것은 환자가 적격 기준을 충족시킨 경우 임플란트 다음 임플란트 다음 단계 II / 무작위 배정 #2입니다. 피험자들은 체중, BP, SPO2 및 HR 외에도 PAP 측정을 매일 복용하도록 지시받을 것입니다. PAP를 포함한 모든 데이터는 환자에게 보입니다. 피험자는 프로토콜 특정 임상의 지시 된 환자 자체 관리 치료 지침 당 이뇨제를 관리합니다. 임상의는 프로토콜 특정 치료 지침에 따라 환자의 자체 관리를 감독하고 가이드 라인 지향 의료 요법에 따라 대상입니다. |
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 집에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전송합니다. 심부전 입원. 이 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. Cordella 센서 Cordella 전달 시스템 myCordella 환자 판독기 판독기 도크 Cordella 보정 장비(CalEQ) myCordella 태블릿 Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP) |
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실험적: NYHA III 임상의 관리 ARM (무작위)
이것은 환자가 적격 기준을 충족시킨 경우 임플란트 다음 임플란트 다음 단계 II / 무작위 배정 #2입니다. 피험자들은 체중, BP, SPO2 및 HR 외에도 PAP 측정을 매일 복용하도록 지시받을 것입니다. PAP를 포함한 모든 데이터는 환자에게 보입니다. 피험자는 프로토콜 특정 임상의 지시 된 환자 자체 관리 치료 지침 당 이뇨제를 관리합니다. 임상의는 환자를 관리하여 치료 지침과 지침 지시 된 의료 요법에 따라 프로토콜 당 PAP 당 PAP를 대상으로합니다. |
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 집에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전송합니다. 심부전 입원. 이 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. Cordella 센서 Cordella 전달 시스템 myCordella 환자 판독기 판독기 도크 Cordella 보정 장비(CalEQ) myCordella 태블릿 Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP) |
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실험적: NYHA III 임상의 관리 ARM (무작위되지 않음)
자격 기준을 충족시키지 않으면 임상의 지향 환자의 자기 관리에 무작위 배정 될 경우 대상은 무작위 배정되지 않습니다. 피험자들은 체중, BP, SPO2 및 HR 외에도 PAP 측정을 매일 복용하도록 지시받을 것입니다. PAP를 포함한 모든 데이터는 환자에게 보입니다. 피험자는 프로토콜 특정 임상의 지시 된 환자 자체 관리 치료 지침 당 이뇨제를 관리합니다. 임상의는 환자를 관리하여 치료 지침과 지침 지시 된 의료 요법에 따라 프로토콜 당 PAP 당 PAP를 대상으로합니다. |
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 집에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 임상의에게 전송합니다. 심부전 입원. 이 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다. Cordella 센서 Cordella 전달 시스템 myCordella 환자 판독기 판독기 도크 Cordella 보정 장비(CalEQ) myCordella 태블릿 Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전-무작위 팔-장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 24개월
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24개월 후 장치/시스템 관련 합병증으로부터 자유로움
|
24개월
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안전 - 압력 센서 고장으로 인한 무작위 팔 자유
기간: 24개월
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24개월 동안 압력 센서 고장으로부터 자유로워짐
|
24개월
|
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안전 - 단일 팔-장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12개월에 장치/시스템 관련 합병증이 없음
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12 개월
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안전 - 단일 암 - 압력 센서 고장으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12개월에 압력 센서 고장으로부터 자유로워짐
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12 개월
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효능 - NYHA II 코호트 - 최대 24 개월까지 심혈관 사망으로 인한 첫 번째 HF 사건 또는 사망의 합성.
기간: 24 개월
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CVD에서 최초의 HF 이벤트 또는 사망의 복합 종말점.
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24 개월
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효능 - NYHA III 코호트 (Phase I) - 6 개월에 심혈관 질환으로 인한 HF 사건 또는 사망의 복합재
기간: 12 개월
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6 개월에 심혈관 질환으로 인한 HF 사건 또는 사망의 합성
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12 개월
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효율성 -NYHA III 코호트 (Phase II)-(I) 임상의 지시 된 환자 자체 관리 대 (ii) 임상의 관리 부서에서 25mmhg의 추세 자리에 앉은 MPAP의 경향이있는 MPAP 경향의 12 개월에 12 개월 동안 비 등반에 대한 테스트
기간: 12 개월
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(i) 임상의 지시 된 환자 자기 관리 대 (ii) 임상의 관리 부서에서 25mmhg의 추세 자리에 앉은 MPAP의 경향이있는 환자의 비율 12 개월에서 비 회비 검사
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 -HF 입원
기간: 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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-12, 18 및 24 개월에 HFH의 실질
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12 개월, 18 개월 및 24 개월
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 HF 입원
기간: 12 개월 24 개월
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-임플란트 전 12 개월 및 24 개월의 HFH 수와 비교하여 임플란트 후 12 개월 및 24 개월에서 HFH의 hfh
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12 개월 24 개월
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 -HF 입원
기간: 12 개월
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결합 된 결과 :
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12 개월
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 -HF 입원
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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체류 기간
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 모든 원인 사망률
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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모든 원인 사망률
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 심혈관 질환으로 인한 사망
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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심혈관 질환으로 인한 사망
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 긴급 HF 방문
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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긴급한 HF 방문
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 - NYHA II 코호트 - HF 입원 발생 또는 모든 원인 사망률
기간: 12 개월
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HF 입원 또는 모든 원인 사망률
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12 개월
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효능 -NYHA III 코호트 - 첫 번째 HF 이벤트의 합성 (HF 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 긴급한 HF 방문 또는 사망 (CVD)
기간: 최대 24 개월
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첫 번째 HF 이벤트 복합 (HF 입원 또는 긴급한 HF 방문 또는
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최대 24 개월
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Eff -NYHA II 코호트 및 NYHA III -죽음, # HFH 또는 긴급한 HF 방문, 첫 번째 HFH 또는 긴급한 HF 방문, diff>/= 15 kccq bsl ~ 24 mos, diff>/= kccq bsl ~ 24 moS, diff>/= 5 in 6 in 6 in 6 in 6 in 6 mw>/= 30m in kccq bsl to 24 mos. 24 개 MOS
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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-사망 시간, # HFH 또는 긴급한 HF 방문, 첫 번째 HFH 또는 긴급한 HF 방문, diff>/= 15 kccq bsl ~ 24 mos, diff>/= 10 ~ 24 mos, diff>/= 5 in Kccq bsl ~ 24 mos, diff>/= 30m in 6 mwt bsl in 6 mwt.
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - ECHO를 통한 다양한 측정 및 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60 개월에서 Echo Core Lab에 의해 평가되었습니다.
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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Echo를 통한 다양한 측정 및 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 Echo Core Lab에 의해 평가되었습니다.
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 심부전 관련 약물 변경 변경
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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심부전 관련 약물 변경
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 기준선에서 PAP 변경
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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기준선에서 PAP 변경
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 심 초음파 (ECHO)에 의해 측정 된 기준선에서 PAP의 변화는 12, 24, 36, 48 및 60 개월에 Enecho Core Lab에 의해 평가됩니다.
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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심 초음파 (ECHO)에 의해 측정되고 12, 24, 36, 48 및 60 개월에 Echo Core Lab에 의해 평가 된 기준선에서 PAP 변경
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트-KCCQ에 의해 측정 된 환자 결과 측정, 간단한 질병 인식 설문지, Andeuroqol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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KCCQ, 간단한 질병 인식 설문지 및 EUROQOL-5 차원 -5 레벨 (EQ-5D-5L)에 의해 측정 된 환자 결과 측정
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - NYHA 분류 및 6MWT에 의해 측정 된 기능 상태 개선
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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NYHA 분류 및 6MWT에 의해 측정 된 기능 상태 개선
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 -HFH는 배출 분율 (HFREF, HFMREF, HFPEF 및 HF 회수 EF) 및 기준선 에코 추정 수축기 PAP PAP에 의해 계층화됩니다.
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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Ejection fraction에 의해 계층화 된 HFH (HFREF,
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 기준 EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF 회수 EF) 및 기준선 등록에 의한 사망률 및 추정 수축기 PAP
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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기준선 EF에 의한 사망률 (HFREF, HFMREF,
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 외부 병원 (DAOH)
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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병원 밖에서 살아있는 날 (daoh)
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 건강 경제 분석
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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건강 경제 분석
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학습 기간 (5 년까지)
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효능 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 주제에 대한 하위 분석을 포함하여 정기적 인 PAP 및 활력 부호 측정 준수 및 국가의 다른 지역으로 이동합니다.
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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국가의 다른 지역으로 이사하는 대상에 대한 하위 분석을 포함하여 정기적 인 PAP 및 중요한 부호 측정 준수
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학습 기간 (5 년까지)
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안전 - NYHA II 코호트 - 12 개월에 장치/시스템 관련 합병증의 자유
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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12 개월에 장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유
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학습 기간 (5 년까지)
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안전성 -NYHA III 코호트 - 12 개월에 압력 센서 고장으로부터의 자유
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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12 개월에 압력 센서 고장으로 인한 자유
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학습 기간 (5 년까지)
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안전 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 연구 전반에 걸쳐 압력 센서 고장 속도
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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연구 전반에 걸쳐 압력 센서 고장 속도
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학습 기간 (5 년까지)
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안전 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용 빈도
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용의 빈도
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학습 기간 (5 년까지)
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안전 -NYHA II 코호트 및 NYHA III 코호트 - 임플란트 절차 및 절차 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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임플란트 절차 및 절차 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도
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학습 기간 (5 년까지)
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안전 - NYHA III 코호트 - 24 개월에 장치/시스템 관련 합병증의 자유
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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24 개월에 장치/시스템 관련 합병증으로부터의 자유
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학습 기간 (5 년까지)
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안전성 -NYHA III 코호트 - 24 개월에 압력 센서 고장으로부터의 자유
기간: 학습 기간 (5 년까지)
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24 개월에 압력 센서 고장으로 인한 자유
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학습 기간 (5 년까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 -NYHA III 코호트 II 단계 전용 : 12 개월 후 2 단계 무작위 배정 후 심각한 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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II 상 무작위 배정 후 12 개월에 심각한 부작용의 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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