Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROACTIVE-HF-2-forsøk med hjertesvikt NYHA klasse II og III

12. mars 2024 oppdatert av: Endotronix, Inc.

En prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert kontroll klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Cordella™ lungearteriesensorsystemet i New York Heart Association (NYHA) klasse II hjertesviktpasienter

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert klinisk kontrollstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Cordella™ lungearteriesensorsystemet hos NYHA klasse II-III hjertesviktpasienter (PROACTIVE-HF-2-studie).

Studien inneholder 2 armer:

  1. Randomisert arm For å demonstrere sikkerhet og effekt av Cordella PA-sensorsystemet hos NYHA klasse II HF-pasienter.
  2. Enkelarm For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Cordella PA-sensorsystemet knyttet til en klinikerstyrt selvbehandlingsstrategi for pasienter i NYHA klasse III HF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Diego Cardiac Care
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baptist Health South Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Rekruttering
        • Ascension Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Corlies
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Amin
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • U of Chicago
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advocate Health System
      • Palos Park, Illinois, Forente stater, 60464
        • Rekruttering
        • Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
        • Ta kontakt med:
          • Courtney Montgomery
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Macaluso
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascension St. Vincent's
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Elizabeth's Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medstar
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
      • Howell, Michigan, Forente stater, 48843
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centra Care Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lenox Hill/ Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 11794
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stony Brook University Med Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Christ Hospital- Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence St. Vincent's - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health Science Portland
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 190001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TJ Abington
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn Medicine (UPENN)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PRISMA Midlands - Palmetto
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical City Healthcare Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baylor Scott & White -Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baylor/Texas Heart
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baylor - Temple
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 22191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sentara Healthcare
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Everett
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advocate Aurora St. Luke's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Mann eller kvinne, minst 18 år
  3. Diagnose og behandling av HF (uavhengig av LVEF) i ≥ 3 måneder og NYHA klasse II HF (Randomisert arm) eller NYHA III (enkeltarm) ved screeningstidspunktet

  4. Forsøkspersoner bør få passende medisinsk behandling for hjertesvikt i henhold til gjeldende AHA/ACC-retningslinjer som standardbehandling for HF-terapi i USA, eller gjeldende ESC-retningslinjer for HF-behandling i Europa i minst 30 dager før randomiseringsbesøket . Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose. Disse kriteriene kan fravikes hvis en person er intolerant overfor ACE-I, ARB, ARNI), MRA, betablokkere eller SGLT2i, pasienten ikke har råd til disse midlene, personen har kontraindikasjoner mot disse midlene, eller disse midlene er ikke indisert under retningslinjene. Slik intoleranse, manglende overkommelighet, kontraindikasjoner eller mangel på indikasjoner må dokumenteres.

    1. HFrEF (EF < 50%): Forsøkspersonen har vært på stabile medisiner maksimert til pasientens toleranse for ACE-I eller ARB eller ARNI, MRA, betablokkere og SGLT2i som bestemt av studieutforskeren i minst 30 dager før randomisering
    2. HFpEF (EF ≥ 50%): Forsøkspersonen har vært på stabil medisin maksimert til pasientens toleranse for SGLT2i som bestemt av studieutforskeren i minst 30 dager før randomisering
  5. Randomisert arm-HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-behandling i barnehage, eller akutt poliklinikk HF-besøk for IV diuretika innen 6 måneder (siste sykehusinnleggelse bør være 30 dager før screening/innmelding)

5. Enkelarms-HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-behandling i barnehage, eller akutt poliklinikk HF-besøk for IV diuretika innen 12 måneder (siste sykehusinnleggelse bør være 30 dager før screening/innskrivning) og/eller N-terminal pro. B-type natriuretisk peptid (NT proBNP) på tidspunktet for screening/registrering definert som:

  1. Forsøkspersoner med LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.

  2. Forsøkspersoner med LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Terskler for NT-proBNP (for både LVEF ≤ 50 % og LVEF > 50 %) vil bli korrigert for kroppsmasseindeks (BMI) ved å bruke en 4 % reduksjon per BMI-enhet over 25 kg/m2

    6. Pasienter bør være på diuretikabehandling ([≥40 mg] furosemid eller tilsvarende) i ≥ 1 måned ved screeningtidspunktet

    7. Personer som fysisk er i stand til å holde myCordella™ pasientleserenheten (omtrentlig vekt 1,3 lb) mot den ventrale thoraxoverflaten i opptil 2 minutter per dag mens de er i sittende stilling, samt dokke og koble fra myCordella™ pasientleseren

    8. Personer med tilstrekkelig syn, hørsel og mental kapasitet til å reagere på myCordella™ pasientleserens audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ pasientleseren

    9. Personen har tilstrekkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internettdekning hjemme

    10. Forsøkspersonen godtar å returnere til behandlende etterforsker for alle planlagte oppfølgingsbesøk og kan returnere til sykehuset for oppfølging

    Ekskluderingskriterier:

    1. ACC/AHA Stage D refraktær HF (inkludert en kjent historie på >24 timer med IV inotropisk terapi for å støtte sirkulasjonen i løpet av de siste 6 månedene (annet enn i forbindelse med en prosedyre))
    2. Personer med en historie med tilbakevendende lungeemboli (≥2 episoder innen 5 år før screeningbesøk) og/eller dyp venetrombose i femoral- eller IJ-venen som ble brukt for tilgang (< 3 måneder før screeningbesøk)
    3. Personer med et systolisk blodtrykk i hvile <90 mmHg og/eller alvorlig pre-kapillær pulmonal hypertensjon med et systolisk lungearterietrykk på ≥70 mm/Hg på screening baseline ekkokardiogram
    4. Personer som har hatt en større CV-hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 3 måneder etter screeningbesøket
    5. Ureparert alvorlig klaffesykdom
    6. Personer med betydelig medfødt hjertesykdom som ikke har blitt reparert og som ville forhindre implantasjon av Cordella PA-sensoren eller mekanisk/vevs høyre hjerteklaff(e)
    7. Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
    8. Personer med overfølsomhet eller allergi mot blodplateaggregasjonshemmere inkludert aspirin, klopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller pasienter som ikke er i stand til å ta doble antiplate- eller antikoagulantia i én måned etter implantasjon
    9. Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge.
    10. Emner hvor RHC er kontraindisert
    11. Personer med en aktiv infeksjon ved Cordella-sensorimplantatbesøket
    12. Personer med GFR <20 ml/min eller som er i kronisk nyredialyse
    13. Implantert med Cardiac Resynchronization Therapy-Pacemaker (CRT-P) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D), eller har gjennomgått mitral/trikuspidalklaff reparasjon/erstatning innen 90 dager eller kateterablasjon for atrieflimmer innen 30 dager før screeningbesøk
    14. Mottatt eller vil sannsynligvis motta en avansert terapi (f.eks. holdbar mekanisk sirkulasjonsstøtte eller lunge- eller hjertetransplantasjon) i løpet av de neste 24 månedene
    15. Personer som er gravide eller ammer
    16. Forsøkspersoner som er uvillige eller ansett av etterforskeren å være uvillige til å overholde studieprotokollen, eller personer med en historie med manglende overholdelse
    17. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til <2 år
    18. Forsøkspersoner hvis kliniske tilstand, etter etterforskerens mening, gjør dem til en uegnet kandidat for studien
    19. Forsøkspersoner registrert i en annen undersøkelse med en aktiv behandlingsarm
    20. Subjekt som er i varetekt etter ordre fra en myndighet eller en domstol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert arm- behandlingsarm

Alle forsøkspersoner vil motta Cordella-sensoren.

Klinikere vil styre forsøkspersonene for å målrette PAP i henhold til protokollspesifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjerettet medisinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungearteriesensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Eksperimentell: Randomisert arm - Crossover arm

Alle forsøkspersoner vil motta Cordella-sensoren.

Minst 12 måneder etter implantasjon og etter en bedømt HFH, kan forsøkspersoner i Active Control Arm kvalifisere seg til crossover til Crossover Arm og både pasienter og klinikere vil da bli demaskert til PAP. Klinikere vil deretter styre forsøkspersonene for å målrette PAP i henhold til protokollspesifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjerettet medisinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungearteriesensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Eksperimentell: Enkelarm- Klinikerdirigert pasientselvstyringsarm

Alle forsøkspersoner vil motta Cordella-sensoren.

Forsøkspersonene vil selv-administrere sine Loop-diuretika i henhold til protokollspesifikke Kliniker-Directed Pasient Self-Management Treatment Retningslinjer og klinikere vil behandle pasientene i henhold til retningslinje-rettet medisinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungearteriesensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Eksperimentell: Enkelarm- Klinikerledelsesarm

Alle forsøkspersoner vil motta Cordella-sensoren.

Klinikere vil styre forsøkspersonene for å målrette PAP i henhold til protokollspesifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjerettet medisinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungearteriesensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Eksperimentell: Randomisert arm - Aktiv kontrollarm

Alle forsøkspersoner vil motta Cordella-sensoren.

Klinikere vil behandle forsøkspersoner ved å bruke emnets daglige datatrender (BP, vekt, HR, SpO2-symptomer) i henhold til retningslinje rettet medisinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungearteriesensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt- Enkelarm- 12 måneders forekomst av HF-relaterte sykehusinnleggelser (HFH) eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders forekomst av HF-relaterte sykehusinnleggelser (HFH) eller dødelighet av alle årsaker sammenlignet med et resultatmål
12 måneder
Sikkerhet- Randomisert arm- Frihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon
Tidsramme: 24 måneder
Frihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon ved 24 måneder
24 måneder
Sikkerhet- Randomisert arm-frihet fra trykksensorfeil
Tidsramme: 24 måneder
Fri fra trykksensorfeil ved 24 måneder
24 måneder
Sikkerhet-Enarmsfrihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon ved 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet- Enkelarm- Frihet fra trykksensorfeil
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra trykksensorfeil ved 12 måneder
12 måneder
Effekt - Randomisert arm - En sammensetning av første HF-hendelse eller død fra kardiovaskulær død i opptil 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Et sammensatt endepunkt av første HF-hendelse eller død fra CVD i opptil 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - Randomiserte og enarms-HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
-Forekomst av HFH ved 12, 18 og 24 måneder
12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Effekt - Randomiserte og enarms-HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
-Antall HFH 12 og 24 måneder etter implantasjon sammenlignet med antall HFH i 12 og 24 måneder før implantasjon
12 måneder og 24 måneder
Effekt - Randomisert og enkeltarm - HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder

Kombinert resultat av:

  1. Første og tilbakevendende HF-innleggelser
  2. Haste HF-besøk
  3. dødelighet av alle årsaker
12 måneder
Effekt - Randomisert og enkeltarm - HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: Studiets varighet
Lengden på oppholdet
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Studiets varighet
Dødelighet av alle årsaker
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - Død av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Studiets varighet
Død av hjerte- og karsykdommer
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og Enkelarm - Haster HF-besøk
Tidsramme: Studiets varighet
Haste HF-besøk
Studiets varighet
Effekt - Randomisert arm - Forekomst av HF-innleggelser eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av HF-innleggelser eller dødelighet av alle årsaker
12 måneder
Effekt - Enkelarm - Sammensetning av første HF-hendelse (HF-sykehusinnleggelse eller akutt HF-besøk eller død fra hjerte- og karsykdom (CVD)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Sammensetning av første HF-hendelse (HF-sykehusinnleggelse eller akutt HF-besøk eller
Inntil 24 måneder
Eff-Rando og SA -tid til død, # HFH eller akutte HF-besøk, tid til første HFH eller hastebesøk, diff >/= 15 KCCQ BSL til 24 mnd,diff >/= 10 i KCCQ BSL til 24 mnd, diff >/= 5 i KCCQ BSL til 24 mnd, diff >/= 30 m i 6 MWT BSL til 24 mnd
Tidsramme: Studiets varighet
-tid til død, # HFH eller akutte HF-besøk, tid til første HFH eller akutt HF-besøk, diff >/= 15 KCCQ BSL til 24 mnd,diff >/= 10 i KCCQ BSL til 24 mnd, diff >/= 5 in KCCQ BSL til 24 mnd, diff >/= 30m i 6 MWT BSL til 24 mnd
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og ENKEL arm - Ulike målinger via ECHO og evaluert av ECHO kjernelab ved Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Tidsramme: Studiets varighet
Ulike målinger via ECHO og evaluert av ECHO kjernelab ved Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - Hjertesviktrelaterte medisinendringer
Tidsramme: Studiets varighet
Hjertesviktrelaterte medisinendringer
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og Single Arm - Endring i PAP fra baseline
Tidsramme: Studiets varighet
Endring i PAP fra baseline
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - Endring i PAP fra baseline målt ved ekkokardiogram (ECHO) og evaluert av et ECHO kjernelaboratorium ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Studiets varighet
Endring i PAP fra baseline som målt med ekkokardiogram (ECHO) og evaluert av et ECHO kjernelaboratorium ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - Pasientutfallsmål målt ved KCCQ, Brief Illness Perception Questionnaire og EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Studiets varighet
Pasientresultatmål målt ved KCCQ, Brief Illness Perception Questionnaire og EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L)
Studiets varighet
Effektivitet - Randomisert og enkeltarm - Forbedring av funksjonsstatus målt ved NYHA-klassifisering og 6MWT
Tidsramme: Studiets varighet
Forbedring av funksjonsstatus målt ved NYHA-klassifisering og 6MWT
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - HFH stratifisert etter ejeksjonsfraksjon (HFrEF, HFmrEF, HFpEF og HF gjenvunnet EF) og baseline-registrering ECHO estimert systolisk PAP
Tidsramme: Studiets varighet
HFH stratifisert etter ejeksjonsfraksjon (HFrEF,
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - Mortalitet etter baseline EF (HFrEF, HFmrEF, HFpEF, HF gjenvunnet EF), og baseline påmelding ECHO estimert systolisk PAP
Tidsramme: Studiets varighet
Dødelighet etter baseline EF (HFrEF, HFmrEF,
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - dager i live utenfor sykehus (DAOH)
Tidsramme: Studiets varighet
Dager i live utenfor sykehus (DAOH)
Studiets varighet
Effekt - Randomisert og enkeltarm - Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Studiets varighet
Helseøkonomisk analyse
Studiets varighet
Effektivitet - Randomisert og enkeltarm - Overholdelse av vanlige PAP- og vitale tegnmålinger, inkludert en delanalyse av forsøkspersoner som flytter til et annet område av landet
Tidsramme: Studiets varighet
Overholdelse av vanlige PAP- og vitale tegnmålinger, inkludert en delanalyse av forsøkspersoner som flytter til et annet område av landet
Studiets varighet
Sikkerhet - Randomisert arm - Frihet fra enhets-/systemrelaterte komplikasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: Studiets varighet
Frihet fra enhets-/systemrelaterte komplikasjoner ved 12 måneder
Studiets varighet
Sikkerhet - Randomisert arm - Frihet fra trykksensorfeil ved 12 måneder
Tidsramme: Studiets varighet
Frihet fra trykksensorfeil ved 12 måneder
Studiets varighet
Sikkerhet - Randomisert og enkeltarm - Feilfrekvens for trykksensor gjennom hele studien
Tidsramme: Studiets varighet
Feilfrekvens for trykksensor gjennom hele studien
Studiets varighet
Sikkerhet - Randomisert og enkeltarm - Frekvens av alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: Studiets varighet
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studien
Studiets varighet
Sikkerhet - Randomisert og enkeltarm - Frekvens av implantatprosedyre og prosedyrerelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiets varighet
Hyppighet av implantatprosedyre og prosedyrerelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Studiets varighet
Sikkerhet - Enkelarm - Frihet fra enhets-/systemrelaterte komplikasjoner ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets varighet
Frihet fra enhets-/systemrelaterte komplikasjoner ved 24 måneder
Studiets varighet
Sikkerhet - Enkelarm - Frihet fra trykksensorfeil ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets varighet
Fri fra trykksensorfeil ved 24 måneder
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETX-HFS-PA-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II

Kliniske studier på Cordella™ lungearteriesensorsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere