PROACTIVE-HF-2-forsøk med hjertesvikt NYHA klasse II og III
En prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert kontroll klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Cordella™ lungearteriesensorsystemet i New York Heart Association (NYHA) klasse II hjertesviktpasienter
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert klinisk kontrollstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Cordella™ lungearteriesensorsystemet hos NYHA klasse II-III hjertesviktpasienter (PROACTIVE-HF-2-studie).
Studien inneholder 2 armer:
- Randomisert arm For å demonstrere sikkerhet og effekt av Cordella PA-sensorsystemet hos NYHA klasse II HF-pasienter.
- Enkelarm For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Cordella PA-sensorsystemet knyttet til en klinikerstyrt selvbehandlingsstrategi for pasienter i NYHA klasse III HF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Walton
- Telefonnummer: (630) 473-3200
- E-post: sarah_walton@edwards.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZorg Aalst
-
Brussels, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Brussel
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Namit Rohant, MD
-
Hovedetterforsker:
- Namit Rohant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC
-
Ta kontakt med:
- Aaron Wolfson
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mark Lacsamana
-
Hovedetterforsker:
- Shweta Motiwala, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Health South Florida
-
Hovedetterforsker:
- Sandra Chaparro, MD
-
Ta kontakt med:
- Kenia Capdevilla
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Rekruttering
- Ascension Sacred Heart
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Amin
-
Ta kontakt med:
- Ana Rosa
- E-post: ana.rosas@ascension.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont
-
Ta kontakt med:
- Gigi Davis, RN
-
Hovedetterforsker:
- Kent Nilsson
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Rekruttering
- Advocate Health System
-
Ta kontakt med:
- Tracy Geisler, CRC
-
Hovedetterforsker:
- Ali Valika
-
Palos Park, Illinois, Forente stater, 60464
- Rekruttering
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
Ta kontakt med:
- Jessica Kwak
-
Hovedetterforsker:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent's
-
Ta kontakt med:
- Taylor Gilliam
-
Hovedetterforsker:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Hovedetterforsker:
- Hirak Shah, MD
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- Rekruttering
- Medstar
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Comaty
-
Hovedetterforsker:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gaurav Das
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Har ikke rekruttert ennå
- Boston Medical Center Corporation
-
Hovedetterforsker:
- Nir Ayalon, MD
-
Ta kontakt med:
- Nir Ayalon, MD
-
-
Michigan
-
Howell, Michigan, Forente stater, 48843
- Rekruttering
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Yulia Abidov
-
Hovedetterforsker:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Julie Dicken
-
Hovedetterforsker:
- Tamas Alexy, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Rekruttering
- Centra Care Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Nathan Warnert
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Amanda Huffman
-
Hovedetterforsker:
- Michael Nassif, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
Ta kontakt med:
- Sajiny John
-
Hovedetterforsker:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Noah Moss
-
Hovedetterforsker:
- Noah Moss, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill/ Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Sirish Vullaganti, MD
-
Ta kontakt med:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Med Center
-
Hovedetterforsker:
- Hal Skopicki, MD
-
Ta kontakt med:
- Indre Caikauskaite
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Hovedetterforsker:
- Marat Fudim, MD
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Rekruttering
- UNC Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- William Mostertz, MD
-
Ta kontakt med:
- William Mostertz
- E-post: william_mostertz@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Hovedetterforsker:
- Vlad Cotarlan, MD
-
Ta kontakt med:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Sitaramesh Emani
-
Hovedetterforsker:
- Ankit Bhatia, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospital (Cleveland)
-
Ta kontakt med:
- Monique Robinson, MD
-
Hovedetterforsker:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health Science Portland
-
Ta kontakt med:
- John Halvorson
-
Hovedetterforsker:
- Luke Masha, MD
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence St. Vincent's - Portland
-
Ta kontakt med:
- Christopher Chien, MD
- E-post: christopher.chien@providence.org
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Chien
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health
-
Hovedetterforsker:
- John Boehmer, MD
-
Ta kontakt med:
- Katie Loffredo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC
-
Hovedetterforsker:
- Gavin Hickey, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel McGargle
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Dowler
- E-post: dowlerk@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Vishal Rao
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- PRISMA Health- Upstate
-
Ta kontakt med:
- Ken Alfieri
-
Hovedetterforsker:
- Jason Guichard, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Sanford
-
Ta kontakt med:
- Diana Ibarra-Garcia
-
Hovedetterforsker:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt
-
Ta kontakt med:
- Jaime Rich
-
Hovedetterforsker:
- Sandip Zalawadiya, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Rekruttering
- Austin Heart
-
Hovedetterforsker:
- Faisal Syed, MD
-
Ta kontakt med:
- Leticia Janak
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75240
- Rekruttering
- Medical City Healthcare Dallas
-
Ta kontakt med:
- Mona Hedra
-
Hovedetterforsker:
- Claudius Mahr, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White -Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Guerrero, MD
-
Ta kontakt med:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor/Texas Heart
-
Hovedetterforsker:
- Ajith Nair, MD
-
Ta kontakt med:
- Claudell Montano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Marina Martin
-
Hovedetterforsker:
- Chandra Kunavarapu
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor - Temple
-
Ta kontakt med:
- Amy Watts
-
Hovedetterforsker:
- Jaime Hernandez, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont
-
Ta kontakt med:
- Meghan Sesera, RN
-
Hovedetterforsker:
- Peter C Van Buren, MD
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Providence Everett
-
Hovedetterforsker:
- Feng Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Becca Watson
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Marvin Hudson
-
Hovedetterforsker:
- Anantha Madgula, DO
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Karen Olson
-
Hovedetterforsker:
- Peter Marogil, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Advocate Aurora St. Luke's
-
Hovedetterforsker:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Ta kontakt med:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Galway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne, minst 18 år
- Diagnose og behandling av HF (uavhengig av LVEF) i ≥ 3 måneder og NYHA klasse II HF (Randomisert arm) eller NYHA III (enkeltarm) ved screeningstidspunktet
Forsøkspersoner bør få passende medisinsk behandling for hjertesvikt i henhold til gjeldende AHA/ACC-retningslinjer som standardbehandling for HF-terapi i USA, eller gjeldende ESC-retningslinjer for HF-behandling i Europa i minst 30 dager før randomiseringsbesøket . Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose. Disse kriteriene kan fravikes hvis en person er intolerant overfor ACE-I, ARB, ARNI), MRA, betablokkere eller SGLT2i, pasienten ikke har råd til disse midlene, personen har kontraindikasjoner mot disse midlene, eller disse midlene er ikke indisert under retningslinjene. Slik intoleranse, manglende overkommelighet, kontraindikasjoner eller mangel på indikasjoner må dokumenteres.
- HFrEF (EF < 50%): Forsøkspersonen har vært på stabile medisiner maksimert til pasientens toleranse for ACE-I eller ARB eller ARNI, MRA, betablokkere og SGLT2i som bestemt av studieutforskeren i minst 30 dager før randomisering
- HFpEF (EF ≥ 50%): Forsøkspersonen har vært på stabil medisin maksimert til pasientens toleranse for SGLT2i som bestemt av studieutforskeren i minst 30 dager før randomisering
- Randomisert arm-HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-behandling i barnehage, eller akutt poliklinikk HF-besøk for IV diuretika innen 6 måneder (siste sykehusinnleggelse bør være 30 dager før screening/innmelding)
5. Enkelarms-HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-behandling i barnehage, eller akutt poliklinikk HF-besøk for IV diuretika innen 12 måneder (siste sykehusinnleggelse bør være 30 dager før screening/innskrivning) og/eller N-terminal pro. B-type natriuretisk peptid (NT proBNP) på tidspunktet for screening/registrering definert som:
- Forsøkspersoner med LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
Forsøkspersoner med LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Terskler for NT-proBNP (for både LVEF ≤ 50 % og LVEF > 50 %) vil bli korrigert for kroppsmasseindeks (BMI) ved å bruke en 4 % reduksjon per BMI-enhet over 25 kg/m2
6. Pasienter bør være på diuretikabehandling ([≥40 mg] furosemid eller tilsvarende) i ≥ 1 måned ved screeningtidspunktet
7. Personer som fysisk er i stand til å holde myCordella™ pasientleserenheten (omtrentlig vekt 1,3 lb) mot den ventrale thoraxoverflaten i opptil 2 minutter per dag mens de er i sittende stilling, samt dokke og koble fra myCordella™ pasientleseren
8. Personer med tilstrekkelig syn, hørsel og mental kapasitet til å reagere på myCordella™ pasientleserens audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ pasientleseren
9. Personen har tilstrekkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internettdekning hjemme
10. Forsøkspersonen godtar å returnere til behandlende etterforsker for alle planlagte oppfølgingsbesøk og kan returnere til sykehuset for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- ACC/AHA Stage D refraktær HF (inkludert en kjent historie på >24 timer med IV inotropisk terapi for å støtte sirkulasjonen i løpet av de siste 6 månedene (annet enn i forbindelse med en prosedyre))
- Personer med en historie med tilbakevendende lungeemboli (≥2 episoder innen 5 år før screeningbesøk) og/eller dyp venetrombose i femoral- eller IJ-venen som ble brukt for tilgang (< 3 måneder før screeningbesøk)
- Personer med et systolisk blodtrykk i hvile <90 mmHg og/eller alvorlig pre-kapillær pulmonal hypertensjon med et systolisk lungearterietrykk på ≥70 mm/Hg på screening baseline ekkokardiogram
- Personer som har hatt en større CV-hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Ureparert alvorlig klaffesykdom
- Personer med betydelig medfødt hjertesykdom som ikke har blitt reparert og som ville forhindre implantasjon av Cordella PA-sensoren eller mekanisk/vevs høyre hjerteklaff(e)
- Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Personer med overfølsomhet eller allergi mot blodplateaggregasjonshemmere inkludert aspirin, klopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller pasienter som ikke er i stand til å ta doble antiplate- eller antikoagulantia i én måned etter implantasjon
- Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge.
- Emner hvor RHC er kontraindisert
- Personer med en aktiv infeksjon ved Cordella-sensorimplantatbesøket
- Personer med GFR <20 ml/min eller som er i kronisk nyredialyse
- Implantert med Cardiac Resynchronization Therapy-Pacemaker (CRT-P) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D), eller har gjennomgått mitral/trikuspidalklaff reparasjon/erstatning innen 90 dager eller kateterablasjon for atrieflimmer innen 30 dager før screeningbesøk
- Mottatt eller vil sannsynligvis motta en avansert terapi (f.eks. holdbar mekanisk sirkulasjonsstøtte eller lunge- eller hjertetransplantasjon) i løpet av de neste 24 månedene
- Personer som er gravide eller ammer
- Forsøkspersoner som er uvillige eller ansett av etterforskeren å være uvillige til å overholde studieprotokollen, eller personer med en historie med manglende overholdelse
- Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til <2 år
- Forsøkspersoner hvis kliniske tilstand, etter etterforskerens mening, gjør dem til en uegnet kandidat for studien
- Forsøkspersoner registrert i en annen undersøkelse med en aktiv behandlingsarm
- Subjekt som er i varetekt etter ordre fra en myndighet eller en domstol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NYHA II behandlingsarm
Alle forsøkspersoner vil motta Cordella -sensoren. Klinikere vil administrere forsøkspersonene for å målrette PAP per protokoller spesifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjestyrt medisinsk terapi. |
Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentell: Nyha II aktiv kontrollarm
Alle forsøkspersoner vil motta Cordella -sensoren. Klinikere vil administrere personer som bruker forsøkspersonene daglige datatrender (BP, vekt, HR, SPO2 -symptomer) i henhold til retningslinjer rettet medisinsk terapi. Når det primære endepunktet (24 måneder) er oppfylt, vil fag og klinikere være ublindet til PAP. |
Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentell: Nyha II Crossover Arm
Alle forsøkspersoner vil motta Cordella -sensoren. Minst 12 måneder etter implantat og etter en bedømt HFH, kan forsøkspersoner i den aktive kontrollarmen kvalifisere seg til å krysse til crossover -armen, og både pasienter og klinikere ville da bli maskert til PAP. Klinikere vil deretter administrere forsøkspersonene for å målrette PAP per protokoller spesifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjestyrt medisinsk terapi. |
Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentell: NYHA III Fase I behandlingsarm
Alle forsøkspersoner vil motta Cordella -sensoren. Klinikere vil administrere forsøkspersonene for å målrette PAP per protokoller spesifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjestyrt medisinsk terapi. |
Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentell: NYHA III Fase I aktiv kontrollarm
Alle forsøkspersoner vil motta Cordella -sensoren. Klinikere vil administrere personer som bruker forsøkspersonene daglige datatrender (BP, vekt, HR, SPO2 -symptomer) i henhold til retningslinjer rettet medisinsk terapi. Når det primære endepunktet (6 måneder) er oppfylt, vil fag og klinikere være ublindet til PAP. |
Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentell: NYHA III klinikerrettet pasients selvledelsesarm (randomisert)
Dette er fase II / randomisering nr. 2 etter implantat forutsatt at pasient oppfyller kriterier for valgkrets. Personer vil bli instruert om å ta PAP -målingene daglig i tillegg til vekten, BP, SPO2 og HR. Alle data, inkludert PAP, vil være synlig for pasienten. Personer vil administrere sine vanndrivende midler per protokollspesifikk klinikerrettet retningslinjer for selvledelse av selvstyring. Klinikere vil føre tilsyn med pasientens selvledelse for å målrette PAP per protokollspesifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjestyrt medisinsk terapi. |
Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentell: NYHA III Clinician Management Arm (Randomized)
Dette er fase II / randomisering nr. 2 etter implantat forutsatt at pasient oppfyller kriterier for valgkrets. Personer vil bli instruert om å ta PAP -målingene daglig i tillegg til vekten, BP, SPO2 og HR. Alle data, inkludert PAP, vil være synlig for pasienten. Personer vil administrere sine vanndrivende midler per protokollspesifikk klinikerrettet retningslinjer for selvledelse av selvstyring. Klinikere vil administrere pasientene til å målrette PAP per protokoller som er spesifikke for behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjer rettet medisinsk terapi. |
Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentell: NYHA III Clinician Management Arm (ikke randomisert)
Emnet vil ikke bli randomisert hvis de ikke oppfyller valgbarhetskriterier for potensielt å bli randomisert til klinikerrettet pasienthåndtering. Personer vil bli instruert om å ta PAP -målingene daglig i tillegg til vekten, BP, SPO2 og HR. Alle data, inkludert PAP, vil være synlig for pasienten. Personer vil administrere sine vanndrivende midler per protokollspesifikk klinikerrettet retningslinjer for selvledelse av selvstyring. Klinikere vil administrere pasientene til å målrette PAP per protokoller som er spesifikke for behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjer rettet medisinsk terapi. |
Cordella PA Sensor System (CorPASS) er ment å måle, registrere og overføre lungearterietrykk (PAP) data fra NYHA klasse III hjertesviktpasienter hjemme til klinikere for vurdering og pasientsentrert hjertesviktbehandling, med mål om å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelser. Systemet består av syv undersystemer som opererer sammen for å ta daglige pulmonalarterietrykk (PAP) avlesninger hjemme hos en pasient og overføre resultatene til en omsorgsperson for evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella pasientleser Leser Dock Cordella kalibreringsutstyr (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet- Randomisert arm- Frihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Frihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet- Randomisert arm-frihet fra trykksensorfeil
Tidsramme: 24 måneder
|
Fri fra trykksensorfeil ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet-Enarmsfrihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhet/systemrelatert komplikasjon ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet- Enkelarm- Frihet fra trykksensorfeil
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra trykksensorfeil ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effektivitet NYHA II Kohort - En sammensatt av første HF -hendelse eller død fra kardiovaskulær død opp til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sammensatt endepunkt for første HF -hendelse eller død fra CVD opp til 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Effektivitet - nyha III -kohort (fase I) - En sammensatt av HF -hendelser eller død fra hjerte- og karsykdommer etter 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensatt av HF -hendelser eller død fra hjerte- og karsykdommer etter 6 måneder
|
12 måneder
|
|
Effektivitet NYHA III-kohort (fase II)-En test av ikke-underordnethet ved 12 måneder av prosentandelen av pasienter ved eller under trenden sittende MPAP på 25 mmHg i (i) klinikerrettet pasient selvstyring vs. (II) Klinikerhåndtering Arm Arm Armician Manag
Tidsramme: 12 måneder
|
En test av ikke-underordnethet ved 12 måneder av prosentandelen av pasienter med eller under trend sittende MPAP på 25 mmHg i (i) klinikerrettet pasients selvledelse vs. (ii) klinikerforvaltningsarm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
-Instans til HFH ved 12, 18 og 24 måneder
|
12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort- HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
-Antall av HFH ved 12- og 24-måneders etter implantat sammenlignet med antall HFH i 12 og 24 måneder før implantatet
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måned
|
Kombinert resultat av:
|
12 måned
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF sykehusinnleggelser
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Lengde på oppholdet
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - Nyha II Cohort & Nyha III -kohort - Død fra hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Død fra hjerte- og karsykdommer
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Urgent HF -besøk
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Presserende HF -besøk
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II -årskull - Forekomst av HF sykehusinnleggelser eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av HF sykehusinnleggelser eller dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - NYHA III Cohort - Composite of First HF -hendelsen (HF sykehusinnleggelse eller presserende HF -besøk eller død fra hjerte- og karsykdommer (CVD)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Sammensatt av første HF -arrangement (HF sykehusinnleggelse eller presserende HF -besøk eller
|
Opptil 24 måneder
|
|
EFF -NYHA II KOHORT & NYHA III Kohort -tid til død, # HFH eller presserende HF -besøk, tid til første HFH eller presserende HF -besøk, diff>/= 15 kccq BSL til 24 MOS, diff>/= 10 i 24 km til 24 Mos, diff>/=
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
-Tid til død, # HFH eller presserende HF -besøk, tid til første HFH eller presserende HF -besøk, diff>/= 15 kccq BSL til 24 mos, diff>/= 10 i kccq bsl til 24 mos, diff>/= 5 i kccq bsl til 24 mos, diff>/= 30m i 6 mwt bsl til 24 mos, diff>/= 30m i 6 mwt BSL til 24 Mos
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III -kohort - forskjellige målinger via Echo og evaluert med Echo Core Lab ved Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Ulike målinger via Echo og evaluert med Echo Core Lab ved Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Hjertesvikt relatert medisineringsendringer
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Hjertesviktrelaterte medisiner endres
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Change in PAP fra baseline
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Endring i PAP fra baseline
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III -kohort - endring i PAP fra baseline målt ved ekkokardiogram (ECHO) og evaluert med Anecho Core Lab på 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Endring i PAP fra baseline målt ved ekkokardiogram (ekko) og evaluert med et Echo Core Lab på 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet-NYHA II Cohort & NYHA III Kohort-Pasientutfallsmål målt ved KCCQ, Brief Disception Questionnaire, Andeuroqol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Pasientutfallsmål målt ved KCCQ, Brief Disception Questionnaire og Euroqol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L)
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Funksjonsstatusforbedring målt ved NYHA -klassifisering og 6MWT
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Funksjonsstatusforbedring målt ved NYHA -klassifisering og 6MWT
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III -kohort - HFH lagdret ved utkastingsfraksjon (HFREF, HFMREF, HFPEF og HF utvunnet EF) og baselineEnrollment Echo estimert systolisk PAP
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
HFH stratifisert ved utstøtningsfraksjon (HFREF,
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & NYHA III Kohort - Dødelighet ved baseline EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF RESTED EF) og baseline påmeldingsko estimert systolisk PAP
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Dødelighet ved baseline EF (HFREF, HFMREF,
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Days Alive Outside Hospital (DAOH)
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Dagene i live utenfor sykehus (Daoh)
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Helseøkonomisk analyse
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III -kohort - Overholdelse av regelmessige pap- og vitale tegnmålinger inkludert en underanalyse på EmneySwho flytter til et annet område av landet
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Overholdelse av regelmessige målinger
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Sikkerhet - NYHA II Kohort - Frihet fra enhet/systemrelaterte komplikasjoner etter 12 måneder
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Frihet fra enhet/systemrelaterte komplikasjoner etter 12 måneder
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Sikkerhet - NYHA III Kohort - Frihet fra trykksensorsvikt etter 12 måneder
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Frihet fra trykksensorsvikt etter 12 måneder
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Sikkerhet - NYHA II Cohort & NYHA III Kohort - Trykksensorsviktfrekvens gjennom hele studien
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Trykksensorfeilhastighet gjennom hele studien
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Sikkerhet - NYHA II Cohort & NYHA III Kohort - Frekvens av alvorlige bivirkninger gjennom hele studien gjennom hele studien
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger gjennom hele studien
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Sikkerhet - NYHA II Cohort & NYHA III Kohort - Frekvens av implantatprosedyre og prosedyre Relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Hyppighet av implantatprosedyre og prosedyre Relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Sikkerhet - NYHA III Kohort - Frihet fra enhet/systemrelaterte komplikasjoner etter 24 måneder
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Frihet fra enhet/systemrelaterte komplikasjoner etter 24 måneder
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
|
Sikkerhet - NYHA III Kohort - Frihet fra trykksensorsvikt etter 24 måneder
Tidsramme: Studiens varighet (til 5 år)
|
Frihet fra trykksensorsvikt etter 24 måneder
|
Studiens varighet (til 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Bare NYHA III Kohort Fase II: Forekomst av alvorlige bivirkninger 12 måneder etter fase II randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger 12 måneder etter fase II randomisering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETX-HFS-PA-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .