Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROACTIVE-HF-2 Niewydolność serca Klasy II i III wg NYHA

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Endotronix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella™ u pacjentów z niewydolnością serca klasy II według New York Heart Association (NYHA)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella™ u pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA II-III (badanie PROACTIVE-HF-2).

Badanie zawiera 2 ramiona:

  1. Grupa z randomizacją W celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności systemu czujników PA Cordella u pacjentów z HF klasy II według NYHA.
  2. Pojedyncze ramię Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu czujników PA Cordella w połączeniu ze strategią samodzielnego leczenia pacjentów z HF klasy III według NYHA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederik Verbrugge
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgia, 9300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZorg Aalst
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faisal Sharif
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Namit Rohant, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC
        • Kontakt:
          • Aaron Wolfson
        • Główny śledczy:
          • Aaron Wolfson
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Lacsamana
        • Główny śledczy:
          • Shweta Motiwala, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health South Florida
        • Główny śledczy:
          • Sandra Chaparro, MD
        • Kontakt:
          • Kenia Capdevilla
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Sacred Heart
        • Główny śledczy:
          • Rohit Amin
        • Kontakt:
          • Walid Kara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont
        • Kontakt:
          • Gigi Davis, RN
        • Główny śledczy:
          • Kent Nilsson
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advocate Health System
      • Palos Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60464
        • Rekrutacyjny
        • Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
        • Kontakt:
          • Jessica Kwak
        • Główny śledczy:
          • Chirag Rajyaguru
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent's
        • Kontakt:
          • Taylor Gilliam
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Ravichandran
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Główny śledczy:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
          • Yolanda Murr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Rekrutacyjny
        • Medstar
        • Kontakt:
          • Rebecca Comaty
        • Główny śledczy:
          • Erika Feller
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaurav Das
        • Główny śledczy:
          • Michael Kiernan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston Medical Center Corporation
        • Główny śledczy:
          • Nir Ayalon, MD
        • Kontakt:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Howell, Michigan, Stany Zjednoczone, 48843
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
        • Kontakt:
          • Yulia Abidov
        • Główny śledczy:
          • Marcel Zughaib, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Julie Dicken
        • Główny śledczy:
          • Tamas Alexy, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • Centra Care Heart Center
        • Kontakt:
          • Nathan Warnert
        • Główny śledczy:
          • Jamie Pelzel, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
        • Kontakt:
          • Amanda Huffman
        • Główny śledczy:
          • Michael Nassif, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Justin Vader, MD
        • Kontakt:
          • Jean Flanagan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Sajiny John
        • Główny śledczy:
          • Johanna Contreras, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Noah Moss
        • Główny śledczy:
          • Noah Moss, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill/ Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Sirish Vullaganti, MD
        • Kontakt:
          • Virgenmina (Angie) Lugaro
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Med Center
        • Główny śledczy:
          • Hal Skopicki, MD
        • Kontakt:
          • Indre Caikauskaite
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Marat Fudim, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Vlad Cotarlan, MD
        • Kontakt:
          • Harshada More
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Christ Hospital- Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital (Cleveland)
        • Kontakt:
          • Monique Robinson, MD
        • Główny śledczy:
          • Monique Robinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health Science Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent's - Portland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vidang Nguyen
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Penn State Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford
        • Kontakt:
          • Diana Ibarra-Garcia
        • Główny śledczy:
          • Marian Petrasko, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt
        • Kontakt:
          • Jaime Rich
        • Główny śledczy:
          • Sandip Zalawadiya, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Healthcare Dallas
        • Kontakt:
          • Mona Hedra
        • Główny śledczy:
          • Claudius Mahr, MD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White -Dallas
        • Główny śledczy:
          • Cesar Guerrero, MD
        • Kontakt:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Baylor/Texas Heart
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist San Antonio
        • Kontakt:
          • Marina Martin
        • Główny śledczy:
          • Chandra Kunavarapu
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor - Temple
        • Kontakt:
          • Amy Watts
        • Główny śledczy:
          • Jaime Hernandez, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Providence Everett
        • Główny śledczy:
          • Feng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Becca Watson
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Karen Olson
        • Główny śledczy:
          • Peter Marogil, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advocate Aurora St. Luke's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  3. Rozpoznanie i leczenie HF (niezależnie od LVEF) przez ≥ 3 miesiące i HF II klasy NYHA (Randomizowana grupa) lub NYHA III (Jednoramienna) w czasie skriningu

  4. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią terapię medyczną w przypadku niewydolności serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA/ACC jako standardem opieki w leczeniu HF w Stanach Zjednoczonych lub aktualnymi wytycznymi ESC dotyczącymi leczenia HF w Europie przez co najmniej 30 dni przed wizytą randomizacyjną . Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki. Kryteria te można odstąpić, jeśli pacjent nie toleruje ACE-I, ARB, ARNI), MRA, beta-blokerów lub SGLT2i, pacjent nie jest w stanie pozwolić sobie na te środki, pacjent ma przeciwwskazania do tych środków lub środki te nie są wskazane zgodnie z Wytycznymi. Taka nietolerancja, brak przystępności cenowej, przeciwwskazania lub brak wskazań muszą być udokumentowane.

    1. HFrEF (EF < 50%): Uczestnik przyjmował stabilne leki maksymalnie do tolerancji ACE-I lub ARB lub ARNI, MRA, beta-blokerów i SGLT2i, zgodnie z ustaleniami badacza badania, przez co najmniej 30 dni przed randomizacją
    2. HFpEF (EF ≥ 50%): Uczestnik przyjmował stabilne leki maksymalnie do tolerancji SGLT2i przez uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 30 dni przed randomizacją
  5. Randomizowane ramię — hospitalizacja związana z HF, leczenie HF w warunkach szpitalnej opieki dziennej lub pilna wizyta HF w poradni ambulatoryjnej w celu podania diuretyków dożylnych w ciągu 6 miesięcy (ostatnia hospitalizacja powinna mieć miejsce 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją)

5. Hospitalizacja związana z jednoramienną niewydolnością serca, leczenie HF w warunkach szpitalnej opieki dziennej lub pilna wizyta ambulatoryjna HF w celu podania diuretyków dożylnych w ciągu 12 miesięcy (ostatnia hospitalizacja powinna mieć miejsce 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją) i/lub N-końcową pro Peptyd natriuretyczny typu B (NT proBNP) w czasie badania przesiewowego/rejestracji zdefiniowany jako:

  1. Pacjenci z LVEF ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.

  2. Pacjenci z LVEF > 50%: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Progi dla NT-proBNP (zarówno dla LVEF ≤ 50%, jak i LVEF > 50%) zostaną skorygowane o wskaźnik masy ciała (BMI) przy użyciu 4% redukcji na jednostkę BMI powyżej 25 kg/m2

    6. Uczestnicy powinni być na terapii moczopędnej ([≥40 mg] furosemidu lub równoważnej) przez ≥ 1 miesiąc w czasie badania przesiewowego

    7. Pacjenci, którzy są w stanie fizycznie trzymać czytnik pacjenta myCordella™ (o przybliżonej wadze 1,3 funta) przy brzusznej powierzchni klatki piersiowej przez maksymalnie 2 minuty dziennie w pozycji siedzącej, a także dokować i oddokować czytnik pacjenta myCordella™

    8. Osoby posiadające wzrok, słuch i zdolności umysłowe wystarczające do reagowania na dźwiękowe/wizualne sygnały czytnika pacjenta myCordella™ i obsługiwania czytnika pacjenta myCordella™

    9. Podmiot ma wystarczający zasięg sieci komórkowej i/lub Wi-Fi w domu

    10. Uczestnik zgadza się na powrót do prowadzącego Badacza na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i może wrócić do szpitala na wizyty kontrolne

    Kryteria wyłączenia:

    1. Oporna na leczenie HF w stadium ACC/AHA (w tym znana >24-godzinna dożylna terapia inotropowa wspomagająca krążenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (inna niż związana z zabiegiem))
    2. Osoby z nawracającą zatorowością płucną w wywiadzie (≥2 epizody w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową) i/lub zakrzepicą żył głębokich w żyle udowej lub żyle IJ użytej do uzyskania dostępu (< 3 miesiące przed wizytą przesiewową)
    3. Osoby ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg i/lub ciężkim przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym z ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej ≥70 mm/Hg w wyjściowym badaniu przesiewowym echokardiograficznym
    4. Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
    5. Nieleczona ciężka wada zastawkowa
    6. Pacjenci ze znaczną wrodzoną wadą serca, która nie została naprawiona i uniemożliwiłaby wszczepienie czujnika PA Cordella lub mechanicznej/tkankowej zastawki prawego serca
    7. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
    8. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na inhibitory agregacji płytek krwi, w tym aspirynę, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor; lub pacjentów niezdolnych do przyjmowania podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych przez jeden miesiąc po implantacji
    9. Znana historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy.
    10. Osoby, u których RHC jest przeciwwskazane
    11. Osoby z aktywną infekcją podczas wizyty wszczepu implantu czujnika Cordella
    12. Pacjenci z GFR <20 ml/min lub przewlekle dializowani
    13. Wszczepiony rozrusznik serca do terapii resynchronizującej (CRT-P) lub defibrylator do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) lub przeszedł naprawę/wymianę zastawki mitralnej/trójdzielnej w ciągu 90 dni lub ablację przezcewnikową z powodu migotania przedsionków w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
    14. Otrzymali lub prawdopodobnie otrzymają zaawansowaną terapię (np. trwałe mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep płuc lub serca) w ciągu najbliższych 24 miesięcy
    15. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
    16. Osoby, które nie chcą lub zostały uznane przez Badacza za osoby, które nie chcą zastosować się do protokołu badania lub osoby, które w przeszłości nie przestrzegały
    17. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do <2 lat
    18. Osoby, których stan kliniczny w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi kandydatami do badania
    19. Pacjenci włączeni do innego badania badawczego z aktywną grupą leczenia
    20. Podmiot, który przebywa w areszcie na mocy nakazu władzy lub sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia NYHA II

Wszyscy pacjenci otrzymają czujnik Cordelli.

Klinicyści będą zarządzać osobami, aby ukierunkować PAP na protokoły specyficzne wytyczne leczenia i zgodnie z wytycznymi terapią medyczną.
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca w celu zmniejszenia hospitalizacje z powodu niewydolności serca. System składa się z siedmiu podsystemów, które współpracują ze sobą, wykonując codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłając wyniki do lekarza w celu oceny.

Czujnik Cordella System podawania Cordella Czytnik pacjenta myCordella Stacja dokująca czytnika Sprzęt do kalibracji Cordella (CalEQ) Tablet myCordella Platforma analizy danych Cordella (CDAP)
Eksperymentalny: Aktywne ramię kontrolne NYHA II

Wszyscy pacjenci otrzymają czujnik Cordelli.

Klinicy zajmują się osobami przy użyciu codziennych trendów danych (BP, waga, HR, objawy SPO2) zgodnie z terapią medyczną ukierunkowaną na wytyczne. Po spełnieniu pierwotnego punktu końcowego (24 miesiące) osoby i klinicyści zostaną nieoczeceni do PAP.
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca w celu zmniejszenia hospitalizacje z powodu niewydolności serca. System składa się z siedmiu podsystemów, które współpracują ze sobą, wykonując codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłając wyniki do lekarza w celu oceny.

Czujnik Cordella System podawania Cordella Czytnik pacjenta myCordella Stacja dokująca czytnika Sprzęt do kalibracji Cordella (CalEQ) Tablet myCordella Platforma analizy danych Cordella (CDAP)
Eksperymentalny: Ramię crossovera Nyha II

Wszyscy pacjenci otrzymają czujnik Cordelli.

Co najmniej 12 miesięcy po implancie i po rozstrzygniętym HFH, osoby w aktywnym ramieniu kontrolnym mogą kwalifikować się do skrzyżowania ramienia crossovera, a zarówno pacjenci, jak i klinicyści zostali zdemaskowani do PAP. Następnie klinicyści zarządzają osobami, aby ukierunkować PAP na protokoły specyficzne wytyczne leczenia i zgodnie z wytycznymi terapią medyczną.
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca w celu zmniejszenia hospitalizacje z powodu niewydolności serca. System składa się z siedmiu podsystemów, które współpracują ze sobą, wykonując codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłając wyniki do lekarza w celu oceny.

Czujnik Cordella System podawania Cordella Czytnik pacjenta myCordella Stacja dokująca czytnika Sprzęt do kalibracji Cordella (CalEQ) Tablet myCordella Platforma analizy danych Cordella (CDAP)
Eksperymentalny: NYHA III Faza I Ramię leczenia

Wszyscy pacjenci otrzymają czujnik Cordelli.

Klinicyści będą zarządzać osobami, aby ukierunkować PAP na protokoły specyficzne wytyczne leczenia i zgodnie z wytycznymi terapią medyczną.
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca w celu zmniejszenia hospitalizacje z powodu niewydolności serca. System składa się z siedmiu podsystemów, które współpracują ze sobą, wykonując codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłając wyniki do lekarza w celu oceny.

Czujnik Cordella System podawania Cordella Czytnik pacjenta myCordella Stacja dokująca czytnika Sprzęt do kalibracji Cordella (CalEQ) Tablet myCordella Platforma analizy danych Cordella (CDAP)
Eksperymentalny: NYHA III Faza I Aktywne ramię kontrolne

Wszyscy pacjenci otrzymają czujnik Cordelli.

Klinicy zajmują się osobami przy użyciu codziennych trendów danych (BP, waga, HR, objawy SPO2) zgodnie z terapią medyczną ukierunkowaną na wytyczne. Po spełnieniu pierwotnego punktu końcowego (6 miesięcy) badani i klinicyści będą nieobliczeni na PAP.
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca w celu zmniejszenia hospitalizacje z powodu niewydolności serca. System składa się z siedmiu podsystemów, które współpracują ze sobą, wykonując codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłając wyniki do lekarza w celu oceny.

Czujnik Cordella System podawania Cordella Czytnik pacjenta myCordella Stacja dokująca czytnika Sprzęt do kalibracji Cordella (CalEQ) Tablet myCordella Platforma analizy danych Cordella (CDAP)
Eksperymentalny: NYHA III Ramię samodzielnego zarządzania lekarzem (randomizowane)

Jest to faza II / randomizacja nr 2 po implancie, pod warunkiem, że pacjent spełnia kryteria kwalifikacji.

Badani zostaną poinstruowani, aby codziennie podejmować swoje pomiary PAP oprócz ich wagi, BP, SPO2 i HR. Wszystkie dane, w tym PAP, będą widoczne dla pacjenta. Badani będą poradzić sobie z wytycznymi dotyczącymi leczenia leczenia pacjentów specyficznych dla lekarza specyficznych dla protokołu. Klinicyści będą nadzorować samozarządzanie pacjenta w celu kierowania wytycznych dotyczących leczenia PAP na protokół oraz zgodnie z wytycznymi terapią medyczną.
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca w celu zmniejszenia hospitalizacje z powodu niewydolności serca. System składa się z siedmiu podsystemów, które współpracują ze sobą, wykonując codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłając wyniki do lekarza w celu oceny.

Czujnik Cordella System podawania Cordella Czytnik pacjenta myCordella Stacja dokująca czytnika Sprzęt do kalibracji Cordella (CalEQ) Tablet myCordella Platforma analizy danych Cordella (CDAP)
Eksperymentalny: NYHA III Clinicician REM (randomizowane)

Jest to faza II / randomizacja nr 2 po implancie, pod warunkiem, że pacjent spełnia kryteria kwalifikacji.

Badani zostaną poinstruowani, aby codziennie podejmować swoje pomiary PAP oprócz ich wagi, BP, SPO2 i HR. Wszystkie dane, w tym PAP, będą widoczne dla pacjenta. Badani będą poradzić sobie z wytycznymi dotyczącymi leczenia leczenia pacjentów specyficznych dla lekarza specyficznych dla protokołu. Klinicy zajmują się pacjentami w celu celowania w PAP na protokoły specyficzne w wytycznych dotyczących leczenia i zgodnie z wytycznymi terapią medyczną.
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca w celu zmniejszenia hospitalizacje z powodu niewydolności serca. System składa się z siedmiu podsystemów, które współpracują ze sobą, wykonując codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłając wyniki do lekarza w celu oceny.

Czujnik Cordella System podawania Cordella Czytnik pacjenta myCordella Stacja dokująca czytnika Sprzęt do kalibracji Cordella (CalEQ) Tablet myCordella Platforma analizy danych Cordella (CDAP)
Eksperymentalny: NYHA III Clinicician Ramię (nie randomizowane)

Obiekt nie będzie losowo losowo, jeśli nie spełnią kryteriów kwalifikowalności, aby potencjalnie być randomizowane do samodzielnego zarządzania pacjentem.

Badani zostaną poinstruowani, aby codziennie podejmować swoje pomiary PAP oprócz ich wagi, BP, SPO2 i HR. Wszystkie dane, w tym PAP, będą widoczne dla pacjenta. Badani będą poradzić sobie z wytycznymi dotyczącymi leczenia leczenia pacjentów specyficznych dla lekarza specyficznych dla protokołu. Klinicy zajmują się pacjentami w celu celowania w PAP na protokoły specyficzne w wytycznych dotyczących leczenia i zgodnie z wytycznymi terapią medyczną.
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do mierzenia, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca w celu zmniejszenia hospitalizacje z powodu niewydolności serca. System składa się z siedmiu podsystemów, które współpracują ze sobą, wykonując codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłając wyniki do lekarza w celu oceny.

Czujnik Cordella System podawania Cordella Czytnik pacjenta myCordella Stacja dokująca czytnika Sprzęt do kalibracji Cordella (CalEQ) Tablet myCordella Platforma analizy danych Cordella (CDAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Randomizowane ramię — Wolność od komplikacji związanych z urządzeniem/systemem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wolność od komplikacji związanych z urządzeniem/systemem po 24 miesiącach
24 miesiące
Bezpieczeństwo — randomizowane ramię — wolność od awarii czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wolność od awarii czujnika ciśnienia po 24 miesiącach
24 miesiące
Bezpieczeństwo — jedno ramię — brak komplikacji związanych z urządzeniem/systemem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od komplikacji związanych z urządzeniem/systemem po 12 miesiącach
12 miesięcy
Bezpieczeństwo - Jedno ramię - Brak awarii czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od awarii czujnika ciśnienia po 12 miesiącach
12 miesięcy
Skuteczność - NYHA II KOHORTA - Złożony pierwszego zdarzenia HF lub śmierci z powodu śmierci sercowo -naczyniowej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożony punkt końcowy pierwszego zdarzenia HF lub śmierci z CVD do 24 miesięcy.
24 miesiące
Skuteczność - Nyha III Kohorta (faza I) - Złożony zdarzeń HF lub śmierć z powodu choroby sercowo -naczyniowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony zdarzeń HF lub śmierć z powodu chorób sercowo -naczyniowych po 6 miesiącach
12 miesięcy
Kohorta skuteczności Nyha III (faza II)-Test braku infrastrukcji po 12 miesiącach odsetka pacjentów w MPAP z Trendem lub poniżej trendu wynoszącego 25 mmHg w (I) samozarządzanie pacjenta z lekarzem vs. (II) Zarządzanie klinicystą Zarządzanie klinicystą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test braku innowacji po 12 miesiącach odsetka pacjentów w MPAP z trendem lub poniżej trendu wynoszącego 25 mmHg w (I) samozarządzaniu pacjentem przez lekarza vs. (II)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - kohort Nyha II i hospitalizacji HF HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
-Występ HFH w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Skuteczność - kohort NYHA II i hospitalizacji kohortowe NYHI III
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
-liczba HFH przy 12 i 24 miesiącach po implancie w porównaniu z liczbą HFH w 12 i 24 miesiące przed implantem
12 miesięcy i 24 miesiące
Skuteczność - kohort Nyha II i hospitalizacji HF HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Połączony wynik:

  1. Pierwsze i powtarzające się hospitalizacje HF
  2. Pilne wizyty HF
  3. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Skuteczność - kohort Nyha II i hospitalizacji HF HF
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Długość pobytu
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort Nyha II i Nyha III - śmiertelność z całkowitą przyczyny
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort NYHA II i Nyha III - śmierć z powodu chorób sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Śmierć z powodu choroby sercowo -naczyniowej
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort Nyha II i Nyha III - pilne wizyty HF
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Pilne wizyty HF
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - Nyha II Cohort - Występowanie hospitalizacji HF lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie hospitalizacji HF lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Skuteczność - kohorta NYHA III - złożona z pierwszego zdarzenia HF (hospitalizacja HF lub pilna wizyta HF lub śmierć z powodu chorób sercowo -naczyniowych (CVD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Złożone z pierwszego zdarzenia HF (hospitalizacja HF lub pilna wizyta HF lub
Do 24 miesięcy
EFF -NYHA II KOHORTA I NYHA III KOHORTA -Czas na śmierć, # HFH lub pilne wizyty HF, czas do pierwszej wizyty HFH lub pilnej wizyty HF, diff>/= 15 KCCQ BSL do 24 MOS, diff>/= 10 w KCCQ BSL do 24 MOS, diff>/= 5 w KCCQ BSL do 24 mos, dift>/= 30m w 6 MWT do 24 MOS do 24 MOS do 24 MOS, Diff>/= 5 w KCCQ BSL do 24 mos, dif>/= 30m
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
-Czas na śmierć, # HFH lub pilne wizyty HF, czas na pierwszą wizytę HFH lub pilną wizytę HF, diff>/= 15 kccq BSL do 24 MO, diff>/= 10 w KCCQ BSL do 24 MO, diff>/= 5 w KCCQ BSL do 24 MO, diff>/= 30m w 6 MWT BSL do 24 mos
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort NYHA II i kohorta NYHA III - Różne pomiary za pośrednictwem Echo i oceniane przez Echo Core Lab na początku, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Różne pomiary za pomocą echa i ocenione przez echo Core Lab na początku, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - Kohorta NYHA II i NYHA III - Zmiany leków związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Zmiany leków związanych z niewydolnością serca
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort Nyha II i kohorta NYHA III - Zmiana w PAP od linii podstawowej
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Zmiana w PAP od linii bazowej
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort NYHA II i kohorta NYHA III - Zmiana PAP od wartości wyjściowej mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) i oceniana przez Anecho Core Lab na 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Zmiana PAP od wartości wyjściowej mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) i oceniona przez echo Core Lab na 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność-NYHA II Cohort i NYHA III COHORT-Mierniki wyników pacjenta mierzone przez KCCQ, Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby, poziomy AnderoqOL-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Miary wyników pacjenta mierzone przez KCCQ, krótką kwestionariusz percepcji choroby i poziom euroqol-5 poziom-5 (EQ-5D-5L)
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort NYHA II i NYHA III - Ulepszenie statusu funkcjonalnego mierzone za pomocą klasyfikacji NYHA i 6MWT
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Ulepszenie statusu funkcjonalnego mierzone za pomocą klasyfikacji NYHA i 6MWT
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort NYHA II i NYHA III - HFH stratyfikowane przez frakcję wyrzutową (HFREF, HFMREF, HFPEF i HF Odzyskane EF) oraz bazowe odEwidżowanie oszacowane skurczowe PAP Skurczowe PAP
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
HFH stratyfikowane przez frakcję wyrzutową (HFREF,
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort NYHA II i NYHA III - Śmiertelność według wyjściowej EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF Odzyskane EF) oraz wyjściowe EnrollmenteCOCE oszacowane skurczowe PAP
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Śmiertelność według podstawowej EF (HFREF, HFMREF,
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort Nyha II i kohort Nyha III - Dni Alive Outside Outside Hospital (Daoh)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Dni Alive Outside Hospital (Daoh)
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort NYHA II i NYHA III - Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Analiza ekonomiczna zdrowia
Czas trwania badania (do 5 lat)
Skuteczność - kohort NYHA II i kohorta NYHA III - przestrzeganie regularnych pomiarów PAP i parametrów życiowych, w tym sub -analizy na temat poruszania się na inny obszar kraju
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Przestrzeganie regularnych pomiarów PAP i parametrów życiowych, w tym sub-analiza na osoby, które przeprowadzają się do innego obszaru kraju
Czas trwania badania (do 5 lat)
Bezpieczeństwo - kohort NYHA II - swoboda od komplikacji związanych z urządzeniami/systemem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Swoboda od komplikacji związanych z urządzeniami/systemem po 12 miesiącach
Czas trwania badania (do 5 lat)
Bezpieczeństwo - Kohorta Nyha III - Wolność od uszkodzenia czujnika ciśnienia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Wolność od niewydolności czujnika ciśnienia po 12 miesiącach
Czas trwania badania (do 5 lat)
Bezpieczeństwo - Kohort NYHA II i NYHA III - Wskaźnik uszkodzenia czujnika ciśnienia w całym badaniu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Wskaźnik uszkodzenia czujnika ciśnienia podczas badania
Czas trwania badania (do 5 lat)
Bezpieczeństwo - kohort NYHA II i NYHA III - Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Czas trwania badania (do 5 lat)
Bezpieczeństwo - kohort NYHA II i NYHA III - Częstotliwość procedury i procedury implantu zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Częstotliwość procedury implantu i procedura związana z zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Czas trwania badania (do 5 lat)
Bezpieczeństwo - Kohorta NYHA III - Wolność od komplikacji związanych z urządzeniami/systemem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Swoboda od komplikacji związanych z urządzeniami/systemem po 24 miesiącach
Czas trwania badania (do 5 lat)
Bezpieczeństwo - kohorta Nyha III - Wolność od awarii czujnika ciśnienia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 5 lat)
Swoboda od niewydolności czujnika ciśnienia po 24 miesiącach
Czas trwania badania (do 5 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - NYHA III Faza II: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach randomizacji fazy II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach po randomizacji fazy II
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETX-HFS-PA-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj