Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROACTIVE-HF-2 -tutkimuksen sydämen vajaatoiminta NYHA:n luokka II ja III

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Endotronix, Inc.

Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrollikliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cordella™-keuhkovaltimosensorijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta New York Heart Associationin (NYHA) luokan II sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jossa arvioidaan Cordella™-keuhkovaltimosensorin turvallisuutta ja tehokkuutta NYHA-luokan II-III sydämen vajaatoimintapotilailla (PROACTIVE-HF-2-tutkimus).

Tutkimus sisältää 2 kättä:

  1. Satunnaistettu käsivarsi Osoittaa Cordella PA -anturijärjestelmän turvallisuuden ja tehon NYHA-luokan II HF-potilailla.
  2. Yksihaara Osoittaa Cordella PA -anturijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden yhdistettynä kliinikon ohjaamaan potilaan itsehoitostrategiaan NYHA-luokan III HF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AZorg Aalst
      • Brussels, Belgia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UZ Brussel
      • Galway, Irlanti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Galway
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Namit Rohant, MD
        • Päätutkija:
          • Namit Rohant
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aaron Wolfson
        • Päätutkija:
          • Aaron Wolfson
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Lacsamana
        • Päätutkija:
          • Shweta Motiwala, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist Health South Florida
        • Päätutkija:
          • Sandra Chaparro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenia Capdevilla
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Ascension Sacred Heart
        • Päätutkija:
          • Rohit Amin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gigi Davis, RN
        • Päätutkija:
          • Kent Nilsson
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Advocate Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracy Geisler, CRC
        • Päätutkija:
          • Ali Valika
      • Palos Park, Illinois, Yhdysvallat, 60464
        • Rekrytointi
        • Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Kwak
        • Päätutkija:
          • Chirag Rajyaguru
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent's
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taylor Gilliam
        • Päätutkija:
          • Ashwin Ravichandran
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Päätutkija:
          • Hirak Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yolanda Murr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Rekrytointi
        • Medstar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Comaty
        • Päätutkija:
          • Erika Feller
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaurav Das
        • Päätutkija:
          • Michael Kiernan, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston Medical Center Corporation
        • Päätutkija:
          • Nir Ayalon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nir Ayalon, MD
    • Michigan
      • Howell, Michigan, Yhdysvallat, 48843
        • Rekrytointi
        • Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yulia Abidov
        • Päätutkija:
          • Marcel Zughaib, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Dicken
        • Päätutkija:
          • Tamas Alexy, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • Centra Care Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathan Warnert
        • Päätutkija:
          • Jamie Pelzel, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Huffman
        • Päätutkija:
          • Michael Nassif, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai West
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sajiny John
        • Päätutkija:
          • Johanna Contreras, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noah Moss
        • Päätutkija:
          • Noah Moss, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill/ Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Sirish Vullaganti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virgenmina (Angie) Lugaro
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Med Center
        • Päätutkija:
          • Hal Skopicki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Indre Caikauskaite
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Marat Fudim, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Rekrytointi
        • UNC Medical Center
        • Päätutkija:
          • William Mostertz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Vlad Cotarlan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harshada More
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital- Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sitaramesh Emani
        • Päätutkija:
          • Ankit Bhatia, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospital (Cleveland)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monique Robinson, MD
        • Päätutkija:
          • Monique Robinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health Science Portland
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Halvorson
        • Päätutkija:
          • Luke Masha, MD
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St. Vincent's - Portland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Chien
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health
        • Päätutkija:
          • John Boehmer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie Loffredo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC
        • Päätutkija:
          • Gavin Hickey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel McGargle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vishal Rao
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • PRISMA Health- Upstate
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ken Alfieri
        • Päätutkija:
          • Jason Guichard, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana Ibarra-Garcia
        • Päätutkija:
          • Marian Petrasko, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaime Rich
        • Päätutkija:
          • Sandip Zalawadiya, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Rekrytointi
        • Austin Heart
        • Päätutkija:
          • Faisal Syed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leticia Janak
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
        • Rekrytointi
        • Medical City Healthcare Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mona Hedra
        • Päätutkija:
          • Claudius Mahr, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White -Dallas
        • Päätutkija:
          • Cesar Guerrero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor/Texas Heart
        • Päätutkija:
          • Ajith Nair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudell Montano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Martin
        • Päätutkija:
          • Chandra Kunavarapu
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Baylor - Temple
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Watts
        • Päätutkija:
          • Jaime Hernandez, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meghan Sesera, RN
        • Päätutkija:
          • Peter C Van Buren, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Providence Everett
        • Päätutkija:
          • Feng Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Becca Watson
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marvin Hudson
        • Päätutkija:
          • Anantha Madgula, DO
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Olson
        • Päätutkija:
          • Peter Marogil, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora St. Luke's
        • Päätutkija:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nasir Sulemanjee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  3. HF:n diagnoosi ja hoito (LVEF:stä riippumatta) ≥ 3 kuukauden ajan ja NYHA-luokan II HF (satunnaistettu käsi) tai NYHA III (yksihaara) seulonnan aikana
  4. Potilaiden tulee saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan nykyisten AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti HF-hoidon standardihoitona Yhdysvalloissa tai nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti HF-hoidon Euroopassa vähintään 30 päivää ennen satunnaiskäyntiä. . Vakaaksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n annoksen lasku. Näistä kriteereistä voidaan luopua, jos henkilö ei siedä ACE-I:tä, ARB:tä, ARNI:ta, MRA:ta, beetasalpaajia tai SGLT2i:ta, hänellä ei ole varaa näihin lääkkeisiin, koehenkilöllä on vasta-aiheita näiden aineiden käyttöön tai näitä aineita ei ole tarkoitettu ohjeiden mukaisesti. Tällainen intoleranssi, kohtuuhintaisuuden puute, vasta-aiheet tai käyttöaiheiden puute on dokumentoitava.

    1. HFrEF (EF < 50 %): Koehenkilö on käyttänyt vakaita lääkkeitä, jotka on maksimoitu ACE-I:n tai ARB:n tai ARNI:n, MRA:n, beetasalpaajien ja SGLT2i:n sietokyvyn mukaan tutkimuksen tutkijan määrittämänä vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
    2. HFpEF (EF ≥ 50 %): Koehenkilö on käyttänyt vakaata lääkitystä, joka on maksimoitu tutkimuksen tutkijan määrittämän kohteen SGLT2i-sietokyvyn mukaan vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista
  5. Satunnaistettu käsivarteen HF-sairaalahoito, HF-hoito sairaalan päivähoidossa tai kiireellinen poliklinikan HF-käynti IV-diureetteja varten 6 kuukauden sisällä (viimeinen sairaalahoito tulee olla 30 päivää ennen seulontaa/ilmoittautumista)

5. Yhden käden HF-hoitoon liittyvä sairaalahoito, HF-hoito sairaalapäivähoidossa tai kiireellinen poliklinikan HF-käynti IV-diureettien takia 12 kuukauden sisällä (viimeinen sairaalahoito tulee olla 30 päivää ennen seulontaa/ilmoittautumista) ja/tai N-terminaalin pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT proBNP) seulonnan/ilmoittautumishetkellä määritellään seuraavasti:

  1. Koehenkilöt, joiden LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  2. Koehenkilöt, joiden LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. NT-proBNP:n kynnysarvot (sekä LVEF ≤ 50 % että LVEF > 50 %) korjataan painoindeksin (BMI) mukaan käyttämällä 4 %:n vähennystä BMI-yksikköä kohti yli 25 kg/m2

    6. Potilaiden tulee saada diureettihoitoa ([≥40 mg] furosemidiä tai vastaavaa) ≥ 1 kuukauden ajan seulonnan aikana

    7. Koehenkilöt, jotka pystyvät fyysisesti pitämään myCordella™ Patient Reader -yksikköä (paino noin 1,3 lb) vatsan rintakehän pintaa vasten enintään 2 minuuttia päivässä istuessaan, sekä kiinnittämään ja irrottamaan myCordella™ Patient Reader -laitteen.

    8. Potilaat, joilla on riittävä näkö-, kuulo- ja henkinen kyky vastata myCordela™-potilaslukijan ääni-/visuaalisiin vihjeisiin ja käyttää myCordella™-potilaslukijaa

    9. Tutkittavalla on riittävä matkapuhelin- ja/tai Wi-Fi-internet-peitto kotona

    10. Tutkittava suostuu palaamaan hoitavan tutkijan luo kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja voi palata sairaalaan seurantaa varten

    Poissulkemiskriteerit:

    1. ACC/AHA-vaiheen D tulenkestävä HF (mukaan lukien tunnettu > 24 tunnin IV inotrooppinen hoito verenkierron tukemiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana (muu kuin toimenpiteeseen liittyvä)
    2. Potilaat, joilla on ollut toistuva keuhkoembolia (≥ 2 jaksoa 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) ja/tai syvä laskimotukos reisiluun tai IJ-laskimossa, joita käytettiin (< 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
    3. Potilaat, joiden systolinen lepopaine on < 90 mmHg ja/tai vaikea pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine ja keuhkovaltimon systolinen paine ≥ 70 mm/Hg seulonnan perus kaikukardiogrammissa
    4. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä CV-tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä
    5. Korjaamaton vakava läppäsairaus
    6. Potilaat, joilla on merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, jota ei ole korjattu ja joka estäisi Cordella PA -anturin tai mekaanisen/kudoksen oikean sydämen läppä(e)n implantoinnin
    7. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
    8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia verihiutaleiden aggregaation estäjille, mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori; tai potilaat, jotka eivät voi käyttää kahta verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
    9. Tunnettu hengenvaarallinen allergia kontrastivärille.
    10. Kohteet, joilla RHC on vasta-aiheinen
    11. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio Cordella-anturi-implanttikäynnillä
    12. Potilaat, joiden GFR <20 ml/min tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
    13. Istutettu sydämen resynkronointiterapia-tahdistimella (CRT-P) tai sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattorilla (CRT-D) tai jolle on tehty mitraali-/kolmikulmaläpän korjaus/vaihto 90 päivän sisällä tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
    14. Sai tai todennäköisesti saa pitkälle kehitettyä hoitoa (esim. kestävää mekaanista verenkiertotukea tai keuhkojen tai sydämensiirtoa) seuraavien 24 kuukauden aikana
    15. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
    16. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai joiden tutkija katsoo olevan haluttomia noudattamaan tutkimusprotokollaa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet sitä
    17. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen
    18. Koehenkilöt, joiden kliininen tila tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia tutkimukseen
    19. Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan toiseen tutkimustutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
    20. Tutkittava, joka on viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksestä säilöön otettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nyha II -hoitovarsi

Kaikki koehenkilöt saavat Corlla -anturin.

Kliiniset lääkärit hallitsevat kohteita kohdentamaan PAP: ta protokollien erityishoito -ohjeisiin ja ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon mukaisesti.

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Kokeellinen: Nyha II aktiivinen ohjausvarsi

Kaikki koehenkilöt saavat Corlla -anturin.

Kliiniset lääkärit hallitsevat henkilöitä käyttämällä koehenkilöitä päivittäisiä tiedonsuuntauksia (BP, paino, HR, SPO2 -oireet) ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon mukaisesti. Kun ensisijainen päätetapahtuma (24 kuukautta) on täytetty, koehenkilöt ja lääkärit ovat sokeutumattomia PAP: lle.

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Kokeellinen: Nyha II -risteyksen käsivarsi

Kaikki koehenkilöt saavat Corlla -anturin.

Ainakin 12 kuukauden kuluttua implantista ja tuomitun HFH: n jälkeen aktiivisen kontrollivarren koehenkilöt voivat saada ristikkäin ristinvarsiin ja sekä potilaat että lääkärit paljastetaan sitten PAP: lle. Kliiniset lääkärit hallitsevat sitten kohteita kohdistaakseen PAP: n protokollien erityishoitoohjeisiin ja ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon mukaisesti.

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Kokeellinen: NYHA III Vaiheen I hoitovarsi

Kaikki koehenkilöt saavat Corlla -anturin.

Kliiniset lääkärit hallitsevat kohteita kohdentamaan PAP: ta protokollien erityishoito -ohjeisiin ja ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon mukaisesti.

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Kokeellinen: NYHA III Vaihe I aktiivinen ohjausvarsi

Kaikki koehenkilöt saavat Corlla -anturin.

Kliiniset lääkärit hallitsevat henkilöitä käyttämällä koehenkilöitä päivittäisiä tiedonsuuntauksia (BP, paino, HR, SPO2 -oireet) ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon mukaisesti. Kun ensisijainen päätetapahtuma (6 kuukautta) on täytetty, koehenkilöt ja lääkärit ovat silmättömiä PAP: lle.

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Kokeellinen: NYHA III: n kliinikkoohjattu potilaan itsehallintoryhmä (satunnaistettu)

Tämä on vaiheen II / satunnaistaminen #2 implantin jälkeen, mikäli potilas täyttää sugiibisuuskriteerit.

Koehenkilöitä kehotetaan ottamaan PAP -mittauksensa päivittäin painonsa, BP: n, SPO2: n ja HR: n lisäksi. Kaikki tiedot, mukaan lukien PAP, näkyvät potilaalle. Koehenkilöt hallinnoivat diureetsiaan protokollikohtaisesti lääkärinohjattuja potilaan itsehallinnon hoitoja koskevia ohjeita. Kliiniset lääkärit valvovat potilaan itsehallintaa kohdistaakseen PAP: n protokollikohtaisiin hoitoohjeisiin ja ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen hoidon mukaan.

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Kokeellinen: NYHA III CLINICIANI -HALLINTAMAA (satunnaistettu)

Tämä on vaiheen II / satunnaistaminen #2 implantin jälkeen, mikäli potilas täyttää sugiibisuuskriteerit.

Koehenkilöitä kehotetaan ottamaan PAP -mittauksensa päivittäin painonsa, BP: n, SPO2: n ja HR: n lisäksi. Kaikki tiedot, mukaan lukien PAP, näkyvät potilaalle. Koehenkilöt hallinnoivat diureetsiaan protokollikohtaisesti lääkärinohjattuja potilaan itsehallinnon hoitoja koskevia ohjeita. Kliiniset lääkärit hallitsevat potilaita kohdistamaan PAP: n hoitoohjeisiin ominaisia ​​protokollia ja ohjeiden ohjeiden lääketieteellisen hoidon mukaisesti.

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Kokeellinen: NYHA III CLINICIANI -HALLINTA (ei satunnaistettu)

Kohdetta ei satunnaistettu, jos ne eivät täytä kelpoisuuskriteerejä mahdollisesti satunnaistettaessa lääkärin ohjaaman potilaan itsehallinnolle.

Koehenkilöitä kehotetaan ottamaan PAP -mittauksensa päivittäin painonsa, BP: n, SPO2: n ja HR: n lisäksi. Kaikki tiedot, mukaan lukien PAP, näkyvät potilaalle. Koehenkilöt hallinnoivat diureetsiaan protokollikohtaisesti lääkärinohjattuja potilaan itsehallinnon hoitoja koskevia ohjeita. Kliiniset lääkärit hallitsevat potilaita kohdistamaan PAP: n hoitoohjeisiin ominaisia ​​protokollia ja ohjeiden ohjeiden lääketieteellisen hoidon mukaisesti.

Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Randomized Arm - Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 24 kuukauden kuluttua
24 kuukautta
Turvallisuus- Randomized Arm-Vapaus paineanturin viasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaus paineanturin viasta 24 kuukauden kuluttua
24 kuukautta
Turvallisuus - Yksi käsi - Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Turvallisuus - Yksivarsi - Vapaus paineanturin viasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus paineanturin viasta 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Tehokkuus- NYHA II -kohortti - Yhdistelmä ensimmäisen HF -tapahtuman tai kuoleman sydän- ja verisuonikuolemasta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensimmäisen HF -tapahtuman tai CVD: n kuoleman yhdistelmäpäätepiste 24 kuukauteen.
24 kuukautta
Tehokkuus- NYHA III -kohortti (vaihe I) - Yhdistelmä HF -tapahtumia tai kuolema sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä HF -tapahtumista tai sydän- ja verisuonisairauksien kuolema 6 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Tehokkuus- NYHA III -kohortti (vaihe II)-Ei-ala-arvoisuuden testi 12 kuukauden kuluttua potilaiden prosenttiosuudesta trendi- tai ala-asteisella MPAP: lla, joka on 25 mmHg (I) kliinikkojen ohjaamassa potilaan itsehallinnassa vs. (II) Kliinisten hallintaryhmillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei-ala-arvoisuuden testi 12 kuukauden kuluttua potilaiden prosenttiosuudesta trendillä tai sen alapuolella sijaitsevalla MPAP: llä 25 mmHg (i) kliinikkojen ohjaamassa potilaan itsehallinnassa vs. (ii) kliinisten hallintaryhmät
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III COROR - HF -sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
-HFH: n kohta 12, 18 ja 24 kuukautta
12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -KOHONTIHAAVAT HAIHTIONIT
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
-HFH: n lukumäärä 12 ja 24 kuukauden kuluttua implanti
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III COROR - HF -sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 12 kuukausi

Yhdistetty tulos:

  1. Ensimmäinen ja toistuvat HF ​​-sairaalahoitoasteet
  2. Kiireelliset HF -vierailut
  3. kaikesta syystä kuolleisuus
12 kuukausi
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III COROR - HF -sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Oleskelun pituus
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -KOHORT - KAIKKI KORJAUS
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Kaikesta syystä kuolleisuus
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -KOHORT - Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORON & NYHA III -KOHORT - Kiireelliset HF -vierailut
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Kiireelliset HF -vierailut
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II -kohortti - HF -sairaalahoitojen esiintyvyys tai kaikki syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HF: n sairaalahoitojen esiintyvyys tai kaikki syyt kuolleisuus
12 kuukautta
Tehokkuus - NYHA III -kohortti - Komposiitti ensimmäisen HF -tapahtuman (HF -sairaalahoito tai kiireellinen HF -vierailu tai kuolema sydän- ja verisuonisairauksista (CVD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Yhdistelmä ensimmäisen HF -tapahtuman (HF -sairaalahoito tai kiireellinen HF -vierailu tai
Jopa 24 kuukautta
EFF -NYHA II CORON & NYHA III -KOHORTI -AIKAA KUOLELLE, # HFH TAI TAI KIRJALLINEN HF -KÄYTTÖÖN, AIKA HFH- tai kiireelliseen HF -vierailuun, Diff>/= 15 KCCQ BSL -24 MOS, diff>/= 10 KCCQ BSL: ssä 24 MOS: iin, diff> = 5 KCCQ BSL: ssä 24 MOS: iin, diff>/30m: ssä 6 mw: n 6 mW: n toroalissa bsl: iin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
-Time kuolemaan, # HFH tai kiireellinen HF vierailee, aika ensimmäiseen HFH: lle tai kiireelliselle HF -vierailulle, diff>/= 15 KCCQ BSL -24 MOS, diff>/= 10 KCCQ BSL: ssä 24 MOS: iin, diff>/= 5 KCCQ BSL: ssä 24 MOS: iin, diff> = 30 m 6 mWt BSL -24 MOS: iin
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II -kohortti ja Nyha III -kohortti - Erilaiset mittaukset ECHO: n kautta ja arvioidaan Echo Core -laboratoriolla lähtötilanteessa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Erilaisia ​​mittauksia ECHO: n kautta ja arvioidaan Echo Core Labilla lähtötilanteessa, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORON & NYHA III -KOHORT - Sydämen vajaatoimintaan liittyvät lääkitysmuutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Sydänvaurioihin liittyvät lääkitysmuutokset
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORON & NYHA III -KOHORT - PAP: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
PAP: n muutos lähtötasosta
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -KOHORT - PAP: n muutos lähtötasosta mitattuna ehokardiogrammilla (ECHO) ja arvioidaan Anecho Core -laboratoriolla 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
PAP: n muutos lähtötasosta, mitattuna ehokardiogrammilla (ECHO) ja arvioidaan Echo Core -laboratoriolla 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus-NYHA II -kohortti ja NYHA III -kohortti-Potilaan tulosmittaukset mitattuna KCCQ: lla, lyhyt sairauden havaintokysely, andeuroqol-5-ulottuvuudet-5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Potilaan tulostoimenpiteet KCCQ: n, lyhyen sairauden havaitsemiskyselyn ja Euroqol-5-ulottuvuuden-5-tasolla mitattuna mitattuna (EQ-5D-5L)
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -KOHORT - Funktionaalinen tilan parannus mitattuna NYHA -luokituksella ja 6MWT
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Funktionaalinen tilan parannus mitattuna NYHA -luokituksella ja 6MWT
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II -kohortti ja Nyha III -kohortti - HFH -kerrostettu ejektiofraktiolla (HFREF, HFMREF, HFPEF ja HF -talteen otettu EF) ja lähtötilanteen käyttäminen kaiku arvioitu systolinen pap
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
HFH ositettu poistojakeen (HFREF,
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -KOHORT - KORKEUDEN PERUSTEEN EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF -talteen otettu EF) ja lähtötilanne Ennerratecho arvioitu systolinen pap
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Kuolleisuus lähtötason EF: llä (Hfref, HFMREF,
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -KOHORT - Päivät elossa sairaalan ulkopuolella (DAOH)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Päivät elossa sairaalan ulkopuolella (Daoh)
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -KOHORT - Health Economic Analysis
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Terveyden taloudellinen analyysi
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Tehokkuus - NYHA II CORHORT & NYHA III -kohortti - säännöllisten PAP: n noudattaminen ja elintärkeät merkin mittaukset, mukaan lukien subunalyysi aiheesta, siirtyy toiselle maan alueelle
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Säännöllisten PAP- ja elintärkeiden merkkien mittausten noudattaminen, mukaan lukien subanalyysi koehenkilöistä, jotka muuttavat maan toiselle alueelle
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Turvallisuus - NYHA II -kohortti - Vapaus laitteista/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Vapaus laitteista/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 12 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Turvallisuus - Nyha III -kohortti - vapaus paineanturin vajaatoiminnasta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Vapaus paineanturin vikaantumisesta 12 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Turvallisuus - NYHA II CORON & NYHA III -KORJA - Paineanturin vikaantumisaste koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Paineanturin vikaantumisaste koko tutkimuksen ajan
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Turvallisuus - NYHA II CORON & NYHA III -KORT ​​- Vakavien haittavaikutusten tiheys koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Vakavien haittavaikutusten tiheys koko tutkimuksen ajan
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Turvallisuus - NYHA II CORON & NYHA III -KOHORT - IIMPANTTIMENETTELY- JA MENETTELYT
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Implanttimenettelyn ja menettelyihin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Turvallisuus - NYHA III -kohortti - Vapaus laitteista/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Vapaus laitteista/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 24 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Turvallisuus - NYHA III -kohortti - Vapaus paineanturin vajaatoiminnasta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)
Vapaus paineanturin vikaantumisesta 24 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen kesto (5 vuoteen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - NYHA III Kohorttivaihe II: vakavien haittavaikutusten esiintyvyys 12 kuukauden ajan vaiheen II jälkeen satunnaistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys 12 kuukauden ajan vaiheen II jälkeen satunnaistaminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa