Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROACTIVE-HF-2 -tutkimuksen sydämen vajaatoiminta NYHA:n luokka II ja III

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Endotronix, Inc.

Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrollikliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cordella™-keuhkovaltimosensorijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta New York Heart Associationin (NYHA) luokan II sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jossa arvioidaan Cordella™-keuhkovaltimosensorin turvallisuutta ja tehokkuutta NYHA-luokan II-III sydämen vajaatoimintapotilailla (PROACTIVE-HF-2-tutkimus).

Tutkimus sisältää 2 kättä:

Satunnaistettu käsivarsi Osoittaa Cordella PA -anturijärjestelmän turvallisuuden ja tehon NYHA-luokan II HF-potilailla.
Yksihaara Osoittaa Cordella PA -anturijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden yhdistettynä kliinikon ohjaamaan potilaan itsehoitostrategiaan NYHA-luokan III HF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1650

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Jami Smith
Puhelinnumero: +1-316-300-0882
Sähköposti: jami.smith@endotronix.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Loma Linda University
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - USC
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - San Diego Cardiac Care
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UCSF Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - South Denver Cardiology
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Baptist Health South Florida
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
    - Rekrytointi
    - Ascension Sacred Heart
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ashley Corlies
    - Päätutkija:
      
      Rohit Amin
  - Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Cleveland Clinic
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Piedmont
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Northwestern
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - U of Chicago
  - Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Advocate Health System
  - Palos Park, Illinois, Yhdysvallat, 60464
    - Rekrytointi
    - Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Courtney Montgomery
    - Päätutkija:
      
      Gregory Macaluso
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61107
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - OSF Healthcare
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Ascension St. Vincent's
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Iowa Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Kansas Medical Center (KUMC)
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - St. Elizabeth's Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Medstar
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Henry Ford Hospital
  - Howell, Michigan, Yhdysvallat, 48843
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Centra Care Heart Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Nebraska
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Mount Sinai West
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Mount Sinai
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10075
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Lenox Hill/ Northwell Health
  - New York, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - NYU Langone Health
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Stony Brook University Med Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - The Christ Hospital- Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Providence St. Vincent's - Portland
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Oregon Health Science Portland
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 190001
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - TJ Abington
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Penn State Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Penn Medicine (UPENN)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - UPMC
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - PRISMA Midlands - Palmetto
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - PRISMA Health- Upstate
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Sanford
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Vanderbilt
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Austin Heart
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Medical City Healthcare Dallas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76110
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Baylor Scott & White -Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Baylor/Texas Heart
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Methodist San Antonio
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Baylor - Temple
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Vermont
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 22191
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Sentara Healthcare
- Washington
  - Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Providence Everett
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Providence Health Care
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - West Virginia University
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Advocate Aurora St. Luke's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
HF:n diagnoosi ja hoito (LVEF:stä riippumatta) ≥ 3 kuukauden ajan ja NYHA-luokan II HF (satunnaistettu käsi) tai NYHA III (yksihaara) seulonnan aikana
Potilaiden tulee saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan nykyisten AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti HF-hoidon standardihoitona Yhdysvalloissa tai nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti HF-hoidon Euroopassa vähintään 30 päivää ennen satunnaiskäyntiä. . Vakaaksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n annoksen lasku. Näistä kriteereistä voidaan luopua, jos henkilö ei siedä ACE-I:tä, ARB:tä, ARNI:ta, MRA:ta, beetasalpaajia tai SGLT2i:ta, hänellä ei ole varaa näihin lääkkeisiin, koehenkilöllä on vasta-aiheita näiden aineiden käyttöön tai näitä aineita ei ole tarkoitettu ohjeiden mukaisesti. Tällainen intoleranssi, kohtuuhintaisuuden puute, vasta-aiheet tai käyttöaiheiden puute on dokumentoitava.
1. HFrEF (EF < 50 %): Koehenkilö on käyttänyt vakaita lääkkeitä, jotka on maksimoitu ACE-I:n tai ARB:n tai ARNI:n, MRA:n, beetasalpaajien ja SGLT2i:n sietokyvyn mukaan tutkimuksen tutkijan määrittämänä vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
2. HFpEF (EF ≥ 50 %): Koehenkilö on käyttänyt vakaata lääkitystä, joka on maksimoitu tutkimuksen tutkijan määrittämän kohteen SGLT2i-sietokyvyn mukaan vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista
Satunnaistettu käsivarteen HF-sairaalahoito, HF-hoito sairaalan päivähoidossa tai kiireellinen poliklinikan HF-käynti IV-diureetteja varten 6 kuukauden sisällä (viimeinen sairaalahoito tulee olla 30 päivää ennen seulontaa/ilmoittautumista)

5. Yhden käden HF-hoitoon liittyvä sairaalahoito, HF-hoito sairaalapäivähoidossa tai kiireellinen poliklinikan HF-käynti IV-diureettien takia 12 kuukauden sisällä (viimeinen sairaalahoito tulee olla 30 päivää ennen seulontaa/ilmoittautumista) ja/tai N-terminaalin pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT proBNP) seulonnan/ilmoittautumishetkellä määritellään seuraavasti:

Koehenkilöt, joiden LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
Koehenkilöt, joiden LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. NT-proBNP:n kynnysarvot (sekä LVEF ≤ 50 % että LVEF > 50 %) korjataan painoindeksin (BMI) mukaan käyttämällä 4 %:n vähennystä BMI-yksikköä kohti yli 25 kg/m2
6. Potilaiden tulee saada diureettihoitoa ([≥40 mg] furosemidiä tai vastaavaa) ≥ 1 kuukauden ajan seulonnan aikana
7. Koehenkilöt, jotka pystyvät fyysisesti pitämään myCordella™ Patient Reader -yksikköä (paino noin 1,3 lb) vatsan rintakehän pintaa vasten enintään 2 minuuttia päivässä istuessaan, sekä kiinnittämään ja irrottamaan myCordella™ Patient Reader -laitteen.
8. Potilaat, joilla on riittävä näkö-, kuulo- ja henkinen kyky vastata myCordela™-potilaslukijan ääni-/visuaalisiin vihjeisiin ja käyttää myCordella™-potilaslukijaa
9. Tutkittavalla on riittävä matkapuhelin- ja/tai Wi-Fi-internet-peitto kotona
10. Tutkittava suostuu palaamaan hoitavan tutkijan luo kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja voi palata sairaalaan seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
1. ACC/AHA-vaiheen D tulenkestävä HF (mukaan lukien tunnettu > 24 tunnin IV inotrooppinen hoito verenkierron tukemiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana (muu kuin toimenpiteeseen liittyvä)
2. Potilaat, joilla on ollut toistuva keuhkoembolia (≥ 2 jaksoa 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) ja/tai syvä laskimotukos reisiluun tai IJ-laskimossa, joita käytettiin (< 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
3. Potilaat, joiden systolinen lepopaine on < 90 mmHg ja/tai vaikea pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine ja keuhkovaltimon systolinen paine ≥ 70 mm/Hg seulonnan perus kaikukardiogrammissa
4. Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä CV-tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä
5. Korjaamaton vakava läppäsairaus
6. Potilaat, joilla on merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, jota ei ole korjattu ja joka estäisi Cordella PA -anturin tai mekaanisen/kudoksen oikean sydämen läppä(e)n implantoinnin
7. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia verihiutaleiden aggregaation estäjille, mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori; tai potilaat, jotka eivät voi käyttää kahta verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
9. Tunnettu hengenvaarallinen allergia kontrastivärille.
10. Kohteet, joilla RHC on vasta-aiheinen
11. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio Cordella-anturi-implanttikäynnillä
12. Potilaat, joiden GFR <20 ml/min tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
13. Istutettu sydämen resynkronointiterapia-tahdistimella (CRT-P) tai sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattorilla (CRT-D) tai jolle on tehty mitraali-/kolmikulmaläpän korjaus/vaihto 90 päivän sisällä tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
14. Sai tai todennäköisesti saa pitkälle kehitettyä hoitoa (esim. kestävää mekaanista verenkiertotukea tai keuhkojen tai sydämensiirtoa) seuraavien 24 kuukauden aikana
15. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
16. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai joiden tutkija katsoo olevan haluttomia noudattamaan tutkimusprotokollaa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet sitä
17. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen
18. Koehenkilöt, joiden kliininen tila tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia tutkimukseen
19. Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan toiseen tutkimustutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
20. Tutkittava, joka on viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksestä säilöön otettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Randomized Arm- Hoitovarsi Kaikki aiheet saavat Cordella-sensorin. Lääkärit ohjaavat koehenkilöitä PAP-kohdistukseen protokollakohtaisten hoitoohjeiden ja ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti.	Laite: Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi - Crossover Arm Kaikki aiheet saavat Cordella-sensorin. Ainakin 12 kuukautta implantoinnin jälkeen ja määrätyn HFH:n jälkeen aktiivisen kontrollihaaran koehenkilöt voivat olla oikeutettuja siirtymään Crossover-haaraan, jolloin sekä potilaat että lääkärit paljastuvat PAP:n naamioon. Lääkärit hallitsevat sitten koehenkilöitä PAP:n kohdistamiseksi protokollakohtaisten hoitoohjeiden mukaisesti ja ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti.	Laite: Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Kokeellinen: Yksi käsivarsi – Kliinikon ohjaama potilaan itsehoitovarsi Kaikki aiheet saavat Cordella-sensorin. Koehenkilöt hallitsevat itse Loop-diureettejaan protokollakohtaisten Kliinikon ohjaaman potilaan itsehallinnollisen hoitoohjeiden mukaisesti, ja kliinikot hoitavat potilaita ohjeiden mukaisen lääketieteellisen terapian mukaisesti.	Laite: Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Kokeellinen: Yksi käsivarsi – Kliinikon hallintavarsi Kaikki aiheet saavat Cordella-sensorin. Lääkärit ohjaavat koehenkilöitä PAP-kohdistukseen protokollakohtaisten hoitoohjeiden ja ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti.	Laite: Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Kokeellinen: Satunnaistettu varsi - aktiivinen ohjausvarsi Kaikki aiheet saavat Cordella-sensorin. Kliinikot hallitsevat koehenkilöitä käyttämällä koehenkilöiden päivittäisiä tietotrendejä (BP, paino, syke, SpO2-oireet) Guideline Directed Medical Therapy -ohjeiden mukaisesti.	Laite: Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot. Järjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) lukemien potilaan kotona ja välittämiseksi hoitajalle arvioitavaksi. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordellan kalibrointilaitteet (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Teho - Yksi käsi - 12 kuukauden HF-peräisten sairaalahoitojen (HFH) ilmaantuvuus tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukauden HF-peräisten sairaalahoitojen (HFH) ilmaantuvuus tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus verrattuna suorituskykytavoitteeseen	12 kuukautta
Turvallisuus - Randomized Arm - Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista Aikaikkuna: 24 kuukautta	Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 24 kuukauden kuluttua	24 kuukautta
Turvallisuus- Randomized Arm-Vapaus paineanturin viasta Aikaikkuna: 24 kuukautta	Vapaus paineanturin viasta 24 kuukauden kuluttua	24 kuukautta
Turvallisuus - Yksi käsi - Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista Aikaikkuna: 12 kuukautta	Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 12 kuukauden iässä	12 kuukautta
Turvallisuus - Yksivarsi - Vapaus paineanturin viasta Aikaikkuna: 12 kuukautta	Vapaus paineanturin viasta 12 kuukauden kuluttua	12 kuukautta
Tehokkuus- Randomized Arm - Yhdistelmä ensimmäisestä HF-tapahtumasta tai kuolemasta sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta 24 kuukauden ajan. Aikaikkuna: 24 kuukautta	Yhdistelmäpäätetapahtuma, ensimmäinen HF-tapahtuma tai sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema enintään 24 kuukauden ajan.	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Teho – satunnaistetut ja yhden käden – HF-sairaalahoidot Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta	- HFH:n ilmaantuvuus 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla	12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Teho – satunnaistetut ja yhden käden – HF-sairaalahoidot Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta	- HFH:n määrä 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna HFH:n määrään 12 ja 24 kuukauden aikana ennen implanttia	12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tehokkuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - HF-sairaalahoidot Aikaikkuna: 12 kuukautta	Yhdistetty tulos: Ensimmäiset ja toistuvat HF-sairaalahoidot Kiireelliset HF-käynnit kaikista syistä johtuva kuolleisuus	12 kuukautta
Tehokkuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - HF-sairaalahoidot Aikaikkuna: Opintojen kesto	Oleskelun kesto	Opintojen kesto
Tehokkuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - Kuolleisuus kaikista syistä Aikaikkuna: Opintojen kesto	Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus	Opintojen kesto
Teho – satunnaistettu ja yksihaarainen – kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin Aikaikkuna: Opintojen kesto	Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin	Opintojen kesto
Tehokkuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - Kiireelliset HF-käynnit Aikaikkuna: Opintojen kesto	Kiireelliset HF-käynnit	Opintojen kesto
Teho – satunnaistettu käsivarsi – HF-sairaalahoitojen ilmaantuvuus tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	HF-sairaalahoitojen ilmaantuvuus tai kokonaiskuolleisuus	12 kuukautta
Teho - Yksihaara - Ensimmäisen sydämen vajaatoimintatapahtuman (HF-sairaalahoito tai kiireellinen HF-käynti tai sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema) yhdistelmä Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	Ensimmäisen HF-tapahtuman yhdistelmä (HF-sairaala tai kiireellinen HF-käynti tai	Jopa 24 kuukautta
Eff-Rando ja SA -aika kuolemaan, # HFH tai kiireelliset HF-käynnit, aika ensimmäiseen HFH- tai kiireelliseen HF-käyntiin, ero >/= 15 KCCQ BSL - 24 kk, ero >/= 10 KCCQ BSL:ssä 24 kuukauteen, ero >/= 5 KCCQ BSL:ssä 24 kuukauteen, ero >/= 30 m 6 MWT BSL:ssä 24 kuukauteen Aikaikkuna: Opintojen kesto	-aika kuolemaan, # HFH tai kiireellinen HF-käynti, aika ensimmäiseen HFH- tai kiireelliseen HF-käyntiin, ero >/= 15 KCCQ BSL - 24 kk, ero >/= 10 KCCQ BSL:ssä 24 kuukauteen, ero >/= 5 tuumaa KCCQ BSL 24 kk, ero >/= 30 m 6 MWT BSL:ssä 24 kk	Opintojen kesto
Tehokkuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - Erilaisia mittauksia ECHO:n kautta ja arvioitu ECHO:n ydinlaboratoriossa lähtötasolla, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta. Aikaikkuna: Opintojen kesto	Erilaisia mittauksia ECHO:n kautta ja ECHO:n ydinlaboratorion arvioimia lähtötilanteessa 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.	Opintojen kesto
Teho – satunnaistettu ja yksihaarainen – sydämen vajaatoimintaan liittyvät lääkityksen muutokset Aikaikkuna: Opintojen kesto	Sydämen vajaatoimintaan liittyvät lääkitysmuutokset	Opintojen kesto
Teho - satunnaistettu ja yksihaarainen - PAP:n muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Opintojen kesto	PAP:n muutos lähtötilanteesta	Opintojen kesto
Teho – satunnaistettu ja yksihaarainen – PAP:n muutos lähtötilanteesta mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) ja arvioituna ECHO:n ydinlaboratoriossa 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla Aikaikkuna: Opintojen kesto	PAP:n muutos lähtötasosta mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) ja arvioituna ECHO:n ydinlaboratoriossa 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla	Opintojen kesto
Teho - satunnaistettu ja yksihaarainen - Potilaan tulosmittaukset mitattuna KCCQ:lla, lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä ja EuroQol-5 Dimensions-5 -tasolla (EQ-5D-5L) Aikaikkuna: Opintojen kesto	Potilastulosmittaukset mitattuna KCCQ:lla, lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä ja EuroQol-5 Dimensions-5 -tasolla (EQ-5D-5L)	Opintojen kesto
Teho – satunnaistettu ja yksihaarainen – toiminnallisen tilan paraneminen mitattuna NYHA-luokituksen ja 6MWT:n mukaan Aikaikkuna: Opintojen kesto	Toiminnallisen tilan paraneminen mitattuna NYHA-luokituksen ja 6MWT:n mukaan	Opintojen kesto
Teho - satunnaistettu ja yksihaarainen - HFH kerrostettu ejektiofraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF ja HF:n talteenoton EF) ja lähtötason mukaan ECHO:n arvioidulla systolisella PAP:lla Aikaikkuna: Opintojen kesto	HFH kerrostettu poistofraktiolla (HFrEF,	Opintojen kesto
Teho – satunnaistettu ja yksihaarainen – kuolleisuus lähtötilanteen EF:n (HFrEF, HFmrEF, HFpEF, HF-palautuneen EF) ja lähtötilanteen mukaan. ECHO:n arvioitu systolinen PAP Aikaikkuna: Opintojen kesto	Kuolleisuus lähtötilanteen EF:n mukaan (HFrEF, HFmrEF,	Opintojen kesto
Teho – satunnaistettu ja yksihaarainen – elossa sairaalan ulkopuolella (DAOH) Aikaikkuna: Opintojen kesto	Päiviä elossa sairaalan ulkopuolella (DAOH)	Opintojen kesto
Tehokkuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - Terveystaloudellinen analyysi Aikaikkuna: Opintojen kesto	Terveystaloudellinen analyysi	Opintojen kesto
Teho - satunnaistettu ja yksihaarainen - Säännöllisten PAP- ja elintoimintomittausten noudattaminen, mukaan lukien osa-analyysi koehenkilöistä, jotka muuttavat maan toiselle alueelle Aikaikkuna: Opintojen kesto	Säännöllisten PAP- ja elintoimintomittausten noudattaminen, mukaan lukien osa-analyysi henkilöistä, jotka muuttavat maan toiselle alueelle	Opintojen kesto
Turvallisuus - Randomized Arm - Vapaus laitteista/järjestelmistä liittyvistä komplikaatioista 12 kuukauden iässä Aikaikkuna: Opintojen kesto	Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 12 kuukauden kohdalla	Opintojen kesto
Turvallisuus - Randomized Arm - Vapaus paineanturin viasta 12 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: Opintojen kesto	Vapaus paineanturin viasta 12 kuukauden kuluttua	Opintojen kesto
Turvallisuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - Paineanturin vikaantuminen koko tutkimuksen ajan Aikaikkuna: Opintojen kesto	Paineanturin epäonnistumisprosentti koko tutkimuksen ajan	Opintojen kesto
Turvallisuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan Aikaikkuna: Opintojen kesto	Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan	Opintojen kesto
Turvallisuus - Satunnaistettu ja yksihaarainen - Implanttitoimenpiteen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tiheys Aikaikkuna: Opintojen kesto	Implanttitoimenpiteen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tiheys	Opintojen kesto
Turvallisuus - Yksikäsi - Vapaus laitteisiin/järjestelmiin liittyvistä komplikaatioista 24 kuukauden iässä Aikaikkuna: Opintojen kesto	Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista 24 kuukauden kuluttua	Opintojen kesto
Turvallisuus - Yksivarsi - Vapaus paineanturin viasta 24 kuukauden kuluttua Aikaikkuna: Opintojen kesto	Vapaus paineanturin viasta 24 kuukauden kuluttua	Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endotronix, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ETX-HFS-PA-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II

Region Skane

Ilmoittautuminen kutsusta

Harjoituksen interventio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ja pienentyneen ejektiofraktion kanssa

Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III

Ruotsi
Vanderbilt University Medical Center

Peruutettu

ARB/NEP:n eston sydän- ja verisuonivaikutusten taustalla olevat mekanismit - Tavoite 2

Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka I

Yhdysvallat
University of Pennsylvania
Amgen

Ilmoittautuminen kutsusta

Varhaiset metaboliset mukautukset SGLT2:n estoon sydämen vajaatoiminnassa (EMAS-HF)

Sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III

Yhdysvallat
Alexandria University

Valmis

Sukupuoleen perustuvat erot sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aldosteronin antagonistien hoitotuloksissa (GBDAL-HF)

Sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV

Egypti
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tuntematon

Severe Heart Failure and Homebased Rehabilitation - An Intersectoral Randomized Controlled Trial

Krooninen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV

Tanska
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...

Rekrytointi

Baduanjin-kahdeksan silkki-liike itsetehokkuuden kehittämiseksi potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (BESMILE-HF-tutkimus) (BESMILE-HF)

Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III

Kiina
University of Michigan
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekrytointi

Lääkärin ja nuorten välistä kommunikaatiota ja lääketieteellistä päätöksentekoa parantava tutkimus (CHATT)

Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV

Yhdysvallat
Comunicare Solutions SA
KU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

Älypuhelinpohjaisen etävalvonnan ja digitaalisen tuen käyttöönotto ja kustannusarvio HF-potilailla (BEDICARE-HF)

Sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV

Belgia
Massachusetts General Hospital

Rekrytointi

Hyvinvoinnin ja terveyden edistäminen sydämen vajaatoiminnassa

Sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka I

Yhdysvallat
Indiana University

Valmis

Kognitiivinen interventio sydämen vajaatoimintapotilaiden muistin parantamiseksi (Memoir-HF)

Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka I

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä

Ospedale Regionale di Lugano
Paolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator

Rekrytointi

PREFerred Neurostimulation MODdalities - PREFMOD-tutkimus

Krooninen alaselän kipu

Sveitsi

PROACTIVE-HF-2 -tutkimuksen sydämen vajaatoiminta NYHA:n luokka II ja III

Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrollikliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cordella™-keuhkovaltimosensorijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta New York Heart Associationin (NYHA) luokan II sydämen vajaatoimintapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II

Kliiniset tutkimukset Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit