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PROACTIVE-HF-2 Scompenso cardiaco di prova NYHA Classe II e III

20 maggio 2026 aggiornato da: Endotronix, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, di controllo randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™ nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe II della New York Heart Association (NYHA)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, di controllo randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™ in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II-III (studio PROACTIVE-HF-2).

Lo studio contiene 2 bracci:

  1. Braccio randomizzato Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sensori Cordella PA nei pazienti con scompenso cardiaco di Classe II NYHA.
  2. Braccio singolo Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sensori Cordella PA collegato a una strategia di autogestione del paziente diretta dal medico nei pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederik Verbrugge
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgio, 9300
        • Attivo, non reclutante
        • AZorg Aalst
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Sharif
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
          • Namit Rohant, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC
        • Contatto:
          • Aaron Wolfson
        • Investigatore principale:
          • Aaron Wolfson
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contatto:
          • Mark Lacsamana
        • Investigatore principale:
          • Shweta Motiwala, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Health South Florida
        • Investigatore principale:
          • Sandra Chaparro, MD
        • Contatto:
          • Kenia Capdevilla
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Ascension Sacred Heart
        • Investigatore principale:
          • Rohit Amin
        • Contatto:
          • Walid Kara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont
        • Contatto:
          • Gigi Davis, RN
        • Investigatore principale:
          • Kent Nilsson
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Attivo, non reclutante
        • Advocate Health System
      • Palos Park, Illinois, Stati Uniti, 60464
        • Reclutamento
        • Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
        • Contatto:
          • Jessica Kwak
        • Investigatore principale:
          • Chirag Rajyaguru
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent's
        • Contatto:
          • Taylor Gilliam
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Ravichandran
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Investigatore principale:
          • Hirak Shah, MD
        • Contatto:
          • Yolanda Murr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Attivo, non reclutante
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Reclutamento
        • Medstar
        • Contatto:
          • Rebecca Comaty
        • Investigatore principale:
          • Erika Feller
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
          • Gaurav Das
        • Investigatore principale:
          • Michael Kiernan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Medical Center Corporation
        • Investigatore principale:
          • Nir Ayalon, MD
        • Contatto:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Howell, Michigan, Stati Uniti, 48843
        • Reclutamento
        • Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
        • Contatto:
          • Yulia Abidov
        • Investigatore principale:
          • Marcel Zughaib, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Julie Dicken
        • Investigatore principale:
          • Tamas Alexy, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Attivo, non reclutante
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Centra Care Heart Center
        • Contatto:
          • Nathan Warnert
        • Investigatore principale:
          • Jamie Pelzel, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
        • Contatto:
          • Amanda Huffman
        • Investigatore principale:
          • Michael Nassif, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Justin Vader, MD
        • Contatto:
          • Jean Flanagan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Contatto:
          • Sajiny John
        • Investigatore principale:
          • Johanna Contreras, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
          • Noah Moss
        • Investigatore principale:
          • Noah Moss, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill/ Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Sirish Vullaganti, MD
        • Contatto:
          • Virgenmina (Angie) Lugaro
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Med Center
        • Investigatore principale:
          • Hal Skopicki, MD
        • Contatto:
          • Indre Caikauskaite
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Marat Fudim, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Vlad Cotarlan, MD
        • Contatto:
          • Harshada More
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • The Christ Hospital- Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospital (Cleveland)
        • Contatto:
          • Monique Robinson, MD
        • Investigatore principale:
          • Monique Robinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health Science Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent's - Portland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vidang Nguyen
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Attivo, non reclutante
        • Penn State Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Attivo, non reclutante
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Sanford
        • Contatto:
          • Diana Ibarra-Garcia
        • Investigatore principale:
          • Marian Petrasko, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt
        • Contatto:
          • Jaime Rich
        • Investigatore principale:
          • Sandip Zalawadiya, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • Reclutamento
        • Medical City Healthcare Dallas
        • Contatto:
          • Mona Hedra
        • Investigatore principale:
          • Claudius Mahr, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White -Dallas
        • Investigatore principale:
          • Cesar Guerrero, MD
        • Contatto:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Baylor/Texas Heart
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist San Antonio
        • Contatto:
          • Marina Martin
        • Investigatore principale:
          • Chandra Kunavarapu
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor - Temple
        • Contatto:
          • Amy Watts
        • Investigatore principale:
          • Jaime Hernandez, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Attivo, non reclutante
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Providence Everett
        • Investigatore principale:
          • Feng Wang, MD
        • Contatto:
          • Becca Watson
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Attivo, non reclutante
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
          • Karen Olson
        • Investigatore principale:
          • Peter Marogil, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Attivo, non reclutante
        • Advocate Aurora St. Luke's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  3. Diagnosi e trattamento dello scompenso cardiaco (indipendentemente dalla LVEF) per ≥ 3 mesi e SC di classe NYHA II (braccio randomizzato) o NYHA III (braccio singolo) al momento dello screening

  4. I soggetti devono ricevere una terapia medica appropriata per l'insufficienza cardiaca secondo le attuali linee guida AHA/ACC come standard di cura per la terapia dell'insufficienza cardiaca negli Stati Uniti o le attuali linee guida ESC per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in Europa per almeno 30 giorni prima della visita di randomizzazione . Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una riduzione del 50% della dose. Questi criteri possono essere derogati se un soggetto è intollerante ad ACE-I, ARB, ARNI), MRA, beta-bloccanti o SGLT2i, il soggetto non è in grado di permettersi questi agenti, il soggetto ha controindicazioni a questi agenti o questi agenti non sono indicati sotto le Linee Guida. Tale intolleranza, mancanza di accessibilità, controindicazioni o mancanza di indicazioni devono essere documentate.

    1. HFrEF (EF <50%): il soggetto ha assunto farmaci stabili massimizzati per la tolleranza del soggetto di ACE-I o ARB o ARNI, MRA, beta-bloccanti e SGLT2i come determinato dallo sperimentatore dello studio per almeno 30 giorni prima della randomizzazione
    2. HFpEF (EF ≥ 50%): il soggetto ha assunto un farmaco stabile massimizzato alla tolleranza del soggetto di SGLT2i come determinato dallo sperimentatore dello studio per almeno 30 giorni prima della randomizzazione
  5. Ospedalizzazione randomizzata correlata allo scompenso cardiaco, trattamento per scompenso cardiaco in un asilo nido ospedaliero o visita ambulatoriale urgente per scompenso cardiaco per diuretici EV entro 6 mesi (l'ultimo ricovero deve essere 30 giorni prima dello screening/arruolamento)

5. Ricovero per scompenso cardiaco a braccio singolo, trattamento per scompenso cardiaco in un asilo nido ospedaliero o visita ambulatoriale urgente per scompenso cardiaco per diuretici EV entro 12 mesi (l'ultimo ricovero deve essere 30 giorni prima dello screening/arruolamento) e/o pro N-terminale Peptide natriuretico di tipo B (NT proBNP) al momento dello screening/arruolamento definito come:

  1. Soggetti con LVEF ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.

  2. Soggetti con LVEF > 50%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL . Le soglie per NT-proBNP (sia per LVEF ≤ 50% che per LVEF > 50%) saranno corrette per l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando una riduzione del 4% per unità di BMI superiore a 25 kg/m2

    6. I soggetti devono essere in terapia diuretica ([≥40 mg] furosemide o equivalente) per ≥ 1 mese al momento dello screening

    7. Soggetti fisicamente in grado di tenere l'unità lettore paziente myCordella™ (peso approssimativo 1,3 libbre) contro la superficie toracica ventrale per un massimo di 2 minuti al giorno mentre sono in posizione seduta, nonché agganciare e sganciare il lettore paziente myCordella™

    8. Soggetti con capacità visive, uditive e mentali sufficienti per rispondere ai segnali audio/visivi del myCordella™ Patient Reader e utilizzare il myCordella™ Patient Reader

    9. Il soggetto dispone di una copertura Internet cellulare e/o Wi-Fi sufficiente a casa

    10. Il soggetto accetta di tornare dallo sperimentatore curante per tutte le visite di follow-up programmate e può tornare in ospedale per il follow-up

    Criteri di esclusione:

    1. SC refrattario allo stadio D ACC/AHA (inclusa una storia nota di >24 ore di terapia inotropa endovenosa per supportare la circolazione negli ultimi 6 mesi (diversa dalla relazione con una procedura))
    2. Soggetti con anamnesi di embolia polmonare ricorrente (≥2 episodi entro 5 anni prima della visita di screening) e/o trombosi venosa profonda nella vena femorale o IJ utilizzata per l'accesso (<3 mesi prima della visita di screening)
    3. Soggetti con pressione arteriosa sistolica a riposo <90 mmHg e/o ipertensione polmonare pre-capillare grave con pressione sistolica dell'arteria polmonare ≥70 mm/Hg all'ecocardiogramma basale di screening
    4. Soggetti che hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto del miocardio, ictus) entro 3 mesi dalla visita di screening
    5. Malattia valvolare grave non riparata
    6. Soggetti con cardiopatia congenita significativa che non è stata riparata e che impedirebbe l'impianto del sensore Cordella PA o delle valvole cardiache destre meccaniche/tissutali
    7. Soggetti con noti disturbi della coagulazione
    8. Soggetti con ipersensibilità o allergia agli inibitori dell'aggregazione piastrinica inclusi aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; o pazienti che non possono assumere due antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti per un mese dopo l'impianto
    9. Storia nota di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto.
    10. Soggetti per cui RHC è controindicato
    11. Soggetti con un'infezione attiva alla visita dell'impianto del sensore della Cordella
    12. Soggetti con un GFR <20 ml/min o che sono in dialisi renale cronica
    13. Portatori di pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) o defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D), o sottoposti a riparazione/sostituzione della valvola mitrale/tricuspide entro 90 giorni o ablazione transcatetere per fibrillazione atriale entro 30 giorni prima della visita di screening
    14. Ha ricevuto o è probabile che riceva una terapia avanzata (ad esempio, supporto circolatorio meccanico durevole o trapianto di polmone o cuore) nei prossimi 24 mesi
    15. Soggetti in gravidanza o allattamento
    16. Soggetti che non sono disposti o ritenuti dallo sperimentatore non disposti a rispettare il protocollo dello studio o soggetti con una storia di non conformità
    17. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a <2 anni
    18. Soggetti le cui condizioni cliniche, a giudizio dello Sperimentatore, li rendono un candidato non idoneo per lo studio
    19. Soggetti arruolati in un altro studio sperimentale con un braccio di trattamento attivo
    20. Soggetto che si trova in stato di fermo per ordine di un'autorità o di un tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio terapeutico di Nyha II

Tutti i soggetti riceveranno il sensore Cordella.

I medici gestiranno i soggetti per colpire le linee guida specifiche del trattamento PAP per protocolli e secondo la terapia medica diretta dalle linee guida.
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente, con l'obiettivo di ridurre ricoveri per scompenso cardiaco. Il sistema è composto da sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Sperimentale: Braccio di controllo attivo Nyha II

Tutti i soggetti riceveranno il sensore Cordella.

I medici gestiranno i soggetti utilizzando le tendenze dei dati quotidiani dei soggetti (BP, peso, HR, sintomi di SPO2) secondo le linee guida diretta dalla terapia medica. Una volta soddisfatto l'endpoint primario (24 mesi), i soggetti e i clinici non saranno colpiti a PAP.
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente, con l'obiettivo di ridurre ricoveri per scompenso cardiaco. Il sistema è composto da sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Sperimentale: Braccio crossover di Nyha II

Tutti i soggetti riceveranno il sensore Cordella.

Almeno 12 mesi dopo l'impianto e seguendo un HFH giudicato, i soggetti nel braccio di controllo attivo possono qualificarsi per il crossover al braccio crossover e sia i pazienti che i medici sarebbero quindi smascherati a PAP. I medici gestiranno quindi i soggetti per colpire le linee guida per il trattamento specifiche del PAP per protocolli e secondo la terapia medica diretta dalle linee guida.
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente, con l'obiettivo di ridurre ricoveri per scompenso cardiaco. Il sistema è composto da sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Sperimentale: Braccio di trattamento della fase I di NYHA III

Tutti i soggetti riceveranno il sensore Cordella.

I medici gestiranno i soggetti per colpire le linee guida specifiche del trattamento PAP per protocolli e secondo la terapia medica diretta dalle linee guida.
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente, con l'obiettivo di ridurre ricoveri per scompenso cardiaco. Il sistema è composto da sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Sperimentale: Braccio di controllo attivo di fase I NYHA III

Tutti i soggetti riceveranno il sensore Cordella.

I medici gestiranno i soggetti utilizzando le tendenze dei dati quotidiani dei soggetti (BP, peso, HR, sintomi di SPO2) secondo le linee guida diretta dalla terapia medica. Una volta soddisfatto l'endpoint primario (6 mesi), i soggetti e i clinici non saranno colpiti a PAP.
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente, con l'obiettivo di ridurre ricoveri per scompenso cardiaco. Il sistema è composto da sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Sperimentale: Braccio di autogestione del paziente diretto dal medico NYHA III (randomizzato)

Si tratta di fase II / randomizzazione n. 2 a seguito di impianto fornito che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità.

Ai soggetti verrà chiesto di prendere le loro misurazioni PAP ogni giorno oltre al loro peso, BP, SPO2 e HR. Tutti i dati, incluso PAP, saranno visibili al paziente. I soggetti gestiranno le loro linee guida per il trattamento di autogestione dei pazienti specifici per il clinico specifico per il protocollo. I medici supervisionano l'autogestione del paziente per colpire le linee guida per il trattamento specifiche del PAP per protocollo e secondo la terapia medica diretta dalle linee guida.
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente, con l'obiettivo di ridurre ricoveri per scompenso cardiaco. Il sistema è composto da sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Sperimentale: Braccio di gestione clinico NYHA III (randomizzato)

Si tratta di fase II / randomizzazione n. 2 a seguito di impianto fornito che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità.

Ai soggetti verrà chiesto di prendere le loro misurazioni PAP ogni giorno oltre al loro peso, BP, SPO2 e HR. Tutti i dati, incluso PAP, saranno visibili al paziente. I soggetti gestiranno le loro linee guida per il trattamento di autogestione dei pazienti specifici per il clinico specifico per il protocollo. I medici gestiranno i pazienti a colpire PAP per protocolli specifici per le linee guida del trattamento e secondo le linee guida diretta da terapia medica.
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente, con l'obiettivo di ridurre ricoveri per scompenso cardiaco. Il sistema è composto da sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Sperimentale: Braccio di gestione clinico NYHA III (non randomizzato)

Il soggetto non sarà randomizzato se non soddisfano i criteri di ammissibilità per essere potenzialmente randomizzati all'autogestione del paziente diretto dal medico.

Ai soggetti verrà chiesto di prendere le loro misurazioni PAP ogni giorno oltre al loro peso, BP, SPO2 e HR. Tutti i dati, incluso PAP, saranno visibili al paziente. I soggetti gestiranno le loro linee guida per il trattamento di autogestione dei pazienti specifici per il clinico specifico per il protocollo. I medici gestiranno i pazienti a colpire PAP per protocolli specifici per le linee guida del trattamento e secondo le linee guida diretta da terapia medica.
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente, con l'obiettivo di ridurre ricoveri per scompenso cardiaco. Il sistema è composto da sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza- Braccio randomizzato- Libertà da complicazioni legate al dispositivo/sistema
Lasso di tempo: 24 mesi
Libertà da complicanze correlate al dispositivo/sistema a 24 mesi
24 mesi
Sicurezza: libertà del braccio randomizzata dal guasto del sensore di pressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Libertà dal guasto del sensore di pressione a 24 mesi
24 mesi
Sicurezza- Braccio singolo-Libertà da complicazioni legate al dispositivo/sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da complicanze correlate al dispositivo/sistema a 12 mesi
12 mesi
Sicurezza - Braccio singolo - Libertà dal guasto del sensore di pressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dal guasto del sensore di pressione a 12 mesi
12 mesi
Efficacia - NYHA II Coorte - Un composito di primo evento HF o morte per morte cardiovascolare fino a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Un endpoint composito del primo evento HF o della morte da CVD fino a 24 mesi.
24 mesi
Efficacia - NYHA III Coorte (Fase I) - Un composto di eventi HF o morte per malattia cardiovascolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composto di eventi HF o morte per malattia cardiovascolare a 6 mesi
12 mesi
Efficacia-NYHHA III Coorte (Fase II)-Un test di non inferiorità a 12 mesi della percentuale di pazienti con un MPAP seduto a tendenza o inferiore a una tendenza di 25 mmHg in (i) autogestione del paziente diretto dal medico rispetto al braccio di gestione del medico (II)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un test di non-inferiorità a 12 mesi della percentuale di pazienti con un MPAP seduto a tendenza o inferiore a 25 mmHg in (i) autogestione del paziente diretto dal medico vs. (ii) braccio di gestione del medico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - coorte di NYHA II e coorte di NYHA III - Hospedale HF
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
-Incidenza di HFH a 12, 18 e 24 mesi
12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Efficacia - Nyha II Cohort & Nyha III Cohort -HF Hospitations
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
-Numero di HFH a 12 e 24 mesi dopo l'impianto rispetto al numero di HFH nei 12 e 24 mesi precedenti all'impianto
12 mesi e 24 mesi
Efficacia - coorte di NYHA II e coorte di NYHA III - Hospedale HF
Lasso di tempo: 12 mesi

Risultato combinato di:

  1. Primo e ricorrenti ricorrenti HF Hospitations
  2. Visite HF urgenti
  3. mortalità per tutte le cause
12 mesi
Efficacia - coorte di NYHA II e coorte di NYHA III - Hospedale HF
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Durata del soggiorno
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte di NYHA III - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Mortalità per tutte le cause
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Morte per malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Morte per malattia cardiovascolare
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Visite Urgenti HF
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Visite HF urgenti
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - NYHA II Coorte - Incidenza di ricoveri HF o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ricoveri HF o mortalità per tutte le cause
12 mesi
Efficacia - Coorte NYHA III - Composito del primo evento HF (ospedalizzazione HF o visita di HF urgente o morte per malattia cardiovascolare (CVD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Composito di primo evento HF (ospedalizzazione HF o visita di HF urgente o
Fino a 24 mesi
Eff -Nyha II Cohort & Nyha III Cohort -Time to Death, # HFH o Urgent HF Visite, tempo per la prima visita HFH o Urgent HF, diff>/= 15 kccq bsl a 24 mos, diff>/= 10 in kccq bsl a 24 mos, diff>/= 5 in kccq bsl a 24 mos, diff>/= 30m in 6 mwt bsl a 24 MOS Mos
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
-Time to Death, # HFH o visite HF urgenti, tempo per la prima visita HFH o Urgente HF, diff>/= 15 kccq da BSL a 24 mos, diff>/= 10 in KCCQ BSL a 24 mos, diff>/= 5 in KCCQ BSL a 24 mos, diff>/= 30m in 6 mwt a 24 mos
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Varie misurazioni tramite eco e valutate da Echo Core Lab al basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Varie misurazioni tramite eco e valutate da Echo Core Lab al basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Cambiamenti di farmaci per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Cambiamenti dei farmaci correlati all'insufficienza cardiaca
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte di NYHA II e coorte NYHA III - Cambiamento del PAP dal basale
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Cambiamento del PAP dalla linea di base
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Cambiamento del PAP dalla linea di base misurata dall'ecocardiogramma (eco) e valutata da Anecho Core Lab a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Cambiamento del PAP dal basale misurato dall'ecocardiogramma (eco) e valutato da un laboratorio di eco core a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia-coorte NYHA II e coorte di NYHA III-Misure di esito del paziente misurate da KCCQ, BREVE questionario per la percezione della malattia, livello Andeuroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Misure di esito del paziente misurate da KCCQ, questionario sulla percezione della malattia breve e livello EuroQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Miglioramento dello stato funzionale misurato dalla classificazione NYHA e 6MWT
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Miglioramento dello stato funzionale misurato dalla classificazione NYHA e 6MWT
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte di NYHA II e coorte NYHA III - Stratificata HFH dalla frazione di eiezione (HFREF, HFMREF, HFPEF e HF recuperato EF) e il Pap sistolico ha stimato il pap sistolico stimato
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
HFH stratificato per frazione di eiezione (HFREF,
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Mortalità per EF basale (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF recuperato EF) e l'iscrizione al basale è stato stimato pap
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Mortalità per EF basale (HFREF, HFMREF,
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte di NYHA II e coorte NYHA III - Giorni vivi Outside Hospital (DAOH)
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Giorni in vita Outside Hospital (Daoh)
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Analisi economica per la salute
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Analisi economica sanitaria
Durata dello studio (a 5 anni)
Efficacia - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Aderenza alla regolare Misurazioni del PAP e dei segni vitali, tra cui una sotto -analisi su SoggetSwho, si sposta in un'altra area del paese
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Aderenza alle normali misurazioni del PAP e dei segni vitali tra cui una sotto-analisi su soggetti che si trasferiscono in un'altra area del paese
Durata dello studio (a 5 anni)
Sicurezza - Coorte NYHA II - Libertà da complicazioni relative al dispositivo/sistema a 12 mesi
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Libertà dalle complicazioni relative al dispositivo/sistema a 12 mesi
Durata dello studio (a 5 anni)
Sicurezza - coorte NYHA III - Libertà dal fallimento del sensore di pressione a 12 mesi
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Libertà dal fallimento del sensore di pressione a 12 mesi
Durata dello studio (a 5 anni)
Sicurezza - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Tasso di fallimento del sensore di pressione durante lo studio
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Tasso di fallimento del sensore di pressione durante lo studio
Durata dello studio (a 5 anni)
Sicurezza - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Frequenza di eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Frequenza di eventi avversi gravi durante lo studio
Durata dello studio (a 5 anni)
Sicurezza - coorte NYHA II e coorte NYHA III - Frequenza della procedura di impianto e procedura eventi avversi correlati e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Frequenza della procedura di impianto e procedura eventi avversi correlati ed eventi avversi gravi
Durata dello studio (a 5 anni)
Sicurezza - NYHA III Cohort - Libertà dalle complicazioni relative al dispositivo/sistema a 24 mesi
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Libertà dalle complicazioni relative al dispositivo/sistema a 24 mesi
Durata dello studio (a 5 anni)
Sicurezza - coorte NYHA III - libertà dal fallimento del sensore di pressione a 24 mesi
Lasso di tempo: Durata dello studio (a 5 anni)
Libertà dal fallimento del sensore di pressione a 24 mesi
Durata dello studio (a 5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - solo NYHA III Coorte Fase II: incidenza di eventi avversi gravi a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase II
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi a 12 mesi dopo la randomizzazione della fase II
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETX-HFS-PA-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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