PROACTIVE-HF-2 Trial Insuficiência Cardíaca Classe II e III da NYHA
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e de controle randomizado avaliando a segurança e a eficácia do sistema de sensor de artéria pulmonar Cordella™ em pacientes com insuficiência cardíaca classe II da New York Heart Association (NYHA)
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de rótulo aberto, de controle randomizado, que avalia a segurança e a eficácia do Sistema de Sensor de Artéria Pulmonar Cordella™ em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Classe II-III da NYHA (ProACTIVE-HF-2 Trial).
O estudo contém 2 braços:
- Braço randomizado Para demonstrar a segurança e a eficácia do Cordella PA Sensor System em pacientes com IC Classe II da NYHA.
- Braço único Para demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema de Sensor Cordella PA vinculado a uma estratégia de autogerenciamento do paciente dirigida pelo médico em pacientes com IC Classe III da NYHA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Walton
- Número de telefone: (630) 473-3200
- E-mail: sarah_walton@edwards.com
Locais de estudo
-
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Aalst, Bélgica, 9300
- Ativo, não recrutando
- AZorg Aalst
-
Brussels, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- UZ Brussel
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-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Contato:
- Namit Rohant, MD
-
Investigador principal:
- Namit Rohant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC
-
Contato:
- Aaron Wolfson
-
Investigador principal:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- UCSF Medical Center
-
Contato:
- Mark Lacsamana
-
Investigador principal:
- Shweta Motiwala, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Baptist Health South Florida
-
Investigador principal:
- Sandra Chaparro, MD
-
Contato:
- Kenia Capdevilla
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Ascension Sacred Heart
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Investigador principal:
- Rohit Amin
-
Contato:
- Ana Rosa
- E-mail: ana.rosas@ascension.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont
-
Contato:
- Gigi Davis, RN
-
Investigador principal:
- Kent Nilsson
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Recrutamento
- Advocate Health System
-
Contato:
- Tracy Geisler, CRC
-
Investigador principal:
- Ali Valika
-
Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
- Recrutamento
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
Contato:
- Jessica Kwak
-
Investigador principal:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Ascension St. Vincent's
-
Contato:
- Taylor Gilliam
-
Investigador principal:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Investigador principal:
- Hirak Shah, MD
-
Contato:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Recrutamento
- Medstar
-
Contato:
- Rebecca Comaty
-
Investigador principal:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Contato:
- Gaurav Das
-
Investigador principal:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Ainda não está recrutando
- Boston Medical Center Corporation
-
Investigador principal:
- Nir Ayalon, MD
-
Contato:
- Nir Ayalon, MD
-
-
Michigan
-
Howell, Michigan, Estados Unidos, 48843
- Recrutamento
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
Contato:
- Yulia Abidov
-
Investigador principal:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Julie Dicken
-
Investigador principal:
- Tamas Alexy, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Recrutamento
- Centra Care Heart Center
-
Contato:
- Nathan Warnert
-
Investigador principal:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
Contato:
- Amanda Huffman
-
Investigador principal:
- Michael Nassif, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai West
-
Contato:
- Sajiny John
-
Investigador principal:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
Contato:
- Noah Moss
-
Investigador principal:
- Noah Moss, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill/ Northwell Health
-
Investigador principal:
- Sirish Vullaganti, MD
-
Contato:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Med Center
-
Investigador principal:
- Hal Skopicki, MD
-
Contato:
- Indre Caikauskaite
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Investigador principal:
- Marat Fudim, MD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Recrutamento
- UNC Medical Center
-
Investigador principal:
- William Mostertz, MD
-
Contato:
- William Mostertz
- E-mail: william_mostertz@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Investigador principal:
- Vlad Cotarlan, MD
-
Contato:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Contato:
- Sitaramesh Emani
-
Investigador principal:
- Ankit Bhatia, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospital (Cleveland)
-
Contato:
- Monique Robinson, MD
-
Investigador principal:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health Science Portland
-
Contato:
- John Halvorson
-
Investigador principal:
- Luke Masha, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence St. Vincent's - Portland
-
Contato:
- Christopher Chien, MD
- E-mail: christopher.chien@providence.org
-
Investigador principal:
- Christopher Chien
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health
-
Investigador principal:
- John Boehmer, MD
-
Contato:
- Katie Loffredo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC
-
Investigador principal:
- Gavin Hickey, MD
-
Contato:
- Rachel McGargle
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contato:
- Kathryn Dowler
- E-mail: dowlerk@musc.edu
-
Investigador principal:
- Vishal Rao
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- PRISMA Health- Upstate
-
Contato:
- Ken Alfieri
-
Investigador principal:
- Jason Guichard, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Sanford
-
Contato:
- Diana Ibarra-Garcia
-
Investigador principal:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt
-
Contato:
- Jaime Rich
-
Investigador principal:
- Sandip Zalawadiya, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Recrutamento
- Austin Heart
-
Investigador principal:
- Faisal Syed, MD
-
Contato:
- Leticia Janak
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Recrutamento
- Medical City Healthcare Dallas
-
Contato:
- Mona Hedra
-
Investigador principal:
- Claudius Mahr, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott & White -Dallas
-
Investigador principal:
- Cesar Guerrero, MD
-
Contato:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor/Texas Heart
-
Investigador principal:
- Ajith Nair, MD
-
Contato:
- Claudell Montano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Methodist San Antonio
-
Contato:
- Marina Martin
-
Investigador principal:
- Chandra Kunavarapu
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Baylor - Temple
-
Contato:
- Amy Watts
-
Investigador principal:
- Jaime Hernandez, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont
-
Contato:
- Meghan Sesera, RN
-
Investigador principal:
- Peter C Van Buren, MD
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Providence Everett
-
Investigador principal:
- Feng Wang, MD
-
Contato:
- Becca Watson
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
Contato:
- Marvin Hudson
-
Investigador principal:
- Anantha Madgula, DO
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
Contato:
- Karen Olson
-
Investigador principal:
- Peter Marogil, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Recrutamento
- Advocate Aurora St. Luke's
-
Investigador principal:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Contato:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Galway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito deu consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico e tratamento de IC (independentemente da FEVE) por ≥ 3 meses e IC NYHA classe II (braço randomizado) ou NYHA III (braço único) no momento da triagem
Os indivíduos devem receber terapia médica apropriada para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes atuais da AHA/ACC como padrão de tratamento para terapia de IC nos Estados Unidos, ou diretrizes atuais da ESC para tratamento de IC na Europa por pelo menos 30 dias antes da visita de randomização . Estável é definido como não mais do que 100% de aumento ou 50% de diminuição na dose. Esses critérios podem ser dispensados se um sujeito for intolerante a ACE-I, ARB, ARNI), MRA, betabloqueadores ou SGLT2i, o sujeito não puder pagar esses agentes, o sujeito tiver contra-indicações para esses agentes ou esses agentes não forem indicados segundo as Diretrizes. Tal intolerância, falta de acessibilidade, contra-indicações ou falta de indicações devem ser documentadas.
- HFrEF (EF < 50%): o sujeito tomou medicamentos estáveis maximizados para a tolerância do sujeito de ACE-I ou ARB ou ARNI, MRA, betabloqueadores e SGLT2i conforme determinado pelo investigador do estudo por pelo menos 30 dias antes da randomização
- HFpEF (EF ≥ 50%): o sujeito esteve em medicação estável maximizada para a tolerância do sujeito de SGLT2i conforme determinado pelo investigador do estudo por pelo menos 30 dias antes da randomização
- Braço randomizado - hospitalização relacionada à IC, tratamento para IC em uma creche hospitalar ou visita de IC ambulatorial urgente para diuréticos IV dentro de 6 meses (a última hospitalização deve ser 30 dias antes da triagem/inscrição)
5. Hospitalização relacionada a IC de braço único, tratamento de IC em uma creche hospitalar ou visita de IC ambulatorial urgente para diuréticos IV dentro de 12 meses (a última hospitalização deve ser 30 dias antes da triagem/inscrição) e/ou N-terminal pro Peptídeo Natriurético tipo B (NT proBNP) no momento da triagem/inscrição definido como:
- Sujeitos com FEVE ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
Indivíduos com FEVE > 50%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL . Os limiares para NT-proBNP (para LVEF ≤ 50% e LVEF > 50%) serão corrigidos para o índice de massa corporal (IMC) usando uma redução de 4% por unidade de IMC acima de 25 kg/m2
6. Os indivíduos devem estar em terapia diurética ([≥40 mg] furosemida ou equivalente) por ≥ 1 mês no momento da triagem
7. Indivíduos fisicamente capazes de segurar a unidade do leitor de paciente myCordella™ (peso aproximado de 1,3 lb) contra a superfície torácica ventral por até 2 minutos por dia enquanto estão sentados, bem como encaixar e desencaixar o leitor de paciente myCordella™
8. Indivíduos com visão, audição e capacidade mental suficientes para responder às dicas de áudio/visual do leitor de paciente myCordella™ e operar o leitor de paciente myCordella™
9. O sujeito tem cobertura de Internet celular e/ou Wi-Fi suficiente em casa
10. O sujeito concorda em retornar ao investigador responsável por todas as visitas de acompanhamento agendadas e pode retornar ao hospital para acompanhamento
Critério de exclusão:
- IC refratária estágio D ACC/AHA (incluindo uma história conhecida de > 24 horas de terapia inotrópica IV para manter a circulação nos últimos 6 meses (exceto em relação a um procedimento))
- Indivíduos com história de embolia pulmonar recorrente (≥2 episódios dentro de 5 anos antes da visita de triagem) e/ou trombose venosa profunda na veia femoral ou IJ usada para acesso (< 3 meses antes da visita de triagem)
- Indivíduos com pressão arterial sistólica em repouso <90 mmHg e/ou hipertensão pulmonar pré-capilar grave com pressão sistólica da artéria pulmonar de ≥70 mm/Hg no ecocardiograma inicial de triagem
- Indivíduos que tiveram um evento CV importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses da visita de triagem
- Doença valvular grave não corrigida
- Indivíduos com doença cardíaca congênita significativa que não foi reparada e impediria a implantação do Sensor Cordella PA ou válvula(s) cardíaca(s) direita(s) mecânica(s)/tecido(s)
- Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
- Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia a inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; ou pacientes incapazes de tomar antiplaquetários duplos ou anticoagulantes por um mês após o implante
- História conhecida de alergia com risco de vida ao corante de contraste.
- Sujeitos em que o RHC é contra-indicado
- Indivíduos com uma infecção ativa na visita de implante do sensor Cordella
- Indivíduos com GFR <20 ml/min ou que estão em diálise renal crônica
- Implantado com Marcapasso-Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-P) ou Desfibrilador-Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D), ou tendo sido submetido a reparo/substituição da válvula mitral/tricúspide dentro de 90 dias ou ablação por cateter para fibrilação atrial dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
- Recebeu ou provavelmente receberá uma terapia avançada (por exemplo, suporte circulatório mecânico durável ou transplante de pulmão ou coração) nos próximos 24 meses
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que não desejam ou considerados pelo investigador como relutantes em cumprir o protocolo do estudo ou indivíduos com histórico de não conformidade
- Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a <2 anos
- Indivíduos cuja condição clínica, na opinião do Investigador, os torna um candidato inadequado para o estudo
- Indivíduos inscritos em outro ensaio experimental com um braço de tratamento ativo
- Sujeito que está sob custódia por ordem de uma autoridade ou de um tribunal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento NYHA II
Todos os sujeitos receberão o sensor Cordella. Os médicos gerenciarão os sujeitos para direcionar as diretrizes de tratamento específicas de PAP por protocolos e de acordo com a terapia médica direcionada à diretriz. |
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente, com o objetivo de reduzir internações por insuficiência cardíaca. O sistema é composto por sete subsistemas que operam em conjunto para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação. Sensor Cordella Sistema de entrega Cordella myCordella Patient Reader Dock Equipamento de calibração Cordella (CalEQ) tablet myCordella Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA II Arm de controle ativo
Todos os sujeitos receberão o sensor Cordella. Os médicos gerenciarão assuntos usando as tendências diárias de dados diárias (BP, peso, FC, sintomas de SPO2) de acordo com a terapia médica direcionada à diretriz. Uma vez atendido o endpoint primário (24 meses), indivíduos e médicos ficarão sem cegos ao PAP. |
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente, com o objetivo de reduzir internações por insuficiência cardíaca. O sistema é composto por sete subsistemas que operam em conjunto para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação. Sensor Cordella Sistema de entrega Cordella myCordella Patient Reader Dock Equipamento de calibração Cordella (CalEQ) tablet myCordella Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP) |
|
Experimental: Nyha ii braço crossover
Todos os sujeitos receberão o sensor Cordella. Pelo menos 12 meses após o implante e após uma HFH julgada, os indivíduos no braço de controle ativo podem se qualificar para cruzar o braço cruzado e os pacientes e médicos seriam então desmascarados para PAP. Os médicos então gerenciarão os sujeitos para alvo PAP por protocolos diretrizes específicas de tratamento e de acordo com a terapia médica direcionada à diretriz. |
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente, com o objetivo de reduzir internações por insuficiência cardíaca. O sistema é composto por sete subsistemas que operam em conjunto para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação. Sensor Cordella Sistema de entrega Cordella myCordella Patient Reader Dock Equipamento de calibração Cordella (CalEQ) tablet myCordella Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III Fase I Braço de tratamento
Todos os sujeitos receberão o sensor Cordella. Os médicos gerenciarão os sujeitos para direcionar as diretrizes de tratamento específicas de PAP por protocolos e de acordo com a terapia médica direcionada à diretriz. |
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente, com o objetivo de reduzir internações por insuficiência cardíaca. O sistema é composto por sete subsistemas que operam em conjunto para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação. Sensor Cordella Sistema de entrega Cordella myCordella Patient Reader Dock Equipamento de calibração Cordella (CalEQ) tablet myCordella Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III Fase I Active Control Arm
Todos os sujeitos receberão o sensor Cordella. Os médicos gerenciarão assuntos usando as tendências diárias de dados diárias (BP, peso, FC, sintomas de SPO2) de acordo com a terapia médica direcionada à diretriz. Uma vez atendido o endpoint primário (6 meses), indivíduos e médicos ficarão sem cegos ao PAP. |
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente, com o objetivo de reduzir internações por insuficiência cardíaca. O sistema é composto por sete subsistemas que operam em conjunto para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação. Sensor Cordella Sistema de entrega Cordella myCordella Patient Reader Dock Equipamento de calibração Cordella (CalEQ) tablet myCordella Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III Dirigido pelo clínico Paciente de autogestão do braço de autogestão (randomizado)
Esta é a fase II / randomização nº 2 após o implante, desde que o paciente atenda aos critérios de elegiibity. Os indivíduos serão instruídos a fazer suas medições de PAP diariamente, além de seu peso, BP, SPO2 e HR. Todos os dados, incluindo PAP, serão visíveis para o paciente. Os sujeitos gerenciarão seus diuréticos por protocolo, diretrizes específicas de tratamento de autogestão do clínico. Os médicos supervisionarão o autogerenciamento do paciente para direcionar as diretrizes de tratamento específicas do PAP por protocolo e de acordo com a terapia médica direcionada à diretriz. |
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente, com o objetivo de reduzir internações por insuficiência cardíaca. O sistema é composto por sete subsistemas que operam em conjunto para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação. Sensor Cordella Sistema de entrega Cordella myCordella Patient Reader Dock Equipamento de calibração Cordella (CalEQ) tablet myCordella Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III Braço de gerenciamento clínico (randomizado)
Esta é a fase II / randomização nº 2 após o implante, desde que o paciente atenda aos critérios de elegiibity. Os indivíduos serão instruídos a fazer suas medições de PAP diariamente, além de seu peso, BP, SPO2 e HR. Todos os dados, incluindo PAP, serão visíveis para o paciente. Os sujeitos gerenciarão seus diuréticos por protocolo, diretrizes específicas de tratamento de autogestão do clínico. Os médicos gerenciarão os pacientes para atingir PAP por protocolos específicos para diretrizes de tratamento e de acordo com a terapia médica direcionada à diretriz. |
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente, com o objetivo de reduzir internações por insuficiência cardíaca. O sistema é composto por sete subsistemas que operam em conjunto para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação. Sensor Cordella Sistema de entrega Cordella myCordella Patient Reader Dock Equipamento de calibração Cordella (CalEQ) tablet myCordella Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III Braço de gerenciamento clínico (não randomizado)
O sujeito não será randomizado se não atender aos critérios de elegibilidade para potencialmente ser randomizados para o autogestão do paciente direcionado ao clínico. Os indivíduos serão instruídos a fazer suas medições de PAP diariamente, além de seu peso, BP, SPO2 e HR. Todos os dados, incluindo PAP, serão visíveis para o paciente. Os sujeitos gerenciarão seus diuréticos por protocolo, diretrizes específicas de tratamento de autogestão do clínico. Os médicos gerenciarão os pacientes para atingir PAP por protocolos específicos para diretrizes de tratamento e de acordo com a terapia médica direcionada à diretriz. |
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente, com o objetivo de reduzir internações por insuficiência cardíaca. O sistema é composto por sete subsistemas que operam em conjunto para fazer leituras diárias da pressão arterial pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação. Sensor Cordella Sistema de entrega Cordella myCordella Patient Reader Dock Equipamento de calibração Cordella (CalEQ) tablet myCordella Plataforma de análise de dados Cordella (CDAP) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança- Braço randomizado- Livre de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema
Prazo: 24 meses
|
Livre de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema em 24 meses
|
24 meses
|
|
Braço randomizado de segurança - Livre de falha do sensor de pressão
Prazo: 24 meses
|
Livre de falha do sensor de pressão em 24 meses
|
24 meses
|
|
Segurança - braço único - liberdade de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema
Prazo: 12 meses
|
Livre de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema em 12 meses
|
12 meses
|
|
Segurança- Braço Único- Liberdade de falha do sensor de pressão
Prazo: 12 meses
|
Livre de falha do sensor de pressão em 12 meses
|
12 meses
|
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Eficácia - NYHA II COORT - Um composto de Primeiro Evento de HF ou Morte por Morte Cardiovascular até 24 meses.
Prazo: 24 meses
|
Um terminal composto do primeiro evento de HF ou morte de CVD até 24 meses.
|
24 meses
|
|
Eficácia -NYHA III Coorte (Fase I) - Um composto de eventos de IC ou morte por doenças cardiovasculares aos 6 meses
Prazo: 12 meses
|
Um composto de eventos de IC ou morte por doenças cardiovasculares aos 6 meses
|
12 meses
|
|
Eficácia-NYHA III Coorte (Fase II)-Um teste de não inferioridade aos 12 meses da porcentagem de pacientes com MPAP de 25 mmHg ou abaixo da tendência de 25 mmHg em (i) auto-gerenciamento do paciente direcionado ao clínico vs. (ii) Gerenciamento clínico
Prazo: 12 meses
|
Um teste de não inferioridade aos 12 meses da porcentagem de pacientes com MPAP de 25 mmHg ou abaixo da tendência de 25 mmHg em (i) autogestão do paciente dirigido por clínicos vs. (ii) braço de gerenciamento do clínico
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Coorte NYHA II & NYHA III Coorte - HF hospitalizações
Prazo: 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
-Incidência de HFH aos 12, 18 e 24 meses
|
12 meses, 18 meses e 24 meses
|
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Eficácia - Coorte NYHA II e NYHA III Coorte -HF Hospitalizations
Prazo: 12 meses e 24 meses
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-Número de HFH aos 12 e 24 meses após o implante em comparação com o número de HFH nos 12 e 24 meses antes do implante
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12 meses e 24 meses
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Eficácia - Coorte NYHA II & NYHA III Coorte - HF hospitalizações
Prazo: 12 meses
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Resultado combinado de:
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12 meses
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Eficácia - Coorte NYHA II & NYHA III Coorte - HF hospitalizações
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Duração da estadia
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Mortalidade por todas as causas
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Mortalidade por todas as causas
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e NYHA III Coorte - Morte por doença cardiovascular
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Morte por doença cardiovascular
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e NYHA III Coorte - visitas urgentes de HF
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Visitas urgentes de HF
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II - Incidência de HF hospitalizações ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Incidência de hospitalizações de IC ou mortalidade por todas as causas
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12 meses
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Eficácia - Coorte NYHA III - Composto do Primeiro Evento de HF (HF hospitalização ou visita urgente da HF ou morte por doenças cardiovasculares (DCV)
Prazo: Até 24 meses
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Composto do primeiro evento de HF (HF hospitalização ou visita urgente de HF ou
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Até 24 meses
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Eff -nyha ii coorte e nyha iii coorte -tempo até a morte, # hfh ou visitas urgentes de HF, tempo para primeiro HFH ou visita urgente de HF, diff>/= 15 kccq bsl a 24 MOs, diff>/= 10 em kccq bsl a 24 mos, diff>/= 5 em kccq bsl para 24
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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-Time até a morte, # HFH ou visitas urgentes de HF, tempo para primeiro HFH ou visita urgente de HF, diff>/= 15 kccq bsl a 24 MOs, diff>/= 10 em kccq bsl a 24 MOs, diff>/= 5 em kccq bsl a 24 mos, diff>/= 30m em 6 Mw
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Várias medições via eco e avaliadas pelo Echo Core Lab na linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Várias medidas via eco e avaliadas pelo Echo Core Lab na linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Alterações de Medicação Relacionada à Insuficiência Cardíaca
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Mudanças de medicação relacionadas à insuficiência cardíaca
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Mudança no PAP da linha de base
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Mudança no PAP da linha de base
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e coorte NYHA III - Mudança no PAP da linha de base, medida pelo ecocardiograma (eco) e avaliada pelo Anecho Core Lab em 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Mudança no PAP da linha de base, medida pelo ecocardiograma (eco) e avaliada por um laboratório de core eco em 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia-Coorte NYHA II e Coorte de NYHA III-Medidas de desfecho do paciente, medidas pelo KCCQ, Breve Percepção de Percepção de Doenças, Dimensões Andeuroqol-5-5 (Eq-5d-5L)
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Medidas de desfecho do paciente, medidas pelo KCCQ, Breve Percepção de Doenças e Dimensões Euroqol-5 (EQ-5D-5L)
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Melhoria do status funcional, conforme medido pela classificação da NYHA e 6mwt
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Melhoria do status funcional, conforme medido pela classificação da NYHA e 6mwt
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - HFH estratificada por fração de ejeção (HFREF, HFMREF, HFPEF e HF recuperada EF) e ECHO BASELINENROLLIGNAL Pap
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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HFH estratificado por fração de ejeção (hfref,
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - NYHA II Coorte e NYHA III Coorte - Mortalidade por EF de linha de base (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF recuperado EF) e Basollents.
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Mortalidade pela linha de base EF (hfref, hfmref,
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Dias vivos fora do Hospital (DAOH)
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Dias vivos fora do hospital (Daoh)
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Análise econômica da saúde
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Análise econômica da saúde
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Eficácia - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - A aderência a Papanicolau e medições vitais de sinais, incluindo uma sub -análise no sujeito que se move para outra área do país
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Adesão a medições regulares de PAP e sinais vitais, incluindo uma sub-análise sobre assuntos que se mudam para outra área do país
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Segurança - Coorte NYHA II - Liberdade de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema aos 12 meses
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Liberdade de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema aos 12 meses
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Segurança - Coorte NYHA III - Liberdade da falha do sensor de pressão aos 12 meses
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Liberdade da falha do sensor de pressão aos 12 meses
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Segurança - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Taxa de falha do sensor de pressão ao longo do estudo
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Taxa de falha do sensor de pressão ao longo do estudo
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Segurança - Coorte NYHA II e Coorte NYHA III - Frequência de eventos adversos graves ao longo do estudo
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Frequência de eventos adversos graves ao longo do estudo
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Segurança - NYHA II Coorte e NYHA III Coorte - Frequência de Procedimento e Procedimento de Implante Eventos Adversos Relacionados e Eventos Adversos graves
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Frequência de procedimento e procedimento de implante eventos adversos relacionados e eventos adversos graves
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Segurança - Coorte NYHA III - Liberdade de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema aos 24 meses
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Liberdade de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema aos 24 meses
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Segurança - Coorte NYHA III - Liberdade da falha do sensor de pressão aos 24 meses
Prazo: Duração do estudo (a 5 anos)
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Liberdade da falha do sensor de pressão aos 24 meses
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Duração do estudo (a 5 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - NYHA III Somente fase II: incidência de eventos adversos graves 12 meses após a randomização da fase II
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos graves aos 12 meses após a randomização da fase II
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETX-HFS-PA-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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