PROACTIVE-HF-2 試験用心不全 NYHA クラス II および III
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 心不全患者を対象とした Cordella™ 肺動脈センサー システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検ランダム化対照臨床試験
これは、NYHA クラス II-III 心不全患者を対象とした Cordella™ 肺動脈センサー システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検ランダム化対照臨床試験 (PROACTIVE-HF-2 試験) です。
この研究には次の 2 つのアームが含まれています。
- ランダム化アーム NYHA クラス II HF 患者における Cordella PA センサー システムの安全性と有効性を実証するため。
- シングルアーム NYHA クラス III HF 患者における臨床医主導の患者自己管理戦略と連携した Cordella PA センサー システムの安全性と有効性を実証します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jami Smith
- 電話番号：+1-316-300-0882
- メール：jami.smith@endotronix.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 積極的、募集していない
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 積極的、募集していない
- Loma Linda University
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 積極的、募集していない
- USC
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 積極的、募集していない
- San Diego Cardiac Care
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 積極的、募集していない
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 積極的、募集していない
- South Denver Cardiology
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 積極的、募集していない
- Baptist Health South Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- 募集
- Ascension Sacred Heart
-
コンタクト：
- Ashley Corlies
-
主任研究者：
- Rohit Amin
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 積極的、募集していない
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 積極的、募集していない
- Piedmont
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 積極的、募集していない
- Northwestern
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 積極的、募集していない
- U of Chicago
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- 積極的、募集していない
- Advocate Health System
-
Palos Park、Illinois、アメリカ、60464
- 募集
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
コンタクト：
- Courtney Montgomery
-
主任研究者：
- Gregory Macaluso
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61107
- 積極的、募集していない
- OSF HealthCare
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 積極的、募集していない
- Ascension St. Vincent's
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 積極的、募集していない
- University of Iowa Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 積極的、募集していない
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 積極的、募集していない
- St. Elizabeth's Healthcare
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 積極的、募集していない
- University Of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 積極的、募集していない
- University Of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- 積極的、募集していない
- Medstar
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 積極的、募集していない
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 積極的、募集していない
- Henry Ford Hospital
-
Howell、Michigan、アメリカ、48843
- 積極的、募集していない
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 積極的、募集していない
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 積極的、募集していない
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- 積極的、募集していない
- Centra Care Heart Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 積極的、募集していない
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 積極的、募集していない
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 積極的、募集していない
- Mount Sinai West
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 積極的、募集していない
- Lenox Hill/ Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、11794
- 積極的、募集していない
- NYU Langone Health
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 積極的、募集していない
- Stony Brook University Med Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 積極的、募集していない
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 積極的、募集していない
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 積極的、募集していない
- Providence St. Vincent's - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 積極的、募集していない
- Oregon Health Science Portland
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、190001
- 積極的、募集していない
- TJ Abington
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 積極的、募集していない
- Penn State Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- Penn Medicine (UPENN)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 積極的、募集していない
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 積極的、募集していない
- PRISMA Midlands - Palmetto
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 積極的、募集していない
- PRISMA Health- Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 積極的、募集していない
- Sanford
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 積極的、募集していない
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- 積極的、募集していない
- Austin Heart
-
Dallas、Texas、アメリカ、75240
- 積極的、募集していない
- Medical City Healthcare Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76110
- 積極的、募集していない
- Baylor Scott & White -Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- Baylor/Texas Heart
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 積極的、募集していない
- Methodist San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 積極的、募集していない
- Baylor - Temple
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 積極的、募集していない
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、22191
- 積極的、募集していない
- Sentara Healthcare
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 積極的、募集していない
- Providence Everett
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 積極的、募集していない
- Providence Health Care
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 積極的、募集していない
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 積極的、募集していない
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 積極的、募集していない
- Advocate Aurora St. Luke's
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えています
- 18歳以上の男性または女性
- 3か月以上のHF（LVEFに関係なく）およびスクリーニング時のNYHAクラスII HF（ランダム化群）またはNYHA III（単一群）の診断と治療
被験者は、無作為化来院前の少なくとも30日間、米国における心不全治療の標準治療としての現行のAHA/ACCガイドライン、または欧州における心不全治療のための現行のESCガイドラインに従って、心不全に対する適切な薬物療法を受けている必要がある。 。 安定とは、用量が 100% 増加または 50% 減少以下であると定義されます。 これらの基準は、対象がACE-I、ARB、ARNI)、MRA、ベータ遮断薬、またはSGLT2iに不耐症である場合、対象がこれらの薬剤を購入する余裕がない場合、対象がこれらの薬剤に対して禁忌がある場合、またはこれらの薬剤が適応でない場合には免除される場合があります。ガイドラインに基づいて。 このような不寛容、手頃な価格の欠如、禁忌、または適応症の欠如は文書化する必要があります。
- HFrEF（EF < 50%）：対象は、無作為化前の少なくとも30日間、治験責任医師によって決定されたACE-I、ARB、またはARNI、MRA、ベータ遮断薬、およびSGLT2iに対する対象の耐性を最大化する安定した薬剤を服用している。
- HFpEF (EF ≥ 50%): 被験者は、無作為化前の少なくとも 30 日間、治験責任医師によって決定された被験者の SGLT2i 耐性を最大化する安定した投薬を受けている
- ランダム化腕-心不全関連の入院、病院のデイケア環境での心不全治療、または6か月以内のIV利尿薬のための緊急外来診療所の心不全来院（最後の入院はスクリーニング/登録の30日前である必要があります）
5. シングルアーム-HF関連の入院、病院のデイケア環境でのHF治療、または12か月以内のIV利尿薬のための緊急外来クリニックのHF来院（最後の入院はスクリーニング/登録の30日前である必要がある）および/またはN末端プロスクリーニング/登録時の B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT proBNP) は次のように定義されます。
- LVEF ≤ 50% の対象: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL。
LVEF > 50%の被験者: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL。 NT-proBNP の閾値 (LVEF ≤ 50% および LVEF > 50% の両方) は、25 kg/m2 を超える BMI 単位あたり 4% の減少を使用して BMI に対して補正されます。
6. 被験者はスクリーニング時に利尿薬療法（[≥40 mg]フロセミドまたは同等品）を1か月以上受けている必要があります。
7. 座位で、1 日あたり最大 2 分間、myCordella™ 患者リーダー ユニット (重量約 1.3 ポンド) を腹側胸部表面に物理的に保持することができ、また、myCordella™ 患者リーダーをドッキングおよびドッキング解除できる被験者。
8. myCordella™ 患者リーダーの音声/視覚的合図に反応し、myCordella™ 患者リーダーを操作するのに十分な視力、聴覚、および精神的能力を備えた被験者
9. 被験者は自宅で十分な携帯電話および/または Wi-Fi インターネット通信可能範囲を持っています
10. 被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問について担当研究者に戻ることに同意し、フォローアップのために病院に戻ることができます。
除外基準:
- ACC/AHA ステージDの難治性心不全（過去6か月以内に循環をサポートするために24時間以上のIV変力療法を受けた既知の病歴を含む（処置に関連するものを除く））
- -再発性肺塞栓症の病歴（スクリーニング来院前5年以内に2回以上のエピソード）および/またはアクセスに使用された大腿静脈またはIJ静脈における深部静脈血栓症の病歴（スクリーニング来院前<3か月）を有する対象
- -安静時収縮期血圧が90 mmHg未満、および/またはスクリーニングベースライン心エコー図で肺動脈収縮期血圧が70 mm/Hg以上である重度の前毛細血管性肺高血圧症の被験者
- スクリーニング来院から3か月以内に主要なCVイベント（心筋梗塞、脳卒中など）を経験した被験者
- 未修復の重度の弁膜症
- -修復されておらず、Cordella PAセンサーまたは機械式/組織右心弁の移植を妨げる重度の先天性心疾患を患っている被験者
- 既知の凝固障害のある被験者
- アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルなどの血小板凝集阻害剤に対する過敏症またはアレルギーのある被験者。または、インプラント後 1 か月間抗血小板剤または抗凝固剤の 2 剤を服用できない患者
- 造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴。
- RHCが禁忌とされている被験者
- Cordella Sensor Implant 来院時に活動性感染症を患っている被験者
- GFRが20ml/分未満の被験者、または慢性腎透析を受けている被験者
- 心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）が植え込まれている、またはスクリーニング来院前90日以内に僧帽弁/三尖弁の修復/置換または30日以内に心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けている
- 今後24か月以内に高度な治療（例：耐久性のある機械的循環補助、肺または心臓の移植）を受けた、または受ける可能性がある
- 妊娠中または授乳中の対象者
- 治験実施計画書に従う意思がない被験者、または治験責任医師が従う意思がないとみなした被験者、または非順守歴のある被験者
- 心臓病以外の、生存期間が2年未満となる重篤な病気
- 研究者の臨床状態が研究の候補者として不適当であると判断した被験者
- アクティブな治療群を使用した別の治験に登録された被験者
- 当局または裁判所の命令により拘留されている対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ランダム化アーム - 治療アーム
すべての被験者はコーデラセンサーを受け取ります。 臨床医は、プロトコル固有の治療ガイドラインに従い、ガイドラインに基づいた医療療法に従って、PAP をターゲットにするように被験者を管理します。 |
Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。 Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP) |
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実験的：ランダムアーム - クロスオーバーアーム
すべての被験者はコーデラセンサーを受け取ります。 移植後少なくとも 12 か月が経過し、HFH と判断された後、アクティブ コントロール アームの被験者はクロスオーバー アームへのクロスオーバーの資格を得ることができ、患者と臨床医の両方が PAP のマスクを解除されます。 その後、臨床医は、プロトコル固有の治療ガイドラインに従い、ガイドラインに基づいた医療療法に従って、PAP をターゲットにするように被験者を管理します。 |
Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。 Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP) |
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実験的：シングルアーム - 臨床医主導の患者自己管理アーム
すべての被験者はコーデラセンサーを受け取ります。 被験者は、プロトコル固有の臨床医主導の患者自己管理治療ガイドラインに従ってループ利尿薬を自己管理し、臨床医はガイドライン主導の医療療法に従って患者を管理します。 |
Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。 Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP) |
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実験的：シングルアーム - 臨床医管理アーム
すべての被験者はコーデラセンサーを受け取ります。 臨床医は、プロトコル固有の治療ガイドラインに従い、ガイドラインに基づいた医療療法に従って、PAP をターゲットにするように被験者を管理します。 |
Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。 Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP) |
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実験的：ランダム化アーム - アクティブ コントロール アーム
すべての被験者はコーデラセンサーを受け取ります。 臨床医は、ガイドラインに基づいた医療療法に従って、被験者の毎日のデータ傾向 (血圧、体重、心拍数、SpO2 症状) を使用して被験者を管理します。 |
Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。 Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 - 単群 - 12 か月間の心不全関連入院 (HFH) または全死因死亡の発生率
時間枠：12ヶ月
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パフォーマンス目標と比較した、心不全関連入院 (HFH) または全死因死亡の 12 か月間の発生率
|
12ヶ月
|
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安全性 - ランダム化されたアーム - デバイス/システム関連の複雑さから解放
時間枠：24ヶ月
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24 か月時点でデバイス/システム関連の合併症が発生しない
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24ヶ月
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安全性 - ランダム化されたアーム - 圧力センサーの故障がない
時間枠：24ヶ月
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24 か月で圧力センサーの故障が発生しない
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24ヶ月
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安全性 - シングルアーム - デバイス/システム関連の複雑さから解放
時間枠：12ヶ月
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12か月でデバイス/システム関連の合併症が発生しない
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12ヶ月
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安全性 - シングルアーム - 圧力センサーの故障の心配がない
時間枠：12ヶ月
|
12 か月で圧力センサーの故障が発生しない
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12ヶ月
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有効性 - ランダム化群 - 24 か月までの最初の心不全イベントまたは心血管死による死亡の合成。
時間枠：24ヶ月
|
最大24か月以内の最初の心不全イベントまたはCVDによる死亡の複合エンドポイント。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性 - 無作為化および片腕 - HF 入院
時間枠：12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
-12、18、および24か月におけるHFHの発生率
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12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
|
有効性 - 無作為化および片腕 - HF 入院
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
- インプラント前 12 か月および 24 か月の HFH の数と比較した、インプラント後 12 か月および 24 か月の HFH の数。
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12ヶ月と24ヶ月
|
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有効性 - 無作為化および単群 - HF 入院
時間枠：12ヶ月
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以下の結果を組み合わせたもの:
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12ヶ月
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有効性 - 無作為化および単群 - HF 入院
時間枠：学習期間
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滞在日数
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学習期間
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有効性 - 無作為化および単一群 - 全死因死亡率
時間枠：学習期間
|
全死因死亡率
|
学習期間
|
|
有効性 - 無作為化および単一群 - 心血管疾患による死亡
時間枠：学習期間
|
心血管疾患による死亡
|
学習期間
|
|
有効性 - ランダム化およびシングルアーム - 緊急の心不全来院
時間枠：学習期間
|
HF の緊急訪問
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学習期間
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有効性 - ランダム化群 - 心不全による入院または全死因死亡の発生率
時間枠：12ヶ月
|
心不全による入院または全死因死亡の発生率
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12ヶ月
|
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有効性 - シングルアーム - 最初の心不全イベント（心不全入院または心血管疾患による緊急来院または心血管疾患（CVD）による死亡）の複合
時間枠：最長24ヶ月
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最初の心不全イベントの複合（心不全入院、心不全の緊急訪問、または
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最長24ヶ月
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Eff-Rando と SA - 死亡までの時間、HFH または緊急 HF 来院回数、最初の HFH または緊急 HF 来院までの時間、差分 >/= 15 KCCQ BSL と 24 か月、差分 >/= KCCQ BSL と 24 か月、差分 >/= 10 KCCQ BSL と 24 か月、差分>/= KCCQ BSL で 24 か月まで 5、差分 >/= 6 MWT BSL で 24 か月まで 30m
時間枠：学習期間
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-死亡までの時間、HFH または緊急 HF 来院回数、最初の HFH または HF 緊急来院までの時間、KCCQ BSL と 24 か月の差 >/= 15 KCCQ BSL と 24 か月の差、KCCQ BSL と 24 か月の差 >/= 10、差 >/= 5 インチKCCQ BSL から 24 か月、差分 >/= 30m (6 MWT BSL で 24 か月)
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学習期間
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有効性 - ランダム化およびシングルアーム - ECHO によるさまざまな測定値。ベースライン、12、24、36、48、および 60 か月目に ECHO コアラボによって評価されます。
時間枠：学習期間
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ECHO によるさまざまな測定値。ベースライン、12、24、36、48、および 60 か月目に ECHO コアラボによって評価されました。
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学習期間
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有効性 - ランダム化および単一群 - 心不全に関連した薬剤変更
時間枠：学習期間
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心不全に関連した薬の変更
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学習期間
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有効性 - ランダム化および単一群 - ベースラインからの PAP の変化
時間枠：学習期間
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ベースラインからのPAPの変化
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学習期間
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有効性 - 無作為化および単群 - 心エコー図 (ECHO) によって測定され、12、24、36、48、および 60 か月後に ECHO コアラボによって評価されたベースラインからの PAP の変化
時間枠：学習期間
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心エコー図（ECHO）によって測定され、12、24、36、48、および60か月目にECHOコアラボによって評価された、ベースラインからのPAPの変化
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学習期間
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有効性 - 無作為化および単一群 - KCCQ、簡単な病気認識アンケート、および EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) によって測定された患者の転帰測定
時間枠：学習期間
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KCCQ、簡単な病気認識アンケート、および EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) によって測定された患者の転帰測定
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学習期間
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有効性 - ランダム化およびシングルアーム - NYHA 分類および 6MWT によって測定された機能状態の改善
時間枠：学習期間
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NYHA 分類および 6MWT によって測定される機能状態の改善
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学習期間
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有効性 - ランダム化およびシングルアーム - 駆出率（HFrEF、HFmrEF、HFpEF、およびHF回復EF）およびベースライン登録ECHOによって層別化されたHFH 推定収縮期PAP
時間枠：学習期間
|
駆出率による HFH の層別化 (HFrEF、
|
学習期間
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有効性 - 無作為化および単群 - ベースライン EF (HFrEF、HFmrEF、HFpEF、HF 回復 EF) による死亡率、およびベースライン登録 ECHO 推定収縮期 PAP
時間枠：学習期間
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ベースラインEF別の死亡率（HFrEF、HFmrEF、
|
学習期間
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|
有効性 - 無作為化および片腕 - 病院外での生存日数 (DAOH)
時間枠：学習期間
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病院の外で生きている日々 (DAOH)
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学習期間
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有効性 - ランダム化および単一群 - 医療経済分析
時間枠：学習期間
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医療経済分析
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学習期間
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有効性 - 無作為化および片腕 - 国内の別の地域に移動する被験者のサブ分析を含む、定期的な PAP およびバイタルサイン測定の順守
時間枠：学習期間
|
国内の別の地域に移動する被験者のサブ分析を含む、定期的なPAPおよびバイタルサイン測定の遵守
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学習期間
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安全性 - ランダム化されたアーム - 生後 12 か月でデバイス/システム関連の合併症が発生しない
時間枠：学習期間
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12か月でデバイス/システム関連の合併症が発生しない
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学習期間
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安全性 - ランダム化されたアーム - 12 か月で圧力センサーの故障が発生しない
時間枠：学習期間
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12 か月で圧力センサーの故障が発生しない
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学習期間
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安全性 - ランダム化およびシングルアーム - 研究全体にわたる圧力センサーの故障率
時間枠：学習期間
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研究全体にわたる圧力センサーの故障率
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学習期間
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安全性 - 無作為化および単一群 - 研究全体にわたる重篤な有害事象の頻度
時間枠：学習期間
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研究全体にわたる重篤な有害事象の頻度
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学習期間
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安全性 - ランダム化およびシングルアーム - インプラント処置および処置に関連した有害事象および重篤な有害事象の頻度
時間枠：学習期間
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インプラント処置および処置に関連した有害事象および重篤な有害事象の頻度
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学習期間
|
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安全性 - シングルアーム - 生後 24 か月でデバイス/システム関連の合併症が発生しない
時間枠：学習期間
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24 か月時点でデバイス/システム関連の合併症が発生しない
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学習期間
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安全性 - シングルアーム - 24 か月で圧力センサーの故障が発生しない
時間枠：学習期間
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24 か月で圧力センサーの故障が発生しない
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学習期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andrea Sauerland、Endotronix, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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