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PROACTIVE-HF-2 試験用心不全 NYHA クラス II および III

2026年6月25日 更新者:Endotronix, Inc.

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 心不全患者を対象とした Cordella™ 肺動脈センサー システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検ランダム化対照臨床試験

これは、NYHA クラス II-III 心不全患者を対象とした Cordella™ 肺動脈センサー システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検ランダム化対照臨床試験 (PROACTIVE-HF-2 試験) です。

この研究には次の 2 つのアームが含まれています。

  1. ランダム化アーム NYHA クラス II HF 患者における Cordella PA センサー システムの安全性と有効性を実証するため。
  2. シングルアーム NYHA クラス III HF 患者における臨床医主導の患者自己管理戦略と連携した Cordella PA センサー システムの安全性と有効性を実証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Galway、アイルランド
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital Galway
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • コンタクト:
          • Namit Rohant, MD
        • 主任研究者:
          • Namit Rohant
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC
        • コンタクト:
          • Aaron Wolfson
        • 主任研究者:
          • Aaron Wolfson
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • コンタクト:
          • Mark Lacsamana
        • 主任研究者:
          • Shweta Motiwala, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Health South Florida
        • 主任研究者:
          • Sandra Chaparro, MD
        • コンタクト:
          • Kenia Capdevilla
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Ascension Sacred Heart
        • 主任研究者:
          • Rohit Amin
        • コンタクト:
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont
        • コンタクト:
          • Gigi Davis, RN
        • 主任研究者:
          • Kent Nilsson
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Advocate Health System
        • コンタクト:
          • Tracy Geisler, CRC
        • 主任研究者:
          • Ali Valika
      • Palos Park、Illinois、アメリカ、60464
        • 募集
        • Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
        • コンタクト:
          • Jessica Kwak
        • 主任研究者:
          • Chirag Rajyaguru
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension St. Vincent's
        • コンタクト:
          • Taylor Gilliam
        • 主任研究者:
          • Ashwin Ravichandran
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • 主任研究者:
          • Hirak Shah, MD
        • コンタクト:
          • Yolanda Murr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • 募集
        • Medstar
        • コンタクト:
          • Rebecca Comaty
        • 主任研究者:
          • Erika Feller
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト:
          • Gaurav Das
        • 主任研究者:
          • Michael Kiernan, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • まだ募集していません
        • Boston Medical Center Corporation
        • 主任研究者:
          • Nir Ayalon, MD
        • コンタクト:
          • Nir Ayalon, MD
    • Michigan
      • Howell、Michigan、アメリカ、48843
        • 募集
        • Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
        • コンタクト:
          • Yulia Abidov
        • 主任研究者:
          • Marcel Zughaib, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト:
          • Julie Dicken
        • 主任研究者:
          • Tamas Alexy, MD
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • Centra Care Heart Center
        • コンタクト:
          • Nathan Warnert
        • 主任研究者:
          • Jamie Pelzel, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
        • コンタクト:
          • Amanda Huffman
        • 主任研究者:
          • Michael Nassif, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Mount Sinai West
        • コンタクト:
          • Sajiny John
        • 主任研究者:
          • Johanna Contreras, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai
        • コンタクト:
          • Noah Moss
        • 主任研究者:
          • Noah Moss, MD
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill/ Northwell Health
        • 主任研究者:
          • Sirish Vullaganti, MD
        • コンタクト:
          • Virgenmina (Angie) Lugaro
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Med Center
        • 主任研究者:
          • Hal Skopicki, MD
        • コンタクト:
          • Indre Caikauskaite
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者:
          • Marat Fudim, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • 募集
        • UNC Medical Center
        • 主任研究者:
          • William Mostertz, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者:
          • Vlad Cotarlan, MD
        • コンタクト:
          • Harshada More
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital- Cincinnati
        • コンタクト:
          • Sitaramesh Emani
        • 主任研究者:
          • Ankit Bhatia, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospital (Cleveland)
        • コンタクト:
          • Monique Robinson, MD
        • 主任研究者:
          • Monique Robinson, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Science Portland
        • コンタクト:
          • John Halvorson
        • 主任研究者:
          • Luke Masha, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence St. Vincent's - Portland
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Chien
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health
        • 主任研究者:
          • John Boehmer, MD
        • コンタクト:
          • Katie Loffredo
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC
        • 主任研究者:
          • Gavin Hickey, MD
        • コンタクト:
          • Rachel McGargle
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vishal Rao
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • PRISMA Health- Upstate
        • コンタクト:
          • Ken Alfieri
        • 主任研究者:
          • Jason Guichard, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford
        • コンタクト:
          • Diana Ibarra-Garcia
        • 主任研究者:
          • Marian Petrasko, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt
        • コンタクト:
          • Jaime Rich
        • 主任研究者:
          • Sandip Zalawadiya, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • 募集
        • Austin Heart
        • 主任研究者:
          • Faisal Syed, MD
        • コンタクト:
          • Leticia Janak
      • Dallas、Texas、アメリカ、75240
        • 募集
        • Medical City Healthcare Dallas
        • コンタクト:
          • Mona Hedra
        • 主任研究者:
          • Claudius Mahr, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White -Dallas
        • 主任研究者:
          • Cesar Guerrero, MD
        • コンタクト:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor/Texas Heart
        • 主任研究者:
          • Ajith Nair, MD
        • コンタクト:
          • Claudell Montano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist San Antonio
        • コンタクト:
          • Marina Martin
        • 主任研究者:
          • Chandra Kunavarapu
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor - Temple
        • コンタクト:
          • Amy Watts
        • 主任研究者:
          • Jaime Hernandez, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont
        • コンタクト:
          • Meghan Sesera, RN
        • 主任研究者:
          • Peter C Van Buren, MD
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Providence Everett
        • 主任研究者:
          • Feng Wang, MD
        • コンタクト:
          • Becca Watson
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト:
          • Marvin Hudson
        • 主任研究者:
          • Anantha Madgula, DO
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト:
          • Karen Olson
        • 主任研究者:
          • Peter Marogil, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Advocate Aurora St. Luke's
        • 主任研究者:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • コンタクト:
          • Nasir Sulemanjee, MD
      • Aalst、ベルギー、9300
        • 積極的、募集していない
        • AZorg Aalst
      • Brussels、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • UZ Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えています
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 3か月以上のHF(LVEFに関係なく)およびスクリーニング時のNYHAクラスII HF(ランダム化群)またはNYHA III(単一群)の診断と治療
  4. 被験者は、無作為化来院前の少なくとも30日間、米国における心不全治療の標準治療としての現行のAHA/ACCガイドライン、または欧州における心不全治療のための現行のESCガイドラインに従って、心不全に対する適切な薬物療法を受けている必要がある。 。 安定とは、用量が 100% 増加または 50% 減少以下であると定義されます。 これらの基準は、対象がACE-I、ARB、ARNI)、MRA、ベータ遮断薬、またはSGLT2iに不耐症である場合、対象がこれらの薬剤を購入する余裕がない場合、対象がこれらの薬剤に対して禁忌がある場合、またはこれらの薬剤が適応でない場合には免除される場合があります。ガイドラインに基づいて。 このような不寛容、手頃な価格の欠如、禁忌、または適応症の欠如は文書化する必要があります。

    1. HFrEF(EF < 50%):対象は、無作為化前の少なくとも30日間、治験責任医師によって決定されたACE-I、ARB、またはARNI、MRA、ベータ遮断薬、およびSGLT2iに対する対象の耐性を最大化する安定した薬剤を服用している。
    2. HFpEF (EF ≥ 50%): 被験者は、無作為化前の少なくとも 30 日間、治験責任医師によって決定された被験者の SGLT2i 耐性を最大化する安定した投薬を受けている
  5. ランダム化腕-心不全関連の入院、病院のデイケア環境での心不全治療、または6か月以内のIV利尿薬のための緊急外来診療所の心不全来院(最後の入院はスクリーニング/登録の30日前である必要があります)

5. シングルアーム-HF関連の入院、病院のデイケア環境でのHF治療、または12か月以内のIV利尿薬のための緊急外来クリニックのHF来院(最後の入院はスクリーニング/登録の30日前である必要がある)および/またはN末端プロスクリーニング/登録時の B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT proBNP) は次のように定義されます。

  1. LVEF ≤ 50% の対象: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL。
  2. LVEF > 50%の被験者: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL。 NT-proBNP の閾値 (LVEF ≤ 50% および LVEF > 50% の両方) は、25 kg/m2 を超える BMI 単位あたり 4% の減少を使用して BMI に対して補正されます。

    6. 被験者はスクリーニング時に利尿薬療法([≥40 mg]フロセミドまたは同等品)を1か月以上受けている必要があります。

    7. 座位で、1 日あたり最大 2 分間、myCordella™ 患者リーダー ユニット (重量約 1.3 ポンド) を腹側胸部表面に物理的に保持することができ、また、myCordella™ 患者リーダーをドッキングおよびドッキング解除できる被験者。

    8. myCordella™ 患者リーダーの音声/視覚的合図に反応し、myCordella™ 患者リーダーを操作するのに十分な視力、聴覚、および精神的能力を備えた被験者

    9. 被験者は自宅で十分な携帯電話および/または Wi-Fi インターネット通信可能範囲を持っています

    10. 被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問について担当研究者に戻ることに同意し、フォローアップのために病院に戻ることができます。

    除外基準:

    1. ACC/AHA ステージDの難治性心不全(過去6か月以内に循環をサポートするために24時間以上のIV変力療法を受けた既知の病歴を含む(処置に関連するものを除く))
    2. -再発性肺塞栓症の病歴(スクリーニング来院前5年以内に2回以上のエピソード)および/またはアクセスに使用された大腿静脈またはIJ静脈における深部静脈血栓症の病歴(スクリーニング来院前<3か月)を有する対象
    3. -安静時収縮期血圧が90 mmHg未満、および/またはスクリーニングベースライン心エコー図で肺動脈収縮期血圧が70 mm/Hg以上である重度の前毛細血管性肺高血圧症の被験者
    4. スクリーニング来院から3か月以内に主要なCVイベント(心筋梗塞、脳卒中など)を経験した被験者
    5. 未修復の重度の弁膜症
    6. -修復されておらず、Cordella PAセンサーまたは機械式/組織右心弁の移植を妨げる重度の先天性心疾患を患っている被験者
    7. 既知の凝固障害のある被験者
    8. アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルなどの血小板凝集阻害剤に対する過敏症またはアレルギーのある被験者。または、インプラント後 1 か月間抗血小板剤または抗凝固剤の 2 剤を服用できない患者
    9. 造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴。
    10. RHCが禁忌とされている被験者
    11. Cordella Sensor Implant 来院時に活動性感染症を患っている被験者
    12. GFRが20ml/分未満の被験者、または慢性腎透析を受けている被験者
    13. 心臓再同期療法ペースメーカー(CRT-P)または心臓再同期療法除細動器(CRT-D)が植え込まれている、またはスクリーニング来院前90日以内に僧帽弁/三尖弁の修復/置換または30日以内に心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けている
    14. 今後24か月以内に高度な治療(例:耐久性のある機械的循環補助、肺または心臓の移植)を受けた、または受ける可能性がある
    15. 妊娠中または授乳中の対象者
    16. 治験実施計画書に従う意思がない被験者、または治験責任医師が従う意思がないとみなした被験者、または非順守歴のある被験者
    17. 心臓病以外の、生存期間が2年未満となる重篤な病気
    18. 研究者の臨床状態が研究の候補者として不適当であると判断した被験者
    19. アクティブな治療群を使用した別の治験に登録された被験者
    20. 当局または裁判所の命令により拘留されている対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NYHA IIトリートメントアーム

すべての被験者はCordellaセンサーを受け取ります。

臨床医は、ガイドライン指向の医学療法に従って、プロトコルごとにPAPをターゲットにしてPAPをターゲットにして、被験者を管理します。

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。

Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

実験的:NYHA IIアクティブコントロールアーム

すべての被験者はCordellaセンサーを受け取ります。

臨床医は、ガイドラインの指示医学療法に従って、被験者の日々のデータトレンド(BP、体重、HR、SPO2症状)を使用して被験者を管理します。 プライマリエンドポイント(24か月)が満たされると、被験者と臨床医はPAPに対してぼんやりとしません。

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。

Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

実験的:NYHA IIクロスオーバーアーム

すべての被験者はCordellaセンサーを受け取ります。

インプラントから少なくとも12か月後、裁定されたHFHに続いて、アクティブコントロールアームの被験者はクロスオーバーアームへのクロスオーバーの資格があり、患者と臨床医の両方がPAPにマスクされません。 その後、臨床医は被験者を管理して、プロトコルごとのPAP固有の治療ガイドラインをターゲットにし、ガイドライン指向の医学療法に従ってターゲットにします。

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。

Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

実験的:NYHA IIIフェーズI治療群

すべての被験者はCordellaセンサーを受け取ります。

臨床医は、ガイドライン指向の医学療法に従って、プロトコルごとにPAPをターゲットにしてPAPをターゲットにして、被験者を管理します。

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。

Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

実験的:NYHA IIIフェーズIアクティブコントロールアーム

すべての被験者はCordellaセンサーを受け取ります。

臨床医は、ガイドラインの指示医学療法に従って、被験者の日々のデータトレンド(BP、体重、HR、SPO2症状)を使用して被験者を管理します。 プライマリエンドポイント(6か月)が満たされると、被験者と臨床医はPAPに対してぼんやりとしません。

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。

Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

実験的:NYHA III臨床医向け患者の自己管理部門(無作為化)

これは、患者が除去基準を満たしている場合、インプラントに続くフェーズII /ランダム化#2です。

被験者は、体重、BP、SPO2、およびHRに加えて、毎日PAP測定を行うように指示されます。 PAPを含むすべてのデータは、患者に表示されます。 被験者は、プロトコルごとの利尿薬特定の臨床医指向患者自己管理ガイドラインを管理します。 臨床医は、ガイドライン指向の医学療法に従って、プロトコル固有の治療ガイドラインごとに、患者の自己管理を監督します。

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。

Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

実験的:NYHA III臨床医師管理アーム(ランダム化)

これは、患者が除去基準を満たしている場合、インプラントに続くフェーズII /ランダム化#2です。

被験者は、体重、BP、SPO2、およびHRに加えて、毎日PAP測定を行うように指示されます。 PAPを含むすべてのデータは、患者に表示されます。 被験者は、プロトコルごとの利尿薬特定の臨床医指向患者自己管理ガイドラインを管理します。 臨床医は、治療ガイドラインに固有のプロトコルごとのPAPを標的とする患者を管理し、ガイドライン指示医学療法に従って標的とします。

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。

Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

実験的:NYHA III臨床医師管理アーム(無作為化されていない)

被験者は、臨床医指向の患者の自己管理に潜在的にランダム化される適格性基準を満たしていない場合、無作為化されません。

被験者は、体重、BP、SPO2、およびHRに加えて、毎日PAP測定を行うように指示されます。 PAPを含むすべてのデータは、患者に表示されます。 被験者は、プロトコルごとの利尿薬特定の臨床医指向患者自己管理ガイドラインを管理します。 臨床医は、治療ガイドラインに固有のプロトコルごとのPAPを標的とする患者を管理し、ガイドライン指示医学療法に従って標的とします。

Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、在宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信して、評価と患者中心の心不全管理を行うことを目的としています。心不全で入院。 このシステムは、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信するために連携して動作する 7 つのサブシステムで構成されています。

Cordella センサー Cordella 配信システム myCordella 患者リーダー リーダー ドック Cordella 校正装置 (CalEQ) myCordella タブレット Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - ランダム化されたアーム - デバイス/システム関連の複雑さから解放
時間枠:24ヶ月
24 か月時点でデバイス/システム関連の合併症が発生しない
24ヶ月
安全性 - ランダム化されたアーム - 圧力センサーの故障がない
時間枠:24ヶ月
24 か月で圧力センサーの故障が発生しない
24ヶ月
安全性 - シングルアーム - デバイス/システム関連の複雑さから解放
時間枠:12ヶ月
12か月でデバイス/システム関連の合併症が発生しない
12ヶ月
安全性 - シングルアーム - 圧力センサーの故障の心配がない
時間枠:12ヶ月
12 か月で圧力センサーの故障が発生しない
12ヶ月
有効性-NYHA IIコホート - 最大24か月までの心血管死からの最初のHFイベントまたは死亡の複合。
時間枠:24か月
CVDから24か月までの最初のHFイベントまたは死亡の複合エンドポイント。
24か月
有効性-NYHAIIIコホート(フェーズI) - 6か月での心血管疾患によるHFイベントまたは死亡の複合
時間枠:12か月
6ヶ月で心血管疾患によるHFイベントまたは死亡の複合
12か月
有効性-NYHA IIIコホート(フェーズII) - (I)臨床医向け患者の自己管理対(II)臨床医師管理部門で、25 mmHgの傾向MPAPを下回る患者の割合以下の12か月の患者の割合での非有症のテスト
時間枠:12か月
(i)臨床医向け患者の自己管理対(ii)臨床医師管理部門で、25 mmHgの傾向にある患者の12か月の割合での非劣性のテスト
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート-HF入院
時間枠:12か月、18か月、24か月
-12、18、および24か月でのHFHの瞬間
12か月、18か月、24か月
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート-HF入院
時間枠:12か月と24か月
- インプラントの12か月前および24か月前のHFHの数と比較して、インプラント後12か月および24か月のHFHの数
12か月と24か月
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート-HF入院
時間枠:12か月

結合された結果:

  1. 最初と再発のHF入院
  2. 緊急のHF訪問
  3. 全死因死亡
12か月
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート-HF入院
時間枠:研究期間(5年まで)
滞在期間
研究期間(5年まで)
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - 全死因死亡
時間枠:研究期間(5年まで)
全死因死亡
研究期間(5年まで)
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - 心血管疾患による死
時間枠:研究期間(5年まで)
心血管疾患による死
研究期間(5年まで)
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - 緊急HF訪問
時間枠:研究期間(5年まで)
緊急のHF訪問
研究期間(5年まで)
有効性-NYHAIIコホート - HF入院の発生または全死因死亡率
時間枠:12か月
HF入院または全死因死亡の発生率
12か月
有効性-NYHA IIIコホート - 最初のHFイベントの複合(HF入院または緊急のHF訪問または心血管疾患(CVD)
時間枠:最大24か月
最初のHFイベントの複合(HF入院または緊急のHF訪問または
最大24か月
Eff -nyha IIコホート&NYHA IIIコホート - 死ぬ時間、#HFHまたは緊急HF訪問、最初のHFHまたは緊急HF訪問、diff>/= 15 kccq bslから24 Mos、diff>/= 10 in kccq bsl 〜24 mos、diff>/= kccq bsl in 6 mot bsm mw in 6 mo> = 5 in diff>/= 5
時間枠:研究期間(5年まで)
- 死ぬ時間、#HFHまたは緊急のHF訪問、最初のHFHまたは緊急HF訪問までの時間、diff>/= 15 kccq bslから24 Mos、diff>/= 10 bsl 〜24 Mos、diff>/= 5 in kccq bsl 〜24 mos、diff>/= 30m in 6 mwt bsl in 6 mos
研究期間(5年まで)
有効性-NYHA IIコホート&NYHA IIIコホート - エコーによるさまざまな測定と、ベースライン、12、24、36、48、60か月のEcho Core Labによって評価されました。
時間枠:研究期間(5年まで)
エコーを介したさまざまな測定と、ベースラインのエコーコアラボ、12、24、36、48、60か月で評価されます。
研究期間(5年まで)
有効性-NYHA IIコホート&NYHA IIIコホート - 心不全関連の薬の変化
時間枠:研究期間(5年まで)
心不全に関連する薬物の変化
研究期間(5年まで)
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - ベースラインからのPAPの変化
時間枠:研究期間(5年まで)
ベースラインからPAPの変化
研究期間(5年まで)
有効性-NYHA IIコホート&NYHA IIIコホート - 心エコー図(ECHO)で測定され、12、24、36、48、および60ヶ月のAnecho Core Labによって評価されたベースラインからのPAPの変化
時間枠:研究期間(5年まで)
心エコー図(エコー)で測定され、12、24、36、48、および60か月のエコーコアラボによって評価されたベースラインからのPAPの変化
研究期間(5年まで)
有効性-NYHA IIコホート&NYHA IIIコホート - KCCQで測定された患者アウトカム測定、簡単な病気の認識アンケート、AndeuroQOL-5寸法-5レベル(EQ-5D-5L)
時間枠:研究期間(5年まで)
KCCQ、簡単な病気の認識アンケート、EuroQOL-5寸法-5レベル(EQ-5D-5L)で測定される患者の結果測定値
研究期間(5年まで)
有効性-NYHA IIコホート&NYHA IIIコホート - NYHA分類と6MWTで測定される機能状態の改善
時間枠:研究期間(5年まで)
NYHA分類と6MWTで測定される機能状態の改善
研究期間(5年まで)
有効性-NYHA IIコホート&NYHA IIIコホート-HFH排出分率(HFREF、HFMREF、HFPEF、およびHFがEFを回復する)およびベースラインロールメントエコーの推定ゼストリックPAPによって層別化されたHFH
時間枠:研究期間(5年まで)
排出率によって層状化されたHFH(HFREF、
研究期間(5年まで)
有効性-NYHA IIコホート&NYHA IIIコホート - ベースラインEFによる死亡率(HFREF、HFMREF、HFPEF、HF回復EF)、およびベースライン登録技術の推定収縮期PAP
時間枠:研究期間(5年まで)
ベースラインEFによる死亡率(HFREF、HFMREF、
研究期間(5年まで)
有効性-NYHA IIコホート&NYHA IIIコホート - 病院の外で生きている日(DAOH)
時間枠:研究期間(5年まで)
病院の外で生きている日(daoh)
研究期間(5年まで)
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - 健康経済分析
時間枠:研究期間(5年まで)
健康経済分析
研究期間(5年まで)
有効性-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - 被験者の別の地域へのサブ分析を含む、通常のPAPおよび重要な兆候の測定値の順守
時間枠:研究期間(5年まで)
国の別の地域に移動する被験者のサブ分析を含む、通常のPAPおよび重要な標識測定値の順守
研究期間(5年まで)
安全 - NYHA IIコホート - 12か月でのデバイス/システム関連の合併症からの自由
時間枠:研究期間(5年まで)
12か月でのデバイス/システム関連の合併症からの自由
研究期間(5年まで)
安全-NYHAIIIコホート - 12か月の圧力センサーの故障からの自由
時間枠:研究期間(5年まで)
12か月での圧力センサーの故障からの自由
研究期間(5年まで)
安全-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - 研究全体の圧力センサーの故障率
時間枠:研究期間(5年まで)
研究全体の圧力センサーの故障率
研究期間(5年まで)
安全-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - 研究中の深刻な有害事象の頻度
時間枠:研究期間(5年まで)
研究中の重大な有害事象の頻度
研究期間(5年まで)
安全-NYHAI IIコホート&NYHA IIIコホート - インプラント手順と手順に関連する有害事象と深刻な有害事象の頻度
時間枠:研究期間(5年まで)
インプラントの手順と手順に関連する有害事象と深刻な有害事象の頻度
研究期間(5年まで)
安全-NYHAIIIコホート - 24か月でのデバイス/システム関連の合併症からの自由
時間枠:研究期間(5年まで)
24か月でのデバイス/システム関連の合併症からの自由
研究期間(5年まで)
安全-NYHAIIIコホート - 24か月での圧力センサーの故障からの自由
時間枠:研究期間(5年まで)
24か月での圧力センサーの故障からの自由
研究期間(5年まで)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全-NYHAIIIコホートフェーズIIのみ:フェーズIIランダム化後12ヶ月での深刻な有害事象の発生率
時間枠:12か月
フェーズIIのランダム化後12か月での深刻な有害事象の発生率
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Edward Karst、Edwards Lifesciences IHFM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2033年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ETX-HFS-PA-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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