Zkušební srdeční selhání PROACTIVE-HF-2 NYHA třídy II a III
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost senzorového systému Cordella™ plicní tepny u pacientů se srdečním selháním třídy II podle New York Heart Association (NYHA)
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost senzorového systému plicních tepen Cordella™ u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II-III (zkouška PROACTIVE-HF-2).
Studie obsahuje 2 ramena:
- Randomizované rameno Pro demonstraci bezpečnosti a účinnosti senzorového systému Cordella PA u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II.
- Jednoručka Pro demonstraci bezpečnosti a účinnosti senzorového systému Cordella PA spojeného se strategií sebeřízení pacienta řízenou lékařem u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Sauerland
- Telefonní číslo: (630) 473-3200
- E-mail: clinical@endotronix.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Zatím nenabíráme
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Evelyne Wirix
- Telefonní číslo: +32 2 477 41 11
- E-mail: evelyne.wirix@uzbrussel.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederik Verbrugge
-
-
Aalst
-
Aalst, Aalst, Belgie, 9300
- Aktivní, ne nábor
- AZorg Aalst
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Eileen Coen
- Telefonní číslo: +353 91 524 222
- E-mail: eileen.coen@nuigalway.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faisal Sharif
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Namit Rohant, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC
-
Kontakt:
- Aaron Wolfson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- UCSF Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Lacsamana
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shweta Motiwala, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Baptist Health South Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra Chaparro, MD
-
Kontakt:
- Kenia Capdevilla
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nábor
- Ascension Sacred Heart
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rohit Amin
-
Kontakt:
- Walid Kara
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont
-
Kontakt:
- Gigi Davis, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kent Nilsson
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Aktivní, ne nábor
- Advocate Health System
-
Palos Park, Illinois, Spojené státy, 60464
- Nábor
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
Kontakt:
- Jessica Kwak
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension St. Vincent's
-
Kontakt:
- Taylor Gilliam
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hirak Shah, MD
-
Kontakt:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Aktivní, ne nábor
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- Nábor
- Medstar
-
Kontakt:
- Rebecca Comaty
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Gaurav Das
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Zatím nenabíráme
- Boston Medical Center Corporation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nir Ayalon, MD
-
Kontakt:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Aktivní, ne nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Howell, Michigan, Spojené státy, 48843
- Nábor
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
Kontakt:
- Yulia Abidov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Julie Dicken
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamas Alexy, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Aktivní, ne nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Nábor
- Centra Care Heart Center
-
Kontakt:
- Nathan Warnert
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
Kontakt:
- Amanda Huffman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Nassif, MD
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Vader, MD
-
Kontakt:
- Jean Flanagan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- Mount Sinai West
-
Kontakt:
- Sajiny John
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Noah Moss
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noah Moss, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill/ Northwell Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sirish Vullaganti, MD
-
Kontakt:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Med Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hal Skopicki, MD
-
Kontakt:
- Indre Caikauskaite
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marat Fudim, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vlad Cotarlan, MD
-
Kontakt:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Aktivní, ne nábor
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospital (Cleveland)
-
Kontakt:
- Monique Robinson, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Aktivní, ne nábor
- Oregon Health Science Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Providence St. Vincent's - Portland
-
Kontakt:
- Dr. Vidang Nguyen, MD
- E-mail: vidang.nguyen@providence.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vidang Nguyen
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Aktivní, ne nábor
- Penn State Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Aktivní, ne nábor
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Aktivní, ne nábor
- PRISMA Health- Upstate
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Sanford
-
Kontakt:
- Diana Ibarra-Garcia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt
-
Kontakt:
- Jaime Rich
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandip Zalawadiya, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Aktivní, ne nábor
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- Nábor
- Medical City Healthcare Dallas
-
Kontakt:
- Mona Hedra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudius Mahr, MD
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76110
- Nábor
- Baylor Scott & White -Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesar Guerrero, MD
-
Kontakt:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- Baylor/Texas Heart
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Methodist San Antonio
-
Kontakt:
- Marina Martin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chandra Kunavarapu
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Nábor
- Baylor - Temple
-
Kontakt:
- Amy Watts
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaime Hernandez, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Aktivní, ne nábor
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Providence Everett
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Wang, MD
-
Kontakt:
- Becca Watson
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Aktivní, ne nábor
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Karen Olson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Marogil, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aktivní, ne nábor
- Advocate Aurora St. Luke's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena, minimálně 18 let
- Diagnostika a léčba HF (bez ohledu na LVEF) po dobu ≥ 3 měsíců a NYHA II. třídy HF (randomizované rameno) nebo NYHA III (jedno rameno) v době screeningu
Subjekty by měly dostávat vhodnou léčbu srdečního selhání podle současných doporučení AHA/ACC jako standard péče pro léčbu srdečního selhání ve Spojených státech nebo podle současných doporučení ESC pro léčbu srdečního selhání v Evropě po dobu nejméně 30 dnů před randomizační návštěvou . Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky. Od těchto kritérií lze upustit, pokud subjekt netoleruje ACE-I, ARB, ARNI), MRA, beta-blokátory nebo SGLT2i, subjekt si tyto přípravky nemůže dovolit, subjekt má kontraindikace k těmto přípravkům nebo tyto přípravky nejsou indikovány. podle pokynů. Taková nesnášenlivost, nedostatečná cenová dostupnost, kontraindikace nebo nedostatek indikací musí být zdokumentovány.
- HFrEF (EF < 50 %): Subjekt užíval stabilní medikaci maximalizovanou na toleranci subjektu k ACE-I nebo ARB nebo ARNI, MRA, beta-blokátorům a SGLT2i, jak určil výzkumník studie po dobu alespoň 30 dnů před randomizací
- HFpEF (EF ≥ 50 %): Subjekt byl na stabilní medikaci maximalizované na toleranci subjektu vůči SGLT2i, jak bylo stanoveno řešitelem studie po dobu alespoň 30 dnů před randomizací
- Randomizovaná hospitalizace související se srdečním selháním, léčba srdečního selhání v nemocničním zařízení denní péče nebo urgentní návštěva srdečního selhání na ambulanci pro IV diuretika během 6 měsíců (poslední hospitalizace by měla být 30 dní před screeningem/zařazením)
5. Hospitalizace související se srdečním selháním na jedné paži, léčba srdečního selhání v zařízení denní péče v nemocnici nebo urgentní návštěva srdečního selhání na ambulanci pro IV diuretika během 12 měsíců (poslední hospitalizace by měla být 30 dní před screeningem/zařazením) a/nebo N-terminální prof. Natriuretický peptid typu B (NT proBNP) v době screeningu/zápisu definovaný jako:
- Subjekty s LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
Subjekty s LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Prahové hodnoty pro NT-proBNP (pro LVEF ≤ 50 % i LVEF > 50 %) budou korigovány na index tělesné hmotnosti (BMI) pomocí 4% snížení na jednotku BMI nad 25 kg/m2
6. Subjekty by měly být léčeny diuretiky ([≥40 mg] furosemid nebo ekvivalent) po dobu ≥ 1 měsíce v době screeningu
7. Subjekty, které jsou fyzicky schopny držet čtečku pacientů myCordella™ (přibližná hmotnost 1,3 lb) proti ventrálnímu povrchu hrudníku po dobu až 2 minut denně v sedě, stejně jako ukotvit a odpojit čtečku pacientů myCordella™
8. Subjekty s dostatečným zrakem, sluchem a mentální schopností reagovat na audio/vizuální podněty čtečky pacientů myCordella™ a ovládat čtečku pacientů myCordella™
9. Subjekt má doma dostatečné pokrytí mobilním a/nebo Wi-Fi internetem
10. Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí k ošetřujícímu zkoušejícímu na všechny plánované následné návštěvy a může se vrátit do nemocnice ke kontrole
Kritéria vyloučení:
- ACC/AHA stadium D refrakterní HF (včetně známé anamnézy > 24 hodin IV inotropní terapie na podporu krevního oběhu během posledních 6 měsíců (kromě vztahu k výkonu))
- Subjekty s anamnézou rekurentní plicní embolie (≥2 epizody během 5 let před screeningovou návštěvou) a/nebo hlubokou žilní trombózou ve femorální nebo IJ žíle použité pro vstup (< 3 měsíce před screeningovou návštěvou)
- Jedinci s klidovým systolickým krevním tlakem <90 mmHg a/nebo těžkou prekapilární plicní hypertenzí se systolickým tlakem v plicnici ≥70 mm/Hg na základním screeningovém echokardiogramu
- Subjekty, které měly závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu) do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Neopravené těžké chlopenní onemocnění
- Subjekty s významnou vrozenou srdeční chorobou, která nebyla opravena a bránila by implantaci senzoru Cordella PA nebo mechanické/tkáňové pravé srdeční chlopně (chlopní)
- Subjekty se známými poruchami koagulace
- Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na inhibitory agregace krevních destiček včetně aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru; nebo pacienti neschopní užívat duální antiagregancia nebo antikoagulancia jeden měsíc po implantaci
- Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo.
- Subjekty, u kterých je RHC kontraindikováno
- Subjekty s aktivní infekcí při návštěvě implantátu Cordella Sensor
- Jedinci s GFR <20 ml/min nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
- s implantovaným kardiostimulátorem srdeční resynchronizační terapie (CRT-P) nebo srdečním resynchronizačním terapeutickým defibrilátorem (CRT-D) nebo po opravě/výměně mitrální/trikuspidální chlopně během 90 dnů nebo katetrizační ablaci pro fibrilaci síní během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Obdrželi nebo pravděpodobně dostanou pokročilou léčbu (např. trvalou mechanickou podporu oběhu nebo transplantaci plic nebo srdce) v příštích 24 měsících
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo které zkoušející považuje za neochotné dodržovat protokol studie, nebo subjekty, u nichž v minulosti došlo k nedodržení
- Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 2 roky
- Subjekty, jejichž klinický stav je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými kandidáty pro studii
- Subjekty zařazené do jiné výzkumné studie s aktivní léčebnou paží
- Subjekt, který je ve vazbě na základě nařízení úřadu nebo soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno Nyha II
Všechny subjekty obdrží senzor Cordella. Lékaři budou řídit subjekty zaměřit se na PAP na protokoly specifické pokyny pro léčbu a podle pokynů zaměřené na lékařskou terapii. |
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta s cílem snížit hospitalizace se srdečním selháním. Systém se skládá ze sedmi podsystémů, které spolupracují, aby denně odečítaly tlak v plicnici (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Experimentální: NYHA II Aktivní kontrolní rameno
Všechny subjekty obdrží senzor Cordella. Lékaři budou spravovat subjekty používající subjekty denní datové trendy (BP, Hmotnost, HR, SPO2 symptomy) podle pokynů zaměřené na lékařskou terapii. Jakmile bude splněn primární koncový bod (24 měsíců), budou subjekty a kliničtí lékaři s PAP bez smořeni. |
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta s cílem snížit hospitalizace se srdečním selháním. Systém se skládá ze sedmi podsystémů, které spolupracují, aby denně odečítaly tlak v plicnici (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Experimentální: Crossover ARM NYHA II
Všechny subjekty obdrží senzor Cordella. Nejméně 12 měsíců po implantátu a po odsouzeném HFH se subjekty v aktivní kontrolní rameni mohou kvalifikovat k přechodu na crossover rameno a pacienti i kliničtí lékaři by pak byli odmaskováni na PAP. Lékaři poté budou řídit subjekty zaměřit se na PAP na protokoly specifické pokyny pro léčbu a podle pokynů zaměřené na lékařskou terapii. |
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta s cílem snížit hospitalizace se srdečním selháním. Systém se skládá ze sedmi podsystémů, které spolupracují, aby denně odečítaly tlak v plicnici (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Experimentální: NYHA III Fáze I Léčba rameno
Všechny subjekty obdrží senzor Cordella. Lékaři budou řídit subjekty zaměřit se na PAP na protokoly specifické pokyny pro léčbu a podle pokynů zaměřené na lékařskou terapii. |
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta s cílem snížit hospitalizace se srdečním selháním. Systém se skládá ze sedmi podsystémů, které spolupracují, aby denně odečítaly tlak v plicnici (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Experimentální: NYHA III Fáze I aktivní kontrolní rameno
Všechny subjekty obdrží senzor Cordella. Lékaři budou spravovat subjekty používající subjekty denní datové trendy (BP, Hmotnost, HR, SPO2 symptomy) podle pokynů zaměřené na lékařskou terapii. Jakmile bude splněn primární koncový bod (6 měsíců), budou subjekty a kliničtí lékaři nesplněni PAP. |
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta s cílem snížit hospitalizace se srdečním selháním. Systém se skládá ze sedmi podsystémů, které spolupracují, aby denně odečítaly tlak v plicnici (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Experimentální: NYHA III lékařská ramena pro samospráva pacientů (randomizovaná)
Toto je fáze II / randomizace #2 po implantátu za předpokladu, že pacient splňuje kritéria eligiibitů. Subjekty budou mít pokyny, aby jejich měření PAP prováděly denně kromě jejich hmotnosti, BP, SPO2 a HR. Všechna data, včetně PAP, budou pro pacienta viditelná. Subjekty budou spravovat své diuretika na pokyny pro léčbu samosprávy pacientů zaměřené na protokol. Lékaři budou dohlížet na samosprávu pacienta zaměřené na pokyny pro léčbu specifické pro protokol a podle lékařské terapie zaměřené na pokyny. |
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta s cílem snížit hospitalizace se srdečním selháním. Systém se skládá ze sedmi podsystémů, které spolupracují, aby denně odečítaly tlak v plicnici (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Experimentální: ARM NYHA III CLINIKA MANAGEAL ARM (randomizované)
Toto je fáze II / randomizace #2 po implantátu za předpokladu, že pacient splňuje kritéria eligiibitů. Subjekty budou mít pokyny, aby jejich měření PAP prováděly denně kromě jejich hmotnosti, BP, SPO2 a HR. Všechna data, včetně PAP, budou pro pacienta viditelná. Subjekty budou spravovat své diuretika na pokyny pro léčbu samosprávy pacientů zaměřené na protokol. Lékaři budou řídit pacienty, aby cílili na PAP na protokoly specifické pro pokyny pro léčbu a podle pokynů řízenou lékařskou terapii. |
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta s cílem snížit hospitalizace se srdečním selháním. Systém se skládá ze sedmi podsystémů, které spolupracují, aby denně odečítaly tlak v plicnici (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Experimentální: ARM NYHA III CLINIKA Management ARM (ne randomizované)
Subjekt nebude randomizován, pokud nesplňují kritéria způsobilosti k potenciálně randomizování na samosprávu pacienta zaměřeného na lékaře. Subjekty budou mít pokyny, aby jejich měření PAP prováděly denně kromě jejich hmotnosti, BP, SPO2 a HR. Všechna data, včetně PAP, budou pro pacienta viditelná. Subjekty budou spravovat své diuretika na pokyny pro léčbu samosprávy pacientů zaměřené na protokol. Lékaři budou řídit pacienty, aby cílili na PAP na protokoly specifické pro pokyny pro léčbu a podle pokynů řízenou lékařskou terapii. |
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta s cílem snížit hospitalizace se srdečním selháním. Systém se skládá ze sedmi podsystémů, které spolupracují, aby denně odečítaly tlak v plicnici (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Randomizovaná paže – Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením/systémem
Časové okno: 24 měsíců
|
Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením/systémem po 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost – náhodná svoboda paže před selháním tlakového senzoru
Časové okno: 24 měsíců
|
Osvobození od selhání tlakového senzoru po 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost – svoboda jedné paže od komplikací souvisejících se zařízením/systémem
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením/systémem po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost – jedno rameno – ochrana před selháním tlakového senzoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od selhání tlakového senzoru po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Účinnost - NYHA II kohorta - složený z první události HF nebo smrt na kardiovaskulární smrt do 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
|
Kompozitní koncový bod první HF události nebo smrt na CVD do 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
|
Účinnost - NYHA III kohorta (fáze I) - složený z HF událostí nebo smrt na kardiovaskulární onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozita HF událostí nebo smrt na kardiovaskulární onemocnění po 6 měsících
|
12 měsíců
|
|
Účinnost-NYHA III TOHORT (Fáze II)-Test neinferiority po 12 měsících procenta pacientů při nebo pod trendem sedícího MPAP 25 mmHg v (i) klinickém manipulaci s lékařem vs. (ii) ARM pro správu lékaře lékaře
Časové okno: 12 měsíců
|
Test neinferiority po 12 měsících procenta pacientů při nebo pod trendem sedícího MPAP 25 mmHg v (i) kliničce zaměřeném na pacienta samospráva vs. (ii) ARM pro správu lékařů lékaře
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & Nyha III kohorta - HF hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
-Incidence HFH ve 12, 18 a 24 měsících
|
12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & NYHA III TOHORT -HF Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
-Pmber z HFH při 12- a 24 měsících po implantátu ve srovnání s počtem HFH ve 12 a 24 měsících před implantátem
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & Nyha III kohorta - HF hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinovaný výsledek:
|
12 měsíců
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & Nyha III kohorta - HF hospitalizace
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Délka pobytu
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & Nyha III kohorta - úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Úmrtnost na všechny příčiny
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & Nyha III kohorta - smrt na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Smrt na kardiovaskulární onemocnění
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & NYHA III kohorta - naléhavé návštěvy HF
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Naléhavé návštěvy HF
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - kohorta NYHA II - Výskyt hospitalizací HF nebo úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence hospitalizací HF nebo úmrtnosti na všechny příčiny
|
12 měsíců
|
|
Účinnost - kohorta NYHA III - složený z první události HF (HF hospitalizace nebo naléhavá návštěva HF nebo smrt na kardiovaskulární onemocnění (CVD)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Složený z první HF události (HF hospitalizace nebo naléhavá návštěva HF nebo
|
Až 24 měsíců
|
|
Eff-NYHA II Cohort & NYHA III Cohort -time to death, # HFH or urgent HF visits, time to first HFH or urgent HF visit, diff >/= 15 KCCQ BSL to 24 mos,diff >/= 10 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 5 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 30m in 6 MWT BSL to 24 mos
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
-time k smrti, # HFH nebo naléhavé návštěvy HF, čas na první HFH nebo naléhavou návštěvu HF, diff>/= 15 kccq bsl až 24 mos, diff>/= 10 v KCCQ BSL až 24 MOS, diff>/= 5 v KCCQ BSL až 24 MOS
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - kohorta NYHA II Cohort & NYHA III - různá měření pomocí ozvěny a vyhodnocena pomocí Echo Core Lab na začátku, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Různá měření prostřednictvím Echo a vyhodnocena pomocí Echo Core Lab na začátku, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & NYHA III kohorta - změny léků souvisejících s srdečním selháním
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Změny léků souvisejících s srdečním selháním
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & Nyha III kohorta - změna v PAP z základní linie
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Změna v PAP z základní linie
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - kohorta NYHA II Cohort & NYHA III - změna v PAP z základní linie, měřena pomocí echokardiogramu (Echo) a vyhodnocena společností Anecho Core Lab ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Změna v PAP z výchozí hodnoty měřená pomocí echokardiogramu (Echo) a vyhodnocena pomocí jádrové laboratoře Echo ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost-kohorta NYHA II Cohort & NYHA III-měření výsledku pacienta měřeno pomocí KCCQ, dotazník vnímání krátkého onemocnění, úrovně rozměrů Andeuroqol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Měření výsledku pacienta měřeno pomocí KCCQ, dotazníku vnímání krátkého onemocnění a úrovně dimenzí EUROQOL-5 (EQ-5D-5L)
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & NYHA III kohorta - Zlepšení funkčního stavu, měřeno klasifikací NYHA a 6MWT
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Zlepšení funkčního stavu měřeno klasifikací NYHA a 6MWT
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & NYHA III TOHORT - HFH stratifikované ejekční frakcí (HFREF, HFMREF, HFPEF a HF obnovené EF) a základní lineenrollment Echo odhadoval systolický PAP
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
HFH stratifikovaná ejekční frakcí (HFREF,
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & NYHA III TOHORT - úmrtnost na základní linii EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF obnoveno EF) a základní linie Enrollmencho odhadovaná systolický PAP
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Úmrtnost na základní linii EF (HFREF, HFMREF,
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & NYHA III Cohort - Dny Alive Outsight Hospital (Daoh)
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Dny naživu mimo nemocnici (Daoh)
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & NYHA III kohorta - Health Economic Analysis
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Zdravotní ekonomická analýza
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Účinnost - NYHA II Cohort & Nyha III kohorta - dodržování pravidelných měření PAP a vitálních znaků včetně subanalýzy předmětu přesunu do jiné oblasti země
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Dodržování pravidelných měření PAP a vitálních znaků včetně subanalýzy na subjekty, které se přesouvají do jiné oblasti země
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Bezpečnost - kohorta NYHA II - svoboda od komplikací souvisejících s zařízením/systémem ve 12 měsících
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Svoboda od komplikací souvisejících s zařízením/systémem po 12 měsících
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Bezpečnost - kohorta NYHA III - svoboda selhání senzoru tlaku po 12 měsících
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Osvobození od selhání senzoru tlaku po 12 měsících
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Bezpečnost - NYHA II Cohort & NYHA III TOHORT - Míra selhání tlaku v průběhu studie
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Míra selhání tlakového senzoru v průběhu studie
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Bezpečnost - kohorta Nyha II Cohort & Nyha III - Frekvence vážných nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Frekvence vážných nežádoucích účinků během studie
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Bezpečnost - NYHA II Cohort & NYHA III TOHORT - Frekvence postupu a postupem související s implantátem a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Frekvence postupu a postupem implantátu a závažných nežádoucích účinků
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Bezpečnost - kohorta NYHA III - svoboda od komplikací souvisejících s zařízením/systémem po 24 měsících
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Svoboda od komplikací souvisejících s zařízením/systémem po 24 měsících
|
Délka studia (do 5 let)
|
|
Bezpečnost - kohorta NYHA III - svoboda selhání senzoru tlaku po 24 měsících
Časové okno: Délka studia (do 5 let)
|
Osvobození od selhání senzoru tlaku po 24 měsících
|
Délka studia (do 5 let)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - NYHA III KOHORT FASE II: Výskyt závažných nežádoucích účinků po 12 měsících po randomizaci fáze II
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků po 12 měsících po randomizaci fáze II
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETX-HFS-PA-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko