PROACTIVE-HF-2 forsøg med hjertesvigt NYHA klasse II og III
Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrol klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Cordella™ lungearteriesensorsystemet i New York Heart Association (NYHA) klasse II hjertesvigtspatienter
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret klinisk kontrolforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Cordella™-pulmonalarteriesensorsystemet hos NYHA klasse II-III hjertesvigtspatienter (PROACTIVE-HF-2-forsøg).
Undersøgelsen indeholder 2 arme:
- Randomiseret arm For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Cordella PA-sensorsystemet hos NYHA klasse II HF-patienter.
- Enkeltarm For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Cordella PA-sensorsystemet forbundet med en klinikerstyret patient-selvstyringsstrategi hos NYHA Klasse III HF-patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Walton
- Telefonnummer: (630) 473-3200
- E-mail: sarah_walton@edwards.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZorg Aalst
-
Brussels, Belgien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Brussel
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Namit Rohant, MD
-
Ledende efterforsker:
- Namit Rohant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC
-
Kontakt:
- Aaron Wolfson
-
Ledende efterforsker:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Lacsamana
-
Ledende efterforsker:
- Shweta Motiwala, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Health South Florida
-
Ledende efterforsker:
- Sandra Chaparro, MD
-
Kontakt:
- Kenia Capdevilla
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Rekruttering
- Ascension Sacred Heart
-
Ledende efterforsker:
- Rohit Amin
-
Kontakt:
- Ana Rosa
- E-mail: ana.rosas@ascension.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont
-
Kontakt:
- Gigi Davis, RN
-
Ledende efterforsker:
- Kent Nilsson
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Rekruttering
- Advocate Health System
-
Kontakt:
- Tracy Geisler, CRC
-
Ledende efterforsker:
- Ali Valika
-
Palos Park, Illinois, Forenede Stater, 60464
- Rekruttering
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
Kontakt:
- Jessica Kwak
-
Ledende efterforsker:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent's
-
Kontakt:
- Taylor Gilliam
-
Ledende efterforsker:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Ledende efterforsker:
- Hirak Shah, MD
-
Kontakt:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- Rekruttering
- Medstar
-
Kontakt:
- Rebecca Comaty
-
Ledende efterforsker:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Gaurav Das
-
Ledende efterforsker:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Ikke rekrutterer endnu
- Boston Medical Center Corporation
-
Ledende efterforsker:
- Nir Ayalon, MD
-
Kontakt:
- Nir Ayalon, MD
-
-
Michigan
-
Howell, Michigan, Forenede Stater, 48843
- Rekruttering
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
Kontakt:
- Yulia Abidov
-
Ledende efterforsker:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Julie Dicken
-
Ledende efterforsker:
- Tamas Alexy, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Rekruttering
- Centra Care Heart Center
-
Kontakt:
- Nathan Warnert
-
Ledende efterforsker:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
Kontakt:
- Amanda Huffman
-
Ledende efterforsker:
- Michael Nassif, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
Kontakt:
- Sajiny John
-
Ledende efterforsker:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Noah Moss
-
Ledende efterforsker:
- Noah Moss, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill/ Northwell Health
-
Ledende efterforsker:
- Sirish Vullaganti, MD
-
Kontakt:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Med Center
-
Ledende efterforsker:
- Hal Skopicki, MD
-
Kontakt:
- Indre Caikauskaite
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ledende efterforsker:
- Marat Fudim, MD
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Rekruttering
- UNC Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- William Mostertz, MD
-
Kontakt:
- William Mostertz
- E-mail: william_mostertz@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ledende efterforsker:
- Vlad Cotarlan, MD
-
Kontakt:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Kontakt:
- Sitaramesh Emani
-
Ledende efterforsker:
- Ankit Bhatia, MD
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospital (Cleveland)
-
Kontakt:
- Monique Robinson, MD
-
Ledende efterforsker:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health Science Portland
-
Kontakt:
- John Halvorson
-
Ledende efterforsker:
- Luke Masha, MD
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Rekruttering
- Providence St. Vincent's - Portland
-
Kontakt:
- Christopher Chien, MD
- E-mail: christopher.chien@providence.org
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Chien
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health
-
Ledende efterforsker:
- John Boehmer, MD
-
Kontakt:
- Katie Loffredo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC
-
Ledende efterforsker:
- Gavin Hickey, MD
-
Kontakt:
- Rachel McGargle
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kontakt:
- Kathryn Dowler
- E-mail: dowlerk@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Vishal Rao
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- PRISMA Health- Upstate
-
Kontakt:
- Ken Alfieri
-
Ledende efterforsker:
- Jason Guichard, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Sanford
-
Kontakt:
- Diana Ibarra-Garcia
-
Ledende efterforsker:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt
-
Kontakt:
- Jaime Rich
-
Ledende efterforsker:
- Sandip Zalawadiya, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Rekruttering
- Austin Heart
-
Ledende efterforsker:
- Faisal Syed, MD
-
Kontakt:
- Leticia Janak
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
- Rekruttering
- Medical City Healthcare Dallas
-
Kontakt:
- Mona Hedra
-
Ledende efterforsker:
- Claudius Mahr, MD
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White -Dallas
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Guerrero, MD
-
Kontakt:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor/Texas Heart
-
Ledende efterforsker:
- Ajith Nair, MD
-
Kontakt:
- Claudell Montano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist San Antonio
-
Kontakt:
- Marina Martin
-
Ledende efterforsker:
- Chandra Kunavarapu
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor - Temple
-
Kontakt:
- Amy Watts
-
Ledende efterforsker:
- Jaime Hernandez, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Meghan Sesera, RN
-
Ledende efterforsker:
- Peter C Van Buren, MD
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Providence Everett
-
Ledende efterforsker:
- Feng Wang, MD
-
Kontakt:
- Becca Watson
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Marvin Hudson
-
Ledende efterforsker:
- Anantha Madgula, DO
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Karen Olson
-
Ledende efterforsker:
- Peter Marogil, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Rekruttering
- Advocate Aurora St. Luke's
-
Ledende efterforsker:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Kontakt:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Galway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde, mindst 18 år
- Diagnose og behandling af HF (uanset LVEF) i ≥ 3 måneder og NYHA klasse II HF (Randomiseret arm) eller NYHA III (enkeltarm) på tidspunktet for screening
Forsøgspersoner bør modtage passende medicinsk behandling for hjertesvigt i henhold til gældende AHA/ACC-retningslinjer som standard-of-care for HF-terapi i USA, eller gældende ESC-retningslinjer for HF-behandling i Europa i mindst 30 dage før randomiseringsbesøget . Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller 50 % reduktion i dosis. Disse kriterier kan fraviges, hvis et forsøgsperson er intolerant over for ACE-I, ARB, ARNI), MRA, betablokkere eller SGLT2i, forsøgspersonen ikke har råd til disse midler, forsøgspersonen har kontraindikationer over for disse midler, eller disse midler ikke er indiceret under retningslinjerne. En sådan intolerance, manglende overkommelighed, kontraindikationer eller mangel på indikationer skal dokumenteres.
- HFrEF (EF < 50%): Forsøgspersonen har været på stabil medicin maksimeret til forsøgspersonens tolerance over for ACE-I eller ARB eller ARNI, MRA, betablokkere og SGLT2i som bestemt af undersøgelsens investigator i mindst 30 dage før randomisering
- HFpEF (EF ≥ 50%): Forsøgspersonen har været på stabil medicin maksimeret til forsøgspersonens tolerance over for SGLT2i som bestemt af undersøgelsens investigator i mindst 30 dage før randomisering
- Randomiseret arm-HF-relateret hospitalsindlæggelse, HF-behandling i et hospitals dagplejemiljø eller akut HF-ambulatoriebesøg for IV diuretika inden for 6 måneder (sidste indlæggelse bør være 30 dage før screening/indskrivning)
5. Enkeltarms-HF-relateret hospitalsindlæggelse, HF-behandling i et hospitals dagplejemiljø eller akut HF-ambulatoriebesøg for IV diuretika inden for 12 måneder (sidste indlæggelse bør være 30 dage før screening/indskrivning) og/eller N-terminal pro. B-type natriuretisk peptid (NT proBNP) på tidspunktet for screening/tilmelding defineret som:
- Forsøgspersoner med LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
Forsøgspersoner med LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Tærskler for NT-proBNP (for både LVEF ≤ 50 % og LVEF > 50 %) vil blive korrigeret for body mass index (BMI) ved hjælp af en 4 % reduktion pr. BMI enhed over 25 kg/m2
6. Forsøgspersoner bør være i diuretikabehandling ([≥40 mg] furosemid eller tilsvarende) i ≥ 1 måned på tidspunktet for screening
7. Forsøgspersoner, der fysisk er i stand til at holde myCordella™ Patient Reader-enheden (ca. vægt 1,3 lb) mod den ventrale thoraxoverflade i op til 2 minutter om dagen i siddende stilling, samt forankre og frigøre myCordella™ Patient Reader
8. Forsøgspersoner med tilstrækkelig syn, hørelse og mental kapacitet til at reagere på myCordella™ Patient Readers audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ Patient Reader
9. Forsøgspersonen har tilstrækkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internetdækning i hjemmet
10. Forsøgspersonen accepterer at vende tilbage til den behandlende investigator for alle planlagte opfølgningsbesøg og kan vende tilbage til hospitalet for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- ACC/AHA Stage D refraktær HF (herunder en kendt historie på >24 timers IV inotropisk terapi for at understøtte cirkulationen inden for de seneste 6 måneder (bortset fra i forbindelse med en procedure))
- Personer med anamnese med tilbagevendende lungeemboli (≥2 episoder inden for 5 år før screeningsbesøg) og/eller dyb venetrombose i lårbens- eller IJ-venen brugt til adgang (< 3 måneder før screeningsbesøget)
- Forsøgspersoner med et systolisk blodtryk i hvile <90 mmHg og/eller svær præ-kapillær pulmonær hypertension med et systolisk pulmonalarterietryk på ≥70 mm/Hg på screening baseline ekkokardiogram
- Forsøgspersoner, der har haft en større CV-begivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Ikke-repareret alvorlig klapsygdom
- Personer med betydelig medfødt hjertesygdom, som ikke er blevet repareret og ville forhindre implantation af Cordella PA-sensoren eller mekaniske/vævede højre hjerteklap(r)
- Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
- Personer med overfølsomhed eller allergi over for blodpladeaggregationshæmmere, herunder aspirin, clopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller patienter, der ikke er i stand til at tage dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulantia i en måned efter implantation
- Kendt historie med livstruende allergi over for kontrastfarve.
- Emner, hvor RHC er kontraindiceret
- Personer med en aktiv infektion ved Cordella-sensorimplantatbesøget
- Personer med en GFR <20 ml/min eller som er i kronisk nyredialyse
- Implanteret med Cardiac Resynchronization Therapy-Pacemaker (CRT-P) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D), eller har gennemgået mitral-/tricuspidalklapreparation/-udskiftning inden for 90 dage eller kateterablation for atrieflimren inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Modtaget eller vil sandsynligvis modtage en avanceret behandling (f.eks. holdbar mekanisk kredsløbsstøtte eller lunge- eller hjertetransplantation) inden for de næste 24 måneder
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der er uvillige til eller af investigator vurderes at være uvillige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse
- Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdomme, som ville begrænse overlevelsen til <2 år
- Forsøgspersoner, hvis kliniske tilstand efter investigatorens mening gør dem til en uegnet kandidat til undersøgelsen
- Forsøgspersoner indrulleret i et andet undersøgelsesforsøg med en aktiv behandlingsarm
- Subjekt, der er varetægtsfængslet efter kendelse fra en myndighed eller en domstol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyha II -behandlingsarm
Alle forsøgspersoner modtager Cordella -sensoren. Klinikere administrerer forsøgspersoner til at målrette PAP pr. Protokoller specifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinje-rettet medicinsk terapi. |
Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre data fra pulmonal arterietryk (PAP) fra NYHA klasse III hjertesvigtpatienter derhjemme til klinikere med henblik på vurdering og patientcentreret hjertesvigtsbehandling med det mål at reducere hjertesvigt indlæggelser. Systemet består af syv undersystemer, der fungerer sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og overføre resultaterne til en plejeudbyder til evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentel: Nyha II aktiv kontrolarm
Alle forsøgspersoner modtager Cordella -sensoren. Klinikere administrerer personer ved hjælp af forsøgspersoner Daily Data Trends (BP, vægt, HR, SPO2 -symptomer) i henhold til retningslinje rettet medicinsk terapi. Når det primære slutpunkt (24 måneder) er opfyldt, vil forsøgspersoner og klinikere ikke blive blindet til PAP. |
Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre data fra pulmonal arterietryk (PAP) fra NYHA klasse III hjertesvigtpatienter derhjemme til klinikere med henblik på vurdering og patientcentreret hjertesvigtsbehandling med det mål at reducere hjertesvigt indlæggelser. Systemet består af syv undersystemer, der fungerer sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og overføre resultaterne til en plejeudbyder til evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentel: Nyha II crossover -arm
Alle forsøgspersoner modtager Cordella -sensoren. Mindst 12 måneder efter implantat og efter en bedømt HFH kan forsøgspersoner i den aktive kontrolarm kvalificere sig til crossover til crossover -armen, og både patienter og klinikere ville derefter blive afmasket til PAP. Klinikere administrerer derefter forsøgspersoner til at målrette PAP pr. Protokoller specifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinje-rettet medicinsk terapi. |
Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre data fra pulmonal arterietryk (PAP) fra NYHA klasse III hjertesvigtpatienter derhjemme til klinikere med henblik på vurdering og patientcentreret hjertesvigtsbehandling med det mål at reducere hjertesvigt indlæggelser. Systemet består af syv undersystemer, der fungerer sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og overføre resultaterne til en plejeudbyder til evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentel: NYHA III Fase I -behandlingsarm
Alle forsøgspersoner modtager Cordella -sensoren. Klinikere administrerer forsøgspersoner til at målrette PAP pr. Protokoller specifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinje-rettet medicinsk terapi. |
Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre data fra pulmonal arterietryk (PAP) fra NYHA klasse III hjertesvigtpatienter derhjemme til klinikere med henblik på vurdering og patientcentreret hjertesvigtsbehandling med det mål at reducere hjertesvigt indlæggelser. Systemet består af syv undersystemer, der fungerer sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og overføre resultaterne til en plejeudbyder til evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentel: Nyha III Fase I Active Control Arm
Alle forsøgspersoner modtager Cordella -sensoren. Klinikere administrerer personer ved hjælp af forsøgspersoner Daily Data Trends (BP, vægt, HR, SPO2 -symptomer) i henhold til retningslinje rettet medicinsk terapi. Når det primære slutpunkt (6 måneder) er opfyldt, vil forsøgspersoner og klinikere ikke blive blindet til PAP. |
Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre data fra pulmonal arterietryk (PAP) fra NYHA klasse III hjertesvigtpatienter derhjemme til klinikere med henblik på vurdering og patientcentreret hjertesvigtsbehandling med det mål at reducere hjertesvigt indlæggelser. Systemet består af syv undersystemer, der fungerer sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og overføre resultaterne til en plejeudbyder til evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentel: NYHA III kliniker-instrueret patientens selvstyringsarm (randomiseret)
Dette er fase II / randomisering nr. 2 efter implantat, forudsat at patienten opfylder kriterierne for berettigelse. Emner vil blive bedt om at tage deres PAP -målinger dagligt ud over deres vægt, BP, SPO2 og HR. Alle data, inklusive PAP, vil være synlige for patienten. Personer administrerer deres diuretika pr. Protokolspecifik kliniker-instrueret retningslinjer for selvledelsesbehandlingsbehandling. Klinikere vil føre tilsyn med patienten selvstyring til målrettet PAP pr. Protokolspecifikke behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjer-rettet medicinsk terapi. |
Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre data fra pulmonal arterietryk (PAP) fra NYHA klasse III hjertesvigtpatienter derhjemme til klinikere med henblik på vurdering og patientcentreret hjertesvigtsbehandling med det mål at reducere hjertesvigt indlæggelser. Systemet består af syv undersystemer, der fungerer sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og overføre resultaterne til en plejeudbyder til evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentel: NYHA III Clinician Management Arm (randomiseret)
Dette er fase II / randomisering nr. 2 efter implantat, forudsat at patienten opfylder kriterierne for berettigelse. Emner vil blive bedt om at tage deres PAP -målinger dagligt ud over deres vægt, BP, SPO2 og HR. Alle data, inklusive PAP, vil være synlige for patienten. Personer administrerer deres diuretika pr. Protokolspecifik kliniker-instrueret retningslinjer for selvledelsesbehandlingsbehandling. Klinikere vil administrere patienterne til at målrette PAP pr. Protokoller, der er specifikke for behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjer rettet medicinsk terapi. |
Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre data fra pulmonal arterietryk (PAP) fra NYHA klasse III hjertesvigtpatienter derhjemme til klinikere med henblik på vurdering og patientcentreret hjertesvigtsbehandling med det mål at reducere hjertesvigt indlæggelser. Systemet består af syv undersystemer, der fungerer sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og overføre resultaterne til en plejeudbyder til evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Eksperimentel: NYHA III Clinician Management Arm (ikke randomiseret)
Emne vil ikke blive randomiseret, hvis de ikke opfylder kriterierne for støtteberettigelse for potentielt at blive randomiseret til kliniker-rettet patientens selvstyring. Emner vil blive bedt om at tage deres PAP -målinger dagligt ud over deres vægt, BP, SPO2 og HR. Alle data, inklusive PAP, vil være synlige for patienten. Personer administrerer deres diuretika pr. Protokolspecifik kliniker-instrueret retningslinjer for selvledelsesbehandlingsbehandling. Klinikere vil administrere patienterne til at målrette PAP pr. Protokoller, der er specifikke for behandlingsretningslinjer og i henhold til retningslinjer rettet medicinsk terapi. |
Cordella PA-sensorsystemet (CorPASS) er beregnet til at måle, registrere og overføre data fra pulmonal arterietryk (PAP) fra NYHA klasse III hjertesvigtpatienter derhjemme til klinikere med henblik på vurdering og patientcentreret hjertesvigtsbehandling med det mål at reducere hjertesvigt indlæggelser. Systemet består af syv undersystemer, der fungerer sammen for at tage daglige pulmonalarterietryk (PAP) aflæsninger i en patients hjem og overføre resultaterne til en plejeudbyder til evaluering. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed- Randomiseret Arm- Frihed fra enheds-/systemrelateret komplikation
Tidsramme: 24 måneder
|
Frihed for enheds-/systemrelateret komplikation efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed- Randomiseret arm-frihed fra tryksensorfejl
Tidsramme: 24 måneder
|
Frihed for tryksensorfejl efter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed - Enkeltarmsfrihed fra enheds-/systemrelateret komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for enheds-/systemrelateret komplikation efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed- Enkeltarm- Frihed fra tryksensorfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for tryksensorfejl efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effektivitet -Nyha II -kohort - en sammensætning af første HF -begivenhed eller død fra kardiovaskulær død op til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sammensat endepunkt for den første HF -begivenhed eller død fra CVD op til 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Effektivitet -Nyha III -kohort (fase I) - en sammensætning af HF -begivenheder eller død fra hjerte -kar -sygdomme efter 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensat af HF -begivenheder eller død af hjerte -kar -sygdomme efter 6 måneder
|
12 måneder
|
|
Effektivitet-Nyha III-kohort (fase II)-En test af ikke-mindreværd ved 12 måneder af procentdelen af patienter på eller under trends siddende MPAP på 25 mmHg i (i) kliniker-styret patientens selvstyring mod (ii) klinikeradministrationsarmsarm
Tidsramme: 12 måneder
|
En test af ikke-mindreværd ved 12 måneder med procentdelen af patienterne ved eller under trend, der sidder MPAP på 25 mmHg i (i) kliniker-instrueret patientens selvledelse vs. (ii) Klinikeradministrationsarm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - HF Hospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
-Forekomst af HFH ved 12, 18 og 24 måneder
|
12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT -HF Hospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
-Nummer af HFH ved 12- og 24-måneders postimplantat sammenlignet med antallet af HFH i 12 og 24 måneder før implantatet
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - HF Hospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombineret resultat af:
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - HF Hospitaliseringer
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Opholdets længde
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Dødelighed af al årsag
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Død fra hjerte -kar -sygdom
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Død af hjerte -kar -sygdom
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Hastende HF -besøg
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Hastende HF -besøg
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II -kohort - Forekomst af HF -indlæggelser eller dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af HF-indlæggelser eller dødelighed af al årsag
|
12 måneder
|
|
Effektivitet - NYHA III KOHORT - Komposit af First HF -begivenhed (HF -indlæggelse eller presserende HF -besøg eller død fra hjerte -kar -sygdom (CVD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Komposit af første HF -begivenhed (HF -indlæggelse eller presserende HF -besøg eller
|
Op til 24 måneder
|
|
Eff -Nyha II -kohort & Nyha III -kohort -tid til død, # HFH eller presserende HF -besøg, tid til første HFH eller presserende HF -besøg, diff>/= 15 KCCQ BSL til 24 mos, diff>/= 10 i KCCQ BSL til 24 mos, diff>/= 5 i KCCQ BSL til 24 MOS, diff>/= 30m i 6 MWT BSL
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
-Time til død, # HFH eller presserende HF -besøg, tid til første HFH eller presserende HF -besøg, diff>/= 15 kccq BSL til 24 mos, diff>/= 10 i KCCQ BSL til 24 MOS, diff>/= 5 i KCCQ BSL til 24 mos, diff>/= 30m i 6 mwt BSL til 24 MOS
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - Nyha II -kohort & NYHA III -kohort - Forskellige målinger via ECHO og evalueret af Echo Core Lab ved baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Forskellige målinger via ECHO og evalueret af Echo Core Lab ved baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - HJÆLPESFULLER Relaterede medicinændringer
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Hjertesvigt relaterede medicinændringer
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Ændring i PAP fra baseline
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Ændring i PAP fra baseline
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Ændring i PAP fra baseline målt ved ekkokardiogram (ECHO) og evalueret af Anecho Core Lab ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Ændring i PAP fra baseline målt ved ekkokardiogram (Echo) og evalueret af et Echo Core Lab på 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet-NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT-Patientens resultatforanstaltninger målt ved KCCQ, Kort Sygdomsopfattelsesspørgeskema, Andeuroqol-5-dimensioner-5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Patientens resultatmål som målt ved KCCQ, kortvarig spørgeskema for sygdom og EuroQol-5-dimensioner-5-niveau (EQ-5D-5L)
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Funktionel statusforbedring målt ved NYHA -klassificering og 6MWT
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Funktionel statusforbedring som målt ved NYHA -klassificering og 6MWT
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - HFH STRATIFIFIFIFED ved udsprøjtningsfraktion (HFREF, HFMREF, HFPEF og HF Recovered EF) og Baselineenrollment Echo estimeret systolisk PAP
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
HFH stratificeret af udsprøjtningsfraktionen (HFREF,
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Dødelighed ved baseline EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF REWARTED EF), og Baseline -tilmeldingsanlæg estimeret systolisk PAP
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Dødelighed ved baseline EF (HFREF, HFMREF,
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - DAGER I LIVE OUTENTE HOSPITAL (DAOH)
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Dage i live uden for hospitalet (DAOH)
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - SUNDHEDS ØKONOMISKE ANALYSE
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Sundhedsøkonomisk analyse
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Effektivitet - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Overholdelse af almindelige PAP- og vitale tegnmålinger inklusive en underanalyse om emner, der flytter til et andet område i landet
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Overholdelse af almindelige pap- og vitale tegnmålinger inklusive en underanalyse af emner, der flytter til et andet område i landet
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Sikkerhed - NYHA II KOHORT - Frihed fra enhed/systemrelaterede komplikationer efter 12 måneder
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Frihed fra enhed/systemrelaterede komplikationer efter 12 måneder
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Sikkerhed - NYHA III KOHORT - Frihed fra tryksensorfejl efter 12 måneder
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Frihed fra tryksensorfejl efter 12 måneder
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Sikkerhed - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Tryksensorfejlfrekvens gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Tryksensorfejlfrekvens gennem hele undersøgelsen
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Sikkerhed - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Frekvens af alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Sikkerhed - NYHA II KOHORT & NYHA III KOHORT - Hyppighed af implantatprocedure og procedure relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Hyppighed af implantatprocedure og procedurrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Sikkerhed - NYHA III Kohort - Frihed fra enhed/systemrelaterede komplikationer efter 24 måneder
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Frihed fra enhed/systemrelaterede komplikationer efter 24 måneder
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
|
Sikkerhed - NYHA III KOHORT - Frihed fra tryksensorfejl efter 24 måneder
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Frihed fra tryksensorfejl efter 24 måneder
|
Undersøgelsesvarighed (til 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - NYHA III Kohort Fase II kun: Forekomst af alvorlige bivirkninger ved 12 måneder efter fase II randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved 12 måneder efter fase II randomisering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETX-HFS-PA-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
V-Wave LtdJohnson & JohnsonIkke rekrutterer endnuHjertesvigt Kongestiv | Hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III | Heart Failure Chronic
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Cordella™ lungearteriesensorsystem
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt, diastolisk | Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Hjertesvigt med normal ejektionsfraktion | Hjertefejl; Med dekompensation | Hjertesvigt, KongestivForenede Stater, Canada
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien