PROACTIVE-HF-2 próba szívelégtelenség NYHA II. és III. osztály
Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált kontrollos klinikai vizsgálat, amely a Cordella™ pulmonális artériás szenzorrendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli a New York-i Szívszövetség (NYHA) II. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollos klinikai vizsgálat, amely a Cordella™ pulmonalis artériás szenzorrendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli NYHA II-III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PROACTIVE-HF-2 vizsgálat).
A tanulmány 2 ágból áll:
- Randomizált kar A Cordella PA érzékelőrendszer biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása NYHA II. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Egykaros A Cordella PA érzékelőrendszer biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása a klinikus által irányított páciens-önkezelési stratégiával összekapcsolva NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Walton
- Telefonszám: (630) 473-3200
- E-mail: sarah_walton@edwards.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Aktív, nem toborzó
- AZorg Aalst
-
Brussels, Belgium
- Aktív, nem toborzó
- UZ Brussel
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Namit Rohant, MD
-
Kutatásvezető:
- Namit Rohant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Wolfson
-
Kutatásvezető:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Lacsamana
-
Kutatásvezető:
- Shweta Motiwala, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Baptist Health South Florida
-
Kutatásvezető:
- Sandra Chaparro, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenia Capdevilla
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Toborzás
- Ascension Sacred Heart
-
Kutatásvezető:
- Rohit Amin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Rosa
- E-mail: ana.rosas@ascension.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont
-
Kapcsolatba lépni:
- Gigi Davis, RN
-
Kutatásvezető:
- Kent Nilsson
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Toborzás
- Advocate Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Geisler, CRC
-
Kutatásvezető:
- Ali Valika
-
Palos Park, Illinois, Egyesült Államok, 60464
- Toborzás
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Kwak
-
Kutatásvezető:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Ascension St. Vincent's
-
Kapcsolatba lépni:
- Taylor Gilliam
-
Kutatásvezető:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Kutatásvezető:
- Hirak Shah, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- Toborzás
- Medstar
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Comaty
-
Kutatásvezető:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaurav Das
-
Kutatásvezető:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Még nincs toborzás
- Boston Medical Center Corporation
-
Kutatásvezető:
- Nir Ayalon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nir Ayalon, MD
-
-
Michigan
-
Howell, Michigan, Egyesült Államok, 48843
- Toborzás
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yulia Abidov
-
Kutatásvezető:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Dicken
-
Kutatásvezető:
- Tamas Alexy, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Toborzás
- Centra Care Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan Warnert
-
Kutatásvezető:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Huffman
-
Kutatásvezető:
- Michael Nassif, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Toborzás
- Mount Sinai West
-
Kapcsolatba lépni:
- Sajiny John
-
Kutatásvezető:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Noah Moss
-
Kutatásvezető:
- Noah Moss, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Lenox Hill/ Northwell Health
-
Kutatásvezető:
- Sirish Vullaganti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Med Center
-
Kutatásvezető:
- Hal Skopicki, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Indre Caikauskaite
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University
-
Kutatásvezető:
- Marat Fudim, MD
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Toborzás
- UNC Medical Center
-
Kutatásvezető:
- William Mostertz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- William Mostertz
- E-mail: william_mostertz@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kutatásvezető:
- Vlad Cotarlan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Sitaramesh Emani
-
Kutatásvezető:
- Ankit Bhatia, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospital (Cleveland)
-
Kapcsolatba lépni:
- Monique Robinson, MD
-
Kutatásvezető:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health Science Portland
-
Kapcsolatba lépni:
- John Halvorson
-
Kutatásvezető:
- Luke Masha, MD
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence St. Vincent's - Portland
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Chien, MD
- E-mail: christopher.chien@providence.org
-
Kutatásvezető:
- Christopher Chien
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Health
-
Kutatásvezető:
- John Boehmer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katie Loffredo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC
-
Kutatásvezető:
- Gavin Hickey, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel McGargle
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Dowler
- E-mail: dowlerk@musc.edu
-
Kutatásvezető:
- Vishal Rao
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- PRISMA Health- Upstate
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken Alfieri
-
Kutatásvezető:
- Jason Guichard, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Sanford
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Ibarra-Garcia
-
Kutatásvezető:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime Rich
-
Kutatásvezető:
- Sandip Zalawadiya, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Toborzás
- Austin Heart
-
Kutatásvezető:
- Faisal Syed, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Leticia Janak
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240
- Toborzás
- Medical City Healthcare Dallas
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona Hedra
-
Kutatásvezető:
- Claudius Mahr, MD
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott & White -Dallas
-
Kutatásvezető:
- Cesar Guerrero, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor/Texas Heart
-
Kutatásvezető:
- Ajith Nair, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudell Montano
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Methodist San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Martin
-
Kutatásvezető:
- Chandra Kunavarapu
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Toborzás
- Baylor - Temple
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Watts
-
Kutatásvezető:
- Jaime Hernandez, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont
-
Kapcsolatba lépni:
- Meghan Sesera, RN
-
Kutatásvezető:
- Peter C Van Buren, MD
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Providence Everett
-
Kutatásvezető:
- Feng Wang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Becca Watson
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Marvin Hudson
-
Kutatásvezető:
- Anantha Madgula, DO
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Olson
-
Kutatásvezető:
- Peter Marogil, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Toborzás
- Advocate Aurora St. Luke's
-
Kutatásvezető:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
- A szívelégtelenség diagnosztizálása és kezelése (függetlenül az LVEF-től) ≥ 3 hónapig és NYHA II. osztályú HF (randomizált kar) vagy NYHA III (egykaros) a szűrés időpontjában
Az alanyoknak a szívelégtelenség miatti megfelelő orvosi kezelésben kell részesülniük a jelenlegi AHA/ACC-irányelvek szerint a HF-terápia standard ellátásaként az Egyesült Államokban, vagy az európai szívelégtelenség kezelésére vonatkozó ESC-irányelvek szerint legalább 30 nappal a randomizációs vizit előtt. . Stabilnak a dózis legfeljebb 100%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti. Ezektől a kritériumoktól el lehet tekinteni, ha az alany ACE-I-re, ARB-re, ARNI-re, MRA-ra, béta-blokkolókra vagy SGLT2i-re nem tolerál, az alany nem engedheti meg magának ezeket a szereket, az alanynak ezek a szerek ellenjavallatai vannak, vagy ezek a szerek nem javallt. az Irányelvek alapján. Az ilyen intoleranciát, a megfizethetőség hiányát, az ellenjavallatokat vagy a javallatok hiányát dokumentálni kell.
- HFrEF (EF < 50%): Az alany a véletlen besorolást megelőzően legalább 30 napig stabil, az alany ACE-I vagy ARB vagy ARNI, MRA, béta-blokkolók és SGLT2i toleranciája szerint maximalizált gyógyszereket kapott
- HFpEF (EF ≥ 50%): A vizsgálati alany a randomizálás előtt legalább 30 napig stabil, az alany SGLT2i-tűrőképességére maximalizált gyógyszeres kezelés alatt áll
- Randomizált kar-HF-hez kapcsolódó kórházi kezelés, HF-kezelés kórházi nappali ellátásban, vagy sürgős ambuláns HF-látogatás IV-es diuretikumok miatt 6 hónapon belül (az utolsó kórházi kezelésnek 30 nappal a szűrés/beiratkozás előtt kell lennie)
5. Egykaros szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelés, HF-kezelés kórházi nappali ellátásban, vagy sürgős ambuláns HF-látogatás IV-es diuretikumok miatt 12 hónapon belül (utolsó kórházi kezelés 30 nappal a szűrés/beiratkozás előtt) és/vagy N-terminális pro. B-típusú nátriuretikus peptid (NT proBNP) a szűrés/beiratkozás időpontjában a következőképpen definiálható:
- Alanyok, akiknek LVEF ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
Alanyok, akiknek LVEF > 50%: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Az NT-proBNP küszöbértékeit (mind az LVEF ≤ 50%, mind az LVEF > 50%) a testtömeg-index (BMI) alapján korrigálni kell, 25 kg/m2 feletti BMI-egységenkénti 4%-os csökkentés segítségével.
6. A szűrés időpontjában az alanyoknak ≥ 1 hónapig vízhajtó terápiát ([≥40 mg] furoszemid vagy azzal egyenértékű) kell kapniuk.
7. Azok az alanyok, akik fizikailag képesek a myCordella™ betegolvasó egységet (körülbelül 1,3 font súlyú) a ventrális mellkasi felülethez tartani naponta legfeljebb 2 percig ülő helyzetben, valamint a myCordella™ betegolvasó dokkolását és leválasztását.
8. Olyan személyek, akik elegendő látással, hallással és mentális képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy reagáljanak a myCordella™ Patient Reader audio/vizuális jelzéseire és kezeljék a myCordella™ Patient Reader készüléket
9. Az alany elegendő mobil és/vagy Wi-Fi internet-lefedettséggel rendelkezik otthon
10. Az alany beleegyezik abba, hogy visszatér a kezelő vizsgálóhoz minden tervezett nyomon követési látogatásra, és visszatérhet a kórházba nyomon követés céljából
Kizárási kritériumok:
- ACC/AHA D stádiumú refrakter szívelégtelenség (beleértve az elmúlt 6 hónapban a keringést elősegítő, több mint 24 órás IV inotróp terápiát a kórtörténetben (kivéve egy eljárással kapcsolatos))
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében visszatérő tüdőembólia (≥ 2 epizód a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül) és/vagy mélyvénás trombózis a bejutáshoz használt combcsont- vagy IJ-vénában (< 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt)
- Azok az alanyok, akiknek nyugalmi szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm és/vagy súlyos pre-kapilláris pulmonális hipertóniával, ≥ 70 mm/Hg pulmonális artériás szisztolés vérnyomással a kiindulási echocardiogram szűrése során
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül jelentős CV-esemény (pl. miokardiális infarktus, stroke) volt
- Javítatlan súlyos billentyűbetegség
- Jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok, amelyeket nem javítottak ki, és amely megakadályozná a Cordella PA érzékelő vagy a mechanikus/szöveti jobb szívbillentyű(ek) beültetését
- Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a vérlemezke-aggregációt gátló anyagokra, beleértve az aszpirint, a klopidogrél, a prasugrel és a ticagrelort; vagy olyan betegek, akik nem tudnak kettős thrombocyta-aggregáció-gátlót vagy antikoagulánst szedni a beültetést követő egy hónapig
- A kontrasztfestékkel szembeni életveszélyes allergia ismert története.
- Alanyok, akiknél az RHC ellenjavallt
- Aktív fertőzésben szenvedő alanyok a Cordella érzékelő implantátum látogatáson
- Olyan személyek, akiknek GFR-értéke <20 ml/perc, vagy akik krónikus vesedialízisben részesülnek
- Szívreszinkronizációs terápia-pacemaker (CRT-P) vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D) beültetése, vagy mitrális/tricuspidalis billentyű-javításon/cserén esett át 90 napon belül, vagy pitvarfibrilláció miatti katéteres abláción a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
- Korszerű terápiában (például tartós mechanikus keringéstámogatásban vagy tüdő- vagy szívtranszplantációban) részesült vagy valószínűleg részesülni fog a következő 24 hónapban
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem feleltek meg
- A szívbetegségen kívüli súlyos betegség, amely a túlélést 2 év alattira korlátozza
- Olyan alanyok, akiknek klinikai állapota a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatra
- Egy másik, aktív kezelési karral végzett vizsgálatba bevont alanyok
- Az alany, aki hatóság vagy bíróság végzése alapján őrizetben van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NYHA II kezelési kar
Minden alany megkapja a Cordella érzékelőt. A klinikusok az alanyokat a PAP célpontjára irányítják, protokollok specifikus kezelési irányelveit és az iránymutatás által irányított orvosi terápiát. |
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatait otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelése céljából. szívelégtelenség kórházi kezelések. A rendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) leolvasására a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre. Cordella érzékelő Cordella szállítórendszer myCordella betegolvasó olvasó dokkoló Cordella kalibráló berendezés (CalEQ) myCordella táblagép Cordella adatelemző platform (CDAP) |
|
Kísérleti: NYHA II aktív vezérlőkar
Minden alany megkapja a Cordella érzékelőt. A klinikusok az alanyokat az alanyok napi adat trendjei (BP, Súly, HR, SPO2 tünetek) felhasználásával kezelik az iránymutatások által irányított orvosi kezelés szerint. Miután az elsődleges végpont (24 hónap) teljesül, az alanyok és a klinikusok a PAP -ra nem törődnek. |
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatait otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelése céljából. szívelégtelenség kórházi kezelések. A rendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) leolvasására a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre. Cordella érzékelő Cordella szállítórendszer myCordella betegolvasó olvasó dokkoló Cordella kalibráló berendezés (CalEQ) myCordella táblagép Cordella adatelemző platform (CDAP) |
|
Kísérleti: NYHA II Crossover Arm
Minden alany megkapja a Cordella érzékelőt. Legalább 12 hónappal az implantátum után és az elítélt HFH után az aktív kontrollkarban lévő alanyok képesek lehetnek a kereszteződésre való keresztezésre, és mind a betegeket, mind a klinikusokat a PAP -nak leleplezik. A klinikusok ezután kezelik az alanyokat, hogy a PAP-t protokollokonként megcélozzák, specifikus kezelési iránymutatások és az iránymutatások által irányított orvosi kezelés szerint. |
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatait otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelése céljából. szívelégtelenség kórházi kezelések. A rendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) leolvasására a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre. Cordella érzékelő Cordella szállítórendszer myCordella betegolvasó olvasó dokkoló Cordella kalibráló berendezés (CalEQ) myCordella táblagép Cordella adatelemző platform (CDAP) |
|
Kísérleti: NYHA III I. fáziskezelő kar
Minden alany megkapja a Cordella érzékelőt. A klinikusok az alanyokat a PAP célpontjára irányítják, protokollok specifikus kezelési irányelveit és az iránymutatás által irányított orvosi terápiát. |
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatait otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelése céljából. szívelégtelenség kórházi kezelések. A rendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) leolvasására a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre. Cordella érzékelő Cordella szállítórendszer myCordella betegolvasó olvasó dokkoló Cordella kalibráló berendezés (CalEQ) myCordella táblagép Cordella adatelemző platform (CDAP) |
|
Kísérleti: NYHA III I. fázis aktív vezérlőkar
Minden alany megkapja a Cordella érzékelőt. A klinikusok az alanyokat az alanyok napi adat trendjei (BP, Súly, HR, SPO2 tünetek) felhasználásával kezelik az iránymutatások által irányított orvosi kezelés szerint. Miután az elsődleges végpont (6 hónap) teljesül, az alanyok és a klinikusok a PAP -ra nem törődnek. |
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatait otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelése céljából. szívelégtelenség kórházi kezelések. A rendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) leolvasására a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre. Cordella érzékelő Cordella szállítórendszer myCordella betegolvasó olvasó dokkoló Cordella kalibráló berendezés (CalEQ) myCordella táblagép Cordella adatelemző platform (CDAP) |
|
Kísérleti: NYHA III klinikus által irányított beteg önmenedzsment kar (randomizált)
Ez a II. Fázisú / Randomizáció #2 Az implantátum után, feltéve, hogy a beteg megfelel az eligiiibitási kritériumoknak. Az alanyokat arra utasítják, hogy súlyuk, BP, SPO2 és HR mellett naponta végezzék PAP -méréseiket. Minden adat, beleértve a PAP -t is, látható lesz a beteg számára. Az alanyok protokollonkénti diuretikumokat kezelnek a klinikusok által irányított beteg önmenedzsment kezelési irányelveikre. A klinikusok felügyelik a beteg öngazdálkodását a PAP célpontjainkénti konkrét kezelési iránymutatásokra és az iránymutatások által irányított orvosi kezelés szerint. |
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatait otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelése céljából. szívelégtelenség kórházi kezelések. A rendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) leolvasására a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre. Cordella érzékelő Cordella szállítórendszer myCordella betegolvasó olvasó dokkoló Cordella kalibráló berendezés (CalEQ) myCordella táblagép Cordella adatelemző platform (CDAP) |
|
Kísérleti: NYHA III klinikuskezelő kar (randomizált)
Ez a II. Fázisú / Randomizáció #2 Az implantátum után, feltéve, hogy a beteg megfelel az eligiiibitási kritériumoknak. Az alanyokat arra utasítják, hogy súlyuk, BP, SPO2 és HR mellett naponta végezzék PAP -méréseiket. Minden adat, beleértve a PAP -t is, látható lesz a beteg számára. Az alanyok protokollonkénti diuretikumokat kezelnek a klinikusok által irányított beteg önmenedzsment kezelési irányelveikre. A klinikusok úgy irányítják a betegeket, hogy a kezelési iránymutatásokra jellemző protokollokonként PAP -t és az iránymutatást irányított orvosi terápiánként célozzák meg. |
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatait otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelése céljából. szívelégtelenség kórházi kezelések. A rendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) leolvasására a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre. Cordella érzékelő Cordella szállítórendszer myCordella betegolvasó olvasó dokkoló Cordella kalibráló berendezés (CalEQ) myCordella táblagép Cordella adatelemző platform (CDAP) |
|
Kísérleti: NYHA III klinikuskezelő kar (nem randomizált)
Az alany nem randomizálódik, ha nem felelnek meg a jogosultsági kritériumoknak, hogy potenciálisan randomizálódjanak a klinikusok által irányított beteg öngazdálkodásához. Az alanyokat arra utasítják, hogy súlyuk, BP, SPO2 és HR mellett naponta végezzék PAP -méréseiket. Minden adat, beleértve a PAP -t is, látható lesz a beteg számára. Az alanyok protokollonkénti diuretikumokat kezelnek a klinikusok által irányított beteg önmenedzsment kezelési irányelveikre. A klinikusok úgy irányítják a betegeket, hogy a kezelési iránymutatásokra jellemző protokollokonként PAP -t és az iránymutatást irányított orvosi terápiánként célozzák meg. |
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonális artériás nyomásának (PAP) adatait otthon a klinikusoknak értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelése céljából. szívelégtelenség kórházi kezelések. A rendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonalis artériás nyomás (PAP) leolvasására a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre. Cordella érzékelő Cordella szállítórendszer myCordella betegolvasó olvasó dokkoló Cordella kalibráló berendezés (CalEQ) myCordella táblagép Cordella adatelemző platform (CDAP) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Randomizált kar – Szabadság az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikációktól
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónapos kortól mentesség az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikációktól
|
24 hónap
|
|
Biztonság – Randomizált kar – Nyomásérzékelő meghibásodástól való megszabadulás
Időkeret: 24 hónap
|
Mentség a nyomásérzékelő meghibásodásától 24 hónapig
|
24 hónap
|
|
Biztonság – Egykaros – Szabadság az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikációktól
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos kortól mentesség az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos bonyodalmaktól
|
12 hónap
|
|
Biztonság – Egykar – Nyomásérzékelő meghibásodástól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
|
Mentség a nyomásérzékelő meghibásodásától 12 hónapos kortól
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság - NYHA II kohorsz - Az első HF esemény vagy a kardiovaszkuláris halál halála 24 hónapig tartó halála.
Időkeret: 24 hónap
|
Az első HF esemény vagy a CVD -ből származó halál kompozit végpontja 24 hónapig.
|
24 hónap
|
|
Hatékonyság - NYHA III kohorsz (I. fázis) - A HF események vagy a szív- és érrendszeri betegségek halála 6 hónapon belüli halála
Időkeret: 12 hónap
|
A HF események vagy a szív- és érrendszeri betegségek halálának összetettje 6 hónapos
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság-NYHA III kohorsz (II. Fázis)-A nem-alsóbbrendűség tesztelése a betegek százalékának 12 hónapon belül, a trend 25 mmHg-os tendenciáján vagy annál alacsonyabb mpap-nál (i) klinikus-irányított beteg önkezeléssel szemben (ii) klinikuskezelő kar.
Időkeret: 12 hónap
|
A nem alsóbbrendűség tesztelése a betegek százalékos arányának 12 hónapon belül, 25 mmHg-os tendencia-ülő MPAP-nál (i) klinikus által irányított beteg önmenedzsmentje (ii) klinikuskezelési kar
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III Cohort - HF kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
-A HFH hitellelése 12, 18 és 24 hónapon belül
|
12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III Cohort- HF kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
-A HFH száma 12 és 24 hónapos, az implantátum utáni 12 és 24 hónapos időszakban a HFH számához képest az implantátum előtti 12 és 24 hónapban
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III Cohort - HF kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
Kombinált eredmény:
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III Cohort - HF kórházi kezelések
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Tartózkodás hossza
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III Cohort - Minden okból halálozás
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Minden okból származó halálozás
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohorsz - Halál a szív- és érrendszeri betegségekből
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Halál a szív- és érrendszeri betegségek miatt
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - Sürgős HF látogatások
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Sürgős HF látogatások
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II kohort - A HF kórházi kezelések előfordulása vagy minden oka
Időkeret: 12 hónap
|
A HF kórházi kezelések előfordulása vagy az összes okból származó halálozás előfordulása
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság - NYHA III kohort - Az első HF esemény összetettje (HF kórházi ápolás vagy sürgős HF látogatás vagy halálos -érrendszeri betegség okozta halál (CVD)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az első HF esemény összetettje (HF kórházi ápolás vagy sürgős HF látogatás vagy
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
EFF -NYHA II COHORT & NYHA III COHORT -IDEAL halálra, # HFH vagy sürgős HF látogatások, ideje az első HFH vagy sürgős HF látogatáshoz, diff>/= 15 KCCQ BSL 24 MOS -ig, diff>/= 10 KCCQ BSL -ben 24 MOS -ra, diff>/= 5 KCCQ BSL -re, 24 MOS -ra, 24 MOS -ban, 24 MOS -ban,/= BSL - 24 MOS
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
-Halálig, # HFH vagy sürgős HF látogatások, idő az első HFH vagy sürgős HF látogatáshoz, diff>/= 15 KCCQ BSL 24 MOS -ig, Diff>/= 10 KCCQ BSL -ben 24 MOS -ig, Diff>/= 5 KCCQ BSL -ben 24 MOS -ig, diff>/= 30 m -ig 6 MWT BSL -tól 24 MOS -ig.
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - Különböző mérések ECHO -n keresztül, és az ECHO Core Lab értékelése a kiindulási állapotban, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Különböző mérések az ECHO -n keresztül, és az ECHO Core Lab által kiindulva, a kiindulási állapotban, a 12., 24., 36., 48. és 60 hónapban.
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III Cohort - Szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszerváltozások
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszerváltozások
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - A PAP változása a kiindulási pontból
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Változás a PAP -ban a kiindulási pontból
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - A PAP változása a kiindulási pontból, Echocardiogrammal (ECHO) mérve, és az ANECHO CORE LAB -nál értékelve 12, 24, 36, 48 és 60 hónapon belül
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
A PAP változása a kiindulási értékből, az Echocardiogrammal (ECHO) mérve, és egy ECHO Core Lab -val értékelve 12, 24, 36, 48 és 60 hónapon belül
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság-NYHA II Cohort és NYHA III Cohort-A betegek kimenetele a KCCQ-val mért mérések, rövid betegség-érzékelő kérdőív, Andeuroqol-5 dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
A betegek kimenetelének mérése a KCCQ, a rövid betegség-észlelési kérdőív és az EuroQol-5 dimensions-5 szint (EQ-5D-5L) mérésével mérve.
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III Cohort - Funkcionális állapotjavítás, a NYHA osztályozással és a 6MWT -vel mérve
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
A funkcionális állapot javítása a NYHA osztályozással és a 6MWT -vel mérve
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - HFH kilökődéssel (HFREF, HFMREF, HFPEF és HF REFUIKED EF) és a BasineLeenRollment Echo becsült szisztolés PAP
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
HFH kilökődéssel rétegzett (HFREF,
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - Mortalitás a kiindulási EF -vel (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF REFUIKED EF) és a kiindulási beiratkozás becsült szisztolés PAP
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Mortalitás az EF kiindulási pontja (HFREF, HFMREF,
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - Napok a kórházon kívüli napokban (DAOH)
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
A kórházon kívüli napok (DAOH)
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Hatékonyság - NYHA II Cohort és NYHA III kohorsz - A rendszeres PAP és az Alapvető Sign -mérések betartása
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
A szokásos PAP és az életképesség mérései betartása, beleértve az alanyok al-elemzését, amely az ország egy másik területére költözik
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Biztonság - NYHA II kohorsz - Az eszköz/rendszerrel kapcsolatos szövődményektől 12 hónapon belüli mentesség
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Szabadság az eszköz/rendszerrel kapcsolatos szövődményektől 12 hónapon belül
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Biztonság - NYHA III kohorsz - Szabad a nyomásérzékelő kudarcától 12 hónapon belül
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Szabadság a nyomásérzékelő meghibásodásától 12 hónapon belül
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Biztonság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - Nyomásérzékelő meghibásodási sebessége a vizsgálat során
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Nyomásérzékelő meghibásodási sebessége a vizsgálat során
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Biztonság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - A súlyos mellékhatások gyakorisága a vizsgálat során
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
A súlyos mellékhatások gyakorisága a vizsgálat során
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Biztonság - NYHA II Cohort és NYHA III kohort - Az implantátum eljárásának gyakorisága és az eljáráshoz kapcsolódó káros események és súlyos káros események
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Az implantátum eljárásának gyakorisága és az eljáráshoz kapcsolódó mellékhatások és súlyos mellékhatások
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Biztonság - NYHA III Kohort - Szabadság az eszköz/rendszerrel kapcsolatos szövődményektől 24 hónapon belül
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Szabadság az eszköz/rendszerrel kapcsolatos szövődményektől 24 hónapon belül
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
|
Biztonság - NYHA III kohort - Szabad a nyomásérzékelő meghibásodásától 24 hónapos
Időkeret: A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Szabadság a nyomásérzékelő meghibásodásától 24 hónapon belül
|
A tanulmány időtartama (5 évig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság - NYHA III Cohort csak II. Fázis: Súlyos mellékhatások előfordulása a II. Fázis utáni véletlenszerűsítés utáni 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos mellékhatások előfordulása a II. Fázis utáni véletlenszerűsítés utáni 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETX-HFS-PA-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .