PROACTIVE-HF-2 Испытание сердечной недостаточности NYHA класса II и III
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности сенсорной системы легочной артерии Cordella™ у пациентов с сердечной недостаточностью II класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности сенсорной системы легочной артерии Cordella™ у пациентов с сердечной недостаточностью класса II-III по классификации NYHA (испытание PROACTIVE-HF-2).
Исследование состоит из 2 групп:
- Рандомизированная группа Чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность сенсорной системы Cordella PA Sensor System у пациентов с СН класса II по NYHA.
- Одно плечо. Чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность сенсорной системы Cordella PA Sensor System в сочетании со стратегией самостоятельного ведения пациента под руководством врача у пациентов с СН класса III по NYHA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Walton
- Номер телефона: (630) 473-3200
- Электронная почта: sarah_walton@edwards.com
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Активный, не рекрутирующий
- AZorg Aalst
-
Brussels, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Galway
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Namit Rohant, MD
-
Главный следователь:
- Namit Rohant
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC
-
Контакт:
- Aaron Wolfson
-
Главный следователь:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center
-
Контакт:
- Mark Lacsamana
-
Главный следователь:
- Shweta Motiwala, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Health South Florida
-
Главный следователь:
- Sandra Chaparro, MD
-
Контакт:
- Kenia Capdevilla
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Ascension Sacred Heart
-
Главный следователь:
- Rohit Amin
-
Контакт:
- Ana Rosa
- Электронная почта: ana.rosas@ascension.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont
-
Контакт:
- Gigi Davis, RN
-
Главный следователь:
- Kent Nilsson
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Рекрутинг
- Advocate Health System
-
Контакт:
- Tracy Geisler, CRC
-
Главный следователь:
- Ali Valika
-
Palos Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60464
- Рекрутинг
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
Контакт:
- Jessica Kwak
-
Главный следователь:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent's
-
Контакт:
- Taylor Gilliam
-
Главный следователь:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Главный следователь:
- Hirak Shah, MD
-
Контакт:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
- Рекрутинг
- Medstar
-
Контакт:
- Rebecca Comaty
-
Главный следователь:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Контакт:
- Gaurav Das
-
Главный следователь:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Еще не набирают
- Boston Medical Center Corporation
-
Главный следователь:
- Nir Ayalon, MD
-
Контакт:
- Nir Ayalon, MD
-
-
Michigan
-
Howell, Michigan, Соединенные Штаты, 48843
- Рекрутинг
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
Контакт:
- Yulia Abidov
-
Главный следователь:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Julie Dicken
-
Главный следователь:
- Tamas Alexy, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Рекрутинг
- Centra Care Heart Center
-
Контакт:
- Nathan Warnert
-
Главный следователь:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
Контакт:
- Amanda Huffman
-
Главный следователь:
- Michael Nassif, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
Контакт:
- Sajiny John
-
Главный следователь:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Контакт:
- Noah Moss
-
Главный следователь:
- Noah Moss, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Lenox Hill/ Northwell Health
-
Главный следователь:
- Sirish Vullaganti, MD
-
Контакт:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Med Center
-
Главный следователь:
- Hal Skopicki, MD
-
Контакт:
- Indre Caikauskaite
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Главный следователь:
- Marat Fudim, MD
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Рекрутинг
- UNC Medical Center
-
Главный следователь:
- William Mostertz, MD
-
Контакт:
- William Mostertz
- Электронная почта: william_mostertz@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Главный следователь:
- Vlad Cotarlan, MD
-
Контакт:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Контакт:
- Sitaramesh Emani
-
Главный следователь:
- Ankit Bhatia, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospital (Cleveland)
-
Контакт:
- Monique Robinson, MD
-
Главный следователь:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health Science Portland
-
Контакт:
- John Halvorson
-
Главный следователь:
- Luke Masha, MD
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence St. Vincent's - Portland
-
Контакт:
- Christopher Chien, MD
- Электронная почта: christopher.chien@providence.org
-
Главный следователь:
- Christopher Chien
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health
-
Главный следователь:
- John Boehmer, MD
-
Контакт:
- Katie Loffredo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC
-
Главный следователь:
- Gavin Hickey, MD
-
Контакт:
- Rachel McGargle
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Контакт:
- Kathryn Dowler
- Электронная почта: dowlerk@musc.edu
-
Главный следователь:
- Vishal Rao
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- PRISMA Health- Upstate
-
Контакт:
- Ken Alfieri
-
Главный следователь:
- Jason Guichard, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Sanford
-
Контакт:
- Diana Ibarra-Garcia
-
Главный следователь:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt
-
Контакт:
- Jaime Rich
-
Главный следователь:
- Sandip Zalawadiya, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Рекрутинг
- Austin Heart
-
Главный следователь:
- Faisal Syed, MD
-
Контакт:
- Leticia Janak
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
- Рекрутинг
- Medical City Healthcare Dallas
-
Контакт:
- Mona Hedra
-
Главный следователь:
- Claudius Mahr, MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White -Dallas
-
Главный следователь:
- Cesar Guerrero, MD
-
Контакт:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor/Texas Heart
-
Главный следователь:
- Ajith Nair, MD
-
Контакт:
- Claudell Montano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Methodist San Antonio
-
Контакт:
- Marina Martin
-
Главный следователь:
- Chandra Kunavarapu
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Рекрутинг
- Baylor - Temple
-
Контакт:
- Amy Watts
-
Главный следователь:
- Jaime Hernandez, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont
-
Контакт:
- Meghan Sesera, RN
-
Главный следователь:
- Peter C Van Buren, MD
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Providence Everett
-
Главный следователь:
- Feng Wang, MD
-
Контакт:
- Becca Watson
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Контакт:
- Marvin Hudson
-
Главный следователь:
- Anantha Madgula, DO
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Контакт:
- Karen Olson
-
Главный следователь:
- Peter Marogil, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Advocate Aurora St. Luke's
-
Главный следователь:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Контакт:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Диагностика и лечение СН (независимо от ФВ ЛЖ) в течение ≥ 3 месяцев и СН класса II по NYHA (рандомизированная группа) или NYHA III (независимая группа) во время скрининга
Субъекты должны получать соответствующую медикаментозную терапию сердечной недостаточности в соответствии с текущими рекомендациями AHA/ACC в качестве стандарта лечения СН в США или текущими рекомендациями ESC по лечению СН в Европе в течение как минимум 30 дней до визита для рандомизации. . Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%. Эти критерии могут быть отменены, если субъект не переносит ACE-I, ARB, ARNI), MRA, бета-блокаторы или SGLT2i, субъект не может позволить себе эти агенты, субъект имеет противопоказания к этим агентам или эти агенты не показаны в соответствии с Руководством. Такая непереносимость, отсутствие доступности, противопоказания или отсутствие показаний должны быть задокументированы.
- HFrEF (EF < 50%): Субъект принимал стабильные препараты с максимальной переносимостью субъекта к ACE-I или ARB или ARNI, MRA, бета-блокаторам и SGLT2i, как это определено исследователем, в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
- HFpEF (EF ≥ 50%): Субъект принимал стабильное лекарство с максимальной переносимостью субъекта SGLT2i, как определено исследователем, в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
- Рандомизированная госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью, лечение сердечной недостаточности в условиях стационара дневного стационара или срочное обращение в амбулаторную клинику для внутривенного введения диуретиков в течение 6 месяцев (последняя госпитализация должна быть за 30 дней до скрининга/регистрации)
5. Госпитализация, связанная с СН в одной группе, лечение СН в условиях стационара дневного стационара или срочное посещение амбулаторной клиники по поводу СН для внутривенного введения диуретиков в течение 12 месяцев (последняя госпитализация должна быть за 30 дней до скрининга/регистрации) и/или N-терминальное лечение СН. Натрийуретический пептид B-типа (NT proBNP) во время скрининга/регистрации определяется как:
- Субъекты с ФВ ЛЖ ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл.
Субъекты с ФВ ЛЖ > 50%: NT-proBNP ≥ 700 пг/мл. Пороги для NT-proBNP (как для ФВ ЛЖ ≤ 50%, так и для ФВ ЛЖ > 50%) будут скорректированы с учетом индекса массы тела (ИМТ) с использованием снижения на 4% на единицу ИМТ свыше 25 кг/м2.
6. Субъекты должны получать мочегонную терапию ([≥40 мг] фуросемид или эквивалент) в течение ≥ 1 месяца на момент скрининга.
7. Субъекты, которые физически способны удерживать устройство для считывания данных пациента myCordella™ (приблизительный вес 1,3 фунта) на вентральной поверхности грудной клетки до 2 минут в день в сидячем положении, а также стыковать и отсоединять устройство считывания данных пациента myCordella™.
8. Субъекты с достаточным зрением, слухом и умственными способностями, чтобы реагировать на звуковые/визуальные сигналы устройства для чтения пациентов myCordella™ и управлять устройством для чтения пациентов myCordella™.
9. Субъект имеет достаточное покрытие сотовой связи и/или Wi-Fi дома.
10. Субъект соглашается вернуться к лечащему исследователю для всех запланированных последующих посещений и может вернуться в больницу для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- ACC/AHA Стадия D, рефрактерная СН (включая известный анамнез более 24 часов внутривенной инотропной терапии для поддержки кровообращения в течение последних 6 месяцев (кроме связи с процедурой))
- Субъекты с рецидивирующей легочной эмболией в анамнезе (≥2 эпизодов в течение 5 лет до скринингового визита) и/или тромбозом глубоких вен бедренной или IJ вены, используемой для доступа (< 3 месяцев до скринингового визита)
- Субъекты с систолическим артериальным давлением в покое <90 мм рт.ст. и/или тяжелой прекапиллярной легочной гипертензией с систолическим давлением в легочной артерии ≥70 мм/рт.ст. при скрининговой исходной эхокардиограмме
- Субъекты, у которых было серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение 3 месяцев после визита для скрининга
- Нелеченный тяжелый клапанный порок
- Субъекты со значительным врожденным пороком сердца, который не был вылечен и может предотвратить имплантацию датчика Cordella PA Sensor или механического/тканевого клапана(ов) правого сердца.
- Субъекты с известными нарушениями свертывания крови
- Субъекты с повышенной чувствительностью или аллергией на ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая аспирин, клопидогрель, прасугрел и тикагрелор; или пациенты, которые не могут принимать двойные антиагреганты или антикоагулянты в течение одного месяца после имплантации
- В анамнезе опасная для жизни аллергия на контрастный краситель.
- Субъекты, которым RHC противопоказан
- Субъекты с активной инфекцией при посещении имплантата Cordella Sensor Implant
- Субъекты с СКФ <20 мл/мин или находящиеся на хроническом почечном диализе
- Имплантированный кардиостимулятор для ресинхронизирующей терапии (CRT-P) или дефибриллятор для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), или перенесшие операцию по восстановлению/замене митрального/трикуспидального клапана в течение 90 дней или катетерную аблацию по поводу мерцательной аритмии в течение 30 дней до визита для скрининга
- Получил или может получить расширенную терапию (например, длительную механическую поддержку кровообращения или трансплантацию легких или сердца) в течение следующих 24 месяцев.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые не желают или, по мнению исследователя, не желают соблюдать протокол исследования, или субъекты с историей несоблюдения
- Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое ограничивает выживаемость до <2 лет.
- Субъекты, чье клиническое состояние, по мнению исследователя, делает их непригодными кандидатами для исследования.
- Субъекты, включенные в другое исследовательское исследование с активной группой лечения.
- Субъект, находящийся под стражей по распоряжению властей или суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NYHA II обработка
Все субъекты получат датчик Cordella. Клиницисты будут управлять субъектами с целью целевого PAP на соответствие специфическим протоколам руководства по лечению и в соответствии с руководящей медицинской терапией. |
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности с целью снижения госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Система состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (ДЛА) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки. Датчик Cordella Система доставки Cordella Считыватель для пациентов myCordella Считыватель для пациентов Док-станция Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ) Планшет myCordella Платформа анализа данных Cordella (CDAP) |
|
Экспериментальный: NYHA II Active Control Arm
Все субъекты получат датчик Cordella. Клиницисты будут управлять субъектами, используя субъекты ежедневные тенденции данных (BP, вес, HR, симптомы SPO2) в соответствии с руководящей медицинской терапией. После того, как первичная конечная точка (24 месяца) будет выполнена, субъекты и клиницисты не будут безразличными для PAP. |
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности с целью снижения госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Система состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (ДЛА) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки. Датчик Cordella Система доставки Cordella Считыватель для пациентов myCordella Считыватель для пациентов Док-станция Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ) Планшет myCordella Платформа анализа данных Cordella (CDAP) |
|
Экспериментальный: Кроссоверная рука Nyha II
Все субъекты получат датчик Cordella. По крайней мере, через 12 месяцев после имплантата и после вынесения судебного HFH субъекты в активной контрольной руке могут претендовать на перекрестку в кроссоверую руку, и тогда как пациенты, так и клиницисты будут разоблачены PAP. Затем клиницисты будут управлять субъектами с целью целевого PAP на соответствие специфическим руководствам по протоколам и в соответствии с руководящей медицинской терапией. |
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности с целью снижения госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Система состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (ДЛА) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки. Датчик Cordella Система доставки Cordella Считыватель для пациентов myCordella Считыватель для пациентов Док-станция Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ) Планшет myCordella Платформа анализа данных Cordella (CDAP) |
|
Экспериментальный: NYHA III Фаза I
Все субъекты получат датчик Cordella. Клиницисты будут управлять субъектами с целью целевого PAP на соответствие специфическим протоколам руководства по лечению и в соответствии с руководящей медицинской терапией. |
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности с целью снижения госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Система состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (ДЛА) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки. Датчик Cordella Система доставки Cordella Считыватель для пациентов myCordella Считыватель для пациентов Док-станция Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ) Планшет myCordella Платформа анализа данных Cordella (CDAP) |
|
Экспериментальный: NYHA III Фаза I Активная контрольная рука
Все субъекты получат датчик Cordella. Клиницисты будут управлять субъектами, используя субъекты ежедневные тенденции данных (BP, вес, HR, симптомы SPO2) в соответствии с руководящей медицинской терапией. После того, как первичная конечная точка (6 месяцев) будет выполнена, субъекты и клиницисты не будут безразличными для PAP. |
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности с целью снижения госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Система состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (ДЛА) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки. Датчик Cordella Система доставки Cordella Считыватель для пациентов myCordella Считыватель для пациентов Док-станция Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ) Планшет myCordella Платформа анализа данных Cordella (CDAP) |
|
Экспериментальный: NYHA III, направленный на самоуправление пациента NYHA III (рандомизированное)
Это фаза II / рандомизация № 2 после имплантата, предоставленного пациентом, соответствует критериям Eligiibity. Субъектам будет проинструктировано проводить измерения PAP ежедневно в дополнение к их весу, BP, SPO2 и HR. Все данные, включая PAP, будут видны пациенту. Субъекты будут управлять своими диуретиками в соответствии с специфичными для клиницистов руководящие принципы самоуправления пациента. Клиницисты будут курировать самоуправление пациентом для целевого показателя PAP для специфических для протокола руководящих принципов лечения и в соответствии с руководящей медицинской терапией. |
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности с целью снижения госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Система состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (ДЛА) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки. Датчик Cordella Система доставки Cordella Считыватель для пациентов myCordella Считыватель для пациентов Док-станция Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ) Планшет myCordella Платформа анализа данных Cordella (CDAP) |
|
Экспериментальный: NYHA III управление клиницистом (рандомизированное)
Это фаза II / рандомизация № 2 после имплантата, предоставленного пациентом, соответствует критериям Eligiibity. Субъектам будет проинструктировано проводить измерения PAP ежедневно в дополнение к их весу, BP, SPO2 и HR. Все данные, включая PAP, будут видны пациенту. Субъекты будут управлять своими диуретиками в соответствии с специфичными для клиницистов руководящие принципы самоуправления пациента. Клиницисты будут управлять пациентами с целью целевого показателя PAP на протоколы, специфичные для руководящих принципов лечения, и в соответствии с руководящими рекомендациями. |
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности с целью снижения госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Система состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (ДЛА) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки. Датчик Cordella Система доставки Cordella Считыватель для пациентов myCordella Считыватель для пациентов Док-станция Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ) Планшет myCordella Платформа анализа данных Cordella (CDAP) |
|
Экспериментальный: NYHA III управление клиницистом (не рандомизирован)
Субъект не будет рандомизирован, если они не соответствуют критериям приемлемости, чтобы потенциально рандомизироваться с самоуправлением самоуправлением, направленным на врачи. Субъектам будет проинструктировано проводить измерения PAP ежедневно в дополнение к их весу, BP, SPO2 и HR. Все данные, включая PAP, будут видны пациенту. Субъекты будут управлять своими диуретиками в соответствии с специфичными для клиницистов руководящие принципы самоуправления пациента. Клиницисты будут управлять пациентами с целью целевого показателя PAP на протоколы, специфичные для руководящих принципов лечения, и в соответствии с руководящими рекомендациями. |
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности с целью снижения госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Система состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (ДЛА) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки. Датчик Cordella Система доставки Cordella Считыватель для пациентов myCordella Считыватель для пациентов Док-станция Калибровочное оборудование Cordella (CalEQ) Планшет myCordella Платформа анализа данных Cordella (CDAP) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – Рандомизированная рука – Отсутствие осложнений, связанных с устройством/системой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отсутствие осложнений, связанных с устройством/системой, через 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Безопасность - рандомизированная рука - свобода от отказа датчика давления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отсутствие отказа датчика давления через 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Безопасность — одна рука — отсутствие сложностей, связанных с устройством/системой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие осложнений, связанных с устройством/системой, через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Безопасность- Одинарная рука- Защита от отказа датчика давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие отказа датчика давления через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эффективность - Ниха II когорта - состав первого события или смерти от первого HF после сердечно -сосудистой смерти до 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Композитная конечная точка первого события HF или смерти с CVD до 24 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Эффективность - NYHA III когорта (фаза I) - совокупность событий HF или смерти от сердечно -сосудистых заболеваний через 6 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композиция событий HF или смерти от сердечно -сосудистых заболеваний через 6 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эффективность-Ниха III когорта (фаза II)-тест непреодолимости через 12 месяцев процента пациентов с или ниже или ниже, расположенной в MPAP 25 мм рт. Ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверка неполноценности через 12 месяцев процента пациентов с или ниже или ниже, сидящая МПП 25 мм рт.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III когорта - госпитализации HF
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев
|
-Инципал HFH в 12, 18 и 24 месяца
|
12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III Cohort -Host -Hff Hospitizations
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
-Небель HFH через 12 и 24 месяцев после имплантации по сравнению с количеством HFH за 12 и 24 месяца до имплантата
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III когорта - госпитализации HF
Временное ограничение: 12 месяц
|
Комбинированный результат:
|
12 месяц
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III когорта - госпитализации HF
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Продолжительность пребывания
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III когорта - Смертность от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Смертность от всех причин
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III когорта - Смерть от сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Смерть от сердечно -сосудистых заболеваний
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III когорта - срочные визиты HF
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Срочные визиты HF
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - когорта NYHA II - Частота госпитализации HF или смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализации HF или смертности от всех причин
|
12 месяцев
|
|
Эффективность - когорта NYHA III - Композиция первого события HF (госпитализация HF или срочное посещение HF или смерть от сердечно -сосудистых заболеваний (CVD)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Составная часть первого события HF (госпитализация HF или срочное посещение HF или
|
До 24 месяцев
|
|
Eff-NYHA II Cohort & NYHA III Cohort -time to death, # HFH or urgent HF visits, time to first HFH or urgent HF visit, diff >/= 15 KCCQ BSL to 24 mos,diff >/= 10 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 5 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 30m in 6 MWT BSL to 24 мюз
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
-время до смерти, # HFH или срочных посещений HF, время до первого HFH или срочного посещения HF, DIFF>/= 15 KCCQ BSL до 24 MOS, DIFF>/10 в KCCQ BSL до 24 MOS, DIFF>/= 5 в KCCQ BSL до 24 MOS, DIFF>/= 30m в 6 MWT BSL BSL до 24 мс.
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - NYHA II COHORT & NYHA III COHORT - различные измерения с помощью ECHO и оцененная Echo Core Lab на исходном уровне, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Различные измерения с помощью Echo и оценены Echo Core Lab на исходном уровне, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Cohort Nyha II COHORT & NYHA III COHORT - СЕРСКАЯ НАДЕЖНА
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Изменения лекарств, связанных с сердечной недостаточностью
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III когорта - Изменение PAP с базовой линии
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Изменение пап с базовой линии
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III Cohort - Изменение PAP с базовой линии, измеренное с помощью Echocardiogram (Echo) и оценено Anecho Core Lab в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцах
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Изменение PAP из исходного уровня, измеренное с помощью эхокардиограммы (Echo), и оценивается с помощью Echo Core Lab в 12, 24, 36, 48 и 60 месяцах.
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность-Когорта NYHA II и NYHA III COHORT-Измерения результатов пациента, измеренные с помощью KCCQ, анкету для восприятия краткого заболевания, Andeuroqol-5-уровни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Измерения результата пациента, измеренные с помощью KCCQ, анкеты краткого восприятия заболеваний и уровня Euroqol-5 Damensions-5 (EQ-5D-5L)
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Когорта NYHA II и NYHA III COHORT - Улучшение функционального состояния, измеренное с помощью классификации NYHA и 6 МВт
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Улучшение функционального состояния, измеренное с помощью классификации NYHA и 6 МВт
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - NYHA II COHORT & NYHA III COHORT - HFH, стратифицированный с помощью фракции выброса (HFREF, HFMREF, HFPEF и HF, восстановленного EF) и базового обзора Echo Echo Echo Оценка систолического PAP
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
HFH стратифицируется фракцией выброса (HFREF,
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Cohort Nyha II COHORT & NYHA III COHORT - Смертность базовой EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF -восстановление) и базовый регистр оценочных систолических пап.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Смертность по базовым EF (HFREF, HFMREF,
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Nyha II Cohort & Nyha III когорта - Дни живых за пределами больницы (DAOH)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Дни живы за пределами больницы (Дао)
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - Cohort Nyha II Cohort & Nyha III когорта - Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Экономический анализ здравоохранения
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Эффективность - когорта Nyha II COHORT & NYHA III - приверженность регулярным измерениям PAP и жизненно важным знакам, включая субнализ по переезду субъекта в другую область страны
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Приверженность регулярным измерениям PAP и жизненно важным знакам, включая субнализ для субъектов, которые переходят в другую область страны
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Безопасность - NYHA II COHORT - Свобода от осложнений, связанных с устройством/системой, через 12 месяцев
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Свобода от осложнений, связанных с устройством/системой, через 12 месяцев
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Безопасность - когорта Nyha III - свобода от сбоя датчика давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Свобода от неудачи датчика давления через 12 месяцев
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Безопасность - Когорта NYHA II и NYHA III COHOOR
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Скорость отказов датчика давления на протяжении всего исследования
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Безопасность - Когорта Nyha II и NYHA III - частота серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Частота серьезных побочных эффектов на протяжении всего исследования
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Безопасность - Когорта NYHA II и NYHA III когорта - частота процедуры имплантата и процедуры, связанные с побочными эффектами и серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Частота процедуры имплантата и процедуры, связанные с побочными эффектами, и серьезные побочные эффекты
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Безопасность - Когорта NYHA III - Свобода от осложнений, связанных с устройством/системой, через 24 месяца
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Свобода от осложнений, связанных с устройством/системой, через 24 месяца
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
|
Безопасность - когорта Nyha III - свобода от сбоя датчика давления через 24 месяца
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Свобода от неудачи датчика давления через 24 месяца
|
Продолжительность исследования (до 5 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - NYHA III COHORT FASH II: частота серьезных побочных эффектов через 12 месяцев после рандомизации фазы II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных явлений через 12 месяцев после рандомизации фазы II
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETX-HFS-PA-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .