Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROACTIVE-HF-2 Trial hjärtsvikt NYHA klass II och III

25 juni 2026 uppdaterad av: Endotronix, Inc.

En prospektiv, multi-center, öppen etikett, randomiserad kontroll klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av Cordella™ lungartärsensorsystemet i New York Heart Association (NYHA) klass II hjärtsviktspatienter

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad klinisk kontrollprövning som utvärderar säkerheten och effekten av Cordella™ lungartärsensorsystemet hos NYHA klass II-III hjärtsviktspatienter (PROACTIVE-HF-2-prövning).

Studien innehåller 2 armar:

  1. Randomiserad arm För att demonstrera säkerhet och effektivitet hos Cordella PA-sensorsystem hos NYHA klass II HF-patienter.
  2. Enkelarm För att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Cordella PA-sensorsystemet kopplat till en klinikerstyrd självhanteringsstrategi för patienter i NYHA klass III HF-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AZorg Aalst
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UZ Brussel
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Namit Rohant, MD
        • Huvudutredare:
          • Namit Rohant
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC
        • Kontakt:
          • Aaron Wolfson
        • Huvudutredare:
          • Aaron Wolfson
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Lacsamana
        • Huvudutredare:
          • Shweta Motiwala, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Baptist Health South Florida
        • Huvudutredare:
          • Sandra Chaparro, MD
        • Kontakt:
          • Kenia Capdevilla
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont
        • Kontakt:
          • Gigi Davis, RN
        • Huvudutredare:
          • Kent Nilsson
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Rekrytering
        • Advocate Health System
        • Kontakt:
          • Tracy Geisler, CRC
        • Huvudutredare:
          • Ali Valika
      • Palos Park, Illinois, Förenta staterna, 60464
        • Rekrytering
        • Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
        • Kontakt:
          • Jessica Kwak
        • Huvudutredare:
          • Chirag Rajyaguru
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Ascension St. Vincent's
        • Kontakt:
          • Taylor Gilliam
        • Huvudutredare:
          • Ashwin Ravichandran
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Huvudutredare:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
          • Yolanda Murr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Rekrytering
        • Medstar
        • Kontakt:
          • Rebecca Comaty
        • Huvudutredare:
          • Erika Feller
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaurav Das
        • Huvudutredare:
          • Michael Kiernan, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boston Medical Center Corporation
        • Huvudutredare:
          • Nir Ayalon, MD
        • Kontakt:
          • Nir Ayalon, MD
    • Michigan
      • Howell, Michigan, Förenta staterna, 48843
        • Rekrytering
        • Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
        • Kontakt:
          • Yulia Abidov
        • Huvudutredare:
          • Marcel Zughaib, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Julie Dicken
        • Huvudutredare:
          • Tamas Alexy, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • Centra Care Heart Center
        • Kontakt:
          • Nathan Warnert
        • Huvudutredare:
          • Jamie Pelzel, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
        • Kontakt:
          • Amanda Huffman
        • Huvudutredare:
          • Michael Nassif, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Sajiny John
        • Huvudutredare:
          • Johanna Contreras, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Noah Moss
        • Huvudutredare:
          • Noah Moss, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill/ Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Sirish Vullaganti, MD
        • Kontakt:
          • Virgenmina (Angie) Lugaro
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Med Center
        • Huvudutredare:
          • Hal Skopicki, MD
        • Kontakt:
          • Indre Caikauskaite
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Marat Fudim, MD
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Huvudutredare:
          • Vlad Cotarlan, MD
        • Kontakt:
          • Harshada More
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital- Cincinnati
        • Kontakt:
          • Sitaramesh Emani
        • Huvudutredare:
          • Ankit Bhatia, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospital (Cleveland)
        • Kontakt:
          • Monique Robinson, MD
        • Huvudutredare:
          • Monique Robinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Science Portland
        • Kontakt:
          • John Halvorson
        • Huvudutredare:
          • Luke Masha, MD
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Health
        • Huvudutredare:
          • John Boehmer, MD
        • Kontakt:
          • Katie Loffredo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC
        • Huvudutredare:
          • Gavin Hickey, MD
        • Kontakt:
          • Rachel McGargle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vishal Rao
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • PRISMA Health- Upstate
        • Kontakt:
          • Ken Alfieri
        • Huvudutredare:
          • Jason Guichard, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Sanford
        • Kontakt:
          • Diana Ibarra-Garcia
        • Huvudutredare:
          • Marian Petrasko, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt
        • Kontakt:
          • Jaime Rich
        • Huvudutredare:
          • Sandip Zalawadiya, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Rekrytering
        • Austin Heart
        • Huvudutredare:
          • Faisal Syed, MD
        • Kontakt:
          • Leticia Janak
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
        • Rekrytering
        • Medical City Healthcare Dallas
        • Kontakt:
          • Mona Hedra
        • Huvudutredare:
          • Claudius Mahr, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White -Dallas
        • Huvudutredare:
          • Cesar Guerrero, MD
        • Kontakt:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor/Texas Heart
        • Huvudutredare:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:
          • Claudell Montano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist San Antonio
        • Kontakt:
          • Marina Martin
        • Huvudutredare:
          • Chandra Kunavarapu
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Baylor - Temple
        • Kontakt:
          • Amy Watts
        • Huvudutredare:
          • Jaime Hernandez, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Meghan Sesera, RN
        • Huvudutredare:
          • Peter C Van Buren, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Providence Everett
        • Huvudutredare:
          • Feng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Becca Watson
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Marvin Hudson
        • Huvudutredare:
          • Anantha Madgula, DO
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Karen Olson
        • Huvudutredare:
          • Peter Marogil, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Advocate Aurora St. Luke's
        • Huvudutredare:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:
          • Nasir Sulemanjee, MD
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital Galway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna, minst 18 år
  3. Diagnos och behandling av HF (oavsett LVEF) i ≥ 3 månader och NYHA klass II HF (randomiserad arm) eller NYHA III (enarm) vid tidpunkten för screening

  4. Försökspersoner bör få lämplig medicinsk behandling för hjärtsvikt enligt gällande AHA/ACC-riktlinjer som standardvård för HF-terapi i USA, eller gällande ESC-riktlinjer för HF-behandling i Europa i minst 30 dagar före randomiseringsbesöket . Stabil definieras som högst en 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen. Dessa kriterier kan frångås om en patient är intolerant mot ACE-I, ARB, ARNI), MRA, betablockerare eller SGLT2i, patienten inte har råd med dessa medel, patienten har kontraindikationer för dessa medel, eller om dessa medel inte är indikerade enligt riktlinjerna. Sådan intolerans, bristande överkomlighet, kontraindikationer eller brist på indikationer måste dokumenteras.

    1. HFrEF (EF < 50%): Försökspersonen har tagit stabila mediciner maximerade till patientens tolerans för ACE-I eller ARB eller ARNI, MRA, betablockerare och SGLT2i enligt bestämt av studiens utredare i minst 30 dagar före randomisering
    2. HFpEF (EF ≥ 50%): Försökspersonen har varit på stabil medicinering maximerad till patientens tolerans för SGLT2i enligt bestämningen av studieutredaren i minst 30 dagar före randomisering
  5. Randomiserad arm-HF-relaterad sjukhusvistelse, HF-behandling i dagvårdsmiljö på sjukhus eller akut HF-besök på polikliniken för IV-diuretika inom 6 månader (sista sjukhusinläggning bör vara 30 dagar före screening/inskrivning)

5. Singelarms-HF-relaterad sjukhusvistelse, HF-behandling i dagvårdsmiljö på sjukhus eller akut poliklinisk HF-besök för IV-diuretika inom 12 månader (sista sjukhusinläggning bör vara 30 dagar före screening/inskrivning) och/eller N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT proBNP) vid tidpunkten för screening/registrering definierad som:

  1. Försökspersoner med LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.

  2. Försökspersoner med LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Tröskelvärden för NT-proBNP (för både LVEF ≤ 50 % och LVEF > 50 %) kommer att korrigeras för kroppsmassaindex (BMI) med en minskning med 4 % per BMI-enhet över 25 kg/m2

    6. Försökspersoner bör vara på diuretikabehandling ([≥40 mg] furosemid eller motsvarande) i ≥ 1 månad vid tidpunkten för screening

    7. Försökspersoner som fysiskt kan hålla myCordella™ Patient Reader-enheten (ungefärlig vikt 1,3 lb) mot den ventrala bröstkorgsytan i upp till 2 minuter per dag i sittande läge, samt docka och lossa myCordella™ Patient Reader

    8. Försökspersoner med tillräcklig syn, hörsel och mental kapacitet för att svara på myCordella™ patientläsarens ljud/visuella signaler och använda myCordella™ patientläsare

    9. Försökspersonen har tillräcklig täckning för mobil- och/eller Wi-Fi-internet hemma

    10. Försökspersonen samtycker till att återvända till den behandlande utredaren för alla schemalagda uppföljningsbesök och kan återvända till sjukhuset för uppföljning

    Exklusions kriterier:

    1. ACC/AHA Steg D refraktär HF (inklusive en känd historia av >24 timmars IV inotropisk terapi för att stödja cirkulationen under de senaste 6 månaderna (annat än i samband med en procedur))
    2. Försökspersoner med en historia av återkommande lungemboli (≥2 episoder inom 5 år före screeningbesöket) och/eller djup ventrombos i lårbens- eller IJ-venen som används för åtkomst (< 3 månader före screeningbesöket)
    3. Försökspersoner med ett systoliskt blodtryck i vila <90 mmHg och/eller svår pre-kapillär pulmonell hypertoni med ett pulmonellt artärt systoliskt tryck på ≥70 mm/Hg på screeningbaslinjeekokardiogram
    4. Försökspersoner som har haft en större CV-händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) inom 3 månader efter screeningbesöket
    5. Oreparerad svår valvulär sjukdom
    6. Försökspersoner med betydande medfödd hjärtsjukdom som inte har reparerats och som skulle förhindra implantation av Cordella PA-sensorn eller mekanisk/vävnads höger hjärtklaff(ar)
    7. Personer med kända koagulationsrubbningar
    8. Patienter med överkänslighet eller allergi mot trombocytaggregationshämmare inklusive aspirin, klopidogrel, prasugrel och ticagrelor; eller patienter som inte kan ta dubbla trombocythämmande medel eller antikoagulantia under en månad efter implantation
    9. Känd historia av livshotande allergi mot kontrastfärg.
    10. Ämnen där RHC är kontraindicerat
    11. Försökspersoner med en aktiv infektion vid Cordella-sensorimplantatbesöket
    12. Försökspersoner med en GFR <20 ml/min eller som genomgår kronisk njurdialys
    13. Implanterad med Cardiac Resynchronization Therapy-Pacemaker (CRT-P) eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D), eller har genomgått mitral/tricuspidalklaffreparation/ersättning inom 90 dagar eller kateterablation för förmaksflimmer inom 30 dagar före screeningbesöket
    14. Fick eller kommer sannolikt att få en avancerad terapi (t.ex. hållbart mekaniskt cirkulationsstöd eller lung- eller hjärttransplantation) under de kommande 24 månaderna
    15. Försökspersoner som är gravida eller ammar
    16. Försökspersoner som är ovilliga eller bedöms av utredaren vara ovilliga att följa studieprotokollet, eller försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad
    17. Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till <2 år
    18. Försökspersoner vars kliniska tillstånd, enligt utredarens åsikt, gör dem till en olämplig kandidat för studien
    19. Försökspersoner inskrivna i en annan undersökningsstudie med en aktiv behandlingsarm
    20. Föremål som är häktad enligt beslut av en myndighet eller domstol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NYHA II -behandlingsarm

Alla försökspersoner kommer att ta emot Cordella -sensorn.

Kliniker kommer att hantera försökspersonerna för att rikta PAP per protokoll specifika behandlingsriktlinjer och enligt riktlinjeriktad medicinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellt artärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering, med målet att minska hjärtsvikt på sjukhus. Systemet består av sju delsystem som arbetar tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimentell: NYHA II Aktiv kontrollarm

Alla försökspersoner kommer att ta emot Cordella -sensorn.

Kliniker kommer att hantera försökspersoner med hjälp av försökspersonerna dagliga datatrender (BP, vikt, HR, SPO2 -symtom) enligt riktlinje riktad medicinsk terapi. När den primära slutpunkten (24 månader) uppfylls kommer ämnen och kliniker att vara oblindade för PAP.
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellt artärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering, med målet att minska hjärtsvikt på sjukhus. Systemet består av sju delsystem som arbetar tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimentell: NYHA II crossover arm

Alla försökspersoner kommer att ta emot Cordella -sensorn.

Minst 12 månader efter implantat och efter en bedömd HFH kan försökspersoner i den aktiva kontrollarmen kvalificera sig till crossover till crossover -armen och både patienter och kliniker skulle då bli maskerade till PAP. Kliniker kommer sedan att hantera försökspersonerna för att rikta PAP per protokoll specifika behandlingsriktlinjer och enligt riktlinjens riktad medicinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellt artärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering, med målet att minska hjärtsvikt på sjukhus. Systemet består av sju delsystem som arbetar tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimentell: NYHA III Fas I -behandlingsarm

Alla försökspersoner kommer att ta emot Cordella -sensorn.

Kliniker kommer att hantera försökspersonerna för att rikta PAP per protokoll specifika behandlingsriktlinjer och enligt riktlinjeriktad medicinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellt artärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering, med målet att minska hjärtsvikt på sjukhus. Systemet består av sju delsystem som arbetar tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimentell: NYHA III Fas I Aktiv kontrollarm

Alla försökspersoner kommer att ta emot Cordella -sensorn.

Kliniker kommer att hantera försökspersoner med hjälp av försökspersonerna dagliga datatrender (BP, vikt, HR, SPO2 -symtom) enligt riktlinje riktad medicinsk terapi. När den primära slutpunkten (6 månader) uppfylls kommer ämnen och kliniker att vara oblindade för PAP.
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellt artärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering, med målet att minska hjärtsvikt på sjukhus. Systemet består av sju delsystem som arbetar tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimentell: NYHA III Klinikerstyrd patientens självhanteringsarm (randomiserad)

Detta är fas II / randomisering nr 2 efter implantat förutsatt att patientmöten har rättighetskriterier.

Ämnen kommer att instrueras att ta sina PAP -mätningar dagligen utöver deras vikt, BP, SPO2 och HR. All data, inklusive PAP, kommer att vara synliga för patienten. Ämnen kommer att hantera sina diuretika per protokollspecifika klinikerstyrda riktlinjer för självhanteringsbehandling. Kliniker kommer att övervaka patientens självhantering för att rikta PAP per protokollspecifika behandlingsriktlinjer och enligt riktlinjeredierad medicinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellt artärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering, med målet att minska hjärtsvikt på sjukhus. Systemet består av sju delsystem som arbetar tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimentell: NYHA III Klinikerhanteringsarm (randomiserad)

Detta är fas II / randomisering nr 2 efter implantat förutsatt att patientmöten har rättighetskriterier.

Ämnen kommer att instrueras att ta sina PAP -mätningar dagligen utöver deras vikt, BP, SPO2 och HR. All data, inklusive PAP, kommer att vara synliga för patienten. Ämnen kommer att hantera sina diuretika per protokollspecifika klinikerstyrda riktlinjer för självhanteringsbehandling. Kliniker kommer att hantera patienterna att rikta PAP per protokoll som är specifika för behandlingsriktlinjer och enligt riktlinje riktad medicinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellt artärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering, med målet att minska hjärtsvikt på sjukhus. Systemet består av sju delsystem som arbetar tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimentell: NYHA III Klinikerhanteringsarm (inte randomiserad)

Ämnet kommer inte att randomiseras om de inte uppfyller behörighetskriterierna för att potentiellt randomiseras till klinikerstyrd patientens självhantering.

Ämnen kommer att instrueras att ta sina PAP -mätningar dagligen utöver deras vikt, BP, SPO2 och HR. All data, inklusive PAP, kommer att vara synliga för patienten. Ämnen kommer att hantera sina diuretika per protokollspecifika klinikerstyrda riktlinjer för självhanteringsbehandling. Kliniker kommer att hantera patienterna att rikta PAP per protokoll som är specifika för behandlingsriktlinjer och enligt riktlinje riktad medicinsk terapi.
Enhet: Cordella™ lungartärsensorsystem

Cordella PA Sensor System (CorPASS) är avsett att mäta, registrera och överföra pulmonellt artärtryck (PAP) data från NYHA klass III hjärtsviktspatienter hemma till läkare för bedömning och patientcentrerad hjärtsviktshantering, med målet att minska hjärtsvikt på sjukhus. Systemet består av sju delsystem som arbetar tillsammans för att ta dagliga pulmonellartärtryck (PAP) avläsningar hemma hos en patient och överföra resultaten till en vårdgivare för utvärdering.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet- Randomized Arm- Frihet från enhet/systemrelaterad komplikation
Tidsram: 24 månader
Frihet från enhet/systemrelaterad komplikation vid 24 månader
24 månader
Säkerhet - Randomiserad arm - frihet från trycksensorfel
Tidsram: 24 månader
Fri från trycksensorfel vid 24 månader
24 månader
Säkerhet-Enarmsfrihet från enhet/systemrelaterad komplikation
Tidsram: 12 månader
Frihet från enhet/systemrelaterad komplikation vid 12 månader
12 månader
Säkerhet- Enkelarm- Frihet från trycksensorfel
Tidsram: 12 månader
Fri från trycksensorfel vid 12 månader
12 månader
Effektivitet - Nyha II -kohort - En sammansättning av den första HF -händelsen eller döden från hjärt -kärldöd upp till 24 månader.
Tidsram: 24 månader
En sammansatt slutpunkt för första HF -händelsen eller döden från CVD upp till 24 månader.
24 månader
Effektivitet - Nyha III -kohort (fas I) - En sammansättning av HF -händelser eller dödsfall från hjärt -kärlsjukdomar vid 6 månader
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av HF -händelser eller dödsfall från hjärt -kärlsjukdomar vid 6 månader
12 månader
Effektivitet-Nyha III-kohort (fas II)-Ett test av icke-underlägsenhet vid 12 månader efter procentandelen av patienterna vid eller under trend sittande MPAP på 25 mmHg i (i) kliniker riktad patientens självhantering kontra (ii) klinikerhantering arm
Tidsram: 12 månader
Ett test av icke-underlägsenhet vid 12 månader efter procentandelen av patienterna vid eller under trenden sittande MPAP på 25 mmHg i (i) klinikerriktad patientens självhantering kontra (ii) Klinikerhanteringsarm
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader, 18 månader och 24 månader
-Inställning av HFH vid 12, 18 och 24 månader
12 månader, 18 månader och 24 månader
Effektivitet - NYHA II Cohort & NYHA III Cohorthf Hospitaliseringar
Tidsram: 12 månader och 24 månader
-Antal HFH vid 12- och 24-månaders efter implantat jämfört med antalet HFH under 12 och 24 månader före implantat
12 månader och 24 månader
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månad

Kombinerat resultat av:

  1. Första och återkommande HF -sjukhusinläggningar
  2. Brådskande HF -besök
  3. dödlighet
12 månad
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF sjukhusinläggningar
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Vistelsens längd
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - All -Cause Dödlighet
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Dödlighet
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Död från hjärt -kärlsjukdom
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Död från hjärt -kärlsjukdom
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Urgent HF Besök
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Brådskande HF -besök
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II -kohort - förekomst av HF -sjukhusinläggningar eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Förekomst av HF-sjukhusinläggningar eller dödlighet av alla orsaker
12 månader
Effektivitet - NYHA III Cohort - Composite of First HF -evenemanget (HF Hospitalisering eller brådskande HF -besök eller död från hjärt -kärlsjukdom (CVD)
Tidsram: Upp till 24 månader
Sammansatt av första HF -evenemanget (HF -sjukhusvistelse eller brådskande HF -besök eller
Upp till 24 månader
Eff-NYHA II Cohort & NYHA III Cohort -time to death, # HFH or urgent HF visits, time to first HFH or urgent HF visit, diff >/= 15 KCCQ BSL to 24 mos,diff >/= 10 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 5 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 30m in 6 MWT BSL to 24 mos
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
-Time till döds, # HFH eller brådskande HF -besök, tid till första HFH eller brådskande HF -besök, diff>/= 15 KCCQ BSL till 24 MOS, diff>/= 10 i KCCQ BSL till 24 MOS, Diff>/= 5 i KCCQ BSL till 24 MOS, Diff>/= 30m i 6 MWT BSL till 24 MOs
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Olika mätningar via Echo och utvärderas av Echo Core Lab vid baslinjen, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Olika mätningar via Echo och utvärderas av Echo Core Lab vid baslinjen, 12, 24, 36, 48 och 60 månader.
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Hjärtsviktrelaterade mediciner förändringar
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Hjärtsviktrelaterade mediciner förändringar
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Förändring i PAP från baslinjen
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Förändring i PAP från baslinjen
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Förändring i PAP från baslinjen mätt med ekokardiogram (ECHO) och utvärderas av Anecho Core Lab vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Förändring i PAP från baslinjen mätt med ekokardiogram (ECHO) och utvärderas av ett Echo Core Lab vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet-NYHA II Cohort & NYHA III Kohort-Patientutfallsmätningar mätt med KCCQ, Kort Illness Perception Frågeformulär, Andeuroqol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Patientutfallsmätningar mätt med KCCQ, Kort frågeformulär för sjukdom och Euroqol-5 Dimensions-5-nivå (EQ-5D-5L)
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & NYHA III Cohort - Funktionell statusförbättring mätt med NYHA -klassificering och 6MWT
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Funktionell statusförbättring mätt med NYHA -klassificering och 6MWT
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HFH Stratified by Ejection Fraktion (HFREF, HFMREF, HFPEF och HF återhämtade EF) och baslinjeledning Echo uppskattat systoliskt pap
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
HFH stratifierad av ejektionsfraktion (HFREF,
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Dödlighet efter baslinjen EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF Återvunnen EF) och baslinjeregistreringsregistrering Uppskattad systolisk PAP
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Dödlighet efter baslinjen EF (HFREF, HFMREF,
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Days Alive Outside Hospital (DAOH)
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Days Alive Outside Hospital (DAOH)
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Health Economic Analysis
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Hälsoekonomisk analys
Studievaraktighet (till 5 år)
Effektivitet - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Anhängare till regelbundna PAP- och vitala teckenmätningar inklusive en underanalys på ämnen som flyttar till ett annat område i landet
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Anslutning till regelbundna PAP och vitala teckenmätningar inklusive en underanalys på ämnen som flyttar till ett annat område i landet
Studievaraktighet (till 5 år)
Säkerhet - NYHA II -kohort - Frihet från enhets-/systemrelaterade komplikationer vid 12 månader
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Frihet från enhets-/systemrelaterade komplikationer vid 12 månader
Studievaraktighet (till 5 år)
Säkerhet - NYHA III -kohort - Frihet från trycksensorfel efter 12 månader
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Frihet från trycksensorfel efter 12 månader
Studievaraktighet (till 5 år)
Säkerhet - NYHA II Cohort & NYHA III Cohort - Trycksensorfelhastighet under hela studien
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Trycksensorfel under hela studien
Studievaraktighet (till 5 år)
Säkerhet - NYHA II Cohort & NYHA III Cohort - Frekvens av allvarliga biverkningar under hela studien
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Frekvens av allvarliga biverkningar under hela studien
Studievaraktighet (till 5 år)
Säkerhet - NYHA II Kohort & NYHA III Kohort - Frekvens av implantatförfarande och procedurrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Frekvens av implantatförfarande och procedurrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Studievaraktighet (till 5 år)
Säkerhet - NYHA III -kohort - Frihet från enhets-/systemrelaterade komplikationer vid 24 månader
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Frihet från enhets-/systemrelaterade komplikationer vid 24 månader
Studievaraktighet (till 5 år)
Säkerhet - NYHA III -kohort - Frihet från trycksensorfel efter 24 månader
Tidsram: Studievaraktighet (till 5 år)
Frihet från trycksensorfel vid 24 månader
Studievaraktighet (till 5 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - NYHA III Kohort Fas II Endast: Förekomst av allvarliga biverkningar vid 12 månaders randomisering efter fas II
Tidsram: 12 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar vid 12 månader efter fas II randomisering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETX-HFS-PA-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera