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评估接受择期手术的结直肠患者术后活动的观察性队列研究 (PHYSPAL) (PHYSPAL)

2025年7月10日 更新者:University of Nottingham

一项观察性队列研究,旨在评估接受选择性结直肠切除术的患者术后体力活动。

所有参与者都将在右大腿中线放置一个身体活动监测器,该监测器将在术后第一天的午夜开始收集数据。 这将持续到出院或第 7 天(以较早者为准)。 这是一种非侵入性的活动测量方法,可以区分患者是躺着、坐着、站立还是行走。 没有对照组。

研究概览

详细说明

从皇家德比医院结直肠诊所招募的患者将被邀请参加该研究,并且可以参加诺丁汉大学皇家德比医院中心代谢、衰老和生理学中心 (COMAP) 研究小组单位,或者通过电话详细讨论试验,然后向他们发送同意书(通过邮寄或电子邮件)。 如果他们同意纳入研究,他们将携带同意书并在手术当天填写。 手术当天早上,他们将记录他们的同意并将 activPAL™ 加速度计应用到大腿前侧。

activPAL™ 是一种非侵入性身体监测仪,可记录花费、躺卧、行走和从事较剧烈活动的时间。 它将在原位保留 7 天,或直至出院,以先到者为准。 研究人员将要求参与者完成一份简短的日记,记录显示器被移除的时间以及睡眠和醒来的时间。 删除后 - 数据被上传(不包括任何个人身份数据),以便使用 COMAP 单元本地计算机上的软件进行分析。 出院后,他们将在第 10 天和第 28 天接到 2 次电话和/或电子邮件,以便研究团队跟进,以监测接下来 30 天的进展。 如果他们在该时间段内出现任何并发症,包括再入院数据,将从参与者的笔记中收集这些数据以及人口统计数据和术后病理学并记录。 并发症将根据 Clavien-Dindo 分类系统进行分级。

在术后第 3 天、第 5 天和第 7 天(如果仍然是住院患者),他们还将被要求填写医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 纸质调查问卷。 出院前,他们将填写出院调查问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Derby、英国、DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有到皇家德比医院就诊的患者都经过结直肠多学科小组 (MDT) 会议,制定了具有治愈目的的结直肠癌手术切除计划。

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 因手术切除而进行根治性结直肠癌的临床诊断
  • 必须能够给予知情同意

排除标准:

  • 缺乏同意能力
  • 正在进行紧急手术
  • 在新辅助治疗之前接受功能障碍手术
  • 接受姑息性手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日能量消耗(MET.h)
大体时间:自运营之日起30天
使用 ActivPAL 加速度计评估术后每天的 MET.h
自运营之日起30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步数
大体时间:从术后第一天到出院或第 7 天(以较早者为准)。
使用 ActivPAL 加速计记录平均每日步数
从术后第一天到出院或第 7 天(以较早者为准)。
坐到看台上
大体时间:从术后第一天到出院或第 7 天(以较早者为准)。
使用 ActivPAL 加速度计记录平均每日从坐到站的次数
从术后第一天到出院或第 7 天(以较早者为准)。
躺在床上的时间
大体时间:从术后第一天到出院或第 7 天(以较早者为准)。
使用 ActivPAL 加速计,记录平均在床上的时间(以小时为单位)。
从术后第一天到出院或第 7 天(以较早者为准)。
30天并发症发生率
大体时间:自运营之日起 30 天。
所有术后并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行记录和分类。
自运营之日起 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon Lund, DM, FRCS、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月24日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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