- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05934643
Обсервационное когортное исследование для оценки послеоперационной активности колоректальных пациентов, перенесших плановую операцию (PHYSPAL) (PHYSPAL)
Обсервационное когортное исследование для оценки послеоперационной физической активности пациентов, перенесших плановую колоректальную резекцию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Набранные пациенты из колоректальной клиники в Королевской больнице Дерби будут приглашены для включения в исследование, и они могут либо посещать исследовательскую группу Университета Ноттингема, Центра метаболизма, старения и физиологии (COMAP) в Королевском больничном центре Дерби или подробно обсудить испытание по телефону, после чего им будет отправлена форма согласия (либо по почте, либо по электронной почте). Если они согласятся на включение в исследование, им будет предоставлена форма согласия для заполнения в день операции. Утром перед операцией их согласие будет записано, и к передней поверхности бедра будет применен акселерометр activPAL™.
activPAL™ — это неинвазивный физический монитор, который записывает периоды, проведенные в лежачем положении, ходьбе и более напряженной деятельности. Он будет оставаться на месте в течение 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Исследователи попросят участников заполнить краткий дневник, чтобы записывать все случаи снятия монитора, а также время сна и пробуждения. После удаления - данные выгружаются (в них не входят идентифицирующие личность данные) для анализа с использованием программного обеспечения на локальном компьютере в блоке COMAP. После выписки у них будет два телефонных звонка и/или электронные письма на 10-й и 28-й день, чтобы исследовательская группа могла следить за прогрессом в течение следующих 30 дней. Если у них разовьются какие-либо осложнения, включая данные о повторной госпитализации в течение этого периода времени, они будут собраны из записей участников вместе с демографическими данными и послеоперационной патологией и зарегистрированы. Осложнения будут оцениваться в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
На 3-й, 5-й и 7-й послеоперационный день (если пациент все еще находится в стационаре) их также попросят заполнить бумажную анкету Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Непосредственно перед выпиской они заполняют анкету при выписке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинический диагноз колоректального рака в связи с хирургической резекцией с лечебной целью
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Предстоит срочная операция
- Перенесенная дефункционирующая операция перед неоадъювантным лечением
- Операция с паллиативной целью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный расход энергии в MET.ч
Временное ограничение: 30 дней с даты операции
|
Использование акселерометров ActivPAL для оценки MET.h на каждый послеоперационный день.
|
30 дней с даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Используя акселерометры ActivPAL, запишите среднее ежедневное количество шагов
|
С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Сядьте на трибуны
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Используя акселерометры ActivPAL, запишите среднее ежедневное число сидячих и стоячих движений.
|
С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время, проведенное в постели
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Используя акселерометры ActivPAL, запишите среднее время, проведенное в постели в часах.
|
С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней с даты операции.
|
Все послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней с даты операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 23025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акселерометр ActivPAL
-
University of Colorado, DenverBrigham and Women's HospitalРекрутингГиповентиляция | Гипоксемия | Послеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенный
-
Ben StansfieldGolden Jubilee National HospitalЗавершенныйОстеоартроз тазобедренного суставаСоединенное Королевство
-
University of California, San DiegoЗавершенныйСидячий образ жизниСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)РекрутингАмпутацияСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoSan Diego State University; San Ysidro Health Center; South Bay Latino Research CenterЗавершенныйСидячий образ жизниСоединенные Штаты