Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное когортное исследование для оценки послеоперационной активности колоректальных пациентов, перенесших плановую операцию (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10 июля 2025 г. обновлено: University of Nottingham

Обсервационное когортное исследование для оценки послеоперационной физической активности пациентов, перенесших плановую колоректальную резекцию.

У всех участников будет монитор физической активности, размещенный на правом бедре по средней линии, который начнет собирать данные в полночь в первый послеоперационный день. Это будет продолжаться до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше. Это неинвазивная мера активности, позволяющая различать, лежит ли пациент, сидит, стоит или идет. Контрольной группы нет.

Обзор исследования

Подробное описание

Набранные пациенты из колоректальной клиники в Королевской больнице Дерби будут приглашены для включения в исследование, и они могут либо посещать исследовательскую группу Университета Ноттингема, Центра метаболизма, старения и физиологии (COMAP) в Королевском больничном центре Дерби или подробно обсудить испытание по телефону, после чего им будет отправлена ​​форма согласия (либо по почте, либо по электронной почте). Если они согласятся на включение в исследование, им будет предоставлена ​​форма согласия для заполнения в день операции. Утром перед операцией их согласие будет записано, и к передней поверхности бедра будет применен акселерометр activPAL™.

activPAL™ — это неинвазивный физический монитор, который записывает периоды, проведенные в лежачем положении, ходьбе и более напряженной деятельности. Он будет оставаться на месте в течение 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Исследователи попросят участников заполнить краткий дневник, чтобы записывать все случаи снятия монитора, а также время сна и пробуждения. После удаления - данные выгружаются (в них не входят идентифицирующие личность данные) для анализа с использованием программного обеспечения на локальном компьютере в блоке COMAP. После выписки у них будет два телефонных звонка и/или электронные письма на 10-й и 28-й день, чтобы исследовательская группа могла следить за прогрессом в течение следующих 30 дней. Если у них разовьются какие-либо осложнения, включая данные о повторной госпитализации в течение этого периода времени, они будут собраны из записей участников вместе с демографическими данными и послеоперационной патологией и зарегистрированы. Осложнения будут оцениваться в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.

На 3-й, 5-й и 7-й послеоперационный день (если пациент все еще находится в стационаре) их также попросят заполнить бумажную анкету Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Непосредственно перед выпиской они заполняют анкету при выписке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в Королевскую больницу Дерби, прошедшие многопрофильную группу колоректального рака (MDT), встретились с планом хирургической резекции колоректального рака с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз колоректального рака в связи с хирургической резекцией с лечебной целью
  • Должен быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие
  • Предстоит срочная операция
  • Перенесенная дефункционирующая операция перед неоадъювантным лечением
  • Операция с паллиативной целью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточный расход энергии в MET.ч
Временное ограничение: 30 дней с даты операции
Использование акселерометров ActivPAL для оценки MET.h на каждый послеоперационный день.
30 дней с даты операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Используя акселерометры ActivPAL, запишите среднее ежедневное количество шагов
С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сядьте на трибуны
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Используя акселерометры ActivPAL, запишите среднее ежедневное число сидячих и стоячих движений.
С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время, проведенное в постели
Временное ограничение: С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Используя акселерометры ActivPAL, запишите среднее время, проведенное в постели в часах.
С первого послеоперационного дня до выписки или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней с даты операции.
Все послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
30 дней с даты операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акселерометр ActivPAL

Подписаться