Een observationele cohortstudie om de postop-activiteit te beoordelen van colorectale patiënten die een electieve operatie ondergaan (PHYSPAL) (PHYSPAL)
Een observationele cohortstudie om de postoperatieve fysieke activiteit te beoordelen van patiënten die electieve colorectale resectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerekruteerde patiënten van de colorectale kliniek van het Royal Derby Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en kunnen ofwel de University of Nottingham, Centre Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) onderzoeksgroep in het Royal Derby Hospital Centre bezoeken of bespreek het onderzoek in detail via de telefoon, waarna een toestemmingsformulier naar hen wordt verzonden (per post of e-mail). Als ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, wordt het toestemmingsformulier meegebracht om op de dag van de operatie in te vullen. Op de ochtend van de operatie wordt hun toestemming geregistreerd en wordt de activPAL™-versnellingsmeter op de voorste dij aangebracht.
De activPAL™ is een niet-invasieve fysieke monitor die de perioden van liggen, lopen en inspannende activiteiten registreert. Dit blijft 7 dagen in situ, of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen een kort dagboek bij te houden om te noteren wanneer de monitor is verwijderd en hoe laat ze slapen en waken. Na verwijdering - de gegevens worden geüpload (het bevat geen persoon-identificeerbare gegevens) voor analyse met behulp van software op een lokale computer in de COMAP-eenheid. Na ontslag krijgen ze 2 x telefoontjes en/of e-mails op dag 10 en op dag 28 voor follow-up van het onderzoeksteam om de voortgang voor de komende 30 dagen te volgen. Als ze binnen die periode complicaties ontwikkelen, inclusief gegevens over heropname, wordt dit verzameld uit de aantekeningen van de deelnemers, samen met demografische gegevens en postoperatieve pathologie en geregistreerd. Complicaties worden beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
Op postoperatieve dag 3, dag 5 en dag 7 (indien nog steeds opgenomen) wordt hen ook gevraagd om de papieren vragenlijst over de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in te vullen. Vlak voor het ontslag vullen zij de ontslagvragenlijst in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Klinische diagnose van dikkedarmkanker als gevolg van chirurgische resectie met curatieve intentie
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Een spoedoperatie ondergaan
- Defunctionerende chirurgie ondergaan voorafgaand aan neoadjuvante behandeling
- Een operatie ondergaan met palliatieve intentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks energieverbruik in MET.h
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de operatiedatum
|
De ActivPAL-versnellingsmeters gebruiken om de MET.h per postoperatieve dag te beoordelen
|
30 dagen vanaf de operatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap tellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot ontslag of dag 7, afhankelijk van wat eerder is.
|
Leg met behulp van de ActivPAL-versnellingsmeters het gemiddelde aantal stappen per dag vast
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot ontslag of dag 7, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Zit op tribunes
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot ontslag of dag 7, afhankelijk van wat eerder is.
|
Registreer met behulp van de ActivPAL-versnellingsmeters het gemiddelde dagelijkse aantal zitten-tot-standen
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot ontslag of dag 7, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Tijd doorgebracht in bed
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot ontslag of dag 7, afhankelijk van wat eerder is.
|
Gebruik de ActivPAL-versnellingsmeters om de gemiddelde tijd in bed in uren vast te leggen.
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot ontslag of dag 7, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Complicatiepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de operatiedatum.
|
Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
30 dagen vanaf de operatiedatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ActivPAL-versnellingsmeter
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...Werving
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; IMT Mines AlèsWervingChronische beroerte | Niet-gebruik van de paretische bovenste extremiteitFrankrijk
-
University of Colorado, DenverBrigham and Women's HospitalWervingHypoventilatie | Hypoxemie | Postoperatieve longcomplicatiesVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Ben StansfieldGolden Jubilee National HospitalVoltooidArtrose van de heupVerenigd Koninkrijk
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
University of ChicagoWerving
-
University of British ColumbiaWervingFrail Ouderen SyndroomCanada
-
University of California, San DiegoVoltooidSedentaire levensstijlVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterVoltooid