- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934643
Un estudio de cohorte observacional para evaluar la actividad posoperatoria de pacientes colorrectales sometidos a cirugía electiva (PHYSPAL) (PHYSPAL)
Un estudio de cohorte observacional para evaluar la actividad física posoperatoria de pacientes sometidos a resección colorrectal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes reclutados de la clínica colorrectal del Royal Derby Hospital a participar en el estudio, y pueden asistir a la unidad del grupo de investigación del Centro de Metabolismo, Envejecimiento y Fisiología (COMAP) de la Universidad de Nottingham en el Royal Derby Hospital Center o discutir el ensayo en detalle por teléfono, después de lo cual se les enviará un formulario de consentimiento (ya sea por correo postal o electrónico). Si aceptan la inclusión en el estudio, se les traerá el formulario de consentimiento para que lo completen el día de la cirugía. En la mañana de la cirugía, se registrará su consentimiento y se aplicará el acelerómetro activPAL™ en la parte anterior del muslo.
El activPAL™ es un monitor físico no invasivo que registra los períodos que pasa acostado, caminando y participando en actividades más extenuantes. Este permanecerá in situ durante 7 días, o hasta el alta, lo que ocurra primero. Los investigadores pedirán a los participantes que completen un breve diario para anotar las veces que se retira el monitor y la hora de dormir y despertar. Después de la eliminación, los datos se cargan (no incluyen ningún dato identificable por persona) para su análisis utilizando un software en una computadora local en la unidad COMAP. Después del alta, recibirán 2 llamadas telefónicas y/o correos electrónicos el día 10 y el día 28 para hacer un seguimiento del equipo de investigación para monitorear el progreso durante los próximos 30 días. Si desarrollan alguna complicación, incluidos los datos de readmisión dentro de ese período de tiempo, esto se recopilará de las notas de los participantes junto con los datos demográficos y la patología posoperatoria y se registrará. Las complicaciones se clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
En los días 3, 5 y 7 posteriores a la operación (si todavía es un paciente hospitalizado), también se les pedirá que completen el cuestionario en papel de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Justo antes del alta, completarán el cuestionario de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de cáncer colorrectal por resección quirúrgica con intención curativa
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para consentir
- Someterse a una cirugía de emergencia
- Sometidos a cirugía desfuncionalizante previo al tratamiento neoadyuvante
- Sometido a cirugía con intención paliativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético medio diario en MET.h
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de operación
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Utilizando los acelerómetros ActivPAL, para evaluar el MET.h por cada día postoperatorio
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30 días desde la fecha de operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
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Usando los acelerómetros ActivPAL, registre el promedio diario de pasos
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Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
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Sentarse a las gradas
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
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Con los acelerómetros ActivPAL, registre el recuento promedio diario de sentarse a ponerse de pie
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Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
|
|
Tiempo pasado en la cama
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
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Usando los acelerómetros ActivPAL, registre el tiempo promedio que pasa en la cama en horas.
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Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
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Tasa de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de operación.
|
Todas las complicaciones postoperatorias serán registradas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días a partir de la fecha de operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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