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Un estudio de cohorte observacional para evaluar la actividad posoperatoria de pacientes colorrectales sometidos a cirugía electiva (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10 de julio de 2025 actualizado por: University of Nottingham

Un estudio de cohorte observacional para evaluar la actividad física posoperatoria de pacientes sometidos a resección colorrectal electiva.

A todos los participantes se les colocará un monitor de actividad física en el muslo derecho en la línea media que comenzará a recopilar datos a la medianoche del primer día posoperatorio. Esto continuará hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero. Esta es una medida de actividad no invasiva y puede discriminar entre si un paciente está acostado, sentado, de pie o caminando. No hay grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes reclutados de la clínica colorrectal del Royal Derby Hospital a participar en el estudio, y pueden asistir a la unidad del grupo de investigación del Centro de Metabolismo, Envejecimiento y Fisiología (COMAP) de la Universidad de Nottingham en el Royal Derby Hospital Center o discutir el ensayo en detalle por teléfono, después de lo cual se les enviará un formulario de consentimiento (ya sea por correo postal o electrónico). Si aceptan la inclusión en el estudio, se les traerá el formulario de consentimiento para que lo completen el día de la cirugía. En la mañana de la cirugía, se registrará su consentimiento y se aplicará el acelerómetro activPAL™ en la parte anterior del muslo.

El activPAL™ es un monitor físico no invasivo que registra los períodos que pasa acostado, caminando y participando en actividades más extenuantes. Este permanecerá in situ durante 7 días, o hasta el alta, lo que ocurra primero. Los investigadores pedirán a los participantes que completen un breve diario para anotar las veces que se retira el monitor y la hora de dormir y despertar. Después de la eliminación, los datos se cargan (no incluyen ningún dato identificable por persona) para su análisis utilizando un software en una computadora local en la unidad COMAP. Después del alta, recibirán 2 llamadas telefónicas y/o correos electrónicos el día 10 y el día 28 para hacer un seguimiento del equipo de investigación para monitorear el progreso durante los próximos 30 días. Si desarrollan alguna complicación, incluidos los datos de readmisión dentro de ese período de tiempo, esto se recopilará de las notas de los participantes junto con los datos demográficos y la patología posoperatoria y se registrará. Las complicaciones se clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.

En los días 3, 5 y 7 posteriores a la operación (si todavía es un paciente hospitalizado), también se les pedirá que completen el cuestionario en papel de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Justo antes del alta, completarán el cuestionario de alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Derby, Reino Unido, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se presentan en el Royal Derby Hospital que han pasado por una reunión del equipo multidisciplinario (MDT) colorrectal con un plan para la resección quirúrgica del cáncer colorrectal con intención curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnóstico clínico de cáncer colorrectal por resección quirúrgica con intención curativa
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para consentir
  • Someterse a una cirugía de emergencia
  • Sometidos a cirugía desfuncionalizante previo al tratamiento neoadyuvante
  • Sometido a cirugía con intención paliativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético medio diario en MET.h
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de operación
Utilizando los acelerómetros ActivPAL, para evaluar el MET.h por cada día postoperatorio
30 días desde la fecha de operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
Usando los acelerómetros ActivPAL, registre el promedio diario de pasos
Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
Sentarse a las gradas
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
Con los acelerómetros ActivPAL, registre el recuento promedio diario de sentarse a ponerse de pie
Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
Tiempo pasado en la cama
Periodo de tiempo: Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
Usando los acelerómetros ActivPAL, registre el tiempo promedio que pasa en la cama en horas.
Desde el primer día postoperatorio hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero.
Tasa de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de operación.
Todas las complicaciones postoperatorias serán registradas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
30 días a partir de la fecha de operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal (colon o recto)

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