Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel kohorteundersøgelse for at vurdere postop-aktiviteten af ​​kolorektale patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10. juli 2025 opdateret af: University of Nottingham

En observationel kohorteundersøgelse til at vurdere den postoperative fysiske aktivitet hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal resektion.

Alle deltagere vil have en fysisk aktivitetsmonitor placeret på højre lår i midterlinjen, som begynder at indsamle data ved midnat den første postoperative dag. Dette vil fortsætte indtil udskrivelsen eller dag 7, alt efter hvad der er først. Dette er en ikke-invasiv aktivitetsmåling og kan skelne mellem, om en patient ligger, sidder, står eller går. Der er ingen kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutterede patienter fra kolorektalklinikken på Royal Derby Hospital vil blive inviteret til at blive inkluderet i undersøgelsen og kan enten deltage på University of Nottingham, Center Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) forskningsgruppeenhed på Royal Derby Hospital Center eller diskutere retssagen i detaljer over telefonen, hvorefter en samtykkeerklæring vil blive sendt til dem (enten pr. post eller e-mail). Hvis de accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, vil samtykkeformularen blive medbragt for at blive udfyldt på operationsdagen. Om morgenen efter operationen vil de få deres samtykke registreret, og activPAL™-accelerometeret påføres det forreste lår.

activPAL™ er en ikke-invasiv fysisk monitor, der registrerer perioder brugt, liggende, gå og deltage i mere anstrengende aktivitet. Dette vil forblive in situ i 7 dage, eller indtil udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde en kort dagbog for at notere, hvornår monitoren er fjernet, samt tidspunktet for søvn og vågenhed. Efter fjernelse uploades dataene (det inkluderer ikke personidentificerbare data) til analyse ved hjælp af software på en lokal computer i COMAP-enheden. Efter udskrivelsen vil de have 2 x telefonopkald og/eller e-mails på dag 10 og på dag 28 for at følge op fra forskerholdet for at overvåge fremskridt i de næste 30 dage. Hvis de udvikler komplikationer, herunder genindlæggelsesdata inden for denne tidsperiode, vil disse blive indsamlet fra deltagernes notater sammen med demografiske data og postoperativ patologi og registreret. Komplikationer vil blive bedømt efter Clavien-Dindo klassifikationssystemet.

På postoperativ dag 3, dag 5 og dag 7 (hvis de stadig er indlagt) vil de også blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) papirspørgeskemaet. Lige før udskrivelsen vil de udfylde udskrivningsspørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenteres på Royal Derby Hospital, som har gennemgået kolorektal multidisciplinært team (MDT) møde med en plan for kirurgisk resektion af kolorektal cancer med helbredende hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover
  • Klinisk diagnose af kolorektal cancer på grund af at gennemgå kirurgisk resektion med helbredende hensigt
  • Skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Gennemgå akut operation
  • Gennemgår en defungerende operation forud for neoadjuverende behandling
  • Gennemgå operation med palliativ hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt energiforbrug i MET.h
Tidsramme: 30 dage fra operationsdato
Brug af ActivPAL accelerometre til at vurdere MET.h for hver postoperativ dag
30 dage fra operationsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttælling
Tidsramme: Fra første postoperative dag til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Brug ActivPAL-accelerometre til at registrere det gennemsnitlige daglige antal skridt
Fra første postoperative dag til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Sæt dig til at stå
Tidsramme: Fra første postoperative dag til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Ved hjælp af ActivPAL-accelerometre kan du registrere det gennemsnitlige daglige antal sidde-til-stående
Fra første postoperative dag til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Tid brugt i sengen
Tidsramme: Fra første postoperative dag til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Ved hjælp af ActivPAL-accelerometre kan du registrere den gennemsnitlige tid brugt i sengen i timer.
Fra første postoperative dag til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage fra operationsdato.
Alle postoperative komplikationer vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage fra operationsdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolon- eller rektalkræft

Kliniske forsøg med ActivPAL accelerometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner