Megfigyelési kohorsz-tanulmány az elektív műtéten átesett kolorektális betegek posztopciós aktivitásának felmérésére (PHYSPAL) (PHYSPAL)
Megfigyelési kohorsz vizsgálat az elektív kolorektális reszekción átesett betegek posztoperatív fizikai aktivitásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Royal Derby Kórház kolorektális klinikájáról toborzott betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és részt vehetnek a Nottinghami Egyetem, a Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) kutatócsoport részlegében a Royal Derby Hospital Centerben, vagy telefonon beszéljék meg részletesen a tárgyalást, majd a hozzájárulási űrlapot (postai vagy e-mailben) elküldik nekik. Ha beleegyeznek a vizsgálatba való felvételbe, magukkal hozzák magukkal a beleegyező nyilatkozatot, amelyet a műtét napján kell kitölteni. A műtét reggelén rögzítik a hozzájárulásukat, és az activPAL™ gyorsulásmérőt a comb elülső részére helyezik.
Az activPAL™ egy nem invazív fizikai monitor, amely rögzíti az eltöltött időszakokat, a fekvést, a sétát és a megerőltetőbb tevékenységet. Ez a helyén marad 7 napig, vagy a kisülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsenek fel egy rövid naplót, hogy jegyezzék fel a monitor eltávolításának időpontját, valamint az alvás és az ébrenlét idejét. Eltávolítás után - az adatok feltöltése (nem tartalmaz személyazonosításra alkalmas adatokat) a COMAP egység helyi számítógépén található szoftver segítségével történő elemzés céljából. Az elbocsátás után 2x telefonhívást és/vagy e-mailt kapnak a 10. és a 28. napon, hogy nyomon követhessék a kutatócsoportot, hogy a következő 30 napban nyomon követhessék a fejlődést. Ha ezen időszakon belül bármilyen szövődmény, ideértve a visszafogadási adatokat is, jelentkezik, ezeket összegyűjtik a résztvevők feljegyzéseiből a demográfiai adatokkal és a posztoperatív patológiával együtt, és rögzítik. A szövődmények osztályozása a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint történik.
A posztoperatív 3., 5. és 7. napon (ha még fekvőbeteg) a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) papíralapú kérdőív kitöltésére is felkérik őket. Közvetlenül a felmentés előtt kitöltik a mentesítési kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A kolorektális rák klinikai diagnózisa gyógyító szándékú műtéti reszekció miatt
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Beleegyezési képesség hiánya
- Sürgősségi műtét alatt
- A neoadjuváns kezelést megelőzően defunctioning műtéten esik át
- Paliatív szándékkal műtéten esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi energiafelhasználás MET-ben.h
Időkeret: 30 nap a működés dátumától számítva
|
Az ActivPAL gyorsulásmérők segítségével a MET.h értékeléséhez minden egyes posztoperatív napon
|
30 nap a működés dátumától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések száma
Időkeret: Az első posztoperatív naptól a hazabocsátásig vagy a 7. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az ActivPAL gyorsulásmérők segítségével rögzítse az átlagos napi lépésszámot
|
Az első posztoperatív naptól a hazabocsátásig vagy a 7. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Ülj le az állványokra
Időkeret: Az első posztoperatív naptól a hazabocsátásig vagy a 7. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az ActivPAL gyorsulásmérők segítségével rögzítheti a napi ülések és állások átlagos számát
|
Az első posztoperatív naptól a hazabocsátásig vagy a 7. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Az ágyban töltött idő
Időkeret: Az első posztoperatív naptól a hazabocsátásig vagy a 7. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az ActivPAL gyorsulásmérők segítségével rögzítheti az átlagos ágyban töltött időt órákban.
|
Az első posztoperatív naptól a hazabocsátásig vagy a 7. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
30 napos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap a működés dátumától számítva.
|
Minden posztoperatív szövődményt rögzítünk és a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozunk.
|
30 nap a működés dátumától számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .