- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05934643
선택적 수술을 받는 대장암 환자의 수술 후 활동을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구(PHYSPAL) (PHYSPAL)
선택적 대장 절제술을 받는 환자의 수술 후 신체 활동을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
Royal Derby 병원의 결장직장 클리닉에서 모집된 환자는 연구에 포함되도록 초대되며 Royal Derby Hospital Center의 노팅엄 대학, 신진대사, 노화 및 생리학 센터(COMAP) 연구 그룹 단위에 참석하거나 전화로 임상시험에 대해 자세히 논의한 후 동의서를 우편 또는 이메일로 보내드립니다. 그들이 연구에 포함되는 데 동의하는 경우 수술 당일에 작성될 동의 양식을 가져갈 것입니다. 수술 당일 아침에 동의를 기록하고 허벅지 앞쪽에 activPAL™ 가속도계를 적용합니다.
activPAL™은 비침습적 물리적 모니터로 거짓말, 걷기, 더 격렬한 활동에 참여하는 시간을 기록합니다. 이것은 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점에 그대로 유지됩니다. 조사관은 참가자에게 모니터를 제거한 시간과 수면 및 기상 시간을 기록하기 위해 짧은 일기를 작성하도록 요청합니다. 제거 후 - COMAP 장치의 로컬 컴퓨터에서 소프트웨어를 사용하여 분석하기 위해 데이터가 업로드됩니다(개인 식별 데이터는 포함되지 않음). 퇴원 후 그들은 10일차와 28일차에 2번의 전화 및/또는 이메일을 통해 다음 30일 동안 진행 상황을 모니터링하기 위해 연구팀의 후속 조치를 받게 됩니다. 해당 기간 내에 재입원 데이터를 포함한 합병증이 발생하면 인구 통계 데이터 및 수술 후 병리와 함께 참가자의 메모에서 수집되어 기록됩니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
수술 후 3일, 5일 및 7일(아직 입원 환자인 경우)에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 종이 설문지를 작성해야 합니다. 퇴원 직전에 퇴원 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Paul, MBChB, MSc
- 전화번호: (+44) 01332724640
- 이메일: melanie.paul@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Bethan Phillips, PhD, SFHEA
- 전화번호: (+44) 01332 724676
- 이메일: beth.phillips@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 근치적 목적으로 외과적 절제술을 받아야 하는 대장암의 임상진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동의 능력 부족
- 응급 수술을 받는 중
- 선행 치료 전에 기능 상실 수술을 받는 경우
- 완화 의도로 수술을 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MET.h의 일일 평균 에너지 소비량
기간: 운영일로부터 30일
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ActivPAL 가속도계를 사용하여 수술 후 매일 MET.h를 평가합니다.
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운영일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
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ActivPAL 가속도계를 사용하여 평균 일일 걸음 수를 기록합니다.
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수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
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스탠드에 앉다
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
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ActivPAL 가속도계를 사용하여 일일 평균 기립 횟수를 기록합니다.
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수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
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침대에서 보낸 시간
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
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ActivPAL 가속도계를 사용하여 침대에서 보낸 평균 시간을 시간 단위로 기록합니다.
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수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
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30일 합병증 발생률
기간: 운영일로부터 30일.
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모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 분류됩니다.
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운영일로부터 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ActivPAL 가속도계에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverBrigham and Women's Hospital모병
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University of California, San DiegoSan Diego State University; San Ysidro Health Center; South Bay Latino Research Center완전한