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선택적 수술을 받는 대장암 환자의 수술 후 활동을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구(PHYSPAL) (PHYSPAL)

2023년 7월 14일 업데이트: University of Nottingham

선택적 대장 절제술을 받는 환자의 수술 후 신체 활동을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구.

모든 참가자는 수술 후 첫 번째 날 자정에 데이터 수집을 시작하는 정중선의 오른쪽 허벅지에 신체 활동 모니터를 배치합니다. 이는 퇴원 또는 7일 중 더 빠른 날짜까지 계속됩니다. 이것은 비침습적 활동 측정이며 환자가 누워 있는지, 앉아 있는지, 서 있는지 또는 걷는지를 구별할 수 있습니다. 컨트롤 그룹이 없습니다.

연구 개요

상세 설명

Royal Derby 병원의 결장직장 클리닉에서 모집된 환자는 연구에 포함되도록 초대되며 Royal Derby Hospital Center의 노팅엄 대학, 신진대사, 노화 및 생리학 센터(COMAP) 연구 그룹 단위에 참석하거나 전화로 임상시험에 대해 자세히 논의한 후 동의서를 우편 또는 이메일로 보내드립니다. 그들이 연구에 포함되는 데 동의하는 경우 수술 당일에 작성될 동의 양식을 가져갈 것입니다. 수술 당일 아침에 동의를 기록하고 허벅지 앞쪽에 activPAL™ 가속도계를 적용합니다.

activPAL™은 비침습적 물리적 모니터로 거짓말, 걷기, 더 격렬한 활동에 참여하는 시간을 기록합니다. 이것은 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점에 그대로 유지됩니다. 조사관은 참가자에게 모니터를 제거한 시간과 수면 및 기상 시간을 기록하기 위해 짧은 일기를 작성하도록 요청합니다. 제거 후 - COMAP 장치의 로컬 컴퓨터에서 소프트웨어를 사용하여 분석하기 위해 데이터가 업로드됩니다(개인 식별 데이터는 포함되지 않음). 퇴원 후 그들은 10일차와 28일차에 2번의 전화 및/또는 이메일을 통해 다음 30일 동안 진행 상황을 모니터링하기 위해 연구팀의 후속 조치를 받게 됩니다. 해당 기간 내에 재입원 데이터를 포함한 합병증이 발생하면 인구 통계 데이터 및 수술 후 병리와 함께 참가자의 메모에서 수집되어 기록됩니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.

수술 후 3일, 5일 및 7일(아직 입원 환자인 경우)에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 종이 설문지를 작성해야 합니다. 퇴원 직전에 퇴원 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Derby, 영국, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 목적으로 대장암의 외과적 절제 계획을 가지고 대장직장 다학제 팀(MDT) 회의를 거친 Royal Derby 병원에 출석하는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 근치적 목적으로 외과적 절제술을 받아야 하는 대장암의 임상진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동의 능력 부족
  • 응급 수술을 받는 중
  • 선행 치료 전에 기능 상실 수술을 받는 경우
  • 완화 의도로 수술을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MET.h의 일일 평균 에너지 소비량
기간: 운영일로부터 30일
ActivPAL 가속도계를 사용하여 수술 후 매일 MET.h를 평가합니다.
운영일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 수
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
ActivPAL 가속도계를 사용하여 평균 일일 걸음 수를 기록합니다.
수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
스탠드에 앉다
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
ActivPAL 가속도계를 사용하여 일일 평균 기립 횟수를 기록합니다.
수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
침대에서 보낸 시간
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
ActivPAL 가속도계를 사용하여 침대에서 보낸 평균 시간을 시간 단위로 기록합니다.
수술 후 첫 날부터 퇴원일 또는 7일 중 더 빠른 날까지.
30일 합병증 발생률
기간: 운영일로부터 30일.
모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 분류됩니다.
운영일로부터 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ActivPAL 가속도계에 대한 임상 시험

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