En observasjonskohortstudie for å vurdere postop-aktiviteten til kolorektale pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (PHYSPAL) (PHYSPAL)
En observasjonskohortstudie for å vurdere den postoperative fysiske aktiviteten til pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutterte pasienter fra kolorektalklinikken ved Royal Derby Hospital vil bli invitert til å bli inkludert i studien, og kan enten delta på University of Nottingham, Center Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) forskningsgruppeenhet ved Royal Derby Hospital Center eller diskutere rettssaken i detalj over telefon, hvoretter et samtykkeskjema vil bli sendt til dem (enten per post eller e-post). Hvis de samtykker til inkludering i studien, vil samtykkeskjemaet bli tatt med for å fylles ut på operasjonsdagen. Om morgenen operasjonen vil de få sitt samtykke registrert og activPAL™-akselerometeret påført på fremre lår.
activPAL™ er en ikke-invasiv fysisk monitor som registrerer perioder brukt, liggende, gåing og mer anstrengende aktivitet. Dette vil forbli in situ i 7 dager, eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Etterforskerne vil be deltakerne om å fylle ut en kort dagbok for å notere når monitoren er fjernet og tidspunktet for søvn og oppvåkning. Etter fjerning - dataene lastes opp (det inkluderer ingen personidentifiserbare data) for analyse ved hjelp av programvare på en lokal datamaskin i COMAP-enheten. Etter utskrivning vil de ha 2 x telefoner og/eller e-poster på dag 10 og på dag 28 for å følge opp fra forskerteamet for å overvåke fremdriften de neste 30 dagene. Hvis de utvikler noen komplikasjoner, inkludert data om gjeninnleggelse innen den tidsperioden, vil dette bli samlet inn fra deltakernes notater sammen med demografiske data og postoperativ patologi og registrert. Komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
På postoperativ dag 3, dag 5 og dag 7 (hvis de fortsatt er innlagt) vil de også bli bedt om å fylle ut Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) papirspørreskjemaet. Rett før utskrivning vil de fylle ut utskrivningsspørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Klinisk diagnose av tykktarmskreft på grunn av å gjennomgå kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
- Må kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangler evne til å samtykke
- Gjennomgår akuttkirurgi
- Gjennomgår funksjonsfeil før neoadjuvant behandling
- Gjennomgår operasjon med palliativ hensikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk i MET.h
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdato
|
Ved å bruke ActivPAL-akselerometre for å vurdere MET.h for hver postoperativ dag
|
30 dager fra operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skritt
Tidsramme: Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
Bruk ActivPAL-akselerometrene til å registrere gjennomsnittlig daglig skrittantall
|
Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Sitt på stående
Tidsramme: Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
Ved å bruke ActivPAL-akselerometrene kan du registrere gjennomsnittlig daglig antall sitte-til-stå-oppreisninger
|
Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Tid brukt i sengen
Tidsramme: Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
Ved å bruke ActivPAL-akselerometrene kan du registrere gjennomsnittlig tid brukt i sengen i timer.
|
Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
|
|
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdato.
|
Alle postoperative komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
30 dager fra operasjonsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .