Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonskohortstudie for å vurdere postop-aktiviteten til kolorektale pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10. juli 2025 oppdatert av: University of Nottingham

En observasjonskohortstudie for å vurdere den postoperative fysiske aktiviteten til pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal reseksjon.

Alle deltakere vil ha en fysisk aktivitetsmonitor plassert på høyre lår i midtlinjen som vil begynne å samle inn data ved midnatt den første postoperative dagen. Dette vil fortsette til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som er tidligere. Dette er et ikke-invasivt mål på aktivitet og kan skille mellom om en pasient ligger, sitter, står eller går. Det er ingen kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutterte pasienter fra kolorektalklinikken ved Royal Derby Hospital vil bli invitert til å bli inkludert i studien, og kan enten delta på University of Nottingham, Center Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) forskningsgruppeenhet ved Royal Derby Hospital Center eller diskutere rettssaken i detalj over telefon, hvoretter et samtykkeskjema vil bli sendt til dem (enten per post eller e-post). Hvis de samtykker til inkludering i studien, vil samtykkeskjemaet bli tatt med for å fylles ut på operasjonsdagen. Om morgenen operasjonen vil de få sitt samtykke registrert og activPAL™-akselerometeret påført på fremre lår.

activPAL™ er en ikke-invasiv fysisk monitor som registrerer perioder brukt, liggende, gåing og mer anstrengende aktivitet. Dette vil forbli in situ i 7 dager, eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Etterforskerne vil be deltakerne om å fylle ut en kort dagbok for å notere når monitoren er fjernet og tidspunktet for søvn og oppvåkning. Etter fjerning - dataene lastes opp (det inkluderer ingen personidentifiserbare data) for analyse ved hjelp av programvare på en lokal datamaskin i COMAP-enheten. Etter utskrivning vil de ha 2 x telefoner og/eller e-poster på dag 10 og på dag 28 for å følge opp fra forskerteamet for å overvåke fremdriften de neste 30 dagene. Hvis de utvikler noen komplikasjoner, inkludert data om gjeninnleggelse innen den tidsperioden, vil dette bli samlet inn fra deltakernes notater sammen med demografiske data og postoperativ patologi og registrert. Komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.

På postoperativ dag 3, dag 5 og dag 7 (hvis de fortsatt er innlagt) vil de også bli bedt om å fylle ut Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) papirspørreskjemaet. Rett før utskrivning vil de fylle ut utskrivningsspørreskjemaet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer til Royal Derby Hospital som har gått gjennom kolorektal multidisiplinært team (MDT) møte med en plan for kirurgisk reseksjon av kolorektal kreft med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • Klinisk diagnose av tykktarmskreft på grunn av å gjennomgå kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler evne til å samtykke
  • Gjennomgår akuttkirurgi
  • Gjennomgår funksjonsfeil før neoadjuvant behandling
  • Gjennomgår operasjon med palliativ hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk i MET.h
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdato
Ved å bruke ActivPAL-akselerometre for å vurdere MET.h for hver postoperativ dag
30 dager fra operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt
Tidsramme: Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Bruk ActivPAL-akselerometrene til å registrere gjennomsnittlig daglig skrittantall
Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Sitt på stående
Tidsramme: Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Ved å bruke ActivPAL-akselerometrene kan du registrere gjennomsnittlig daglig antall sitte-til-stå-oppreisninger
Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Tid brukt i sengen
Tidsramme: Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Ved å bruke ActivPAL-akselerometrene kan du registrere gjennomsnittlig tid brukt i sengen i timer.
Fra første postoperative dag til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdato.
Alle postoperative komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
30 dager fra operasjonsdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreft

Kliniske studier på ActivPAL akselerometer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere