Havaintokohorttitutkimus elektiiviseen leikkaukseen saavien kolorektaalisten potilaiden postop-aktiivisuuden arvioimiseksi (PHYSPAL) (PHYSPAL)
Havaintokohorttitutkimus, jolla arvioidaan elektiiviseen kolorektaaliresektioon saavien potilaiden leikkauksen jälkeistä fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidut potilaat Royal Derby Hospitalin kolorektaalisesta klinikalta kutsutaan mukaan tutkimukseen, ja he voivat osallistua joko Nottinghamin yliopiston aineenvaihdunta-, ikääntymis- ja fysiologiakeskuksen (COMAP) tutkimusryhmän yksikköön Royal Derby Hospital Centerissä tai keskustella oikeudenkäynnistä yksityiskohtaisesti puhelimitse, minkä jälkeen heille lähetetään suostumuslomake (joko postitse tai sähköpostitse). Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hänen mukanaan tuodaan suostumuslomake täytettäväksi leikkauspäivänä. Leikkausaamuna heidän suostumuksensa kirjataan ja activPAL™-kiihtyvyysanturi kiinnitetään reiden etuosaan.
ActivPAL™ on ei-invasiivinen fyysinen monitori, joka tallentaa kulutetut jaksot, maata, kävelyä ja rasittavampaa toimintaa. Tämä pysyy paikallaan 7 päivää tai purkamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään lyhyen päiväkirjan, johon merkitään kaikki ajat, jolloin näyttö poistetaan, sekä nukkumis- ja heräämisaika. Poistamisen jälkeen - tiedot ladataan (ei sisällä henkilökohtaisia tietoja) analysoitavaksi käyttämällä ohjelmistoa paikallisessa tietokoneessa COMAP-yksikössä. Kotiutuksen jälkeen he saavat 2 x puhelua ja/tai sähköpostiviestejä päivänä 10 ja päivänä 28 seuratakseen tutkimustiimin edistymistä seuraavien 30 päivän aikana. Jos heille kehittyy komplikaatioita, mukaan lukien takaisinottotiedot, tämän ajanjakson aikana, ne kerätään osallistujien muistiinpanoista sekä demografiset tiedot ja leikkauksen jälkeinen patologia ja kirjataan. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7 (jos he ovat edelleen sairaalahoidossa) heitä pyydetään myös täyttämään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) paperikysely. Juuri ennen vastuuvapautta he täyttävät vastuuvapauskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kolorektaalisyövän kliininen diagnoosi, joka johtuu kirurgisesta resektiosta parantavalla tarkoituksella
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen kyvyn puute
- Kiireellisessä leikkauksessa
- Meneillään oleva toimintahäiriöleikkaus ennen neoadjuvanttihoitoa
- Leikkauksessa palliatiivisella tarkoituksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen energiankulutus MET.h
Aikaikkuna: 30 päivää toimintapäivästä
|
Käytä ActivPAL-kiihtyvyysmittareita arvioimaan MET.h jokaista leikkauksen jälkeistä päivää kohden
|
30 päivää toimintapäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen tai päivään 7 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
ActivPAL-kiihtyvyysantureiden avulla voit tallentaa keskimääräisen päivittäisen askelmäärän
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen tai päivään 7 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Istu seisomaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen tai päivään 7 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
ActivPAL-kiihtyvyysantureiden avulla voit tallentaa keskimääräisen päivittäisen istuma-seisomamäärän
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen tai päivään 7 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Sängyssä vietetty aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen tai päivään 7 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
ActivPAL-kiihtyvyysantureiden avulla tallenna keskimääräinen sängyssä vietetty aika tunteina.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen tai päivään 7 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää toimintapäivästä.
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
30 päivää toimintapäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ActivPAL-kiihtyvyysanturi
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...Rekrytointi
-
University of Colorado, DenverBrigham and Women's HospitalRekrytointiHypoventilaatio | Hypoksemia | Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiotYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmis
-
Ben StansfieldGolden Jubilee National HospitalValmisLonkan nivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San DiegoValmisIstuva elämäntapaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaRekrytointiFrail Vanhusten oireyhtymäKanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrytointiAmputaatioYhdysvallat
-
University of California, San DiegoSan Diego State University; San Ysidro Health Center; South Bay Latino Research...Valmis
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu