待機的手術を受けている結腸直腸患者の術後の活動を評価するための観察コホート研究 (PHYSPAL) (PHYSPAL)
待機的結腸直腸切除術を受けた患者の術後の身体活動を評価するための観察コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
ロイヤル ダービー病院の結腸直腸クリニックから採用された患者は、研究に参加するよう招待され、ロイヤル ダービー病院センターのノッティンガム大学代謝・老化・生理学センター (COMAP) 研究グループ ユニットに参加するか、または電話で治験について詳しく話し合い、その後同意書が（郵送または電子メールで）送られます。 研究に参加することに同意した場合は、同意書を持参し、手術当日に記入していただきます。 手術当日の朝、患者の同意が記録され、activPAL™ 加速度計が大腿前部に適用されます。
activPAL™ は、横たわったり、歩いたり、より激しい活動を行ったりした時間を記録する非侵襲的な身体モニターです。 これは7日間、または退院まで、どちらか早い方までその場に留まります。 研究者らは参加者に、モニターを外した時間や睡眠と起床の時間を書き留めるための短い日記を記入するよう求めます。 削除後 - データは COMAP ユニットのローカル コンピューター上のソフトウェアを使用して分析するためにアップロードされます (個人を特定できるデータは含まれません)。 退院後、研究チームからのフォローアップのため、10日目と28日目に2回電話および/または電子メールがあり、今後30日間の経過を監視します。 その期間内に再入院データを含む合併症が発生した場合、これは人口統計データおよび術後の病理とともに参加者のメモから収集され、記録されます。 合併症は、Clavien-Dindo 分類システムに従って等級付けされます。
術後 3 日目、5 日目、および 7 日目 (まだ入院患者の場合) には、病院不安およびうつ病スケール (HADS) の紙のアンケートに記入するよう求められます。 退院の直前に、退院アンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Derby、イギリス、DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 結腸直腸がんの臨床診断で、治癒を目的とした外科的切除が予定されている
- インフォームド・コンセントを与えることができる必要がある
除外基準:
- 同意能力の欠如
- 緊急手術を受ける
- 術前補助療法の前に機能不全手術を受ける
- 緩和目的で手術を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MET.h での 1 日の平均エネルギー消費量
時間枠：運用日から30日間
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ActivPAL 加速度計を使用して、術後の各日の MET.h を評価する
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運用日から30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数
時間枠：術後最初の日から退院または7日目のいずれか早い方まで。
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ActivPAL 加速度計を使用して、毎日の平均歩数を記録します
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術後最初の日から退院または7日目のいずれか早い方まで。
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スタンド席に座る
時間枠：術後最初の日から退院または7日目のいずれか早い方まで。
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ActivPAL 加速度計を使用して、毎日の平均座位から立位の回数を記録します。
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術後最初の日から退院または7日目のいずれか早い方まで。
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ベッドで過ごす時間
時間枠：術後最初の日から退院または7日目のいずれか早い方まで。
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ActivPAL 加速度計を使用して、ベッドで過ごした平均時間を時間単位で記録します。
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術後最初の日から退院または7日目のいずれか早い方まで。
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30日間の合併症発生率
時間枠：運用日から30日間。
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すべての術後合併症は記録され、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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運用日から30日間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jon Lund, DM, FRCS、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ActivPAL 加速度計の臨床試験
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University of Colorado, DenverBrigham and Women's Hospital募集
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Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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University of California, San DiegoSan Diego State University; San Ysidro Health Center; South Bay Latino Research Center完了