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Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der postoperativen Aktivität von kolorektalen Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen (PHYSPAL) (PHYSPAL)

14. Juli 2023 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Beurteilung der postoperativen körperlichen Aktivität von Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion unterziehen.

Bei allen Teilnehmern wird am rechten Oberschenkel in der Mittellinie ein Monitor für körperliche Aktivität angebracht, der am ersten postoperativen Tag um Mitternacht mit der Datenerfassung beginnt. Dies wird bis zur Entlassung oder bis zum 7. Tag fortgesetzt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Hierbei handelt es sich um ein nicht-invasives Aktivitätsmaß, mit dem unterschieden werden kann, ob ein Patient liegt, sitzt, steht oder geht. Es gibt keine Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte Patienten aus der Darmklinik des Royal Derby Hospital werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und können entweder die Forschungsgruppeneinheit des Centre of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) der University of Nottingham am Royal Derby Hospital Centre besuchen oder Besprechen Sie die Studie ausführlich am Telefon. Anschließend wird ihnen eine Einverständniserklärung zugesandt (entweder per Post oder E-Mail). Wenn sie der Aufnahme in die Studie zustimmen, wird ihnen die Einverständniserklärung mitgebracht, die sie am Tag der Operation ausfüllen müssen. Am Morgen der Operation wird ihr Einverständnis aufgezeichnet und der activPAL™-Beschleunigungsmesser am vorderen Oberschenkel angebracht.

Der activPAL™ ist ein nicht-invasiver physischer Monitor, der die Zeiträume aufzeichnet, in denen man verbringt, liegt, geht und anstrengendere Aktivitäten ausübt. Dieser bleibt 7 Tage lang oder bis zur Entlassung an Ort und Stelle, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, ein kurzes Tagebuch zu führen, um zu notieren, wann der Monitor entfernt wird und wann sie schlafen und aufwachen. Nach dem Entfernen werden die Daten zur Analyse mithilfe einer Software auf einen lokalen Computer in der COMAP-Einheit hochgeladen (sie enthalten keine personenbezogenen Daten). Nach der Entlassung erhalten sie am 10. Tag und am 28. Tag zweimal Telefonanrufe und/oder E-Mails, um vom Forschungsteam nachzufragen und den Fortschritt für die nächsten 30 Tage zu überwachen. Wenn innerhalb dieses Zeitraums Komplikationen auftreten, einschließlich Rückübernahmedaten, werden diese aus den Notizen der Teilnehmer zusammen mit demografischen Daten und der postoperativen Pathologie erfasst und aufgezeichnet. Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem bewertet.

Am postoperativen Tag 3, Tag 5 und Tag 7 (sofern noch stationär) werden sie außerdem gebeten, den Papierfragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auszufüllen. Kurz vor der Entlassung füllen sie den Entlassungsfragebogen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich im Royal Derby Hospital vorstellen und eine Sitzung des kolorektalen multidisziplinären Teams (MDT) mit einem Plan zur chirurgischen Resektion von Darmkrebs mit kurativer Absicht durchlaufen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose von Darmkrebs aufgrund einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Unterzieht sich einer Notoperation
  • Unterzieht sich vor einer neoadjuvanten Behandlung einer defunktionierenden Operation
  • Sich einer Operation mit palliativer Absicht unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Energieverbrauch in MET.h
Zeitfenster: 30 Tage ab Operationsdatum
Verwendung der ActivPAL-Beschleunigungsmesser zur Beurteilung der MET.h an jedem postoperativen Tag
30 Tage ab Operationsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung oder bis zum 7. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Zeichnen Sie mit den ActivPAL-Beschleunigungsmessern die durchschnittliche tägliche Schrittzahl auf
Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung oder bis zum 7. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Setzen Sie sich zum Stehen
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung oder bis zum 7. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Zeichnen Sie mit den ActivPAL-Beschleunigungsmessern die durchschnittliche tägliche Sitz-Steh-Anzahl auf
Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung oder bis zum 7. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Im Bett verbrachte Zeit
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung oder bis zum 7. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Zeichnen Sie mit den ActivPAL-Beschleunigungsmessern die durchschnittliche Zeit in Stunden auf, die Sie im Bett verbringen.
Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung oder bis zum 7. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage ab Operationsdatum.
Alle postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
30 Tage ab Operationsdatum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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