Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie k posouzení aktivity po ukončení kolorektálních pacientů podstupujících elektivní chirurgii (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10. července 2025 aktualizováno: University of Nottingham

Observační kohortová studie k posouzení pooperační fyzické aktivity pacientů podstupujících elektivní kolorektální resekci.

Všichni účastníci budou mít monitor fyzické aktivity umístěný na pravé stehno ve střední čáře, který začne sbírat data o půlnoci prvního pooperačního dne. Toto bude pokračovat až do vybití nebo dne 7, podle toho, co nastane dříve. Jedná se o neinvazivní měření aktivity a může rozlišovat mezi tím, zda pacient leží, sedí, stojí nebo chodí. Neexistuje žádná kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutovaní pacienti z kolorektální kliniky v Royal Derby Hospital budou pozváni, aby byli zahrnuti do studie, a mohou buď navštěvovat jednotku výzkumné skupiny Center Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) University of Nottingham v Royal Derby Hospital Center nebo podrobně projednat zkušební verzi po telefonu, poté jim bude zaslán formulář souhlasu (buď poštou nebo e-mailem). Pokud souhlasí se zařazením do studie, přinesou s sebou formulář souhlasu k vyplnění v den operace. Ráno v den operace jim bude zaznamenán jejich souhlas a na přední stehno bude aplikován akcelerometr activPAL™.

activPAL™ je neinvazivní fyzický monitor, který zaznamenává období strávená, ležení, chůzi a namáhavější aktivity. To zůstane na místě po dobu 7 dnů nebo do vybití, podle toho, co nastane dříve. Vyšetřovatelé požádají účastníky o vyplnění krátkého deníku, do kterého si zaznamenají, kdy je monitor odstraněn, a dobu spánku a probuzení. Po odstranění - data jsou nahrána (neobsahují žádná data identifikovatelná osobou) k analýze pomocí softwaru na lokálním počítači v jednotce COMAP. Po propuštění budou mít 2x telefonáty a/nebo e-maily v den 10 a v den 28, aby sledovali výzkumný tým a sledovali pokrok po dobu dalších 30 dnů. Pokud se u nich během tohoto časového období vyskytnou nějaké komplikace včetně údajů o zpětném přebírání, budou shromážděny z poznámek účastníků spolu s demografickými údaji a pooperační patologií a zaznamenány. Komplikace budou hodnoceny podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.

V pooperační den 3, den 5 a den 7 (pokud jsou stále hospitalizováni) budou také požádáni o vyplnění papírového dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Těsně před propuštěním vyplní propouštěcí dotazník.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostavující se do Royal Derby Hospital, kteří prošli setkáním kolorektálního multidisciplinárního týmu (MDT) s plánem chirurgické resekce kolorektálního karcinomu s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Klinická diagnóza kolorektálního karcinomu v důsledku chirurgické resekce s kurativním záměrem
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti souhlasit
  • Prochází nouzovou operací
  • Před neoadjuvantní léčbou podstoupit defunkční operaci
  • Podstupující operaci s paliativním záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní energetický výdej v MET.h
Časové okno: 30 dní od data operace
Pomocí akcelerometrů ActivPAL k posouzení MET.h za každý pooperační den
30 dní od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Pomocí akcelerometrů ActivPAL zaznamenávejte průměrný denní počet kroků
Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Posaďte se na stojany
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Pomocí akcelerometrů ActivPAL zaznamenávejte průměrný denní počet od sezení do stoje
Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Čas strávený v posteli
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Pomocí akcelerometrů ActivPAL zaznamenávejte průměrný čas strávený v posteli v hodinách.
Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní od data operace.
Všechny pooperační komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
30 dní od data operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akcelerometr ActivPAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit