Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny aktywności postopowej u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Obserwacyjne badanie kohortowe oceniające pooperacyjną aktywność fizyczną pacjentów poddawanych elektywnej resekcji jelita grubego.

Wszyscy uczestnicy będą mieli monitor aktywności fizycznej umieszczony na prawym udzie w linii środkowej, który rozpocznie zbieranie danych o północy pierwszego dnia po operacji. Będzie to trwało do wypisu lub do dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jest to nieinwazyjna miara aktywności, która pozwala rozróżnić, czy pacjent leży, siedzi, stoi czy chodzi. Nie ma grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowani pacjenci z kliniki jelita grubego w Royal Derby Hospital zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i będą mogli uczestniczyć w jednostce badawczej University of Nottingham, Centre Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) w Royal Derby Hospital Center lub szczegółowo omówić badanie przez telefon, po czym zostanie do nich wysłany formularz zgody (pocztą lub e-mailem). W przypadku wyrażenia zgody na włączenie do badania zostanie przyniesiony formularz zgody do wypełnienia w dniu zabiegu. Rano w dniu operacji ich zgoda zostanie zarejestrowana, a akcelerometr activPAL™ zostanie umieszczony na przedniej części uda.

activPAL™ to nieinwazyjny monitor fizyczny, który rejestruje okresy spędzone, leżąc, chodząc i angażując się w bardziej forsowną aktywność. Pozostanie na miejscu przez 7 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacze poproszą uczestników o wypełnienie krótkiego dziennika, w którym będą zapisywać wszystkie momenty usunięcia monitora oraz czas snu i czuwania. Po usunięciu - dane są przesyłane (nie zawierają żadnych danych identyfikujących osobę) do analizy za pomocą oprogramowania na komputerze lokalnym w jednostce COMAP. Po wypisaniu ze szpitala będą mieli 2 x rozmowy telefoniczne i/lub e-maile w dniu 10 iw dniu 28, aby śledzić działania zespołu badawczego w celu monitorowania postępów przez następne 30 dni. Jeśli w tym okresie wystąpią u nich jakiekolwiek komplikacje, w tym dane dotyczące ponownej hospitalizacji, zostaną one zebrane z notatek uczestników wraz z danymi demograficznymi i patologią pooperacyjną i zarejestrowane. Komplikacje będą oceniane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.

W 3., 5. i 7. dniu po operacji (jeśli nadal przebywają w szpitalu) zostaną również poproszeni o wypełnienie papierowego kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Tuż przed wypisem wypełnią kwestionariusz wypisu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Royal Derby Hospital, którzy przeszli spotkanie wielodyscyplinarnego zespołu jelita grubego (MDT) z planem chirurgicznej resekcji raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Kliniczna diagnostyka raka jelita grubego z zamiarem poddania się resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • W trakcie pilnej operacji
  • W trakcie operacji unieruchamiającej przed leczeniem neoadjuwantowym
  • Przechodzi operację z zamiarem paliatywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wydatek energetyczny w MET.h
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
Wykorzystanie akcelerometrów ActivPAL do oceny MET.h na każdy dzień pooperacyjny
30 dni od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Za pomocą akcelerometrów ActivPAL rejestruj średnią dzienną liczbę kroków
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Usiądź na stojakach
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Za pomocą akcelerometrów ActivPAL rejestruj średnią dzienną liczbę pozycji siedzących i stojących
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas spędzony w łóżku
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Korzystając z akcelerometrów ActivPAL, zapisz średni czas spędzony w łóżku w godzinach.
Od pierwszego dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji.
Wszystkie powikłania pooperacyjne zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni od daty operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akcelerometr ActivPAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj