- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934643
En observationskohortstudie för att bedöma postopaktiviteten hos kolorektala patienter som genomgår elektiv kirurgi (PHYSPAL) (PHYSPAL)
En observationskohortstudie för att bedöma den postoperativa fysiska aktiviteten hos patienter som genomgår elektiv kolorektal resektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryterade patienter från kolorektalkliniken vid Royal Derby Hospital kommer att bjudas in att inkluderas i studien och kan antingen gå på University of Nottingham, Center Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) forskargruppsenhet vid Royal Derby Hospital Center eller diskutera rättegången i detalj över telefon, varefter ett samtyckesformulär kommer att skickas till dem (antingen per post eller e-post). Om de går med på att inkluderas i studien kommer samtyckesformuläret att tas med dem för att fyllas i på operationsdagen. På operationsmorgonen kommer de att få sitt samtycke registrerat och activPAL™-accelerometern applicerad på det främre låret.
activPAL™ är en icke-invasiv fysisk monitor som registrerar perioder som spenderats, ligger, går och deltar i mer ansträngande aktivitet. Detta kommer att förbli på plats i 7 dagar, eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. Utredarna kommer att be deltagarna att fylla i en kort dagbok för att notera när monitorn tas bort och tidpunkten för sömn och uppvaknande. Efter borttagning - data laddas upp (den inkluderar inte någon personidentifierbar data) för analys med hjälp av programvara på en lokal dator i COMAP-enheten. Efter utskrivningen kommer de att ha 2 gånger telefonsamtal och/eller e-postmeddelanden dag 10 och dag 28 för att följa upp forskargruppen för att övervaka framstegen under de kommande 30 dagarna. Om de utvecklar några komplikationer inklusive återintagningsdata inom den tidsperioden, kommer detta att samlas in från deltagarnas anteckningar tillsammans med demografiska data och postoperativ patologi och registreras. Komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet.
På postoperativa dag 3, dag 5 och dag 7 (om de fortfarande är slutenvårdspatienter) kommer de också att bli ombedda att fylla i HADS-pappersenkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Strax före utskrivningen kommer de att fylla i utskrivningsformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Klinisk diagnos av kolorektal cancer på grund av att genomgå kirurgisk resektion med kurativ avsikt
- Måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Saknar förmåga att samtycka
- Genomgår akut operation
- Genomgår funktionsstörande operation innan neoadjuvant behandling
- Genomgår operation med palliativ avsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig energiförbrukning i MET.h
Tidsram: 30 dagar från operationsdatum
|
Använd ActivPAL-accelerometrarna för att bedöma MET.h per varje postoperativ dag
|
30 dagar från operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegräkning
Tidsram: Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
|
Använd ActivPAL-accelerometrarna och registrera det genomsnittliga antalet steg per dag
|
Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Sitt på ställning
Tidsram: Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
|
Med hjälp av ActivPAL-accelerometrarna registrerar du det genomsnittliga dagliga antalet sittande att stå upp
|
Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Tid tillbringad i sängen
Tidsram: Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
|
Med hjälp av ActivPAL-accelerometrarna registrerar du den genomsnittliga tiden i sängen i timmar.
|
Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar från operationsdatum.
|
Alla postoperativa komplikationer kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar från operationsdatum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .