Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationskohortstudie för att bedöma postopaktiviteten hos kolorektala patienter som genomgår elektiv kirurgi (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10 juli 2025 uppdaterad av: University of Nottingham

En observationskohortstudie för att bedöma den postoperativa fysiska aktiviteten hos patienter som genomgår elektiv kolorektal resektion.

Alla deltagare kommer att ha en fysisk aktivitetsmonitor placerad på höger lår i mittlinjen som börjar samla in data vid midnatt den första postoperativa dagen. Detta kommer att fortsätta tills utskrivningen eller dag 7, beroende på vilket som är tidigare. Detta är ett icke-invasivt mått på aktivitet och kan skilja mellan om en patient ligger, sitter, står eller går. Det finns ingen kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekryterade patienter från kolorektalkliniken vid Royal Derby Hospital kommer att bjudas in att inkluderas i studien och kan antingen gå på University of Nottingham, Center Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) forskargruppsenhet vid Royal Derby Hospital Center eller diskutera rättegången i detalj över telefon, varefter ett samtyckesformulär kommer att skickas till dem (antingen per post eller e-post). Om de går med på att inkluderas i studien kommer samtyckesformuläret att tas med dem för att fyllas i på operationsdagen. På operationsmorgonen kommer de att få sitt samtycke registrerat och activPAL™-accelerometern applicerad på det främre låret.

activPAL™ är en icke-invasiv fysisk monitor som registrerar perioder som spenderats, ligger, går och deltar i mer ansträngande aktivitet. Detta kommer att förbli på plats i 7 dagar, eller tills utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. Utredarna kommer att be deltagarna att fylla i en kort dagbok för att notera när monitorn tas bort och tidpunkten för sömn och uppvaknande. Efter borttagning - data laddas upp (den inkluderar inte någon personidentifierbar data) för analys med hjälp av programvara på en lokal dator i COMAP-enheten. Efter utskrivningen kommer de att ha 2 gånger telefonsamtal och/eller e-postmeddelanden dag 10 och dag 28 för att följa upp forskargruppen för att övervaka framstegen under de kommande 30 dagarna. Om de utvecklar några komplikationer inklusive återintagningsdata inom den tidsperioden, kommer detta att samlas in från deltagarnas anteckningar tillsammans med demografiska data och postoperativ patologi och registreras. Komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet.

På postoperativa dag 3, dag 5 och dag 7 (om de fortfarande är slutenvårdspatienter) kommer de också att bli ombedda att fylla i HADS-pappersenkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Strax före utskrivningen kommer de att fylla i utskrivningsformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Derby, Storbritannien, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenterar sig på Royal Derby Hospital som har gått igenom kolorektalt multidisciplinärt team (MDT) möte med en plan för kirurgisk resektion av kolorektal cancer med kurativ avsikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Klinisk diagnos av kolorektal cancer på grund av att genomgå kirurgisk resektion med kurativ avsikt
  • Måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Saknar förmåga att samtycka
  • Genomgår akut operation
  • Genomgår funktionsstörande operation innan neoadjuvant behandling
  • Genomgår operation med palliativ avsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig energiförbrukning i MET.h
Tidsram: 30 dagar från operationsdatum
Använd ActivPAL-accelerometrarna för att bedöma MET.h per varje postoperativ dag
30 dagar från operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegräkning
Tidsram: Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
Använd ActivPAL-accelerometrarna och registrera det genomsnittliga antalet steg per dag
Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
Sitt på ställning
Tidsram: Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
Med hjälp av ActivPAL-accelerometrarna registrerar du det genomsnittliga dagliga antalet sittande att stå upp
Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
Tid tillbringad i sängen
Tidsram: Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
Med hjälp av ActivPAL-accelerometrarna registrerar du den genomsnittliga tiden i sängen i timmar.
Från första postoperativa dagen till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som inträffar först.
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar från operationsdatum.
Alla postoperativa komplikationer kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
30 dagar från operationsdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera