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Uno studio di coorte osservazionale per valutare l'attività postoperatoria dei pazienti colorettali sottoposti a chirurgia elettiva (PHYSPAL) (PHYSPAL)

14 luglio 2023 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio di coorte osservazionale per valutare l'attività fisica postoperatoria dei pazienti sottoposti a resezione colorettale elettiva.

Tutti i partecipanti avranno un monitor dell'attività fisica posizionato sulla coscia destra nella linea mediana che inizierà a raccogliere dati a mezzanotte del primo giorno postoperatorio. Questo continuerà fino alla dimissione o al giorno 7, se precedente. Questa è una misura non invasiva dell'attività e può discriminare se un paziente è sdraiato, seduto, in piedi o cammina. Non esiste un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati dalla clinica colorettale presso il Royal Derby Hospital saranno invitati a essere inclusi nello studio e potranno frequentare l'unità del gruppo di ricerca dell'Università di Nottingham, Center Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) presso il Royal Derby Hospital Center o discutere la sperimentazione in dettaglio per telefono, dopodiché verrà loro inviato un modulo di consenso (per posta o e-mail). Se acconsentono all'inclusione nello studio, il modulo di consenso verrà portato con sé per essere completato il giorno dell'intervento. La mattina dell'intervento verrà registrato il consenso e applicato l'accelerometro activPAL™ alla parte anteriore della coscia.

activPAL™ è un monitor fisico non invasivo che registra i periodi trascorsi, sdraiati, camminando e impegnati in attività più faticose. Questo rimarrà in situ per 7 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare un breve diario per annotare ogni volta che il monitor viene rimosso e il tempo di sonno e veglia. Dopo la rimozione, i dati vengono caricati (non includono dati personali identificabili) per l'analisi utilizzando il software su un computer locale nell'unità COMAP. Dopo la dimissione, riceveranno 2 telefonate e/o e-mail al giorno 10 e al giorno 28 per seguire il team di ricerca per monitorare i progressi per i prossimi 30 giorni. Se sviluppano complicazioni, inclusi i dati di riammissione entro tale periodo di tempo, questo verrà raccolto dalle note dei partecipanti insieme ai dati demografici e alla patologia postoperatoria e registrato. Le complicazioni saranno classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.

Il terzo giorno postoperatorio, il giorno 5 e il giorno 7 (se ancora ricoverato) verrà anche chiesto loro di completare il Questionario cartaceo Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Appena prima della dimissione, completeranno il questionario di dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano al Royal Derby Hospital che sono stati sottoposti a un incontro del team multidisciplinare del colon-retto (MDT) con un piano per la resezione chirurgica del cancro del colon-retto con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi clinica di tumore colorettale da sottoporre a resezione chirurgica con intento curativo
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di consenso
  • Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
  • Sottoposto a intervento chirurgico di defunzione prima del trattamento neoadiuvante
  • Sottoposto a intervento chirurgico con intento palliativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico giornaliero medio in MET.h
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'operazione
Utilizzando gli accelerometri ActivPAL, per valutare il MET.h per ogni giorno postoperatorio
30 giorni dalla data dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione o al settimo giorno, se precedente.
Utilizzando gli accelerometri ActivPAL, registrare il numero medio di passi giornalieri
Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione o al settimo giorno, se precedente.
Siediti in piedi
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione o al settimo giorno, se precedente.
Utilizzando gli accelerometri ActivPAL, è possibile registrare il numero medio giornaliero di sedute in piedi
Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione o al settimo giorno, se precedente.
Tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione o al settimo giorno, se precedente.
Utilizzando gli accelerometri ActivPAL, registra il tempo medio trascorso a letto in ore.
Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione o al settimo giorno, se precedente.
Tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'operazione.
Tutte le complicanze postoperatorie saranno registrate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dalla data dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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