Um estudo de coorte observacional para avaliar a atividade pós-operatória de pacientes colorretais submetidos a cirurgia eletiva (PHYSPAL) (PHYSPAL)
Um estudo de coorte observacional para avaliar a atividade física pós-operatória de pacientes submetidos à ressecção colorretal eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes recrutados da clínica colorretal do Royal Derby Hospital serão convidados a serem incluídos no estudo e podem frequentar a unidade do grupo de pesquisa da Universidade de Nottingham, Centro de Metabolismo, Envelhecimento e Fisiologia (COMAP) no Royal Derby Hospital Center ou discutir o estudo em detalhes por telefone, após o que um formulário de consentimento será enviado a eles (por correio ou e-mail). Se eles concordarem com a inclusão no estudo, o formulário de consentimento será levado com eles para ser preenchido no dia da cirurgia. Na manhã da cirurgia terão seu consentimento registrado e o acelerômetro activPAL™ aplicado na região anterior da coxa.
O activPAL™ é um monitor físico não invasivo que registra períodos passados, deitados, andando e envolvidos em atividades mais extenuantes. Este permanecerá no local por 7 dias, ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Os investigadores pedirão aos participantes que preencham um pequeno diário para anotar todas as vezes que o monitor for removido e o horário de dormir e acordar. Após a remoção - os dados são carregados (não incluem dados de identificação pessoal) para análise usando software em um computador local na unidade COMAP. Após a alta, eles terão 2 ligações telefônicas e/ou e-mails no dia 10 e no dia 28 para acompanhamento da equipe de pesquisa para monitorar o progresso nos próximos 30 dias. Se eles desenvolverem quaisquer complicações, incluindo dados de readmissão dentro desse período de tempo, isso será coletado das anotações dos participantes, juntamente com dados demográficos e patologia pós-operatória e registrados. As complicações serão classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
No dia 3, 5 e 7 de pós-operatório (se ainda estiver internado), eles também serão solicitados a preencher o questionário em papel da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pouco antes da alta, eles preencherão o questionário de alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de câncer colorretal devido à ressecção cirúrgica com intenção curativa
- Deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem capacidade para consentir
- Submetido a cirurgia de emergência
- Submetidos a cirurgia desfuncionalizante antes do tratamento neoadjuvante
- Submetido a cirurgia com intenção paliativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto médio diário de energia em MET.h
Prazo: 30 dias a partir da data da operação
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Usando os acelerômetros ActivPAL, para avaliar o MET.h por cada dia de pós-operatório
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30 dias a partir da data da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de passos
Prazo: Desde o primeiro dia pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro.
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Usando os acelerômetros ActivPAL, registre a contagem média diária de passos
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Desde o primeiro dia pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro.
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Sente-se para ficar de pé
Prazo: Desde o primeiro dia pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro.
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Usando os acelerômetros ActivPAL, registre a contagem média diária de sentar-levantar
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Desde o primeiro dia pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro.
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Tempo gasto na cama
Prazo: Desde o primeiro dia pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro.
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Usando os acelerômetros ActivPAL, registre o tempo médio gasto na cama em horas.
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Desde o primeiro dia pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da data da operação.
|
Todas as complicações pós-operatórias serão registradas e classificadas conforme a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias a partir da data da operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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