癫痫患者的认知和社会心理健康的康复 (ReCaPABLE)

当前项目的目的是对原始 CoRE 计划进行随机等待对照试验，评估其整体功效并确定与更好地响应该干预措施相关的因素。

工作安排 目标 1：在患者入组前为研究做好准备（2023 年 4 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日，9 个月） 任务 1.1。 根据当地法规获得道德批准，准备基础设施（例如，预留专用检查室）和人员。 维尔纽斯大学医院 Santaros Klinikos 的临床中心将提供临床检查和评估所需的基础设施（例如脑电图、检查室），而进行干预的基础设施将在学院的咨询和培训中心提供维尔纽斯大学哲学博士。 维尔纽斯大学还将提供数据管理软件“MIDAS”和数据分析统计包（SPSS）。

任务 1.2。 实验测试材料和干预的开发。 该子任务将通过临床神经学和心理学研究人员之间的会议来完成。 在进行文献综述并讨论测试的可行性（例如持续时间、应用模式、结果分析）后，将开发实验测试材料。

任务 1.3。 准备出版研究方案（患者入组前预期接受） 目标 2：开始患者入组和基线评估（2024 年 1 月 1 日至 2024 年 2 月 31 日，2 个月）并继续进行持续入组、评估、干预、及随访（2024年3月1日至2024年11月30日，9个月）。

任务 2.1。 患者招募和基线评估神经科医生将招募患者并解释试验的目的和工作流程。

样本量计算为双向重复测量方差分析 (ANOVA) 的组间相互作用，其中 f=0.40、α=0.05、β=0.95、两组（早期和晚期干预）、三个测量点、重复测量之间的相关性为 0.5，且不调整非球形度。 由此产生的样本量 n=58 (G*Power 3.1.9.7) 增加了 20% 至 n=70 以考虑到退出情况，并且与之前试验中的平均样本量和损耗率很好地对应（Joplin 等人，2018） ）。

纳入标准：

活动性癫痫（服用癫痫药物和/或过去一年至少有过一次癫痫发作） 成人（>17 岁） 说立陶宛语 无智力障碍

排除标准：

感觉或运动缺陷妨碍任务完成 项目期间计划进行癫痫手术 中枢神经系统的活动性非阵发性共病（例如神经退行性变、多发性硬化症） 过去一年中活动性精神疾病 使用精神活性物质（社交酒精、烟草和酒精除外）咖啡因的使用）

基线评估的组成部分：

人口统计和社会经济特征（病例报告表） 临床特征（例如癫痫发作频率、癫痫类型和持续时间、药物使用、合并症、既往接受过心理咨询）、病例报告表。

由神经科医师重新评估癫痫（包括脑电图） 问卷数据（使用量表）：生活质量（QOLIE-31-P）、焦虑（GAD-7）、抑郁（NDDI-E）、自杀倾向（哥伦比亚自杀严重程度评定量表） ）、元认知 (MCQ-30)、雅各比 3 项耻辱量表、抗惊厥药物不良反应 (LAEP)、简表 (36) 健康调查、认知功能主观评估（特设李克特量表 0 至 10）。

客观的神经心理学评估，每次检查最多一小时（所示示例可以用等效测试代替）：

反应速度（例如，轨迹测试 A 和 B） 工作记忆（例如，数字广度测试） 言语流畅性（例如，分类、音位命名） 短期和长期记忆：言语（短篇故事或单词列表）和视觉空间（复杂数字）三个延迟（例如，立即、30 分钟和 4 周）来测试加速遗忘。

具有较高日常意义的实验记忆任务（例如，地图学习、约会记忆、亲密自传记忆）任务 2.2。 干预（2024年3月1日至2024年11月31日（早期干预组）和2025年6月1日至2026年3月31日（晚期干预组））将使用专用软件（例如https： //www.randomizer.org/)。 进行基于问卷调查和神经心理学评估的研究人员将对患者的状况不知情。

干预计划包括由经过认证的心理学家进行的六次单独的一小时治疗课程，然后是两次小组治疗（每位患者总共两个月）。 干预措施将包括策略-外包-社会支持工具箱（Baxendale，2020）的所有部分，包括心理教育、生活方式问题、应对策略和家庭作业。 它将在小组会议后制定，所有心理学家都将接受领先专家的培训，以确保标准化。

任务 2.3。 患者招募和干预结束，最后一次随访调查（2024年12月1日至2025年3月31日，4个月） 目标3：进行数据分析并传播结果（2025年4月1日至2026年3月） 31、12个月）任务3.1数据分析、起草和编辑最终报告、出版和展示研究结果（2025年4月1日至2026年3月31日，12个月）。

干预的功效将被定义为主要结果之一（生活质量或语言记忆）的显着改善，并通过因素 AN(C)OVA 之间的重复测量进行测试。 其他结果指标的动态变化将分别进行测试。 人口统计和临床变量与研究终点之间的关联将通过线性和序数回归模型进行。 将寻求研究结果的开放获取出版。

同时对后期干预组进行干预，在数据分析过程中将其视为候补对照（参见任务2.2）。