Rehabilitation der Kognition und des psychosozialen Wohlbefindens bei Epilepsie (ReCaPABLE)

Das Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie eines ursprünglichen CoRE-Programms durchzuführen, seine Gesamtwirksamkeit zu bewerten und Faktoren zu bestimmen, die mit einer besseren Reaktion auf diese Intervention verbunden sind.

Arbeitsplan Ziel 1: Vorbereitung auf die Studie vor der Patientenrekrutierung (01.04.2023 bis 31.12.2023, 9 Monate) Aufgabe 1.1. Einholung der ethischen Genehmigung gemäß den örtlichen Vorschriften, Vorbereitung der Infrastruktur (z. B. Reservierung spezieller Untersuchungsräume) und des Personals. Die erforderliche Infrastruktur für die klinische Untersuchung und Bewertung (z. B. Elektroenzephalographie, Untersuchungsräume) wird im klinischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Santaros Klinikos Vilnius verfügbar sein, während die Infrastruktur für die Durchführung der Intervention im Beratungs- und Schulungszentrum der Fakultät verfügbar sein wird für Philosophie an der Universität Vilnius. Die Universität Vilnius wird außerdem Zugriff auf die Datenverwaltungssoftware „MIDAS“ und das Statistikpaket zur Datenanalyse (SPSS) gewähren.

Aufgabe 1.2. Entwicklung von experimentellem Testmaterial und Intervention. Diese Teilaufgabe wird durch Treffen zwischen Forschern der klinischen Neurologie und Psychologie gelöst. Experimentelles Testmaterial wird nach einer Literaturrecherche und Diskussion der Durchführbarkeit der Tests (z. B. Dauer, Anwendungsart, Ergebnisanalyse) entwickelt.

Aufgabe 1.3. Vorbereitung des Studienprotokolls zur Veröffentlichung (erwartete Annahme vor der Patientenrekrutierung) Ziel 2: Beginn der Patientenrekrutierung und Basisbewertung (01.01.2024 bis 31.02.2024, 2 Monate) und Fortsetzung der kontinuierlichen Registrierung, Bewertung, Intervention, und Follow-up (01.03.2024 bis 30.11.2024, 9 Monate).

Aufgabe 2.1. Patientenrekrutierung und Basisbewertung Die Patienten werden von Neurologen rekrutiert und ihnen wird der Zweck und Arbeitsablauf der Studie erläutert.

Die Stichprobengröße wurde für eine Interaktion zwischen Gruppen einer Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit f=0,40, α=0,05, β=0,95, zwei Gruppen (frühe und späte Intervention), drei Messpunkten, berechnet. 0,5 Korrelation zwischen wiederholten Messungen und keine Anpassung für Nicht-Sphärizität. Die resultierende Stichprobengröße von n=58 (G*Power 3.1.9.7) wurde um 20 % auf n=70 erhöht, um Abbrecher zu berücksichtigen, und entsprach gut der mittleren Stichprobengröße und den Fluktuationsraten in früheren Versuchen (Joplin et al., 2018). ).

Einschlusskriterien:

Aktive Epilepsie (Medikamente gegen Epilepsie und/oder hatte im vergangenen Jahr mindestens einen Anfall) Erwachsene (>17 Jahre) Litauischer Sprecher Keine geistige Behinderung

Ausschlusskriterien:

Sensorisches oder motorisches Defizit, das die Erfüllung einer Aufgabe verhindert. Epilepsie-Operation, die während des Projekts geplant ist. Aktive nicht-paroxysmale komorbide Störung des Zentralnervensystems (z. B. Neurodegeneration, Multiple Sklerose). Aktive psychiatrische Störung im vergangenen Jahr. Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Alkohol, Tabak usw.). Koffeinkonsum)

Bestandteile der Basisbewertung:

Demografische und sozioökonomische Merkmale (Fallberichtsformular) Klinische Merkmale (z. B. Anfallshäufigkeit, Art und Dauer der Epilepsie, Medikamenteneinnahme, Komorbiditäten, frühere psychologische Beratung), Fallberichtsformular.

Neubewertung der Epilepsie durch den Neurologen (einschließlich Elektroenzephalographie). Fragebogendaten (verwendete Skalen): Lebensqualität (QOLIE-31-P), Angstzustände (GAD-7), Depression (NDDI-E), Suizidalität (Columbia Suicide Severity Rating Scale). ), Metakognition (MCQ-30), Jacobys 3-Punkte-Stigma-Skala, Antiseizure Drug Adverse Effects (LAEP), der Short Form (36) Health Survey, subjektive Bewertung kognitiver Funktionen (Ad-hoc-Likert-Skalen 0 bis 10).

Objektive neuropsychologische Beurteilung, bis zu einer Stunde pro Untersuchung (angegebene Beispiele können durch gleichwertige Tests ersetzt werden):

Reaktionsgeschwindigkeit (z. B. Trail-Making-Tests A und B) Arbeitsgedächtnis (z. B. Digit Span Test) verbale Sprachkompetenz (z. B. kategoriale, phonemische Benennung) Kurzzeit- und Langzeitgedächtnis: verbal (Kurzgeschichte oder Wortliste) und visuell-räumlich (komplexe Zahl) bei drei Verzögerungen (z. B. sofort, 30 Minuten und 4 Wochen), um auf beschleunigtes Vergessen zu testen.

Experimentelle Gedächtnisaufgaben mit hoher Alltagsbedeutung (z. B. Kartenlernen, Termingedächtnis, enges autobiografisches Gedächtnis) Aufgabe 2.2. Die Intervention (2024-03-01 bis 2024-11-31 (frühe Interventionsgruppe) und 2025-06-01 bis 2026-03-31 (späte Interventionsgruppe)) Die Patientenrandomisierung erfolgt mithilfe spezieller Software (z. B. https: //www.randomizer.org/). Die Ermittler, die eine fragebogenbasierte und neuropsychologische Beurteilung durchführen, werden vom Status des Patienten ausgeschlossen.

Die Intervention soll aus sechs einstündigen Einzeltherapiesitzungen mit zertifizierten Psychologen bestehen, gefolgt von zwei Gruppensitzungen (insgesamt zwei Monate pro Patient). Die Intervention besteht aus allen Teilen der Toolbox „Strategien-Outsourcing-Soziale Unterstützung“ (Baxendale, 2020) und umfasst Psychoedukation, Lebensstilprobleme, Bewältigungsstrategien und Hausaufgaben. Es wird nach Gruppentreffen entwickelt und alle Psychologen werden von einem führenden Spezialisten geschult, um eine Standardisierung sicherzustellen.

Aufgabe 2.3. Ende der Patientenrekrutierung und -intervention, letzte Nachuntersuchungen (01.12.2024 bis 31.03.2025, 4 Monate) Ziel 3: Durchführung einer Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse (01.04.2025 bis 31.03.2026) 31, 12 Monate) Aufgabe 3.1 Datenanalyse, Erstellung und Bearbeitung des Abschlussberichts, Veröffentlichung und Präsentation der Studienergebnisse (01.04.2025 bis 31.03.2026, 12 Monate).

Die Wirksamkeit der Intervention wird als signifikante Verbesserung eines der primären Ergebnisse (Lebensqualität oder verbales Gedächtnis) definiert, getestet mit einer wiederholten Messung zwischen den Faktoren AN(C)OVA. Dynamische Änderungen anderer Ergebnismaße werden jeweils getestet. Der Zusammenhang zwischen demografischen und klinischen Variablen mit Studienendpunkten wird mittels linearer und ordinaler Regressionsmodellierung durchgeführt. Eine Open-Access-Veröffentlichung der Studienergebnisse wird angestrebt.

Gleichzeitig erfolgt eine Intervention für die Spätinterventionsgruppe, die bei der Datenanalyse als Wartelistenkontrolle behandelt wird (siehe Aufgabe 2.2).