Reabilitação da Cognição e Bem-Estar Psicossocial na Epilepsia (ReCaPABLE)

O objetivo do projeto atual é realizar um estudo randomizado controlado por lista de espera de um programa CoRE original, avaliar sua eficácia geral e determinar os fatores associados a uma melhor resposta a esta intervenção.

Horário de trabalho Objetivo 1: Preparar-se para o estudo antes da inscrição do paciente (2023-04-01 a 2023-12-31, 9 meses) Tarefa 1.1. Aquisição de aprovação ética de acordo com os regulamentos locais, preparação de infraestrutura (por exemplo, reserva de salas de exame dedicadas) e pessoal. A infraestrutura necessária para exame e avaliação clínica (por exemplo, eletroencefalografia, salas de exame) estará disponível no centro clínico do Hospital Universitário de Vilnius Santaros Klinikos, enquanto a infraestrutura para a condução da intervenção estará disponível no centro de aconselhamento e treinamento da Faculdade de Filosofia na Universidade de Vilnius. A Universidade de Vilnius também fornecerá acesso ao software de gerenciamento de dados "MIDAS" e ao pacote estatístico para análise de dados (SPSS).

Tarefa 1.2. Desenvolvimento de material experimental de experimentação e intervenção. Esta subtarefa será realizada através de reuniões entre investigadores em neurologia clínica e psicologia. O material de teste experimental será desenvolvido após a realização de uma revisão da literatura e discussão da viabilidade dos testes (por exemplo, duração, modo de aplicação, análise de resultados).

Tarefa 1.3. Preparação do protocolo do estudo para publicação (aceitação esperada antes da inscrição do paciente) Objetivo 2: Iniciar a inscrição do paciente e avaliação inicial (2024-01-01 a 2024-02-31, 2 meses) e prosseguir com a inscrição contínua, avaliação, intervenção, e acompanhamento (01-03-2024 a 30-11-2024, 9 meses).

Tarefa 2.1. Recrutamento de pacientes e avaliação inicial Os pacientes serão recrutados por neurologistas e explicados sobre o objetivo e o fluxo de trabalho do estudo.

O tamanho da amostra foi calculado para uma interação entre grupos de uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas bidirecionais com f = 0,40, α = 0,05, β = 0,95, dois grupos (intervenção precoce e tardia), três pontos de medição, Correlação de 0,5 entre medidas repetidas e sem ajuste para não esfericidade. O tamanho da amostra resultante de n = 58 (G*Power 3.1.9.7) foi aumentado em 20% para n = 70 para contabilizar as desistências e correspondeu bem ao tamanho médio da amostra e às taxas de atrito em ensaios anteriores (Joplin et al., 2018 ).

Critério de inclusão:

Epilepsia ativa (medicação para epilepsia e/ou teve pelo menos uma convulsão no último ano) Adultos (>17 anos) Falantes da língua lituana Sem deficiência intelectual

Critério de exclusão:

Déficit sensorial ou motor impedindo a conclusão da tarefa Cirurgia de epilepsia planejada durante o projeto Transtorno comórbido não paroxístico ativo do sistema nervoso central (por exemplo, neurodegeneração, esclerose múltipla) Transtorno psiquiátrico ativo durante o último ano Uso de substâncias psicoativas (exceto álcool social, tabaco e uso de cafeína)

Componentes da avaliação de linha de base:

Características demográficas e socioeconômicas (formulário de relato de caso) Características clínicas (por exemplo, frequência de crises, tipo e duração da epilepsia, uso de medicamentos, comorbidades, exposição prévia a aconselhamento psicológico), formulário de relato de caso.

Reavaliação da epilepsia pelo neurologista (incluindo eletroencefalografia) Dados do questionário (escalas usadas): qualidade de vida (QOLIE-31-P), ansiedade (GAD-7), depressão (NDDI-E), tendência suicida (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metacognição (MCQ-30), escala de estigma de 3 itens de Jacoby, efeitos adversos de medicamentos anticonvulsivantes (LAEP), questionário de saúde do formulário curto (36), avaliação subjetiva de funções cognitivas (escalas Likert ad hoc de 0 a 10).

Avaliação neuropsicológica objetiva, até uma hora por exame (os exemplos indicados podem ser substituídos por testes equivalentes):

Velocidade de reação (p. (figura complexa) em três atrasos (por exemplo, imediato, 30 min e 4 semanas) para testar o esquecimento acelerado.

Tarefas experimentais de memória com alto significado cotidiano (por exemplo, aprendizado de mapas, memória de compromissos, memória autobiográfica próxima) Tarefa 2.2. A intervenção (2024-03-01 a 2024-11-31 (grupo de intervenção precoce) e 2025-06-01 a 2026-03-31 (grupo de intervenção tardia)) A randomização do paciente será feita usando software dedicado (por exemplo, https: //www.randomizer.org/). Os investigadores que realizam avaliações neuropsicológicas e baseadas em questionário não terão conhecimento do estado do paciente.

A intervenção está planejada para consistir em seis sessões individuais de terapia de uma hora com psicólogos certificados, seguidas de duas sessões em grupo (um total de dois meses por paciente). A intervenção consistirá em todas as partes da caixa de ferramentas de suporte estratégico-terceirização (Baxendale, 2020) e incluirá psicoeducação, questões de estilo de vida, estratégias de enfrentamento e tarefas de casa. Ele será desenvolvido após reuniões de grupo e todos os psicólogos serão treinados por um especialista de ponta para garantir a padronização.

Tarefa 2.3. Fim do recrutamento e intervenção do paciente, últimas investigações de acompanhamento (01-12-2024 a 31-03-2025, 4 meses) Objetivo 3: Realizar análise de dados e divulgar os resultados (01-04-2025 a 01-03-2026- 31, 12 meses) Tarefa 3.1 Análise dos dados, redação e edição do relatório final, publicação e apresentação dos resultados do estudo (01-04-2025 a 31-03-2026, 12 meses).

A eficácia da intervenção será definida como uma melhora significativa em um dos desfechos primários (qualidade de vida ou memória verbal), testada com uma medida repetida entre os fatores AN(C)OVA. Mudanças dinâmicas de outras medidas de resultados serão testadas respectivamente. A associação entre as variáveis ​​demográficas e clínicas com os desfechos do estudo será realizada por meio de modelagem de regressão linear e ordinal. A publicação de acesso aberto dos resultados do estudo será buscada.

A intervenção é feita simultaneamente para o grupo de intervenção tardia, que é tratado como um controle de lista de espera durante a análise de dados (consulte a Tarefa 2.2).