Rehabilitacja funkcji poznawczych i dobrostanu psychospołecznego w padaczce (ReCaPABLE)

Celem obecnego projektu jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej przez listę oczekujących próby oryginalnego programu CoRE, ocena jego ogólnej skuteczności i określenie czynników związanych z lepszą odpowiedzią na tę interwencję.

Harmonogram pracy Cel 1: Przygotowanie do badania przed włączeniem pacjentów (2023-04-01 do 2023-12-31, 9 miesięcy) Zadanie 1.1. Uzyskanie aprobaty etycznej zgodnie z lokalnymi przepisami, przygotowanie infrastruktury (np. rezerwacja dedykowanych sal egzaminacyjnych) i personelu. Wymagana infrastruktura do badań i oceny klinicznej (np. elektroencefalografia, sale badań) będzie dostępna w centrum klinicznym Wileńskiego Szpitala Uniwersyteckiego Santaros Klinikos, natomiast infrastruktura do prowadzenia interwencji będzie dostępna w Centrum Konsultacyjno-Szkoleniowym Wydziału filozofii na Uniwersytecie Wileńskim. Uniwersytet Wileński zapewni również dostęp do oprogramowania do zarządzania danymi „MIDAS” oraz pakietu statystycznego do analizy danych (SPSS).

Zadanie 1.2. Opracowanie eksperymentalnego materiału badawczego i interwencji. To podzadanie zostanie zrealizowane poprzez spotkania naukowców zajmujących się neurologią kliniczną i psychologią. Eksperymentalny materiał testowy zostanie opracowany po przeprowadzeniu przeglądu literatury i przedyskutowaniu wykonalności testów (np. czas trwania, sposób zastosowania, analiza wyników).

Zadanie 1.3. Przygotowanie protokołu badania do publikacji (oczekiwana akceptacja przed włączeniem pacjentów) Cel 2: Rozpoczęcie wpisywania pacjentów i oceny początkowej (2024-01-01 do 2024-02-31, 2 miesiące) i kontynuacja ciągłej rejestracji, oceny, interwencji, i kontynuacja (2024-03-01 do 2024-11-30, 9 miesięcy).

Zadanie 2.1. Rekrutacja pacjentów i ocena wyjściowa Pacjenci będą rekrutowani przez neurologów, którzy wyjaśnią im cel i przebieg badania.

Wielkość próby obliczono dla interakcji między grupami dwuczynnikowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z f=0,40, α=0,05, β=0,95, dwie grupy (wczesna i późna interwencja), trzy punkty pomiarowe, Korelacja 0,5 między powtarzanymi pomiarami i brak korekty dla niesferyczności. Wynikowa wielkość próby n=58 (G*Power 3.1.9.7) została zwiększona o 20% do n=70, aby uwzględnić odpady i dobrze odpowiadała średniej wielkości próby i wskaźnikom ścierania się w poprzednich badaniach (Joplin i in., 2018 ).

Kryteria przyjęcia:

Aktywna padaczka (leki na padaczkę i/lub co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku) Dorośli (>17 lat) Język litewski Brak upośledzenia umysłowego

Kryteria wyłączenia:

Deficyt czuciowy lub ruchowy uniemożliwiający wykonanie zadania Operacja padaczki planowana w ramach projektu Czynna nienapadowa choroba współistniejąca ośrodkowego układu nerwowego (np. neurodegeneracja, stwardnienie rozsiane) Czynna choroba psychiczna w ciągu ostatniego roku Używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem stosowanie kofeiny)

Elementy oceny wyjściowej:

Charakterystyka demograficzna i społeczno-ekonomiczna (formularz opisu przypadku) Charakterystyka kliniczna (np. częstość napadów, rodzaj i czas trwania padaczki, stosowanie leków, choroby współistniejące, wcześniejsza ekspozycja na poradnictwo psychologiczne), formularz opisu przypadku.

Ponowna ocena padaczki przez neurologa (w tym elektroencefalografia) Dane z kwestionariusza (zastosowane skale): jakość życia (QOLIE-31-P), lęk (GAD-7), depresja (NDDI-E), skłonności samobójcze (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metapoznanie (MCQ-30), 3-itemowa Skala Stygmatu Jacoby'ego, działania niepożądane leków przeciwdrgawkowych (LAEP), Krótka ankieta (36) Zdrowia, subiektywna ocena funkcji poznawczych (doraźne skale Likerta od 0 do 10).

Obiektywna ocena neuropsychologiczna, do jednej godziny na badanie (wskazane przykłady można zastąpić równoważnymi testami):

Szybkość reakcji (np. testy tworzenia śladów A i B) Pamięć robocza (np. test rozpiętości cyfr) Płynność werbalna (np. kategoryczne, fonemiczne nazywanie) Pamięć krótkotrwała i długotrwała: werbalna (opowiadanie lub lista słów) i wzrokowo-przestrzenna (liczba złożona) z trzema opóźnieniami (np. natychmiastowe, 30 minut i 4 tygodnie), aby przetestować przyspieszone zapominanie.

Eksperymentalne zadania pamięciowe o dużym znaczeniu codziennym (np. nauka mapy, pamięć spotkań, bliska pamięć autobiograficzna) Zadanie 2.2. Interwencja (2024-03-01 do 2024-11-31 (grupa wczesnej interwencji) i 2025-06-01 do 2026-03-31 (grupa późnej interwencji)) Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego oprogramowania (np. https: //www.randomizer.org/). Badacze dokonujący oceny opartej na kwestionariuszu i neuropsychologicznej nie będą znali statusu pacjenta.

Planuje się, że interwencja będzie składać się z sześciu indywidualnych godzinnych sesji terapeutycznych z certyfikowanymi psychologami, po których nastąpią dwie sesje grupowe (w sumie dwa miesiące na pacjenta). Interwencja będzie składać się ze wszystkich części zestawu narzędzi Strategies-Outsourcing-Social support (Baxendale, 2020) i obejmować psychoedukację, kwestie stylu życia, strategie radzenia sobie i pracę domową. Zostanie opracowany po spotkaniach grupowych, a wszyscy psychologowie zostaną przeszkoleni przez wiodącego specjalistę, aby zapewnić standaryzację.

Zadanie 2.3. Zakończenie rekrutacji pacjentów i interwencji, ostatnie badania kontrolne (2024-12-01 do 2025-03-31, 4 miesiące) Cel 3: Przeprowadzenie analizy danych i rozpowszechnienie wyników (2025-04-01 do 2026-03- 31, 12 miesięcy) Zadanie 3.1 Analiza danych, opracowanie i redakcja raportu końcowego, publikacja i prezentacja wyników badania (2025-04-01 do 2026-03-31, 12 miesięcy).

Skuteczność interwencji zostanie zdefiniowana jako istotna poprawa jednego z głównych wyników (jakości życia lub pamięci werbalnej), badana powtarzanym pomiarem między czynnikami AN(C)OVA. Dynamiczne zmiany innych miar wyników zostaną odpowiednio przetestowane. Powiązanie między zmiennymi demograficznymi i klinicznymi a punktami końcowymi badania zostanie przeprowadzone za pomocą modelowania regresji liniowej i porządkowej. Opublikowanie wyników badań w otwartym dostępie będzie poszukiwane.

Interwencja prowadzona jest jednocześnie dla grupy późnej interwencji, która podczas analizy danych jest traktowana jako kontrola listy oczekujących (patrz Zadanie 2.2).