Réhabilitation de la cognition et du bien-être psychosocial dans l'épilepsie (ReCaPABLE)

L'objectif du projet actuel est de mener un essai randomisé contrôlé par liste d'attente d'un programme CoRE original, d'évaluer son efficacité globale et de déterminer les facteurs associés à une meilleure réponse à cette intervention.

Calendrier de travail Objectif 1 : Préparer l'étude avant le recrutement des patients (2023-04-01 au 2023-12-31, 9 mois) Tâche 1.1. Acquisition de l'approbation éthique conformément aux réglementations locales, préparation de l'infrastructure (par exemple, réservation de salles d'examen dédiées) et du personnel. L'infrastructure requise pour l'examen clinique et l'évaluation (par exemple, l'électroencéphalographie, les salles d'examen) sera disponible au sein du centre clinique de l'hôpital universitaire de Vilnius Santaros Klinikos, tandis que l'infrastructure pour la conduite de l'intervention sera disponible au centre de conseil et de formation de la Faculté. de philosophie à l'Université de Vilnius. L'Université de Vilnius fournira également un accès au logiciel de gestion des données "MIDAS" et au progiciel statistique pour l'analyse des données (SPSS).

Tâche 1.2. Développement de matériel de test expérimental et d'intervention. Cette sous-tâche sera accomplie par le biais de rencontres entre chercheurs en neurologie clinique et en psychologie. Le matériel de test expérimental sera développé après avoir effectué une revue de la littérature et discuté de la faisabilité des tests (par exemple, durée, mode d'application, analyse des résultats).

Tâche 1.3. Préparation du protocole d'étude pour publication (acceptation attendue avant le recrutement des patients) Objectif 2 : Commencer le recrutement des patients et l'évaluation de base (2024-01-01 au 2024-02-31, 2 mois) et procéder au recrutement continu, à l'évaluation, à l'intervention, et suivi (2024-03-01 au 2024-11-30, 9 mois).

Tâche 2.1. Recrutement des patients et évaluation de base Les patients seront recrutés par des neurologues et leur expliqueront le but et le flux de travail de l'essai.

La taille de l'échantillon a été calculée pour une interaction entre groupes d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) avec f=0,40, α=0,05, β=0,95, deux groupes (intervention précoce et tardive), trois points de mesure, Corrélation de 0,5 entre les mesures répétées et aucun ajustement pour la non-sphéricité. La taille de l'échantillon résultant de n = 58 (G * Power 3.1.9.7) a été augmentée de 20% à n = 70 pour tenir compte des abandons et correspondait bien à la taille moyenne de l'échantillon et aux taux d'attrition dans les essais précédents (Joplin et al., 2018 ).

Critère d'intégration:

Épilepsie active (médicaments contre l'épilepsie et/ou eu au moins une crise au cours de l'année écoulée) Adultes (>17 ans) locuteurs de lituanien Aucune déficience intellectuelle

Critère d'exclusion:

Déficit sensoriel ou moteur empêchant l'achèvement des tâches Chirurgie de l'épilepsie prévue au cours du projet Trouble comorbide actif non paroxystique du système nerveux central (p. consommation de caféine)

Composantes de l'évaluation de base :

Caractéristiques démographiques et socioéconomiques (formulaire de rapport de cas) Caractéristiques cliniques (par exemple, fréquence des crises, type et durée de l'épilepsie, utilisation de médicaments, comorbidités, exposition antérieure à des conseils psychologiques), formulaire de rapport de cas.

Réévaluation de l'épilepsie par le neurologue (dont électroencéphalographie) Données du questionnaire (échelles utilisées) : qualité de vie (QOLIE-31-P), anxiété (GAD-7), dépression (NDDI-E), suicidalité (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), la métacognition (MCQ-30), l'échelle de stigmatisation à 3 items de Jacoby, les effets indésirables des anticonvulsivants (LAEP), le Short Form (36) Health Survey, l'évaluation subjective des fonctions cognitives (échelles de Likert ad hoc de 0 à 10).

Évaluation neuropsychologique objective, jusqu'à une heure par examen (les exemples indiqués peuvent être remplacés par des tests équivalents) :

Vitesse de réaction (p. ex., Trail Making Tests A et B) Mémoire de travail (p. ex., Digit Span Test) Fluidité verbale (p. ex., catégorique, dénomination phonémique) Mémoire à court et à long terme : verbale (histoire courte ou liste de mots) et visuospatiale (chiffre complexe) à trois délais (par exemple, immédiat, 30 min et 4 semaines) pour tester l'oubli accéléré.

Tâches de mémoire expérimentale à forte signification quotidienne (par exemple, apprentissage de cartes, mémoire de rendez-vous, mémoire autobiographique proche) Tâche 2.2. L'intervention (2024-03-01 au 2024-11-31 (groupe d'intervention précoce) et 2025-06-01 au 2026-03-31 (groupe d'intervention tardive)) La randomisation des patients se fera à l'aide d'un logiciel dédié (par exemple, https : //www.randomizer.org/). Les enquêteurs effectuant une évaluation basée sur un questionnaire et neuropsychologique seront aveuglés par le statut du patient.

L'intervention est prévue pour consister en six séances de thérapie individuelles d'une heure avec des psychologues certifiés suivies de deux séances de groupe (un total de deux mois par patient). L'intervention comprendra toutes les parties de la boîte à outils Strategies-Outsourcing-Social support (Baxendale, 2020) et comprendra la psychoéducation, les problèmes de style de vie, les stratégies d'adaptation et les devoirs. Il sera élaboré après des réunions de groupe et tous les psychologues seront formés par un spécialiste de premier plan pour assurer l'uniformisation.

Tâche 2.3. Fin du recrutement et de l'intervention des patients, dernières investigations de suivi (2024-12-01 au 2025-03-31, 4 mois) Objectif 3 : Procéder à l'analyse des données et diffuser les résultats (2025-04-01 au 2026-03- 31, 12 mois) Tâche 3.1 Analyse des données, rédaction et édition du rapport final, publication et présentation des résultats de l'étude (2025-04-01 au 2026-03-31, 12 mois).

L'efficacité de l'intervention sera définie comme une amélioration significative de l'un des critères de jugement principaux (qualité de vie ou mémoire verbale), testée avec une mesure répétée entre les facteurs AN(C)OVA. Les changements dynamiques d'autres mesures de résultats seront respectivement testés. L'association entre les variables démographiques et cliniques avec les paramètres de l'étude sera réalisée au moyen d'une modélisation de régression linéaire et ordinale. La publication en libre accès des résultats de l'étude sera recherchée.

L'intervention est effectuée simultanément pour le groupe d'intervention tardive, qui est traité comme un contrôle de la liste d'attente lors de l'analyse des données (voir tâche 2.2).