Реабилитация познания и психосоциального благополучия при эпилепсии (ReCaPABLE)

Целью текущего проекта является проведение рандомизированного испытания оригинальной программы CoRE, контролируемого списком ожидания, оценка ее общей эффективности и определение факторов, связанных с лучшим ответом на это вмешательство.

График работы Задача 1: Подготовиться к исследованию до включения пациентов (с 01.04.2023 по 31.12.2023, 9 месяцев) Задача 1.1. Получение этического одобрения в соответствии с местным законодательством, подготовка инфраструктуры (например, резервирование специальных кабинетов для осмотра) и персонала. Необходимая инфраструктура для клинического обследования и оценки (например, электроэнцефалография, смотровые кабинеты) будет доступна в клиническом центре Вильнюсской университетской больницы Сантарос Клиникос, а инфраструктура для проведения вмешательства будет доступна в Консультационно-учебном центре факультета. философии в Вильнюсском университете. Вильнюсский университет также предоставит доступ к программному обеспечению для управления данными «MIDAS» и статистическому пакету для анализа данных (SPSS).

Задача 1.2. Разработка экспериментального тестового материала и вмешательства. Эта подзадача будет решаться посредством встреч между исследователями в области клинической неврологии и психологии. Материал для экспериментальных испытаний будет разработан после проведения обзора литературы и обсуждения возможности испытаний (например, продолжительности, способа применения, анализа результатов).

Задача 1.3. Подготовка протокола исследования к публикации (ожидаемое принятие до включения пациентов) Задача 2: Начать регистрацию пациентов и базовую оценку (01.01.2024 – 31.02.2024, 2 месяца) и продолжить непрерывный набор, оценку, вмешательство, и последующее наблюдение (01.03.2024 по 30.11.2024, 9 месяцев).

Задача 2.1. Набор пациентов и исходная оценка Пациентов будут набирать неврологи, которым объяснят цель и рабочий процесс исследования.

Размер выборки был рассчитан для межгруппового взаимодействия двустороннего дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) с f = 0,40, α = 0,05, β = 0,95, две группы (раннее и позднее вмешательство), три точки измерения, 0,5 корреляции между повторными измерениями и отсутствием поправки на несферичность. Полученный размер выборки n=58 (G*Power 3.1.9.7) был увеличен на 20 % до n=70 с учетом отсева и хорошо соответствовал среднему размеру выборки и показателям отсева в предыдущих испытаниях (Joplin et al., 2018). ).

Критерии включения:

Активная эпилепсия (лекарства от эпилепсии и/или хотя бы один припадок за последний год) Взрослые (старше 17 лет) Говорящие на литовском языке Нет умственной отсталости

Критерий исключения:

Сенсорный или двигательный дефицит, препятствующий выполнению задачи Операция по эпилепсии, запланированная во время проекта Активное непароксизмальное коморбидное расстройство центральной нервной системы (например, нейродегенерация, рассеянный склероз) Активное психическое расстройство в течение последнего года Употребление психоактивных веществ (кроме социального алкоголя, табака и употребление кофеина)

Компоненты базовой оценки:

Демографические и социально-экономические характеристики (форма истории болезни) Клинические характеристики (например, частота припадков, тип и продолжительность эпилепсии, прием лекарств, сопутствующие заболевания, предшествующее получение психологического консультирования), форма истории болезни.

Повторная оценка эпилепсии у невролога (включая электроэнцефалографию) Данные опросника (используемые шкалы): качество жизни (QOLIE-31-P), тревога (GAD-7), депрессия (NDDI-E), суицидальность (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ), метапознание (MCQ-30), шкала стигмы Джейкоби из 3 пунктов, побочные эффекты противосудорожных препаратов (LAEP), краткое обследование состояния здоровья (36), субъективная оценка когнитивных функций (специальная шкала Лайкерта от 0 до 10).

Объективная нейропсихологическая оценка, до одного часа на исследование (приведенные примеры могут быть заменены эквивалентными тестами):

Скорость реакции (например, тесты A и B по прокладке следов) Рабочая память (например, тест на объем цифр) Вербальная беглость (например, категориальное, фонематическое называние) Кратковременная и долговременная память: вербальная (короткий рассказ или список слов) и зрительно-пространственная память (сложная фигура) с тремя задержками (например, немедленно, через 30 минут и через 4 недели) для проверки ускоренного забывания.

Экспериментальные задания на запоминание с высокой повседневной значимостью (например, изучение карты, память на встречи, близкая автобиографическая память) Задача 2.2. Вмешательство (с 01.03.2024 по 31.11.2024 (группа раннего вмешательства) и с 01.06.2025 по 31.03.2026 (группа позднего вмешательства)) Рандомизация пациентов будет проводиться с использованием специального программного обеспечения (например, https: //www.randomizer.org/). Исследователи, проводящие оценку на основе анкет и нейропсихологическую оценку, не будут осведомлены о статусе пациента.

Планируется, что вмешательство будет состоять из шести индивидуальных одночасовых терапевтических сеансов с сертифицированными психологами, за которыми последуют два групповых сеанса (в общей сложности два месяца на одного пациента). Мероприятие будет состоять из всех частей инструментария «Стратегии-аутсорсинг-социальная поддержка» (Baxendale, 2020) и включать психообразование, вопросы образа жизни, стратегии преодоления трудностей и домашние задания. Он будет разработан после групповых встреч, и все психологи пройдут обучение у ведущего специалиста для обеспечения стандартизации.

Задача 2.3. Завершение набора пациентов и вмешательства, последние последующие исследования (01.12.2024–31.03.2025, 4 месяца) Задача 3: Провести анализ данных и распространить результаты (01.04.2025–03.2026). 31, 12 месяцев) Задача 3.1 Анализ данных, составление и редактирование итогового отчета, публикация и представление результатов исследования (01.04.2025 по 31.03.2026, 12 месяцев).

Эффективность вмешательства будет определяться как значительное улучшение одного из основных исходов (качество жизни или вербальная память), проверенное повторным измерением факторов AN(C)OVA. Соответственно будут проверены динамические изменения других показателей результатов. Связь между демографическими и клиническими переменными с конечными точками исследования будет проводиться посредством моделирования линейной и порядковой регрессии. Будет предложено опубликовать результаты исследования в открытом доступе.

Вмешательство одновременно проводится для группы позднего вмешательства, которая во время анализа данных рассматривается как контрольный лист ожидания (см. Задание 2.2).