Rehabilitace kognice a psychosociální pohody u epilepsie (ReCaPABLE)

Cílem současného projektu je provést randomizovanou čekací listinu kontrolovanou studii původního programu CoRE, posoudit jeho celkovou účinnost a určit faktory spojené s lepší reakcí na tuto intervenci.

Plán práce Cíl 1: Připravit se na studii před zařazením pacienta (2023-04-01 až 2023-12-31, 9 měsíců) Úkol 1.1. Získání etického schválení podle místních předpisů, příprava infrastruktury (např. rezervace vyhrazených vyšetřovacích místností) a personál. Požadovaná infrastruktura pro klinické vyšetření a hodnocení (např. elektroencefalografie, vyšetřovny) bude k dispozici v rámci klinického centra Fakultní nemocnice ve Vilniusu Santaros Klinikos, zatímco infrastruktura pro provedení intervence bude k dispozici v Poradenském a školicím centru fakulty. filozofie na univerzitě ve Vilniusu. Vilniuská univerzita také poskytne přístup k softwaru pro správu dat „MIDAS“ a statistickému balíčku pro analýzu dat (SPSS).

Úkol 1.2. Vývoj experimentálního testovacího materiálu a intervence. Tento dílčí úkol bude splněn prostřednictvím setkání mezi výzkumnými pracovníky v klinické neurologii a psychologii. Experimentální testovací materiál bude vyvinut po provedení rešerše literatury a diskuzi o proveditelnosti testů (např. trvání, způsob aplikace, analýza výsledků).

Úkol 1.3. Příprava protokolu studie k publikaci (očekávané přijetí před registrací pacienta) Cíl 2: Zahájit registraci pacientů a základní hodnocení (2024-01-01 až 2024-02-31, 2 měsíce) a pokračovat v průběžném zápisu, hodnocení, intervenci, a sledování (2024-03-01 až 2024-11-30, 9 měsíců).

Úkol 2.1. Nábor pacientů a základní hodnocení Pacienti budou náborováni neurology a bude jim vysvětlen účel a pracovní postup studie.

Velikost vzorku byla vypočtena pro meziskupinovou interakci dvoucestné analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s f=0,40, α=0,05, β=0,95, dvě skupiny (časná a pozdní intervence), tři body měření, 0,5 korelace mezi opakovanými měřeními a žádnou úpravou pro nesféričnost. Výsledná velikost vzorku n=58 (G*Power 3.1.9.7) byla zvýšena o 20 % na n=70, aby se zohlednily výpadky a dobře odpovídala průměrné velikosti vzorku a míře opotřebení v předchozích studiích (Joplin et al., 2018 ).

Kritéria pro zařazení:

Aktivní epilepsie (léky na epilepsii a/nebo měl alespoň jeden záchvat v posledním roce) Dospělí (>17 let) Litevský mluvčí Bez mentálního postižení

Kritéria vyloučení:

Senzorický nebo motorický deficit brání dokončení úkolu Operace epilepsie plánovaná v průběhu projektu Aktivní neparoxysmální komorbidní porucha centrálního nervového systému (např. neurodegenerace, roztroušená skleróza) Aktivní psychiatrická porucha během posledního roku Užívání psychoaktivních látek (kromě společenského alkoholu, tabáku a užívání kofeinu)

Složky základního hodnocení:

Demografické a socioekonomické charakteristiky (formulář kazuistiky) Klinické charakteristiky (např. frekvence záchvatů, typ a trvání epilepsie, užívání léků, komorbidity, předchozí vystavení psychologickému poradenství), formulář kazuistiky.

Přehodnocení epilepsie neurologem (včetně elektroencefalografie) Údaje z dotazníku (použité škály): kvalita života (QOLIE-31-P), úzkost (GAD-7), deprese (NDDI-E), sebevražda (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metakognice (MCQ-30), Jacobyho 3-položková škála stigmatu, nežádoucí účinky antiseizure drogy (LAEP), Short Form (36) Health Survey, subjektivní hodnocení kognitivních funkcí (ad hoc Likertovy škály 0 až 10).

Objektivní neuropsychologické vyšetření, až jedna hodina na vyšetření (uvedené příklady mohou být nahrazeny ekvivalentními testy):

Rychlost reakce (např., Trail Making Tests A a B) Pracovní paměť (např. Digit Span Test) Verbální plynulost (např. kategorické, fonematické pojmenování) Krátkodobá a dlouhodobá paměť: verbální (povídka nebo seznam slov) a vizuoprostorová (komplexní obrázek) se třemi zpožděními (např. okamžitě, 30 minut a 4 týdny) pro testování zrychleného zapomínání.

Experimentální paměťové úlohy s vysokým každodenním významem (např. učení map, paměť schůzek, blízká autobiografická paměť) Úkol 2.2. Intervence (2024-03-01 až 2024-11-31 (skupina rané intervence) a 2025-06-01 až 2026-03-31 (skupina pozdní intervence)) Randomizace pacientů bude provedena pomocí specializovaného softwaru (např. //www.randomizer.org/). Vyšetřovatelé provádějící dotazníkové a neuropsychologické hodnocení budou zaslepeni od stavu pacienta.

Intervence je plánována jako šest individuálních jednohodinových terapeutických sezení s certifikovanými psychology, po nichž budou následovat dvě skupinová sezení (celkem dva měsíce na pacienta). Intervence se bude skládat ze všech částí sady nástrojů Strategie-Outsourcing-Sociální podpora (Baxendale, 2020) a bude zahrnovat psychoedukaci, problémy životního stylu, strategie zvládání a domácí úkoly. Bude vyvinut po skupinových setkáních a všichni psychologové budou vyškoleni předním specialistou, aby byla zajištěna standardizace.

Úkol 2.3. Konec náboru pacientů a intervence, poslední následná šetření (2024-12-01 až 2025-03-31, 4 měsíce) Cíl 3: Provést analýzu dat a šířit výsledky (2025-04-01 až 2026-03- 31, 12 měsíců) Úkol 3.1 Analýza dat, vypracování a úprava závěrečné zprávy, publikace a prezentace výsledků studie (2025-04-01 až 2026-03-31, 12 měsíců).

Účinnost intervence bude definována jako významné zlepšení jednoho z primárních výsledků (kvalita života nebo verbální paměť), testováno opakovaným měřením mezi faktory AN(C)OVA. Budou testovány dynamické změny ostatních výsledných opatření. Asociace mezi demografickými a klinickými proměnnými s cílovými body studie bude provedena pomocí lineárního a ordinálního regresního modelování. Bude usilováno o volně přístupné publikování výsledků studia.

Intervence se současně provádí u skupiny s pozdní intervencí, která je při analýze dat považována za kontrolu pořadníku (viz úkol 2.2).