てんかんにおける認知と心理社会的健康のリハビリテーション (ReCaPABLE)

現在のプロジェクトの目的は、オリジナルの CoRE プログラムのランダム化待機リスト対照試験を実施し、その全体的な有効性を評価し、この介入に対するより良い反応に関連する要因を判断することです。

作業スケジュール 目的 1: 患者登録前に研究を準備する (2023 年 4 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで、9 か月) タスク 1.1。 現地の規制に従った倫理的承認の取得、専用検査室の予約などのインフラ整備、人員の確保。 臨床検査と評価に必要なインフラストラクチャー（脳波検査、検査室など）はビリニュス大学病院サンタロス・クリニコスの臨床センター内で利用可能であり、介入の実施のためのインフラストラクチャーは学部のカウンセリングおよびトレーニングセンターで利用可能です。ビリニュス大学で哲学博士号を取得。 ビリニュス大学はデータ管理ソフトウェア「MIDAS」とデータ分析用統計パッケージ（SPSS）へのアクセスも提供する。

タスク1.2。 実験的検査材料の開発と介入。 このサブタスクは、臨床神経学と心理学の研究者間の会議を通じて達成されます。 実験的試験材料は、文献レビューを実施し、試験の実現可能性（期間、適用方法、結果分析など）を議論した後に開発されます。

タスク1.3。 出版に向けた研究プロトコールの準備（患者登録前の承認が期待される） 目的 2: 患者登録とベースライン評価（2024 年 1 月 1 日から 2024 年 2 月 31 日まで、2 か月）を開始し、継続的な登録、評価、介入、および追跡調査（2024年3月1日から2024年11月30日まで、9か月）。

タスク2.1。 患者の募集とベースライン評価 患者は神経内科医によって募集され、試験の目的とワークフローについて説明されます。

サンプル サイズは、f=0.40、α=0.05、β=0.95、2 つのグループ (早期介入と後期介入)、3 つの測定ポイントで二元配置反復測定分散分析 (ANOVA) のグループ間の相互作用に対して計算されました。反復測定間の相関は 0.5、非球形性の調整はなし。 結果として得られたサンプルサイズ n=58 (G*Power 3.1.9.7) は、脱落者を考慮して 20% 増加して n=70 となり、以前の試験の平均サンプルサイズと減少率によく一致しました (Joplin et al., 2018) ）。

包含基準:

活動性てんかん（てんかんの投薬治療を受けている、および/または過去 1 年間に少なくとも 1 回の発作を起こした） 成人（17 歳以上） リトアニア語を話す 知的障害なし

除外基準:

感覚障害または運動障害が課題の完了を妨げている プロジェクト中にてんかん手術が計画されている 中枢神経系の活動性非発作性併存疾患（神経変性、多発性硬化症など） 過去 1 年間の活動性精神障害 向精神性物質の使用（社交的なアルコール、タバコ、およびアルコールを除く）カフェインの使用）

ベースライン評価の構成要素:

人口統計学的および社会経済的特徴 (症例報告書) 臨床的特徴 (例: 発作頻度、てんかんの種類と期間、薬物使用、併存疾患、心理カウンセリングへの過去の曝露)、症例報告書。

神経内科医によるてんかんの再評価（脳波検査を含む） アンケートデータ（使用した尺度）：生活の質（QOLIE-31-P）、不安（GAD-7）、うつ病（NDDI-E）、自殺傾向（コロンビア自殺重症度評価尺度） ）、メタ認知（MCQ-30）、ジャコビーの 3 項目スティグマ スケール、抗てんかん薬副作用（LAEP）、簡易形式（36）健康調査、認知機能の主観的評価（アドホック リッカート スケール 0 ～ 10）。

客観的な神経心理学的評価、検査ごとに最大 1 時間 (示された例は同等の検査で置き換えることができます):

反応速度 (例: トレイルメイキングテスト A および B) 作業記憶 (例: ディジットスパンテスト) 言語の流暢さ (例: カテゴリー的、音素的な命名) 短期および長期の記憶: 口頭記憶 (短編小説または単語リスト) および視空間記憶3 つの遅延 (即時、30 分、4 週間など) での (複素数) をテストして、忘却の促進をテストします。

日常的に重要性の高い実験的記憶タスク（例：地図学習、約束の記憶、近い自伝的記憶） タスク 2.2。 介入 (2024-03-01 から 2024-11-31 (早期介入グループ) および 2025-06-01 から 2026-03-31 (後期介入グループ)) 患者のランダム化は、専用ソフトウェア (例: https: //www.randomizer.org/)。 アンケートに基づいた神経心理学的評価を行う研究者は、患者の状態を知ることができません。

この介入は、公認心理師による 1 時間の個別療法セッション 6 回と、その後のグループ セッション 2 回で構成される予定です (患者 1 人あたり合計 2 か月間)。 この介入は、戦略 - アウトソーシング - 社会的支援ツールボックス (Baxendale、2020) のすべての部分で構成され、心理教育、ライフスタイルの問題、対処戦略、宿題が含まれます。 これはグループ会議の後に開発され、すべての心理学者は標準化を確実にするために一流の専門家から訓練を受けます。

タスク2.3。 患者募集と介入の終了、最後の追跡調査（2024年12月1日から2025年3月31日まで、4か月） 目的3：データ分析を実施し、結果を広める（2025年4月1日から2026年3月まで） 31、12 か月） タスク 3.1 データ分析、草稿、最終報告書の編集、研究結果の発表、発表（2025 年 4 月 1 日から 2026 年 3 月 31 日、12 か月）。

介入の有効性は、因子 AN(C)OVA 間の反復測定でテストされる主要アウトカム (生活の質または言語記憶) の 1 つにおける大幅な改善として定義されます。 他の結果尺度の動的な変更もそれぞれテストされます。 人口統計変数と臨床変数と研究エンドポイントとの関連付けは、線形回帰モデリングおよび順序回帰モデリングによって行われます。 研究結果のオープンアクセス出版が求められます。

介入は後期介入グループに対して同時に行われ、データ分析中に待機リストの対照として扱われます (タスク 2.2 を参照)。