Rehabilitering av kognition och psykosocialt välbefinnande vid epilepsi (ReCaPABLE)

Syftet med det aktuella projektet är att genomföra en randomiserad väntelista-kontrollerad studie av ett ursprungligt CoRE-program, bedöma dess totala effektivitet och fastställa faktorer som är associerade med ett bättre svar på denna intervention.

Arbetsschema Mål 1: Att förbereda för studien innan patientinskrivning (2023-04-01 till 2023-12-31, 9 månader) Uppgift 1.1. Förvärv av etiskt godkännande enligt lokala bestämmelser, förberedelse av infrastruktur (t.ex. reservation av dedikerade undersökningsrum) och personal. Den erforderliga infrastrukturen för klinisk undersökning och utvärdering (t.ex. elektroencefalografi, undersökningsrum) kommer att finnas tillgänglig inom det kliniska centret på Vilnius universitetssjukhus Santaros Klinikos medan infrastrukturen för genomförandet av interventionen kommer att finnas tillgänglig på fakultetens rådgivnings- och utbildningscenter i filosofi vid Vilnius universitet. Vilnius universitet kommer också att ge tillgång till datahanteringsmjukvaran "MIDAS" och det statistiska paketet för dataanalys (SPSS).

Uppgift 1.2. Utveckling av experimentellt testmaterial och intervention. Denna deluppgift kommer att utföras genom möten mellan utredare inom klinisk neurologi och psykologi. Experimentellt testmaterial kommer att utvecklas efter att ha genomfört en litteraturgenomgång och diskuterat testernas genomförbarhet (t.ex. varaktighet, användningssätt, resultatanalys).

Uppgift 1.3. Förberedelse av studieprotokollet för publicering (förväntat godkännande före patientregistrering) Mål 2: Att påbörja patientrekrytering och baslinjeutvärdering (2024-01-01 till 2024-02-31, 2 månader) och fortsätta med kontinuerlig inskrivning, utvärdering, intervention, och uppföljning (2024-03-01 till 2024-11-30, 9 månader).

Uppgift 2.1. Patientrekrytering och baslinjeutvärdering Patienterna kommer att rekryteras av neurologer och förklaras syftet och arbetsflödet med studien.

Urvalsstorleken beräknades för en interaktion mellan grupper av en tvåvägs variansanalys med upprepade mätningar (ANOVA) med f=0,40, α=0,05, β=0,95, två grupper (tidigt och sent ingripande), tre mätpunkter, 0,5 korrelation mellan upprepade mätningar och ingen justering för icke-sfäricitet. Den resulterande provstorleken på n=58 (G*Power 3.1.9.7) ökades med 20 % till n=70 för att ta hänsyn till avhopp och motsvarade väl den genomsnittliga provstorleken och attritionshastigheterna i tidigare försök (Joplin et al., 2018 ).

Inklusionskriterier:

Aktiv epilepsi (läkemedel mot epilepsi och/eller haft minst ett anfall det senaste året) Vuxna (>17 år) Litauiska talare Inget intellektuellt funktionshinder

Exklusions kriterier:

Sensoriskt eller motoriskt underskott förhindrar slutförande av uppgiften Epilepsikirurgi planerad under projektet Aktiv icke-paroxysmal komorbid störning i centrala nervsystemet (t.ex. neurodegeneration, multipel skleros) Aktiv psykiatrisk störning under det senaste året Användning av psykoaktiva substanser (förutom social alkohol, tobak, och koffeinanvändning)

Komponenter i baslinjeutvärderingen:

Demografiska och socioekonomiska egenskaper (formulär för fallrapport) Kliniska egenskaper (t.ex. anfallsfrekvens, typ och varaktighet av epilepsi, läkemedelsanvändning, komorbiditeter, tidigare exponering för psykologisk rådgivning), fallrapportformulär.

Omvärdering av epilepsi av neurologen (inklusive elektroencefalografi) Frågeformulärdata (skalor används): livskvalitet (QOLIE-31-P), ångest (GAD-7), depression (NDDI-E), suicidalitet (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metakognition (MCQ-30), Jacoby's 3-item Stigma Scale, antiseizure drug adverse effects (LAEP), Short Form (36) Health Survey, subjektiv utvärdering av kognitiva funktioner (ad hoc Likert skalar 0 till 10).

Objektiv neuropsykologisk bedömning, upp till en timme per undersökning (angivna exempel kan ersättas med likvärdiga tester):

Reaktionshastighet (t.ex. Trail Making Test A och B) Arbetsminne (t.ex. Digit Span Test) Verbal flyt (t.ex. kategorisk, fonemisk namngivning) Korttids- och långtidsminne: verbalt (novell eller ordlista) och visuospatial (komplex figur) med tre förseningar (t.ex. omedelbart, 30 min och 4 veckor) för att testa för accelererad glömning.

Experimentella minnesuppgifter med hög vardaglig betydelse (t.ex. kartinlärning, mötesminne, nära självbiografiskt minne) Uppgift 2.2. Interventionen (2024-03-01 till 2024-11-31 (tidig interventionsgrupp) och 2025-06-01 till 2026-03-31 (sen interventionsgrupp)) Patientrandomisering kommer att göras med hjälp av dedikerad programvara (t.ex. https: //www.randomizer.org/). Utredarna som utför enkätbaserad och neuropsykologisk bedömning kommer att bli blinda från patientens status.

Interventionen är planerad att bestå av sex individuella entimmesterapisessioner med legitimerade psykologer följt av två gruppsessioner (totalt två månader per patient). Interventionen kommer att bestå av alla delar av verktygslådan Strategier-Outsourcing-Socialt stöd (Baxendale, 2020) och inkluderar psykoedukation, livsstilsfrågor, copingstrategier och läxor. Den kommer att utvecklas efter gruppmöten och alla psykologer kommer att utbildas av en ledande specialist för att säkerställa standardisering.

Uppgift 2.3. Slut på patientrekrytering och intervention, senaste uppföljningsundersökningar (2024-12-01 till 2025-03-31, 4 månader) Mål 3: Att genomföra dataanalys och sprida resultaten (2025-04-01 till 2026-03- 31, 12 månader) Uppgift 3.1 Dataanalys, utarbetande och redigering av slutrapporten, publicering och presentation av studieresultaten (2025-04-01 till 2026-03-31, 12 månader).

Effektiviteten av interventionen kommer att definieras som en signifikant förbättring av ett av de primära resultaten (livskvalitet eller verbalt minne), som testas med ett upprepat mått mellan faktorerna AN(C)OVA. Dynamiska förändringar av andra utfallsmått kommer att testas respektive. Sambandet mellan demografiska och kliniska variabler med studiens ändpunkter kommer att utföras med hjälp av linjär och ordinär regressionsmodellering. Offentliggörande av studieresultaten kommer att eftersträvas.

Intervention görs samtidigt för den sena interventionsgruppen, som behandlas som en väntelista vid dataanalys (se Uppgift 2.2).