Rehabilitatie van cognitie en psychosociaal welzijn bij epilepsie (ReCaPABLE)

Het doel van het huidige project is om een ​​gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde studie van een origineel CoRE-programma uit te voeren, de algehele doeltreffendheid ervan te beoordelen en factoren vast te stellen die verband houden met een betere respons op deze interventie.

Werkschema Doelstelling 1: Voorbereiding van het onderzoek vóór inschrijving van de patiënt (01-04-2023 tot 31-12-2023, 9 maanden) Taak 1.1. Verkrijgen van ethische goedkeuring volgens lokale regelgeving, voorbereiding van infrastructuur (bijv. reservering van speciale onderzoeksruimten) en personeel. De vereiste infrastructuur voor klinisch onderzoek en evaluatie (bijv. elektro-encefalografie, onderzoekskamers) zal beschikbaar zijn in het klinische centrum van Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, terwijl de infrastructuur voor het uitvoeren van de interventie beschikbaar zal zijn in het Counseling- en trainingscentrum van de faculteit filosofie aan de Universiteit van Vilnius. De Universiteit van Vilnius zal ook toegang geven tot de datamanagementsoftware "MIDAS" en het statistisch pakket voor data-analyse (SPSS).

Taak 1.2. Ontwikkeling van experimenteel testmateriaal en interventie. Deze subtaak zal worden uitgevoerd door middel van ontmoetingen tussen onderzoekers in de klinische neurologie en psychologie. Experimenteel testmateriaal zal worden ontwikkeld na het uitvoeren van een literatuuronderzoek en het bespreken van de haalbaarheid van de tests (bijv. Duur, wijze van toepassing, resultaatanalyse).

Taak 1.3. Voorbereiding van het onderzoeksprotocol voor publicatie (verwachte acceptatie vóór inschrijving van de patiënt) Doelstelling 2: Starten met de inschrijving van de patiënt en de basisevaluatie (01-01-2024 tot 31-02-2024, 2 maanden) en doorgaan met continue inschrijving, evaluatie, interventie, en follow-up (2024-03-01 tot 2024-11-30, 9 maanden).

Taak 2.1. Werving van patiënten en baseline-evaluatie Patiënten zullen worden geworven door neurologen en zullen het doel en de workflow van het onderzoek uitleggen.

De steekproefomvang werd berekend voor een interactie tussen de groepen van een tweerichtings variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met f=0,40, α=0,05, β=0,95, twee groepen (vroege en late interventie), drie meetpunten, 0,5 correlatie tussen herhaalde metingen en geen correctie voor niet-sfericiteit. De resulterende steekproefomvang van n=58 (G*Power 3.1.9.7) werd verhoogd met 20% tot n=70 om rekening te houden met uitvallers en kwam goed overeen met de gemiddelde steekproefomvang en uitvalpercentages in eerdere onderzoeken (Joplin et al., 2018 ).

Inclusiecriteria:

Actieve epilepsie (medicatie tegen epilepsie en/of minstens één aanval gehad in het afgelopen jaar) Volwassenen (>17 jaar) Litouws sprekend Geen verstandelijke beperking

Uitsluitingscriteria:

Sensorische of motorische stoornis die taakvoltooiing verhindert Epilepsiechirurgie gepland tijdens het project Actieve niet-paroxismale comorbide stoornis van het centrale zenuwstelsel (bijv. neurodegeneratie, multiple sclerose) Actieve psychiatrische stoornis gedurende het afgelopen jaar Psychoactief middelengebruik (behalve sociale alcohol, tabak en cafeïne gebruik)

Onderdelen van de basisevaluatie:

Demografische en sociaaleconomische kenmerken (casusrapportageformulier) Klinische kenmerken (bijv. frequentie van aanvallen, type en duur van epilepsie, medicatiegebruik, comorbiditeit, eerdere blootstelling aan psychologische begeleiding), casusrapportageformulier.

Herbeoordeling van epilepsie door de neuroloog (inclusief elektro-encefalografie) Vragenlijstgegevens (gebruikte schalen): kwaliteit van leven (QOLIE-31-P), angst (GAD-7), depressie (NDDI-E), suïcidaliteit (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metacognitie (MCQ-30), Jacoby's 3-item Stigma Scale, anti-epileptische bijwerkingen (LAEP), de Short Form (36) Gezondheidsenquête, subjectieve evaluatie van cognitieve functies (ad hoc Likert-schalen 0 tot 10).

Objectieve neuropsychologische beoordeling, maximaal één uur per onderzoek (aangegeven voorbeelden kunnen worden vervangen door gelijkwaardige tests):

Reactiesnelheid (bijv. Trail Making Tests A en B) Werkgeheugen (bijv. Digit Span Test) Verbale vloeiendheid (bijv. categorische, fonemische naamgeving) Korte- en langetermijngeheugen: verbaal (kort verhaal of woordenlijst) en visueel-ruimtelijk (complexe figuur) met drie vertragingen (bijvoorbeeld onmiddellijk, 30 minuten en 4 weken) om te testen op versneld vergeten.

Experimentele geheugentaken met een hoge alledaagse betekenis (bijv. kaart leren, afspraakgeheugen, autobiografisch geheugen) Taak 2.2. De interventie (2024-03-01 tot 2024-11-31 (vroege interventiegroep) en 2025-06-01 tot 2026-03-31 (late interventiegroep)) Patiëntrandomisatie zal worden gedaan met behulp van speciale software (bijv. https: //www.randomizer.org/). De onderzoekers die op vragenlijsten gebaseerde en neuropsychologische beoordelingen uitvoeren, zullen blind zijn voor de status van de patiënt.

De interventie bestaat uit zes individuele therapiesessies van een uur met gediplomeerde psychologen, gevolgd door twee groepssessies (in totaal twee maanden per patiënt). De interventie zal bestaan ​​uit alle onderdelen van de toolbox Strategieën-Uitbesteding-Sociale ondersteuning (Baxendale, 2020) en omvat psycho-educatie, levensstijlproblemen, copingstrategieën en huiswerk. Het zal worden ontwikkeld na groepsbijeenkomsten en alle psychologen zullen worden opgeleid door een vooraanstaande specialist om standaardisatie te waarborgen.

Taak 2.3. Einde van patiëntenwerving en interventie, laatste vervolgonderzoeken (2024-12-01 tot 2025-03-31, 4 maanden) Doelstelling 3: Gegevensanalyse uitvoeren en de resultaten verspreiden (2025-04-01 tot 2026-03- 31, 12 maanden) Taak 3.1 Data-analyse, opstellen en redigeren van het eindrapport, publicatie en presentatie van de onderzoeksresultaten (2025-04-01 tot 2026-03-31, 12 maanden).

De effectiviteit van de interventie wordt gedefinieerd als een significante verbetering van een van de primaire uitkomsten (kwaliteit van leven of verbaal geheugen), getest met een herhaalde meting tussen factoren AN(C)OVA. Dynamische veranderingen van andere uitkomstmaten zullen respectievelijk worden getest. De associatie tussen demografische en klinische variabelen met onderzoekseindpunten zal worden uitgevoerd door middel van lineaire en ordinale regressiemodellering. Gestreefd wordt naar open access publiceren van de onderzoeksresultaten.

Er wordt gelijktijdig ingegrepen voor de late interventiegroep, die wordt behandeld als een wachtlijstcontrole tijdens de data-analyse (zie Taak 2.2).