Rehabilitering af kognition og psykosocialt velvære ved epilepsi (ReCaPABLE)

Målet med det nuværende projekt er at udføre et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med et originalt CoRE-program, vurdere dets overordnede effektivitet og bestemme faktorer, der er forbundet med en bedre respons på denne intervention.

Arbejdsplan Mål 1: Forberedelse til undersøgelsen før patientindskrivning (2023-04-01 til 2023-12-31, 9 måneder) Opgave 1.1. Erhvervelse af etisk godkendelse i henhold til lokale regler, forberedelse af infrastruktur (f.eks. reservation af dedikerede undersøgelseslokaler) og personale. Den nødvendige infrastruktur til klinisk undersøgelse og evaluering (f.eks. elektroencefalografi, undersøgelsesrum) vil være tilgængelig i det kliniske center på Vilnius Universitetshospital Santaros Klinikos, mens infrastrukturen til gennemførelse af interventionen vil være tilgængelig på Fakultetets Rådgivnings- og træningscenter i filosofi ved Vilnius Universitet. Vilnius Universitet vil også give adgang til datastyringssoftwaren "MIDAS" og den statistiske pakke til dataanalyse (SPSS).

Opgave 1.2. Udvikling af eksperimentelt testmateriale og intervention. Denne delopgave vil blive udført gennem møder mellem efterforskere i klinisk neurologi og psykologi. Eksperimentelt testmateriale vil blive udviklet efter at have gennemført en litteraturgennemgang og diskussion af testenes gennemførlighed (f.eks. varighed, anvendelsesmåde, resultatanalyse).

Opgave 1.3. Udarbejdelse af studieprotokollen til offentliggørelse (forventet accept før patientindskrivning) Mål 2: At starte patientindskrivning og baseline-evaluering (2024-01-01 til 2024-02-31, 2 måneder) og fortsætte med kontinuerlig tilmelding, evaluering, intervention, og opfølgning (2024-03-01 til 2024-11-30, 9 måneder).

Opgave 2.1. Patientrekruttering og baseline-evaluering Patienterne vil blive rekrutteret af neurologer og forklaret formålet og arbejdsgangen med forsøget.

Prøvestørrelsen blev beregnet for en interaktion mellem grupper af en to-vejs variansanalyse af gentagne mål (ANOVA) med f=0,40, α=0,05, β=0,95, to grupper (tidlig og sen intervention), tre målepunkter, 0,5 korrelation mellem gentagne målinger og ingen justering for ikke-sfæricitet. Den resulterende prøvestørrelse på n=58 (G*Power 3.1.9.7) blev øget med 20 % til n=70 for at tage højde for frafald og svarede godt til den gennemsnitlige prøvestørrelse og nedslidningsrater i tidligere forsøg (Joplin et al., 2018 ).

Inklusionskriterier:

Aktiv epilepsi (medicin mod epilepsi og/eller haft mindst ét ​​anfald inden for det seneste år) Voksne (>17 år) Litauisk talende Ingen intellektuelle handicap

Eksklusionskriterier:

Sensorisk eller motorisk underskud forhindrer opgaveafslutning Epilepsikirurgi planlagt i løbet af projektet Aktiv ikke-paroxysmal komorbid lidelse i centralnervesystemet (f.eks. neurodegeneration, multipel sklerose) Aktiv psykiatrisk lidelse i løbet af det seneste år Brug af psykoaktive stoffer (undtagen social alkohol, tobak og brug af koffein)

Komponenter i baseline-evalueringen:

Demografiske og socioøkonomiske karakteristika (caserapportskema) Kliniske karakteristika (f.eks. anfaldshyppighed, type og varighed af epilepsi, medicinbrug, komorbiditeter, tidligere udsættelse for psykologisk rådgivning), caserapportskema.

Epilepsi re-evaluering af neurologen (inklusive elektroencefalografi) Spørgeskemadata (anvendte skalaer): livskvalitet (QOLIE-31-P), angst (GAD-7), depression (NDDI-E), suicidalitet (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metakognition (MCQ-30), Jacoby's 3-item Stigma Scale, antiepileptic drug adverse effects (LAEP), Short Form (36) Health Survey, subjektiv evaluering af kognitive funktioner (ad hoc Likert skalaer 0 til 10).

Objektiv neuropsykologisk vurdering, op til en time pr. undersøgelse (angivne eksempler kan erstattes af tilsvarende tests):

Reaktionshastighed (f.eks. Trail Making Test A og B) Arbejdshukommelse (f.eks. Digit Span Test) Verbal flydende (f.eks. kategorisk, fonemisk navngivning) Korttids- og langtidshukommelse: verbal (novelle eller ordliste) og visuospatial (kompleks figur) med tre forsinkelser (f.eks. øjeblikkelig, 30 min og 4 uger) for at teste for accelereret glemsel.

Eksperimentelle hukommelsesopgaver med høj dagligdags betydning (f.eks. kortindlæring, aftalehukommelse, tæt selvbiografisk hukommelse) Opgave 2.2. Interventionen (2024-03-01 til 2024-11-31 (tidlig interventionsgruppe) og 2025-06-01 til 2026-03-31 (sen interventionsgruppe)) Patientrandomisering vil blive udført ved hjælp af dedikeret software (f.eks. https: //www.randomizer.org/). De efterforskere, der udfører spørgeskemabaseret og neuropsykologisk vurdering, vil blive blindet fra patientens status.

Interventionen er planlagt til at bestå af seks individuelle en-times terapisessioner med certificerede psykologer efterfulgt af to gruppesessioner (i alt to måneder pr. patient). Interventionen vil bestå af alle dele af Strategies-Outsourcing-Social støtteværktøjskassen (Baxendale, 2020) og omfatte psykoedukation, livsstilsproblemer, mestringsstrategier og hjemmearbejde. Det vil blive udviklet efter gruppemøder, og alle psykologer vil blive uddannet af en førende specialist for at sikre standardisering.

Opgave 2.3. Slut på patientrekruttering og intervention, sidste opfølgende undersøgelser (2024-12-01 til 2025-03-31, 4 måneder) Mål 3: At udføre dataanalyse og formidle resultaterne (2025-04-01 til 2026-03- 31, 12 måneder) Opgave 3.1 Dataanalyse, udarbejdelse og redigering af den endelige rapport, offentliggørelse og præsentation af undersøgelsesresultaterne (2025-04-01 til 2026-03-31, 12 måneder).

Effektiviteten af ​​interventionen vil blive defineret som en signifikant forbedring af et af de primære resultater (livskvalitet eller verbal hukommelse), testet med et gentaget mål mellem faktorerne AN(C)OVA. Dynamiske ændringer af andre resultatmål vil blive testet hhv. Forbindelsen mellem demografiske og kliniske variabler med undersøgelsens endepunkter vil blive udført ved hjælp af lineær og ordinal regressionsmodellering. Offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne vil blive søgt.

Der foretages samtidig intervention for den sene indsatsgruppe, som behandles som en ventelistekontrol under dataanalyse (se Opgave 2.2).