Rehabilitación de la Cognición y Bienestar Psicosocial en Epilepsia (ReCaPABLE)

El objetivo del proyecto actual es realizar un ensayo aleatorio controlado en lista de espera de un programa CoRE original, evaluar su eficacia general y determinar los factores asociados con una mejor respuesta a esta intervención.

Cronograma de trabajo Objetivo 1: Preparar el estudio antes de la inscripción del paciente (2023-04-01 a 2023-12-31, 9 meses) Tarea 1.1. Adquisición de aprobación ética de acuerdo con las regulaciones locales, preparación de infraestructura (p. ej., reserva de salas de examen dedicadas) y personal. La infraestructura necesaria para el examen y la evaluación clínicos (p. ej., electroencefalografía, salas de examen) estará disponible en el centro clínico del Hospital Universitario de Vilnius Santaros Klinikos, mientras que la infraestructura para realizar la intervención estará disponible en el Centro de asesoramiento y formación de la Facultad. de Filosofía en la Universidad de Vilnius. La Universidad de Vilnius también proporcionará acceso al software de gestión de datos "MIDAS" y al paquete estadístico para análisis de datos (SPSS).

Tarea 1.2. Elaboración de material experimental de ensayo e intervención. Esta subtarea se logrará a través de reuniones entre investigadores en neurología clínica y psicología. El material de prueba experimental se desarrollará después de realizar una revisión de la literatura y discutir la viabilidad de las pruebas (por ejemplo, duración, modo de aplicación, análisis de resultados).

Tarea 1.3. Preparación del protocolo del estudio para su publicación (aceptación esperada antes de la inscripción de pacientes) Objetivo 2: Iniciar la inscripción de pacientes y la evaluación inicial (01-01-2024 a 31-02-2024, 2 meses) y continuar con la inscripción, evaluación, intervención, y seguimiento (2024-03-01 a 2024-11-30, 9 meses).

Tarea 2.1. Reclutamiento de pacientes y evaluación inicial Los pacientes serán reclutados por neurólogos y se les explicará el propósito y el flujo de trabajo del ensayo.

El tamaño de la muestra se calculó para una interacción entre grupos de un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de dos vías con f = 0.40, α = 0.05, β = 0.95, dos grupos (intervención temprana y tardía), tres puntos de medición, Correlación de 0,5 entre medidas repetidas y sin ajuste por no esfericidad. El tamaño de la muestra resultante de n=58 (G*Power 3.1.9.7) se incrementó en un 20 % a n=70 para tener en cuenta los abandonos y se correspondía bien con el tamaño medio de la muestra y las tasas de deserción en ensayos anteriores (Joplin et al., 2018). ).

Criterios de inclusión:

Epilepsia activa (medicamentos para la epilepsia y/o tuvo al menos una convulsión en el último año) Adultos (>17 años) Habla lituano Sin discapacidad intelectual

Criterio de exclusión:

Déficit sensorial o motor que impide completar la tarea Cirugía de epilepsia planificada durante el proyecto Trastorno comórbido no paroxístico activo del sistema nervioso central (p. ej., neurodegeneración, esclerosis múltiple) Trastorno psiquiátrico activo durante el último año Consumo de sustancias psicoactivas (excepto alcohol social, tabaco y uso de cafeína)

Componentes de la evaluación de línea de base:

Características demográficas y socioeconómicas (formulario de informe de caso) Características clínicas (p. ej., frecuencia de crisis, tipo y duración de la epilepsia, uso de medicamentos, comorbilidades, exposición previa a asesoramiento psicológico), formulario de informe de caso.

Reevaluación de la epilepsia por el neurólogo (incluyendo electroencefalografía) Datos del cuestionario (escalas utilizadas): calidad de vida (QOLIE-31-P), ansiedad (GAD-7), depresión (NDDI-E), tendencias suicidas (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metacognición (MCQ-30), escala de estigma de 3 ítems de Jacoby, efectos adversos de medicamentos anticonvulsivos (LAEP), encuesta de salud Short Form (36), evaluación subjetiva de funciones cognitivas (escala Likert ad hoc de 0 a 10).

Evaluación neuropsicológica objetiva, hasta una hora por examen (los ejemplos indicados pueden ser sustituidos por pruebas equivalentes):

Velocidad de reacción (p. ej., Trail Making Tests A y B) Memoria de trabajo (p. ej., Digit Span Test) Fluidez verbal (p. ej., denominación categórica, fonémica) Memoria a corto y largo plazo: verbal (cuento corto o lista de palabras) y visuoespacial (cifra compleja) en tres retrasos (p. ej., inmediato, 30 min y 4 semanas) para probar el olvido acelerado.

Tareas de memoria experimentales con gran significado cotidiano (p. ej., aprendizaje de mapas, memoria de citas, memoria autobiográfica cercana) Tarea 2.2. La intervención (2024-03-01 a 2024-11-31 (grupo de intervención temprana) y 2025-06-01 a 2026-03-31 (grupo de intervención tardía)) La aleatorización de pacientes se realizará utilizando un software dedicado (p. ej., https: //www.randomizer.org/). Los investigadores que realizan la evaluación neuropsicológica y basada en cuestionarios no conocerán el estado del paciente.

La intervención está planificada para consistir en seis sesiones de terapia individuales de una hora con psicólogos certificados seguidas de dos sesiones grupales (un total de dos meses por paciente). La intervención consistirá en todas las partes de la caja de herramientas de Estrategias-Externalización-Apoyo social (Baxendale, 2020) e incluirá psicoeducación, problemas de estilo de vida, estrategias de afrontamiento y tareas. Se desarrollará después de reuniones grupales y todos los psicólogos serán capacitados por un especialista líder para garantizar la estandarización.

Tarea 2.3. Fin del reclutamiento de pacientes e intervención, últimas investigaciones de seguimiento (2024-12-01 a 2025-03-31, 4 meses) Objetivo 3: Realizar análisis de datos y difundir los resultados (2025-04-01 a 2026-03- 31, 12 meses) Tarea 3.1 Análisis de datos, redacción y edición del informe final, publicación y presentación de los resultados del estudio (2025-04-01 a 2026-03-31, 12 meses).

La eficacia de la intervención se definirá como una mejora significativa en uno de los resultados primarios (calidad de vida o memoria verbal), probado con una medida repetida entre los factores AN(C)OVA. Los cambios dinámicos de otras medidas de resultado se evaluarán respectivamente. La asociación entre las variables demográficas y clínicas con los puntos finales del estudio se realizará mediante modelos de regresión lineal y ordinal. Se buscará la publicación de acceso abierto de los resultados del estudio.

La intervención se realiza simultáneamente para el grupo de intervención tardía, que se trata como un control de lista de espera durante el análisis de datos (consulte la Tarea 2.2).