Rehabilitering av kognisjon og psykososialt velvære ved epilepsi (ReCaPABLE)

Målet med det nåværende prosjektet er å gjennomføre en randomisert ventelistekontrollert utprøving av et originalt CoRE-program, vurdere dets samlede effektivitet og bestemme faktorer knyttet til en bedre respons på denne intervensjonen.

Arbeidsplan Mål 1: Forberedelse til studien før pasientregistrering (2023-04-01 til 2023-12-31, 9 måneder) Oppgave 1.1. Anskaffelse av etisk godkjenning i henhold til lokale forskrifter, klargjøring av infrastruktur (f.eks. reservasjon av dedikerte undersøkelsesrom) og personell. Den nødvendige infrastrukturen for klinisk undersøkelse og evaluering (f.eks. elektroencefalografi, undersøkelsesrom) vil være tilgjengelig i det kliniske senteret til Vilnius universitetssykehus Santaros Klinikos, mens infrastrukturen for gjennomføring av intervensjonen vil være tilgjengelig ved Fakultetets rådgivnings- og opplæringssenter i filosofi ved universitetet i Vilnius. Vilnius University vil også gi tilgang til databehandlingsprogramvaren "MIDAS" og den statistiske pakken for dataanalyse (SPSS).

Oppgave 1.2. Utvikling av eksperimentelt testmateriale og intervensjon. Denne deloppgaven vil bli utført gjennom møter mellom etterforskere innen klinisk nevrologi og psykologi. Eksperimentelt testmateriale vil bli utviklet etter å ha gjennomført en litteraturgjennomgang og diskutert testenes gjennomførbarhet (f.eks. varighet, bruksmåte, resultatanalyse).

Oppgave 1.3. Utarbeidelse av studieprotokollen for publisering (forventet aksept før pasientregistrering) Mål 2: Starte pasientregistrering og baseline-evaluering (2024-01-01 til 2024-02-31, 2 måneder) og fortsette med kontinuerlig registrering, evaluering, intervensjon, og oppfølging (2024-03-01 til 2024-11-30, 9 måneder).

Oppgave 2.1. Pasientrekruttering og baseline-evaluering Pasienter vil bli rekruttert av nevrologer og forklart formålet og arbeidsflyten til studien.

Prøvestørrelsen ble beregnet for en interaksjon mellom grupper av en toveis variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) med f=0,40, α=0,05, β=0,95, to grupper (tidlig og sen intervensjon), tre målepunkter, 0,5 korrelasjon mellom gjentatte mål og ingen justering for ikke-sfærisitet. Den resulterende prøvestørrelsen på n=58 (G*Power 3.1.9.7) ble økt med 20 % til n=70 for å ta høyde for frafall og samsvarte godt med gjennomsnittlig prøvestørrelse og slitasjerater i tidligere studier (Joplin et al., 2018 ).

Inklusjonskriterier:

Aktiv epilepsi (medisin mot epilepsi og/eller hatt minst ett anfall det siste året) Voksne (>17 år) Litauisk høyttaler Ingen utviklingshemming

Ekskluderingskriterier:

Sensorisk eller motorisk underskudd forhindrer fullføring av oppgaven Epilepsikirurgi planlagt i løpet av prosjektet Aktiv ikke-paroksysmal komorbid lidelse i sentralnervesystemet (f.eks. nevrodegenerasjon, multippel sklerose) Aktiv psykiatrisk lidelse i løpet av det siste året Bruk av psykoaktive stoffer (unntatt sosial alkohol, tobakk og bruk av koffein)

Komponenter i grunnlinjeevalueringen:

Demografiske og sosioøkonomiske karakteristika (saksrapportskjema) Kliniske karakteristika (f.eks. anfallsfrekvens, type og varighet av epilepsi, medikamentbruk, komorbiditeter, tidligere eksponering for psykologisk rådgivning), saksrapportskjema.

Reevaluering av epilepsi av nevrolog (inkludert elektroencefalografi) Spørreskjemadata (skalaer brukt): livskvalitet (QOLIE-31-P), angst (GAD-7), depresjon (NDDI-E), suicidalitet (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metakognisjon (MCQ-30), Jacoby's 3-item Stigma Scale, antiseizure drug adverse effects (LAEP), Short Form (36) Health Survey, subjektiv evaluering av kognitive funksjoner (ad hoc Likert skalaer 0 til 10).

Objektiv nevropsykologisk vurdering, opptil én time per undersøkelse (angitte eksempler kan erstattes av tilsvarende tester):

Reaksjonshastighet (f.eks. Trail Making Test A og B) Arbeidsminne (f.eks. Digit Span Test) Verbal flyt (f.eks. kategorisk, fonemisk navngivning) Korttids- og langtidshukommelse: verbal (novelle eller ordliste) og visuospatial (kompleks figur) med tre forsinkelser (f.eks. umiddelbar, 30 minutter og 4 uker) for å teste for akselerert glemsel.

Eksperimentelle minneoppgaver med høy hverdagslig betydning (f.eks. kartlæring, avtaleminne, nært selvbiografisk minne) Oppgave 2.2. Intervensjonen (2024-03-01 til 2024-11-31 (tidlig intervensjonsgruppe) og 2025-06-01 til 2026-03-31 (sen intervensjonsgruppe)) Pasientrandomisering vil bli gjort ved hjelp av dedikert programvare (f.eks. https: //www.randomizer.org/). Etterforskerne som utfører spørreskjemabasert og nevropsykologisk vurdering vil bli blindet fra pasientens status.

Intervensjonen er planlagt å bestå av seks individuelle en-times terapisesjoner med sertifiserte psykologer etterfulgt av to gruppesesjoner (totalt to måneder per pasient). Intervensjonen vil bestå av alle deler av Strategies-Outsourcing-Sosial støtteverktøykassen (Baxendale, 2020) og inkludere psykoedukasjon, livsstilsspørsmål, mestringsstrategier og lekser. Den skal utvikles etter gruppemøter og alle psykologer vil bli utdannet av en ledende spesialist for å sikre standardisering.

Oppgave 2.3. Slutt på pasientrekruttering og intervensjon, siste oppfølgingsundersøkelser (2024-12-01 til 2025-03-31, 4 måneder) Mål 3: Gjennomføre dataanalyse og formidle resultatene (2025-04-01 til 2026-03- 31, 12 måneder) Oppgave 3.1 Dataanalyse, utforming og redigering av sluttrapport, publisering og presentasjon av studieresultatene (2025-04-01 til 2026-03-31, 12 måneder).

Effekten av intervensjonen vil bli definert som en signifikant forbedring i et av de primære utfallene (livskvalitet eller verbal hukommelse), testet med et gjentatt mål mellom faktorene AN(C)OVA. Dynamiske endringer av andre utfallsmål vil bli testet hhv. Assosiasjonen mellom demografiske og kliniske variabler med studiens endepunkter vil bli utført ved hjelp av lineær og ordinal regresjonsmodellering. Åpen publisering av studieresultatene vil bli søkt.

Intervensjon gjøres samtidig for senintervensjonsgruppen, som behandles som en ventelistekontroll under dataanalyse (se oppgave 2.2).