Riabilitazione della cognizione e del benessere psicosociale nell'epilessia (ReCaPABLE)

Lo scopo dell'attuale progetto è quello di condurre una prova randomizzata controllata da una lista d'attesa di un programma CoRE originale, valutarne l'efficacia complessiva e determinare i fattori associati a una migliore risposta a questo intervento.

Programma di lavoro Obiettivo 1: Prepararsi allo studio prima dell'arruolamento dei pazienti (dal 01-04-2023 al 31-12-2023, 9 mesi) Compito 1.1. Acquisizione dell'approvazione etica secondo le normative locali, preparazione delle infrastrutture (ad es. Prenotazione di sale d'esame dedicate) e del personale. L'infrastruttura necessaria per l'esame clinico e la valutazione (ad es. elettroencefalografia, sale d'esame) sarà disponibile all'interno del centro clinico dell'Ospedale universitario Santaros Klinikos di Vilnius, mentre l'infrastruttura per lo svolgimento dell'intervento sarà disponibile presso il Centro di consulenza e formazione della Facoltà di Filosofia all'Università di Vilnius. L'Università di Vilnius fornirà inoltre l'accesso al software di gestione dei dati "MIDAS" e al pacchetto statistico per l'analisi dei dati (SPSS).

Compito 1.2. Sviluppo di materiale di prova sperimentale e intervento. Questa sottoattività sarà realizzata attraverso incontri tra ricercatori in neurologia clinica e psicologia. Il materiale per i test sperimentali sarà sviluppato dopo aver condotto una revisione della letteratura e discusso la fattibilità dei test (ad esempio, durata, modalità di applicazione, analisi dei risultati).

Compito 1.3. Preparazione del protocollo di studio per la pubblicazione (prevista accettazione prima dell'arruolamento del paziente) Obiettivo 2: avviare l'arruolamento dei pazienti e la valutazione di base (dal 1° gennaio 2024 al 31-02-2024, 2 mesi) e procedere con l'arruolamento continuo, la valutazione, l'intervento, e follow-up (dal 1° marzo 2024 al 30-11-2024, 9 mesi).

Compito 2.1. Reclutamento dei pazienti e valutazione di base I pazienti saranno reclutati dai neurologi e spiegati lo scopo e il flusso di lavoro della sperimentazione.

La dimensione del campione è stata calcolata per un'interazione tra i gruppi di un'analisi della varianza a misure ripetute a due vie (ANOVA) con f=0,40, α=0,05, β=0,95, due gruppi (intervento precoce e tardivo), tre punti di misurazione, 0,5 correlazione tra misure ripetute e nessun aggiustamento per non sfericità. La dimensione del campione risultante di n=58 (G*Power 3.1.9.7) è stata aumentata del 20% a n=70 per tenere conto degli abbandoni e corrispondeva bene alla dimensione media del campione e ai tassi di abbandono nelle prove precedenti (Joplin et al., 2018 ).

Criterio di inclusione:

Epilessia attiva (farmaci per l'epilessia e/o avuto almeno una crisi nell'ultimo anno) Adulti (>17 anni) Parlante lituano Nessuna disabilità intellettiva

Criteri di esclusione:

Deficit sensoriali o motori che impediscono il completamento del compito Chirurgia dell'epilessia pianificata durante il progetto Disturbo attivo non parossistico in comorbidità del sistema nervoso centrale (ad es. neurodegenerazione, sclerosi multipla) Disturbo psichiatrico attivo durante l'ultimo anno Uso di sostanze psicoattive (eccetto consumo di caffeina)

Componenti della valutazione di base:

Caratteristiche demografiche e socioeconomiche (case report form) Caratteristiche cliniche (es. frequenza delle crisi, tipo e durata dell'epilessia, uso di farmaci, comorbidità, precedente esposizione a consulenza psicologica), case report form.

Rivalutazione dell'epilessia da parte del neurologo (inclusa l'elettroencefalografia) Dati del questionario (scale utilizzate): qualità della vita (QOLIE-31-P), ansia (GAD-7), depressione (NDDI-E), suicidalità (Columbia Suicide Severity Rating Scale ), metacognizione (MCQ-30), Jacoby's 3-item Stigma Scale, effetti avversi dei farmaci anticonvulsivanti (LAEP), Short Form (36) Health Survey, valutazione soggettiva delle funzioni cognitive (scale Likert ad hoc da 0 a 10).

Valutazione neuropsicologica obiettiva, fino a un'ora per esame (gli esempi indicati possono essere sostituiti da test equivalenti):

Velocità di reazione (ad es. Trail Making Test A e B) Memoria di lavoro (ad es. Digit Span Test) Fluidità verbale (ad es. Denominazione categorica, fonemica) Memoria a breve e lungo termine: verbale (racconto o elenco di parole) e visuospaziale (figura complessa) a tre ritardi (ad esempio, immediato, 30 minuti e 4 settimane) per testare l'oblio accelerato.

Compiti di memoria sperimentale con un alto significato quotidiano (ad es. Apprendimento di mappe, memoria di appuntamenti, memoria autobiografica stretta) Compito 2.2. L'intervento (dal 01-03-2024 al 31-11-2024 (gruppo di intervento precoce) e dal 01-06-2025 al 31-03-2026 (gruppo di intervento tardivo)) La randomizzazione dei pazienti verrà effettuata utilizzando un software dedicato (ad es. https: //www.randomizer.org/). Gli investigatori che eseguono la valutazione basata su questionari e neuropsicologica saranno accecati dallo stato del paziente.

L'intervento prevede sei sessioni individuali di terapia di un'ora con psicologi certificati seguite da due sessioni di gruppo (per un totale di due mesi per paziente). L'intervento consisterà in tutte le parti del toolbox Strategies-Outsourcing-Social support (Baxendale, 2020) e includerà psicoeducazione, problemi di stile di vita, strategie di coping e compiti a casa. Sarà sviluppato dopo incontri di gruppo e tutti gli psicologi saranno formati da uno specialista leader per garantire la standardizzazione.

Compito 2.3. Fine del reclutamento e dell'intervento dei pazienti, ultime indagini di follow-up (dal 01-12-2024 al 31-03-2025, 4 mesi) Obiettivo 3: condurre l'analisi dei dati e diffondere i risultati (01-04-2025 dal 01-2026 al 31, 12 mesi) Compito 3.1 Analisi dei dati, redazione e redazione del rapporto finale, pubblicazione e presentazione dei risultati dello studio (dal 2025-04-01 al 2026-03-31, 12 mesi).

L'efficacia dell'intervento sarà definita come un miglioramento significativo in uno degli esiti primari (qualità della vita o memoria verbale), testato con una misura ripetuta tra i fattori AN(C)OVA. I cambiamenti dinamici di altre misure di esito saranno testati rispettivamente. L'associazione tra variabili demografiche e cliniche con gli endpoint dello studio sarà condotta mediante modelli di regressione lineare e ordinale. Sarà ricercata la pubblicazione ad accesso aperto dei risultati dello studio.

L'intervento viene eseguito simultaneamente per il gruppo di intervento tardivo, che viene trattato come un controllo della lista d'attesa durante l'analisi dei dati (vedi Compito 2.2).