Kognition ja psykososiaalisen hyvinvoinnin kuntoutus epilepsiassa (ReCaPABLE)

Nykyisen projektin tavoitteena on suorittaa satunnaistettu jonotuslistakontrolloitu kokeilu alkuperäisestä CoRE-ohjelmasta, arvioida sen kokonaistehokkuutta ja määrittää tekijät, jotka liittyvät parempaan vasteeseen tähän interventioon.

Työaikataulu Tavoite 1: Valmistautuminen tutkimukseen ennen potilaan ilmoittautumista (2023-04-01 - 2023-12-31, 9 kuukautta) Tehtävä 1.1. Eettisen hyväksynnän hankkiminen paikallisten määräysten mukaisesti, infrastruktuurin valmistelu (esim. erityisten tutkimushuoneiden varaus) ja henkilöstö. Kliinisen tutkimuksen ja arvioinnin tarvittava infrastruktuuri (esim. elektroenkefalografia, tutkimushuoneet) on saatavilla Vilnan yliopistollisen sairaalan Santaros Klinikosin kliinisen keskuksen sisällä, kun taas intervention suorittamisen infrastruktuuri on saatavilla tiedekunnan neuvonta- ja koulutuskeskuksessa Filosofia Vilnan yliopistossa. Vilnan yliopisto tarjoaa myös pääsyn tiedonhallintaohjelmistoon "MIDAS" ja tilastolliseen data-analyysiin (SPSS).

Tehtävä 1.2. Kokeellisen testausmateriaalin kehittäminen ja interventio. Tämä osatehtävä suoritetaan kliinisen neurologian ja psykologian tutkijoiden välisissä tapaamisissa. Kokeellinen testausmateriaali kehitetään sen jälkeen, kun on tehty kirjallisuuskatsaus ja keskusteltu testien toteutettavuudesta (esim. kesto, käyttötapa, tulosanalyysi).

Tehtävä 1.3. Tutkimuspöytäkirjan valmistelu julkaisua varten (oletettu hyväksyntä ennen potilaan ilmoittautumista) Tavoite 2: Aloita potilaiden rekisteröinti ja lähtötilanteen arviointi (2024-01-01 - 2024-02-31, 2 kuukautta) ja jatkaa jatkuvaa rekisteröintiä, arviointia, interventiota, ja seuranta (2024-03-01 - 2024-11-30, 9 kuukautta).

Tehtävä 2.1. Potilaiden rekrytointi ja lähtötilanteen arviointi Neurologit rekrytoivat potilaat, ja heille selitetään tutkimuksen tarkoitus ja työnkulku.

Otoskoko laskettiin kaksisuuntaisen toistettujen mittausten varianssianalyysin (ANOVA) ryhmien väliselle vuorovaikutukselle, jossa f=0,40, α=0,05, β=0,95, kaksi ryhmää (varhainen ja myöhäinen interventio), kolme mittauspistettä, 0,5 korrelaatio toistuvien mittausten välillä ja ei säätöä ei-pallomaisuuden vuoksi. Tuloksena saatua otoskokoa n=58 (G*Power 3.1.9.7) nostettiin 20 prosentilla arvoon n=70 keskeytyneiden huomioimiseksi, ja se vastasi hyvin aiempien kokeiden keskimääräistä otoskokoa ja poistumisastetta (Joplin et al., 2018). ).

Sisällyttämiskriteerit:

Aktiivinen epilepsia (epilepsialääke ja/tai vähintään yksi kohtaus viimeisen vuoden aikana) Aikuiset (>17 vuotta) Liettuaa puhuvat Ei kehitysvammaa

Poissulkemiskriteerit:

Sensorinen tai motorinen vajaus estää tehtävän suorittamista Projektin aikana suunniteltu epilepsialeikkaus Keskushermoston aktiivinen ei-paroksysmaalinen komorbidihäiriö (esim. hermoston rappeuma, multippeliskleroosi) Aktiivinen psykiatrinen häiriö viimeisen vuoden aikana Psykoaktiivisten aineiden käyttö (paitsi sosiaalinen alkoholi, tupakka ja kofeiinin käyttö)

Perustason arvioinnin osat:

Demografiset ja sosioekonomiset ominaisuudet (tapausraporttilomake) Kliiniset ominaisuudet (esim. kohtausten esiintymistiheys, epilepsian tyyppi ja kesto, lääkkeiden käyttö, liitännäissairaudet, aiempi altistuminen psykologiselle neuvonnalle), tapausraporttilomake.

Epilepsian uudelleenarviointi neurologin toimesta (mukaan lukien elektroenkefalografia) Kyselytiedot (käytetyt asteikot): elämänlaatu (QOLIE-31-P), ahdistuneisuus (GAD-7), masennus (NDDI-E), itsemurha (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ), metakognitio (MCQ-30), Jacobyn 3-osainen stigmaasteikko, kouristuslääkkeiden haittavaikutukset (LAEP), lyhyt lomake (36) terveystutkimus, kognitiivisten toimintojen subjektiivinen arviointi (ad hoc Likert -asteikot 0-10).

Objektiivinen neuropsykologinen arviointi, enintään yksi tunti tutkimusta kohden (ilmoitetut esimerkit voidaan korvata vastaavilla testeillä):

Reaktionopeus (esim. jäljentekotestit A ja B) Työmuisti (esim. numerovälitesti) sanallinen sujuvuus (esim. kategorinen, foneeminen nimeäminen) Lyhyt- ja pitkäaikainen muisti: sanallinen (novelli tai sanaluettelo) ja visuospatiaalinen (monimutkainen kuva) kolmella viiveellä (esim. välitön, 30 min ja 4 viikkoa) nopeutetun unohtamisen testaamiseksi.

Kokeelliset muistitehtävät, joilla on suuri arjen merkitys (esim. karttaoppiminen, tapaamismuisti, läheinen omaelämäkerrallinen muisti) Tehtävä 2.2. Interventio (2024-03-01 - 2024-11-31 (varhainen interventioryhmä) ja 2025-06-01 - 2026-03-31 (myöhäinen interventioryhmä)) Potilaiden satunnaistaminen tehdään käyttämällä erityistä ohjelmistoa (esim. https: //www.randomizer.org/). Kyselypohjaista ja neuropsykologista arviointia suorittavat tutkijat sokennetaan potilaan tilasta.

Intervention on suunniteltu koostuvan kuudesta yksittäisestä tunnin mittaisesta terapiajaksosta pätevien psykologien kanssa ja sen jälkeen kahdesta ryhmäistunnosta (yhteensä kaksi kuukautta potilasta kohden). Interventio koostuu Strategies-Outsourcing-Sosiaalinen tuki -työkalupakin kaikista osista (Baxendale, 2020) ja sisältää psykokasvatusta, elämäntapakysymyksiä, selviytymisstrategioita ja kotitehtäviä. Se kehitetään ryhmäkokousten jälkeen, ja johtava asiantuntija kouluttaa kaikki psykologit standardoinnin varmistamiseksi.

Tehtävä 2.3. Potilaiden rekrytoinnin ja intervention loppu, viimeiset seurantatutkimukset (2024-12-01 - 2025-03-31, 4 kuukautta) Tavoite 3: Suorittaa data-analyysi ja levittää tuloksia (2025-04-01 - 2026-03- 31, 12 kuukautta) Tehtävä 3.1 Aineiston analysointi, loppuraportin laatiminen ja editointi, tutkimustulosten julkaisu ja esittely (2025-04-01 - 2026-03-31, 12 kuukautta).

Intervention tehokkuus määritellään merkittäväksi parantumiseksi yhdessä ensisijaisista tuloksista (elämänlaatu tai sanallinen muisti), joka testataan toistuvalla mittauksella tekijöiden AN(C)OVA välillä. Muiden tulosmittareiden dynaamisia muutoksia testataan vastaavasti. Demografisten ja kliinisten muuttujien yhdistäminen tutkimuksen päätepisteisiin suoritetaan lineaarisen ja ordinaalisen regressiomallinnuksen avulla. Tutkimustulosten avoimeen julkaisuun pyritään.

Interventio tehdään samanaikaisesti myöhäisen interventioryhmän osalta, jota käsitellään jonotuslistakontrollina data-analyysin aikana (ks. Tehtävä 2.2).