ASK-PrEP（援助服务知识-PrEP）
优化患有药物滥用障碍的性少数群体的 PrEP 实施和成本效益
研究概览
详细说明
ASK-PrEP 是一项双臂随机对照试验 (RCT)，采用分级护理方法，以确定最佳（考虑有效性和成本效益）干预措施或组合干预措施，以促进 PrEP 护理连续体的进展，并减少实质内容HIV 阴性跨性别女性 (TW) 和患有物质使用障碍 (SUD; N=250) 的与我发生性关系的男性 (MSM) 中的使用。 经过筛选、知情同意和基线评估后，参与者将被随机 (3:1) 分配到两个组之一：ASK-PrEP 分级护理或标准护理 (SOC) 控制。 在 3 个月的随访评估中，应答者将在 ASK-PrEP 中再维持 3 个月；无反应者将被逐步升级并重新随机化 (1:1) 至 ASK-PrEP+CM 或单独 CM。 因此，无响应者将通过 CM 获得对其 SUD 的更多关注；即，无反应者将：a) 除了继续关注 PrEP 依从性和其他行为健康问题 (ASK-PrEP+CM) 之外，还接受 CM，或 b) 将主要注意力转移到他们的 SUD（仅 CM）。 参与者可以选择开始每日口服 PrEP（Truvada 或 Descovy）或长效注射卡博特韦。 3 个月步骤标准基于： 1) PrEP 启动和坚持； 2）物质使用； 3) 如果参与者尚未开始 PrEP，则存在 HIV 性危险行为。 该研究通过“意向治疗”设计，在基线以及入组后 3、6、9 和 12 个月进行重复评估，其中所有评估均针对参与者进行，无论其参与度或保留率如何。 所有干预内容均针对带有 SUD 的 TW/MSM 量身定制。
ASK-PrEP 是一种具有短信支持的 PrEP 导航干预措施。 导航组件基于理性行动方法（RAA）的机制，短信支持组件基于社会支持理论（SST）。 在第 1 节中，PrEP 导航器使用需求和障碍评估 (NBA) 来确定 PrEP 护理的需求和障碍，包括物质使用和行为健康需求；坚持目标；以及实现坚持的方法。 讨论了 PrEP（Truvada、Descovy、Cabotegravir）和临床选择。 根据当前的现场建议，参与者被指导接受当天与他们选择的诊所的 PrEP 链接，目标是在入组第一周内启动 PrEP。 在第 2-5 节中，PrEP 导航员使用来自 NBA 的信息来帮助参与者克服 PrEP 依从性的障碍，并与参与者合作解决他们的 SUD 和对额外辅助服务的需求。 较短版本的 NBA (NBA-Lite) 在第 2-5 节开始时进行，作为检查，并评估 PrEP 护理连续体的进展情况；根据需要审查和修订以客户为中心的治疗计划。 在 ASK-PrEP 会议中，以 RAA 为前提的以客户为中心的对话策略： 1) 确定 PrEP 的障碍，包括物质使用； 2) 确定参与者是否准备好解决其 SUD 问题并链接到其他所需的辅助服务； 3) 提高参与者与 PrEP 提供者和其他社会服务和治疗机构合作的技能和自我效能。 PrEP 导航器采用以客户为中心的方法，根据参与者的独特障碍，将参与者与 SUD 治疗和其他辅助行为健康和支持服务联系起来，最终目标是 PrEP 启动、坚持和坚持；服务可能包括心理保健、亲密伴侣暴力咨询、粮食不安全、住房不稳定、激素治疗。 在 5 个会议中讨论了 PrEP 依从性、减少物质使用和/或物质使用治疗以及其他行为健康问题。 该研究的一个关键特点是通过 SUD 为 TW/MSM 定制 PrEP 导航和短信支持。
ASK-PrEP 的短信支持组件基于 SST。 每周周三下午 3:00 - 6:00 发送一条 PrEP 支持短信，参与者可以选择通过手机或电子邮件发送短信。 为了保持对干预的兴趣和热情，参与者会收到 TW 或 MSM 特定的消息，并且不会两次收到相同的消息。
应急管理基于行为经济学。 无反应者将逐步并重新随机分配至 CM，或者与 ASK-PrEP 一起使用，或者单独使用。 在第一次 CM 会议上，RA 会为 CM 程序提供 15 分钟的介绍，其中包括对渐进式应急计划的解释。 此后，参与者每周与 RA 会面三次以提供尿液样本。 参与者会收到基于凭证的逐步升级强化计划。 连续的尿液样本对其所识别的 SUD 代谢物不产生反应，其代金券积分值将会上升。 每三个连续的无反应尿液样本将获得奖励代金券积分。 反应性尿液样本将使参与者达到初始优惠券点值；然而，快速重置程序允许参与者在连续三个无反应性尿液样本后返回到其在逐步升级的时间表中的位置。 优惠券积分可以在研究期间随时兑换为促进亲社会和健康生活方式的商品或服务。
进入并重新随机进入 ASK-PrEP+CM 的参与者接受相同的 ASK-PrEP 和 CM 干预措施（如上所述），但同时增加强度并解决 SUD 和 PrEP 的启动、坚持和持续问题。
标准护理 (SOC) 部门提供 PrEP 教育、信息和转介。 那些被随机分配到 SOC 组的人将接受大约 20-30 分钟的 PrEP 教育课程，并将获得 PrEP 小册子和洛杉矶县 (LAC) 提供 PrEP 的诊所列表。 在 3 个月的后续评估访问后，将重复相同的教育课程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90038
- Friends Community Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自我认同的跨性别女性或 MSM
- ≥18岁
- 经验证艾滋病毒呈阴性
- 根据洛杉矶县标准，被确定为艾滋病毒高风险人群
- SUD（注射剂和非注射剂；仅不包括大麻 (CUD)）
对于那些已经开始 PrEP 的人，还有一个额外的资格标准：
- 非保护性预防定义为过去 30 天内的任何一周每周错过 ≥ 4 剂 PrEP
- 过去 3 个月内没有进行 PrEP 护理就诊
- 愿意提供知情同意；和
- 愿意遵守学习要求。
如果参与者被确定患有足以禁忌使用 PrEP 的肾或肝功能障碍（肌酐清除率 <60 mL/min），则该参与者将退出研究参与，但一旦具有足够的肾和/或肝功能，可能会重新筛选资格。已建立并有医学记录（≥60 mL/min）。
排除标准：
- 不认为自己是跨性别女性或与男性发生性关系的男性
- 18岁以下
- HIV 阳性状态
- 根据洛杉矶县标准，未被确定为艾滋病毒高危人群
- 没有经过验证的 SUD 或只有 CUD
- 如果已经开始 PrEP：过去 3 个月内进行过 PrEP 遵守者和 PrEP 护理就诊
- 不愿意提供知情同意
- 不愿意遵守学习要求；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：询问-PrEP
ASK-PrEP 是一个为期 5 期的 PrEP 导航干预措施，具有短信支持，通过确定 PrEP 护理的个人需求和障碍（包括物质使用和行为健康需求）来推进 PrEP 护理连续体；坚持目标；以及实现坚持的方法。 干预/治疗：PrEP 导航 + 短信 参与者在 3 个月内接受 5 次 PrEP 导航课程，以及每周一次针对具体文化的脚本短信。 在 3 个月评估中对 ASK-PrEP 干预没有反应的参与者将被重新随机化 (1:1)，并逐步接受 ASK-PrEP 加 CM 或单独 CM。 |
PrEP 导航器采用以客户为中心的方法，根据参与者的独特障碍，将参与者与 SUD 治疗和其他辅助行为健康和支持服务联系起来，最终目标是 PrEP 启动、坚持和坚持；服务可能包括心理保健、亲密伴侣暴力咨询、粮食不安全、住房不稳定、激素治疗。
短信支持包括每周一次的短信。
ASK-PrEP 组中的无反应者将被分级并重新随机 (1:1) 至应急管理 (CM)，无论是与 ASK-PrEP 一起还是单独进行。
CM 是一个渐进式应急计划。
参与者每周提交三次尿液样本。
参与者将收到一份基于凭证的升级强化计划。
连续的尿液样本对其所识别的 SUD 代谢物不产生反应，其代金券积分值将会上升。
每三个连续的无反应尿液样本将获得奖励代金券积分。
反应性尿液样本将使参与者达到初始优惠券点值；然而，快速重置程序允许参与者在连续三个无反应性尿液样本后返回到其在逐步升级的时间表中的位置。
优惠券积分可以在研究期间随时兑换为促进亲社会和健康生活方式的商品或服务。
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实验性的：教育及资讯
标准护理 (SOC) 干预包括 20-30 分钟的 PrEP 信息课程以及在洛杉矶哪里可以获得 PrEP。 在 3 个月的评估中重复相同的课程。 随机分配到 SOC 组的参与者接受 2 次有关 PrEP 误解、吸收和依从性的教育/信息会议。 这些会议在基线和 3 个月的评估中进行。 |
SOC 部门提供 PrEP 教育、信息和转介。
随机分配到 SOC 组的患者将接受大约 20-30 分钟的 PrEP 教育课程，并将获得 PrEP 小册子和在 LAC 提供 PrEP 的诊所列表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 持续率
大体时间：12个月
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对于那些开始每日口服 PrEP 的患者，持续性定义为每次发生 ≥700fmol 且持续（即每 3 个月至少一次）确认的 PrEP 护理医疗就诊。
在每个时间点，那些没有启动 PrEP、未能在指定季度参加 PrEP 医疗护理就诊和/或证据表明干血斑 (DBS) <700 fmol/次的人被编码为“非持续性”；启动 PrEP、参加季度医疗访问并证明 DBS ≥700 fmol/次的参与者将被编码为“PrEP 持续”。
对于那些开始长效注射剂 PrEP 的患者，持久性定义为每 2 个月注射一次 Cabotegravir 的经过验证的记录。
由于消除非法药物使用和艾滋病毒性危险行为而终止 PrEP 的参与者将被归类为持续性参与者。
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12个月
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成本效益
大体时间：12个月
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成本效益分析的主要结果是增量成本效益比（ICER），其计算方法为给定干预措施相对于替代方案的增量平均成本除以两种干预措施的增量平均有效性。
经济评估有效性的主要衡量标准是质量调整生命年（QALY）。
QALY 是一种结合了与个人健康状态及其在该状态下花费的时间相关的健康相关生活质量 (HRQoL) 的衡量标准。
所有平均成本和有效性的衡量标准都将根据重要的协变量进行调整。
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12个月
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药物使用的平均累计天数
大体时间：12个月
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主要物质使用结果是通过时间线追踪 (TLFB) 测量的已识别非法物质使用的累积天数，不通过尿液药物筛查结果来排除。
缺少尿液药物筛查将被视为阳性。
治疗效果将根据 3、6、9 和 12 个月随访时确定的物质使用的平均累积天数的差异进行量化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物质的影响、给药途径、SUD 的严重程度、健康的社会和结构决定因素以及作为调节因素的不同个体水平特征。
大体时间：12个月
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基于纵向目标最小损失估计 (LTMLE) 用于根据参与者水平的特征估计亚组特定的治疗效果。
将比较相关亚组的干预效果的大小，以推断干预结果的缓和程度。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cathy J Reback, PhD、Friends Research Institute, Inc.
- 首席研究员：Sean M Murphy, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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