ASK-PrEP (Assistance Services Knowledge-PrEP)

ASK-PrEP je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s přístupem stupňovité péče, aby se určila optimální (s ohledem na účinnost a nákladovou efektivitu) intervence nebo kombinované intervence pro pokrok v rámci kontinua péče PrEP a snížení obsahu užívání mezi HIV-negativními trans ženami (TW) a muži, kteří se mnou mají sex (MSM), s poruchou užívání návykových látek (SUD; N=250). Po screeningu, informovaném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci randomizováni (3:1) do jedné ze dvou větví: kontrola ASK-PrEP stupňovitá péče nebo standardní péče (SOC). Při 3měsíčním následném hodnocení budou reagující osoby udržovány v ASK-PrEP další 3 měsíce; nereagující budou posíleni a znovu randomizováni (1:1) buď na ASK-PrEP+CM nebo na CM samotný. Nereagující osoby tak získají zvýšenou pozornost ke svému SUD prostřednictvím CM; tj. osoby, které nereagují, buď: a) dostanou CM kromě trvalého zaměření na dodržování PrEP a další behaviorální zdravotní problémy (ASK-PrEP+CM), nebo b) přesunou primární pozornost na své SUD (samotné CM). Účastníci se mohou rozhodnout zahájit denní perorální PrEP (Truvada nebo Descovy) nebo dlouhodobě působící injekční kabotegravir. Kritéria 3měsíčního kroku jsou založena na: 1) zahájení a dodržování PrEP; 2) užívání látky; a 3) sexuální rizikové chování HIV, pokud účastník nezahájil PrEP. Studie využívá opakovaná hodnocení na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu, prostřednictvím designu „intent-to-treat“, kde jsou všechna hodnocení prováděna účastníkům bez ohledu na jejich zapojení nebo udržení. . Veškerý obsah zásahu je přizpůsoben TW/MSM s SUD.

ASK-PrEP je navigační zásah PrEP s podporou textových zpráv. Navigační komponenta je založena na mechanismech přístupu Reasoned Action Approach (RAA) a komponenta podpory textových zpráv je založena na teorii sociální podpory (SST). V relaci 1 používá navigátor PrEP hodnocení potřeb a bariér (NBA) k identifikaci potřeb a překážek péče o PrEP, včetně užívání látek a behaviorálních zdravotních potřeb; cíl(e) dodržování; a metody k dosažení adherence. Probírá se PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) a možnosti kliniky. Podle aktuálních doporučení v terénu jsou účastníci vedeni k tomu, aby obdrželi spojení PrEP na vybranou kliniku ve stejný den, s cílem zahájit PrEP během prvního týdne od zápisu. V relacích 2-5 používají navigátoři PrEP informace z NBA, aby pomohli účastníkovi překonat překážky v dodržování PrEP a spolupracovali s účastníky na řešení jejich SUD a potřeby dalších pomocných služeb. Kratší verze NBA (NBA-Lite) je administrována na začátku Sessions 2-5 jako check-in a k posouzení pokroku prostřednictvím PrEP Care Continuum; léčebné plány zaměřené na klienta jsou podle potřeby revidovány a revidovány. V sezeních ASK-PrEP jsou dialogické strategie zaměřené na klienta založené na RAA: 1) identifikují překážky PrEP, včetně užívání látek; 2) identifikovat připravenost účastníků řešit jejich SUD a napojit se na další potřebné pomocné služby; a 3) zvýšit dovednosti účastníků a sebevědomí při práci s poskytovateli PrEP a dalšími zařízeními sociálních služeb a léčby. Pomocí přístupu zaměřeného na klienta pracuje navigátor PrEP na propojení účastníků s léčbou SUD a dalšími doplňkovými behaviorálními zdravotními a podpůrnými službami podle jejich jedinečných bariér, s konečným cílem zahájení PrEP, dodržování a vytrvalosti; služby mohou zahrnovat péči o duševní zdraví, poradenství v oblasti násilí na intimních partnerech, potravinové nejistoty, nestability bydlení, hormonální terapie. Diskuse o dodržování PrEP, snížení užívání návykových látek a/nebo léčby užívání návykových látek a dalších problémech souvisejících se zdravím chování se probírají během 5 zasedání. Klíčovým rysem studie je přizpůsobení navigace PrEP a podpory textových zpráv na TW/MSM s SUD.

Komponenta podpory textových zpráv ASK-PrEP je založena na SST. Jedna podpůrná textová zpráva PrEP se přenáší každý týden ve středu odpoledne mezi 3:00 - 6:00, účastníci si mohou vybrat, zda budou textové zprávy doručovány prostřednictvím mobilního telefonu nebo e-mailu. Aby si účastníci udrželi zájem a nadšení pro intervenci, dostávají zprávy specifické pro TW nebo MSM a nikdy nedostanou stejnou zprávu dvakrát.

Contingency Management je založen na behaviorální ekonomii. Neresponzoři jsou zařazeni a znovu randomizováni do CM, buď ve shodě s ASK-PrEP, nebo samostatně. Na prvním sezení CM poskytuje RA 15minutovou orientaci v procedurách CM, která zahrnuje vysvětlení progresivního pohotovostního plánu. Poté se účastníci setkávají s RA třikrát týdně, aby poskytli vzorek moči. Účastníci obdrží na základě voucheru plán eskalujícího posílení. Po sobě jdoucí vzorky moči, které nereagují na metabolity jejich identifikovaného SUD, zvýší jejich hodnotu voucheru. Každé tři po sobě jdoucí nereaktivní vzorky moči obdrží bonusové body voucheru. Reaktivní vzorek moči umístí účastníka na počáteční hodnotu poukazu; nicméně postup rychlého resetování umožňuje účastníkům vrátit se na své místo v eskalujícím plánu po třech po sobě jdoucích nereaktivních vzorcích moči. Body voucherů lze kdykoli během studia uplatnit na zboží nebo služby, které propagují prosociální a zdravý životní styl.

Účastníci, kteří vstoupili a byli znovu randomizováni do ASK-PrEP+CM, dostávají stejné intervence ASK-PrEP a CM (popsané výše), ale ve shodě, aby se zvýšila intenzita a řešily se iniciace SUD a PrEP, adherence a vytrvalost.

Oddělení Standard of Care (SOC) poskytuje PrEP vzdělávání, informace a doporučení. Ti, kteří jsou randomizováni do ramene SOC, absolvují přibližně 20-30minutové vzdělávací sezení o PrEP a dostanou brožuru PrEP a seznam klinik, které poskytují PrEP v okrese Los Angeles (LAC). Stejné vzdělávací sezení se bude opakovat po 3měsíční kontrolní návštěvě.