ASK-PrEP (Assistance Services Knowledge-PrEP)

ASK-PrEP ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem abgestuften Pflegeansatz, um die optimale (unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Kosteneffizienz) Intervention oder kombinierte Interventionen für Fortschritte entlang des PrEP-Versorgungskontinuums und Substanzreduzierungen zu bestimmen Konsum bei HIV-negativen Transfrauen (TW) und Männern, die Sex mit mir haben (MSM), mit einer Substanzgebrauchsstörung (SUD; N=250). Nach dem Screening, der Einverständniserklärung und der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert (3:1) in einen von zwei Armen eingeteilt: ASK-PrEP Stepped Care oder Standard of Care (SOC)-Kontrolle. Bei Nachuntersuchungen alle drei Monate bleiben die Responder weitere drei Monate im ASK-PrEP. Non-Responder werden verstärkt und erneut randomisiert (1:1) entweder auf ASK-PrEP+CM oder CM allein. Somit erhalten Non-Responder über CM zusätzliche Aufmerksamkeit für ihre SUD; Das heißt, Non-Responder erhalten entweder: a) CM zusätzlich zu einem kontinuierlichen Fokus auf die Einhaltung von PrEP und anderen verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen (ASK-PrEP+CM) oder b) lenken die primäre Aufmerksamkeit auf ihre SUD (CM allein). Die Teilnehmer können wählen, ob sie eine tägliche orale PrEP (Truvada oder Descovy) oder eine langwirksame injizierbare Gabe von Cabotegravir initiieren möchten. Die 3-Monats-Schrittkriterien basieren auf: 1) Beginn und Einhaltung der PrEP; 2) Substanzgebrauch; und 3) sexuelles Risikoverhalten bei HIV, wenn der Teilnehmer PrEP nicht eingeleitet hat. Die Studie verwendet wiederholte Bewertungen zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung im Rahmen eines „Intent-to-Treat“-Designs, bei dem alle Bewertungen den Teilnehmern unabhängig von ihrem Engagement oder ihrer Bindung verabreicht werden . Alle Interventionsinhalte sind mit einem SUD auf TW/MSM zugeschnitten.

ASK-PrEP ist eine PrEP-Navigationsintervention mit SMS-Unterstützung. Die Navigationskomponente basiert auf Mechanismen des Reasoned Action Approach (RAA) und die SMS-Unterstützungskomponente basiert auf der Social Support Theory (SST). In Sitzung 1 verwendet der PrEP-Navigator die Bedarfs- und Barrierenbewertung (NBA), um Bedürfnisse und Hindernisse für die PrEP-Versorgung zu identifizieren, einschließlich Substanzgebrauch und verhaltensbezogener Gesundheitsbedürfnisse; Einhaltungsziel(e); und Methoden zur Erreichung der Einhaltung. PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) und klinische Optionen werden besprochen. Gemäß den aktuellen Empfehlungen auf dem Gebiet werden die Teilnehmer angeleitet, noch am selben Tag eine PrEP-Verknüpfung mit der Klinik ihrer Wahl zu erhalten, mit dem Ziel, die PrEP innerhalb der ersten Woche nach der Einschreibung einzuleiten. In den Sitzungen 2–5 verwenden PrEP-Navigatoren die Informationen aus der NBA, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Hindernisse für die Einhaltung von PrEP zu überwinden, und arbeiten mit den Teilnehmern zusammen, um ihre SUD und den Bedarf an zusätzlichen Hilfsdiensten anzugehen. Eine kürzere Version des NBA (NBA-Lite) wird zu Beginn der Sitzungen 2–5 als Check-in und zur Beurteilung des Fortschritts im PrEP Care Continuum verabreicht. Klientenzentrierte Behandlungspläne werden überprüft und bei Bedarf überarbeitet. In den ASK-PrEP-Sitzungen werden klientenzentrierte Dialogstrategien basierend auf RAA: 1) Hindernisse für PrEP identifizieren, einschließlich Substanzgebrauch; 2) Ermittlung der Bereitschaft der Teilnehmer, sich mit ihrem SUD zu befassen und sich mit anderen benötigten Hilfsdiensten zu verknüpfen; und 3) die Fähigkeiten und die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Zusammenarbeit mit PrEP-Anbietern und anderen sozialen Diensten und Behandlungseinrichtungen steigern. Unter Verwendung eines klientenzentrierten Ansatzes arbeitet der PrEP-Navigator daran, die Teilnehmer entsprechend ihrer individuellen Barrieren in die SUD-Behandlung und andere zusätzliche verhaltensbezogene Gesundheits- und Unterstützungsdienste einzubinden, mit dem ultimativen Ziel der PrEP-Initiierung, -Adhärenz und -Persistenz; Zu den Diensten können psychische Gesundheitsversorgung, Beratung bei Gewalt in der Partnerschaft, Ernährungsunsicherheit, Wohnungsinstabilität und Hormontherapie gehören. In den fünf Sitzungen werden die Einhaltung der PrEP, die Reduzierung des Substanzkonsums und/oder der Substanzbehandlung sowie andere verhaltensbezogene Gesundheitsprobleme besprochen. Ein wesentliches Merkmal der Studie ist die Anpassung der PrEP-Navigation und der Textnachrichtenunterstützung an TW/MSM mit einem SUD.

Die Textnachrichten-Unterstützungskomponente von ASK-PrEP basiert auf SST. Eine PrEP-Unterstützungs-SMS wird wöchentlich am Mittwochnachmittag zwischen 15:00 und 18:00 Uhr gesendet. Die Teilnehmer können wählen, ob die Textnachrichten per Mobiltelefon oder E-Mail übermittelt werden sollen. Um das Interesse und die Begeisterung für die Intervention aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer TW- oder MSM-spezifische Nachrichten und niemals dieselbe Nachricht zweimal.

Das Notfallmanagement basiert auf der Verhaltensökonomie. Non-Responder werden entweder zusammen mit ASK-PrEP oder allein auf CM umgestellt und erneut randomisiert. Bei der ersten CM-Sitzung bietet ein RA eine 15-minütige Einführung in die CM-Verfahren, einschließlich einer Erläuterung des progressiven Notfallplans. Danach treffen sich die Teilnehmer dreimal wöchentlich mit der RA, um eine Urinprobe abzugeben. Die Teilnehmer erhalten einen auf Gutscheinen basierenden, eskalierenden Verstärkungsplan. Bei aufeinanderfolgenden Urinproben, die nicht auf die Metaboliten des identifizierten SUD reagieren, erhöht sich der Punktewert Ihres Gutscheins. Für jeweils drei aufeinanderfolgende nichtreaktive Urinproben erhalten Sie Bonus-Gutscheinpunkte. Durch eine reaktive Urinprobe erhält der Teilnehmer den ursprünglichen Gutscheinpunktwert; Ein schnelles Reset-Verfahren ermöglicht es den Teilnehmern jedoch, nach drei aufeinanderfolgenden nicht reaktiven Urinproben an ihren Platz im eskalierenden Zeitplan zurückzukehren. Gutscheinpunkte können jederzeit während des Studiums für Waren oder Dienstleistungen eingelöst werden, die einen sozialen und gesunden Lebensstil fördern.

Teilnehmer, die zu ASK-PrEP+CM wechselten und erneut randomisiert wurden, erhalten die gleichen ASK-PrEP- und CM-Interventionen (oben beschrieben), jedoch gemeinsam, um die Intensität zu erhöhen und sowohl die SUD- als auch die PrEP-Initiierung, -Adhärenz und -Persistenz zu berücksichtigen.

Der Standard of Care (SOC)-Zweig bietet PrEP-Schulungen, Informationen und Empfehlungen. Diejenigen, die dem SOC-Zweig zugeteilt werden, erhalten eine ca. 20–30-minütige Schulungssitzung zu PrEP und erhalten eine PrEP-Broschüre sowie eine Liste von Kliniken, die PrEP im Los Angeles County (LAC) anbieten. Die gleiche Schulungssitzung wird nach dem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch wiederholt.