ASK-PrEP (Assistance Services Knowledge-PrEP)

ASK-PrEP è uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci, con un approccio Stepped Care, per determinare l'intervento ottimale (considerando l'efficacia e il rapporto costo-efficacia) o interventi combinati per l'avanzamento lungo il continuum di cura della PrEP e riduzioni di sostanza uso tra donne trans HIV negative (TW) e uomini che hanno rapporti sessuali con me (MSM), con un disturbo da uso di sostanze (SUD; N=250). Dopo lo screening, il consenso informato e la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati (3:1) in uno dei due bracci: ASK-PrEP Stepped Care o controllo Standard of Care (SOC). Alle valutazioni di follow-up di 3 mesi, i soccorritori saranno mantenuti in ASK-PrEP per altri 3 mesi; i non-responder verranno intensificati e ri-randomizzati (1:1) a ASK-PrEP+CM o solo CM. Pertanto, i non-responder riceveranno maggiore attenzione al loro SUD tramite CM; vale a dire, i non-responder: a) riceveranno CM oltre a un'attenzione continua all'aderenza alla PrEP e ad altri problemi di salute comportamentale (ASK-PrEP + CM), oppure b) sposteranno l'attenzione primaria sul loro SUD (solo CM). I partecipanti possono scegliere di iniziare la PrEP orale quotidiana (Truvada o Descovy) o Cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione. I criteri del passaggio di 3 mesi si basano su: 1) inizio e adesione alla PrEP; 2) uso di sostanze; e 3) comportamenti sessuali a rischio HIV se il partecipante non ha avviato la PrEP. Lo studio utilizza valutazioni ripetute al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento, tramite un progetto "intent-to-treat", in cui tutte le valutazioni vengono somministrate ai partecipanti indipendentemente dal loro coinvolgimento o mantenimento . Tutto il contenuto dell'intervento è adattato a TW/MSM con un SUD.

ASK-PrEP è un intervento di navigazione PrEP con supporto per messaggi di testo. Il componente di navigazione si basa sui meccanismi del Reasoned Action Approach (RAA) e il componente di supporto dei messaggi di testo si basa sulla teoria del supporto sociale (SST). Nella sessione 1, il navigatore PrEP utilizza la valutazione dei bisogni e delle barriere (NBA) per identificare i bisogni e gli ostacoli alla cura della PrEP, compreso l'uso di sostanze e le esigenze di salute comportamentale; obiettivi di aderenza; e metodi per raggiungere l'adesione. Vengono discusse la PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) e le opzioni cliniche. Secondo le attuali raccomandazioni sullo stato del campo, i partecipanti sono guidati a ricevere il collegamento PrEP lo stesso giorno alla clinica prescelta, con l'obiettivo dell'inizio della PrEP entro la prima settimana dall'arruolamento. Nelle sessioni 2-5, i navigatori PrEP utilizzano le informazioni dell'NBA per aiutare il partecipante a superare le barriere all'adesione alla PrEP e lavorano con i partecipanti per affrontare il loro SUD e la necessità di ulteriori servizi ausiliari. Una versione più breve dell'NBA (NBA-Lite) viene somministrata all'inizio delle sessioni 2-5 come check-in e per valutare i progressi attraverso il PrEP Care Continuum; i piani di trattamento incentrati sul cliente vengono rivisti e rivisti secondo necessità. Nelle sessioni ASK-PrEP, le strategie dialogiche centrate sul cliente basate sulla RAA: 1) identificano le barriere alla PrEP, incluso l'uso di sostanze; 2) identificare la prontezza dei partecipanti ad affrontare il loro SUD e collegarsi ad altri servizi ausiliari necessari; e 3) aumentare le capacità e l'autoefficacia dei partecipanti nel lavorare con i fornitori di PrEP e altri servizi sociali e strutture di trattamento. Utilizzando un approccio incentrato sul cliente, il navigatore PrEP lavora per collegare i partecipanti al trattamento SUD e ad altri servizi sanitari e di supporto comportamentali accessori, in base alle loro barriere uniche, con l'obiettivo finale dell'inizio, dell'adesione e della persistenza della PrEP; i servizi possono includere assistenza sanitaria mentale, consulenza per violenza da parte del partner, insicurezza alimentare, instabilità abitativa, terapia ormonale. Le discussioni sull'aderenza alla PrEP, la riduzione dell'uso di sostanze e/o il trattamento dell'uso di sostanze e altri problemi di salute comportamentale vengono discussi durante le 5 sessioni. Una caratteristica chiave dello studio è l'adattamento della navigazione PrEP e il supporto dei messaggi di testo a TW/MSM con un SUD.

Il componente di supporto dei messaggi di testo di ASK-PrEP è basato su SST. Un messaggio di testo di supporto PrEP viene trasmesso settimanalmente il mercoledì pomeriggio tra le 15:00 e le 18:00, i partecipanti possono scegliere di ricevere i messaggi di testo tramite telefono cellulare o e-mail. Per mantenere l'interesse e l'entusiasmo per l'intervento, i partecipanti ricevono messaggi specifici per TW o MSM e non ricevono mai lo stesso messaggio due volte.

La gestione delle emergenze si basa sull'economia comportamentale. I non-responder vengono sottoposti a step e ri-randomizzati a CM, in concerto con ASK-PrEP o da soli. Alla prima sessione CM, un RA fornisce un orientamento di 15 minuti alle procedure CM, che include una spiegazione del programma di emergenza progressivo. Successivamente, i partecipanti si incontrano con la RA tre volte alla settimana per fornire un campione di urina. I partecipanti ricevono un programma di rinforzo crescente basato su voucher. Successivi campioni di urina che non sono reattivi per i metaboliti del loro SUD identificato aumenteranno il loro valore in punti voucher. Ogni tre campioni consecutivi di urina non reattiva riceveranno punti voucher bonus. Un campione di urina reattiva metterà il partecipante al valore in punti buono iniziale; tuttavia, una procedura di ripristino rapido consente ai partecipanti di tornare al loro posto nel programma crescente dopo tre campioni consecutivi di urina non reattiva. I punti voucher possono essere riscattati in qualsiasi momento durante lo studio per beni o servizi che promuovono uno stile di vita pro-sociale e sano.

I partecipanti sono entrati e ri-randomizzati in ASK-PrEP+CM ricevono gli stessi interventi ASK-PrEP e CM (descritti sopra), ma in concerto per aumentare l'intensità e affrontare l'inizio, l'aderenza e la persistenza sia della SUD che della PrEP.

Il braccio Standard of Care (SOC) fornisce istruzione, informazioni e riferimenti alla PrEP. Quelli randomizzati al braccio SOC riceveranno una sessione educativa di circa 20-30 minuti sulla PrEP e riceveranno un opuscolo sulla PrEP e un elenco di cliniche che forniscono la PrEP nella Contea di Los Angeles (LAC). La stessa sessione educativa verrà ripetuta dopo la visita di valutazione di follow-up di 3 mesi.