ASK-PrEP (Assistance Services Knowledge-PrEP)

ASK-PrEP er en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT), med en Stepped Care-tilnærming, for å bestemme den optimale (med tanke på effektivitet og kostnadseffektivitet) intervensjon, eller kombinerte intervensjoner for fremgang langs PrEP Care Continuum, og reduksjoner i substans bruk blant HIV-negative transkvinner (TW) og menn som har sex med meg (MSM), med en ruslidelse (SUD; N=250). Etter screening, informert samtykke og baselinevurdering, vil deltakerne bli randomisert (3:1) i en av to armer: ASK-PrEP Stepped Care eller Standard of Care (SOC) kontroll. Ved 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil respondere bli opprettholdt i ASK-PrEP i ytterligere 3 måneder; ikke-respondere vil bli trappet opp og re-randomisert (1:1) til enten ASK-PrEP+CM eller CM alene. Dermed vil ikke-responderere få ekstra oppmerksomhet til deres SUD via CM; dvs. ikke-responderere vil enten: a) motta CM i tillegg til et fortsatt fokus på PrEP-overholdelse og andre atferdsmessige helseproblemer (ASK-PrEP+CM), eller b) flytte hovedoppmerksomheten til deres SUD (CM alene). Deltakerne kan velge å starte daglig oral PrEP (Truvada eller Descovy) eller langtidsvirkende injiserbart Cabotegravir. 3-måneders trinnkriteriene er basert på: 1) PrEP-initiering og overholdelse; 2) stoffbruk; og 3) HIV seksuell risikoatferd dersom deltakeren ikke har startet PrEP. Studien bruker gjentatte vurderinger ved baseline og 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter påmelding, via et "intent-to-treat"-design, der alle vurderinger administreres til deltakerne uavhengig av deres engasjement eller oppbevaring . Alt intervensjonsinnhold er skreddersydd til TW/MSM med en SUD.

ASK-PrEP er en PrEP-navigasjonsintervensjon med støtte for tekstmeldinger. Navigasjonskomponenten er basert på mekanismene til Reasoned Action Approach (RAA), og tekstmeldingsstøttekomponenten er basert på Social Support Theory (SST). I økt 1 bruker PrEP-navigatoren Needs and Barriers Assessment (NBA) for å identifisere behov og barrierer for PrEP-omsorg, inkludert rusmiddelbruk og atferdshelsebehov; etterlevelsesmål; og metoder for å oppnå etterlevelse. PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) og klinikkalternativer diskuteres. I henhold til gjeldende anbefalingene i feltet, blir deltakerne veiledet til å motta PrEP-kobling samme dag til deres valgte klinikk, med mål om PrEP-initiering innen den første uken etter påmelding. I økter 2-5 bruker PrEP-navigatorer informasjonen fra NBA for å hjelpe deltakeren med å overvinne hindringer for PrEP-tilslutning, og samarbeider med deltakerne for å løse deres SUD og behov for ekstra hjelpetjenester. En kortere versjon av NBA (NBA-Lite) administreres i begynnelsen av økter 2-5 som en innsjekking, og for å vurdere fremgang gjennom PrEP Care Continuum; klientsentrerte behandlingsplaner gjennomgås og revideres ved behov. I ASK-PrEP-sesjonene, klientsentrerte dialogiske strategier basert på RAA: 1) identifisere barrierer for PrEP, inkludert rusmiddelbruk; 2) identifisere deltakernes beredskap til å håndtere deres SUD og koble til andre nødvendige hjelpetjenester; og 3) øke deltakernes ferdigheter og egeneffektivitet i samarbeid med PrEP-leverandører og andre sosiale tjenester og behandlingstilbud. Ved å bruke en klientsentrert tilnærming jobber PrEP-navigatoren for å koble deltakere inn i SUD-behandling og andre tilleggstjenester for atferdshelse og støtte, i henhold til deres unike barrierer, med det endelige målet om PrEP-initiering, overholdelse og utholdenhet; tjenester kan omfatte psykisk helsevern, rådgivning for vold i nære relasjoner, matusikkerhet, boligustabilitet, hormonbehandling. Diskusjoner om etterlevelse av PrEP, reduksjoner i rusmiddelbruk og/eller rusbehandling og andre atferdsmessige helseproblemer diskuteres gjennom de 5 øktene. Et sentralt trekk ved studien er skreddersøm av PrEP-navigasjon og tekstmeldingsstøtte til TW/MSM med en SUD.

Tekstmeldingsstøttekomponenten til ASK-PrEP er basert på SST. Én PrEP-støttetekstmelding sendes ukentlig onsdag ettermiddag mellom 3:00 - 6:00, deltakerne kan velge å få tekstmeldingene levert via mobiltelefon eller e-post. For å opprettholde interessen og entusiasme for intervensjonen mottar deltakerne TW- eller MSM-spesifikke meldinger, og får aldri den samme meldingen to ganger.

Contingency Management er basert på atferdsøkonomi. Ikke-respondere blir steppet og re-randomisert til CM, enten sammen med ASK-PrEP, eller alene. Ved den første CM-sesjonen gir en RA en 15-minutters orientering til CM-prosedyrene, som inkluderer en forklaring av den progressive beredskapsplanen. Deretter møtes deltakerne med RA tre ganger i uken for å gi en urinprøve. Deltakerne mottar en kupongbasert eskalerende forsterkningsplan. Påfølgende urinprøver som ikke er reaktive for metabolittene til deres identifiserte SUD vil eskalere voucher-poengverdien. Hver tre påfølgende ikke-reaktive urinprøver vil motta bonuskupongpoeng. En reaktiv urinprøve vil plassere deltakeren til den opprinnelige verdikupongen; Imidlertid lar en rask tilbakestillingsprosedyre deltakerne gå tilbake til sin plass i den eskalerende planen etter tre påfølgende ikke-reaktive urinprøver. Kupongpoeng kan innløses når som helst under studiet for varer eller tjenester som fremmer en prososial og sunn livsstil.

Deltakerne trappet og randomisert på nytt til ASK-PrEP+CM mottar de samme ASK-PrEP- og CM-intervensjonene (beskrevet ovenfor), men samtidig for å øke intensiteten og adressere både SUD- og PrEP-initiering, overholdelse og utholdenhet.

Standard of Care (SOC)-armen gir PrEP-utdanning, informasjon og henvisninger. De som er randomisert til SOC-armen vil motta en omtrentlig 20-30-minutters opplæringsøkt om PrEP, og vil bli gitt en PrEP-hefte og liste over klinikker som tilbyr PrEP i Los Angeles County (LAC). Den samme undervisningsøkten vil bli gjentatt etter det 3-måneders oppfølgingsbesøket.