ASK-PrEP (wiedza o usługach pomocy - PrEP)

ASK-PrEP to dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), z podejściem Stepped Care, mające na celu określenie optymalnej (biorąc pod uwagę skuteczność i opłacalność) interwencji lub połączone interwencje w celu postępu wzdłuż kontinuum opieki PrEP i redukcji substancji używania wśród kobiet trans HIV-ujemnych (TW) i mężczyzn uprawiających ze mną seks (MSM), z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD; N=250). Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (3:1) do jednej z dwóch grup: ASK-PrEP Stepped Care lub Standard of Care (SOC). Podczas 3-miesięcznych ocen uzupełniających osoby reagujące będą utrzymywane w ASK-PrEP przez dodatkowe 3 miesiące; osoby nieodpowiadające zostaną wzmocnione i ponownie przydzielone losowo (1:1) do grupy ASK-PrEP+CM lub samej CM. W ten sposób osoby, które nie odpowiadają, otrzymają dodatkową uwagę na ich SUD za pośrednictwem CM; tj. osoby, które nie reagują, albo: a) otrzymają CM oprócz ciągłego skupienia się na przestrzeganiu PrEP i innych behawioralnych problemach zdrowotnych (ASK-PrEP + CM) lub b) przeniosą główną uwagę na swój SUD (tylko CM). Uczestnicy mogą zdecydować się na rozpoczęcie codziennego doustnego PrEP (Truvada lub Descovy) lub długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań. Kryteria kroku 3-miesięcznego opierają się na: 1) rozpoczęciu i przestrzeganiu PrEP; 2) używanie substancji; oraz 3) ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV, jeśli uczestnik nie zainicjował PrEP. W badaniu wykorzystuje się powtarzane oceny na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu do badania, zgodnie z planem „zamiaru leczenia”, w którym wszystkie oceny są przeprowadzane u uczestników niezależnie od ich zaangażowania lub retencji . Cała treść interwencji jest dostosowana do TW/MSM z SUD.

ASK-PrEP to interwencja nawigacyjna PrEP z obsługą wiadomości tekstowych. Komponent nawigacyjny oparty jest na mechanizmach Podejścia Rozsądnego Działania (RAA), a komponent obsługi wiadomości tekstowych oparty jest na Teorii Wsparcia Społecznego (SST). W Sesji 1 nawigator PrEP wykorzystuje Ocenę Potrzeb i Barier (NBA), aby zidentyfikować potrzeby i bariery w opiece PrEP, w tym potrzeby związane z używaniem substancji i behawioralnymi potrzebami zdrowotnymi; cel(e) przestrzegania zaleceń; i metody osiągania przyczepności. Omówiono PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) i opcje kliniczne. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami, uczestnicy otrzymują tego samego dnia połączenie PrEP z wybraną kliniką, mając na celu zainicjowanie PrEP w ciągu pierwszego tygodnia od rejestracji. W sesjach 2-5 nawigatorzy PrEP wykorzystują informacje z NBA, aby pomóc uczestnikom pokonać bariery w przestrzeganiu PrEP i pracować z uczestnikami nad rozwiązaniem ich SUD i potrzebą dodatkowych usług pomocniczych. Krótsza wersja NBA (NBA-Lite) jest podawana na początku Sesji 2-5 jako odprawa i ocena postępów w PrEP Care Continuum; plany leczenia skoncentrowane na kliencie są przeglądane i korygowane w razie potrzeby. W sesjach ASK-PrEP skoncentrowane na kliencie strategie dialogu oparte na RAA: 1) identyfikują bariery dla PrEP, w tym używanie substancji; 2) zidentyfikować gotowość uczestników do zajęcia się ich SUD i połączenia z innymi potrzebnymi usługami pomocniczymi; oraz 3) zwiększyć umiejętności uczestników i poczucie własnej skuteczności w pracy z dostawcami PrEP i innymi ośrodkami pomocy społecznej i leczenia. Korzystając z podejścia skoncentrowanego na kliencie, nawigator PrEP działa, aby połączyć uczestników z leczeniem SUD i innymi pomocniczymi behawioralnymi usługami zdrowotnymi i wsparcia, zgodnie z ich unikalnymi barierami, z ostatecznym celem zainicjowania PrEP, przestrzegania i wytrwałości; usługi mogą obejmować opiekę psychiatryczną, poradnictwo w przypadku przemocy ze strony partnera, braku bezpieczeństwa żywnościowego, niestabilności mieszkaniowej, terapii hormonalnej. Dyskusje na temat przestrzegania PrEP, ograniczenia używania substancji i/lub leczenia uzależnień oraz inne behawioralne problemy zdrowotne są omawiane podczas 5 sesji. Kluczową cechą badania jest dostosowanie nawigacji PrEP i obsługi wiadomości tekstowych do TW/MSM za pomocą SUD.

Komponent obsługi wiadomości tekstowych ASK-PrEP jest oparty na SST. Jedna wiadomość tekstowa wsparcia PrEP jest wysyłana co tydzień w środę po południu między 3:00 a 6:00, uczestnicy mogą wybrać, czy wiadomości tekstowe mają być dostarczane przez telefon komórkowy lub e-mail. Aby utrzymać zainteresowanie i entuzjazm dla interwencji, uczestnicy otrzymują wiadomości specyficzne dla TW lub MSM i nigdy nie otrzymują tej samej wiadomości dwa razy.

Zarządzanie awaryjne opiera się na ekonomii behawioralnej. Osoby nieodpowiadające na leczenie są stopniowo przydzielane i ponownie losowo przydzielane do CM, we współpracy z ASK-PrEP lub samodzielnie. Podczas pierwszej sesji CM RA zapewnia 15-minutowe wprowadzenie do procedur CM, które obejmuje wyjaśnienie progresywnego harmonogramu awaryjnego. Następnie uczestnicy spotykają się z RA trzy razy w tygodniu, aby dostarczyć próbkę moczu. Uczestnicy otrzymują oparty na kuponach harmonogram eskalacji wzmocnień. Kolejne próbki moczu, które nie reagują na metabolity ich zidentyfikowanego SUD, zwiększą wartość punktów kuponowych. Za każde trzy kolejne niereaktywne próbki moczu otrzymają bonusowe punkty kuponowe. Reaktywna próbka moczu umieści uczestnika na początkowej wartości punktów kuponu; jednakże procedura szybkiego resetowania umożliwia uczestnikom powrót na swoje miejsce w eskalującym harmonogramie po trzech kolejnych niereaktywnych próbkach moczu. Punkty Voucher można wymienić w dowolnym momencie trwania badania na towary lub usługi promujące prospołeczny i zdrowy styl życia.

Uczestnicy wkroczyli i ponownie losowo przydzieleni do ASK-PrEP + CM otrzymują te same interwencje ASK-PrEP i CM (opisane powyżej), ale wspólnie w celu zwiększenia intensywności i zajęcia się zarówno inicjacją SUD, jak i PrEP, przestrzeganiem i wytrwałością.

Ramię Standard of Care (SOC) zapewnia edukację PrEP, informacje i skierowania. Osoby przydzielone losowo do ramienia SOC wezmą udział w około 20-30-minutowej sesji edukacyjnej na temat PrEP i otrzymają broszurę PrEP oraz listę klinik, które zapewniają PrEP w hrabstwie Los Angeles (LAC). Ta sama sesja edukacyjna zostanie powtórzona po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej.