ASK-PrEP (Assistance Services Knowledge-PrEP)

ASK-PrEP är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT), med en Stepped Care-metod, för att fastställa den optimala (med tanke på effektivitet och kostnadseffektivitet) intervention, eller kombinerade interventioner för avancemang längs PrEP Care Continuum, och minskningar av substans användning bland HIV-negativa transkvinnor (TW) och män som har sex med mig (MSM), med en missbruksstörning (SUD; N=250). Efter screening, informerat samtycke och baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras (3:1) i en av två armar: ASK-PrEP Stepped Care eller Standard of Care (SOC) kontroll. Vid 3-månaders uppföljningsbedömningar kommer svarspersoner att behållas i ASK-PrEP i ytterligare 3 månader; icke-svarare kommer att trappas upp och randomiseras om (1:1) till antingen ASK-PrEP+CM eller enbart CM. Således kommer icke-svarare att få extra uppmärksamhet på sin SUD via CM; d.v.s. icke-svarare kommer antingen: a) få CM utöver ett fortsatt fokus på PrEP-efterlevnad och andra beteendemässiga hälsoproblem (ASK-PrEP+CM), eller b) flytta den primära uppmärksamheten till deras SUD (enbart CM). Deltagarna kan välja att initiera daglig oral PrEP (Truvada eller Descovy) eller långverkande injicerbart Cabotegravir. 3-månadersstegskriterierna baseras på: 1) PrEP-initiering och vidhäftning; 2) substansanvändning; och 3) sexuella riskbeteenden för HIV om deltagaren inte har påbörjat PrEP. Studien använder upprepade bedömningar vid baslinjen och 3-, 6-, 9- och 12 månader efter registreringen, via en "intent-to-treat"-design, där alla bedömningar administreras till deltagarna oavsett deras engagemang eller retention . Allt interventionsinnehåll är skräddarsytt för TW/MSM med en SUD.

ASK-PrEP är en PrEP-navigering med stöd för textmeddelanden. Navigeringskomponenten är baserad på mekanismerna för Reasoned Action Approach (RAA), och textmeddelandestödskomponenten är baserad på Social Support Theory (SST). I session 1 använder PrEP-navigatorn Needs and Barriers Assessment (NBA) för att identifiera behov och hinder för PrEP-vård, inklusive missbruk och beteendemässiga hälsobehov; efterlevnadsmål; och metoder för att uppnå följsamhet. PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) och klinikalternativ diskuteras. Enligt aktuella rekommendationer på området vägleds deltagarna att få PrEP-länkning samma dag till sin valda klinik, med målet att PrEP-initiering ska ske inom den första veckan efter registreringen. I sessioner 2-5 använder PrEP-navigatorer informationen från NBA för att hjälpa deltagaren att övervinna hinder för PrEP-anslutning, och arbetar med deltagarna för att ta itu med deras SUD och behov av ytterligare hjälptjänster. En kortare version av NBA (NBA-Lite) administreras i början av sessioner 2-5 som en incheckning och för att bedöma framsteg genom PrEP Care Continuum; klientcentrerade behandlingsplaner ses över och revideras vid behov. I ASK-PrEP-sessionerna, klientcentrerade dialogiska strategier som bygger på RAA: 1) identifiera hinder för PrEP, inklusive substansanvändning; 2) identifiera deltagarnas beredskap att ta itu med sina SUD och länka till andra nödvändiga hjälptjänster; och 3) öka deltagarnas färdigheter och förmåga att arbeta med PrEP-leverantörer och andra sociala tjänster och behandlingsinrättningar. Genom att använda ett klientcentrerat tillvägagångssätt arbetar PrEP-navigatorn för att länka deltagare till SUD-behandling och andra kompletterande beteendevårds- och stödtjänster, enligt deras unika barriärer, med det slutliga målet att PrEP-initiering, vidhäftning och uthållighet; tjänster kan inkludera psykisk vård, rådgivning för våld i nära relationer, otrygg mat, bostadsinstabilitet, hormonbehandling. Diskussioner om PrEP-efterlevnad, minskning av droganvändning och/eller behandling av droger och andra beteendemässiga hälsoproblem diskuteras under de 5 sessionerna. En nyckelfunktion i studien är anpassningen av PrEP-navigering och textmeddelandestöd till TW/MSM med en SUD.

Textmeddelandestödskomponenten i ASK-PrEP är baserad i SST. Ett PrEP-support-sms skickas varje vecka på onsdag eftermiddag mellan 3:00 - 6:00, deltagare kan välja att få textmeddelandena levererade via mobiltelefon eller e-post. För att behålla intresset och entusiasmen för interventionen får deltagarna TW- eller MSM-specifika meddelanden och får aldrig samma meddelande två gånger.

Contingency Management bygger på beteendeekonomi. Icke-svarare stegas och randomiseras om till CM, antingen tillsammans med ASK-PrEP eller ensamma. Vid den första CM-sessionen ger en RA en 15-minuters orientering till CM-procedurerna, vilket inkluderar en förklaring av det progressiva beredskapsschemat. Därefter träffas deltagarna med RA tre gånger i veckan för att ge ett urinprov. Deltagarna får ett kupongbaserat eskalerande förstärkningsschema. På varandra följande urinprover som inte är reaktiva för metaboliterna av deras identifierade SUD kommer att eskalera deras värde på voucherpoängen. Varje tre på varandra följande icke-reaktiva urinprov kommer att få bonuspoäng. Ett reaktivt urinprov kommer att placera deltagaren vid det initiala voucherpoängvärdet; en snabb återställningsprocedur tillåter dock deltagarna att återvända till sin plats i det eskalerande schemat efter tre på varandra följande icke-reaktiva urinprover. Kupongpoäng kan lösas in när som helst under studietiden för varor eller tjänster som främjar en prosocial och hälsosam livsstil.

Deltagarna steg och randomiserades om till ASK-PrEP+CM får samma ASK-PrEP- och CM-interventioner (beskrivna ovan), men i samverkan för att öka intensiteten och ta itu med både SUD- och PrEP-initiering, vidhäftning och uthållighet.

Standard of Care (SOC)-armen tillhandahåller PrEP-utbildning, information och remisser. De som är randomiserade till SOC-armen kommer att få en ungefärlig 20-30 minuters utbildningssession om PrEP, och kommer att få en PrEP-broschyr och lista över kliniker som tillhandahåller PrEP i Los Angeles County (LAC). Samma utbildningstillfälle kommer att upprepas efter det tre månader långa uppföljningsbesöket.